IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Brussell, 25.11.2020

COM(2020) 761 final

KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW, LILL-KUNSILL, LILL-KUMITAT EKONOMIKU U SOĊJALI EWROPEW U LILL-KUMITAT TAR-REĠJUNI

Strateġija Farmaċewtika għall-Ewropa

{SWD(2020) 286 final}

1.Mediċini - ekosistema b’saħħitha fi żmien kruċjali

Is-saħħa hija fundamentali għall-benesseri u tiddependi fuq ħafna fatturi, inkluż stil ta’ ħajja tajjeb għas-saħħa u aċċess ġust u ekwu għall-kura tas-saħħa, li huwa pilastru ċentrali tal-istil ta’ ħajja Ewropew. Min-naħa tagħha, il-kura tas-saħħa teħtieġ mediċini sikuri, effettivi u affordabbli.

Sar progress kbir dwar is-saħħa tal-bniedem fl-Unjoni Ewropea f’dawn l-aħħar snin, tant li l-istennija medja ta’ tul tal-ħajja fit-twelid fl-UE żdiedet bi 3,3 snin mill-2002 1 . Mediċini, vaċċini u trattamenti ġodda għenu biex jiġu indirizzati wħud mill-kawżi ewlenin tal-mard u tal-mard li jhedded il-ħajja.

Fl-istess ħin, għalkemm qed nesperjenzaw perjodu ta’ bidla u ta’ innovazzjoni rapidi, ħafna pazjenti ma jibbenefikawx minn dik l-innovazzjoni, minħabba li l-mediċini jew mhumiex affordabbli jew inkella mhumiex disponibbli. Barra minn hekk, hemm għarfien akbar tal-ħtieġa li jiġi żgurat li l-użu tagħna tal-prodotti farmaċewtiċi jkun sostenibbli.

Il-pandemija tal-COVID-19 għandha, u qed ikompli jkollha, impatt serju ħafna fuq l-Ewropa. Għalkemm ir-rispons tal-Ewropa wera punti pożittivi, il-vulnerabbiltajiet eżistenti tqiegħdu taħt fokus qawwi, inkluż dawk relatati mad-disponibbiltà tad-data, mal-provvista ta’ mediċini jew mad-disponibbiltà tal-kapaċitajiet ta’ manifattura għall-adattament u għall-appoġġ għall-produzzjoni tal-mediċini. Il-konklużjoni ta’ ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem għall-vaċċini hija madankollu eżempju ta’ kooperazzjoni effettiva bejn l-awtoritajiet pubbliċi u regolatorji, l-industrija u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili. Id-disponibbiltà mifruxa u ekwa antiċipata ta’ vaċċini sikuri u effettivi fi żmien rekord tqajjem it-tama għal ħruġ mill-kriżi u tipprovdi ispirazzjoni għal settur farmaċewtiku mġedded, innovattiv, iffukat fuq il-pazjent u li huwa wkoll mexxej dinji.

Hemm bżonn ta’ approċċ ġdid tal-UE biex jiġi żgurat li jkollna industrija b’saħħitha, ġusta, kompetittiva u ekoloġika li twassal riżultati għall-pazjenti, u li tisfrutta l-potenzjal tat-trasformazzjoni diġitali tas-saħħa u l-kura, xprunata mill-avvanzi teknoloġiċi f’oqsma bħall-intelliġenza artifiċjali u l-immudellar komputazzjonali. Neħtieġu ktajjen tal-provvista internazzjonali li jiffunzjonaw tajjeb u suq uniku bi prestazzjoni tajba għall-prodotti farmaċewtiċi, permezz ta’ approċċ li jkopri ċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-prodotti farmaċewtiċi, mill-produzzjoni sad-distribuzzjoni, il-konsum u r-rimi.

F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni tipproponi strateġija farmaċewtika ġdida għall-Ewropa. Hija strateġija ffukata fuq il-pazjent li għandha l-għan li tiżgura l-kwalità u s-sikurezza tal-mediċini, filwaqt li ssaħħaħ il-kompetittività globali tas-settur. Il-bini ta’ Unjoni Ewropea tas-Saħħa 4 aktar b’saħħitha huwa pilastru ewlieni tal-viżjoni tal-Kummissjoni li l-President von der Leyen stabbilixxiet fid-diskors tagħha dwar l-Istat tal-Unjoni tal-2020.

L-istrateġija farmaċewtika l-ġdida tirrikonoxxi li l-UE qed tibda minn pedamenti sodi. L-Ewropa għandha sistema farmaċewtika komprensiva, mill-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-mediċini sal-monitoraġġ tagħhom wara l-awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), l-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u ż-Żona Ekonomika Ewropea jaħdmu flimkien fin-network regolatorju Ewropew tal-mediċini biex jiżguraw li l-pazjenti jkollhom aċċess għal mediċini ta’ kwalità għolja, effettivi u sikuri.

Is-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri tal-UE li jagħmlu użu minn dawn il-mediċini huma parti kruċjali mil-livelli għoljin ta’ protezzjoni soċjali u ta’ koeżjoni tal-Ewropa u jibnu fuq il-valuri komuni ta’ aċċess universali għal kura ta’ kwalità tajba, ekwità u solidarjetà.

Hemm industrija farmaċewtika b’saħħitha u kompetittiva fl-UE. Flimkien ma’ atturi pubbliċi u privati oħrajn, din taqdi s-saħħa pubblika u taġixxi bħala xprunatur għall-ħolqien tal-impjiegi, għall-kummerċ u għax-xjenza. Il-produtturi tal-mediċina għamlu l-akbar kontribuzzjoni għall-investiment fir-riċerka fl-2019, b’aktar minn EUR 37 biljun. Is-settur jipprovdi 800 000 impjieg dirett u bilanċ kummerċjali favorevoli ta’ EUR 109,4 biljun 5 . L-UE hija t-tieni l-akbar suq fid-dinja għall-prodotti farmaċewtiċi, b’ħafna partijiet ikkonċernati involuti, minn negozji ġodda sa kumpaniji kbar, minn produtturi ta’ mediċini bi privattiva għal mediċini ġeneriċi u bijosimili, minn bejjiegħa bl-ingrossa u distributuri għal kummerċjanti paralleli, minn apparat mediku għal żviluppaturi tas-software. Proġetti ta’ kumpaniji bijofarmaċewtiċi emerġenti jirrappreżentaw aktar minn 70 % tar-riċerka ppjanata 6 , u b’hekk, tali kumpaniji jikkontribwixxu għal settur vibranti.

L-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa tibni fuq dawn is-sisien. Se trawwem l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini innovattivi u affordabbli. Se tappoġġa l-kompetittività u l-kapaċità innovattiva tal-industrija farmaċewtika tal-UE. Se tiżviluppa l-awtonomija strateġika miftuħa tal-UE u se tiżgura ktajjen tal-provvista robusti sabiex l-Ewropa tkun tista’ tipprovdi għall-ħtiġijiet tagħha, inkluż fi żminijiet ta’ kriżi. Se tiżgura wkoll li l-UE jkollha vuċi b’saħħitha fix-xena globali. L-istrateġija għandha erba’ linji ta’ ħidma li jirriżultaw minn dawn l-objettivi. Kull linja ta’ ħidma fiha inizjattivi ewlenin u miżuri ta’ akkumpanjament biex jiġi żgurat li l-objettivi jagħtu riżultati tanġibbli. Flimkien, dawn se jiżguraw li l-politika tal-Ewropa dwar il-prodotti farmaċewtiċi tevolvi f’konformità mat-tranżizzjonijiet ekoloġiċi u diġitali u mat-tibdil demografiku, u li din tibqa’ rilevanti minħabba r-realtajiet tal-lum u l-ambizzjonijiet ta’ għada, bħala parti minn Unjoni tas-Saħħa aktar b’saħħitha.

L-istrateġija se tgħin ukoll biex jintlaħqu objettivi oħrajn tal-Unjoni. Billi tagħti spinta lill-innovazzjoni biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mhux issodisfati, inkluż il-vaċċinazzjoni kontra infezzjonijiet li jistgħu jiġu trattati li jikkawżaw il-kanċer, kif ukoll mediċini għall-kanċers pedjatriċi u rari, din tikkontribwixxi direttament għall-“Pjan tal-Ewropa kontra l-Kanċer”. Flimkien, l-Istrateġija Farmaċewtika u l-Pjan dwar il-Kanċer se jiżguraw li l-pazjenti fl-Ewropa kollha jkollhom aċċess għal trattamenti ta’ kwalità għolja u għal terapiji ġodda meta jkollhom bżonnhom, filwaqt li jiżguraw id-disponibbiltà u l-affordabbiltà ta’ mediċini essenzjali għall-pazjenti bil-kanċer fl-UE kollha. L-azzjonijiet tal-istrateġija biex jiġi indirizzat l-aċċess għall-mediċini se jgħinu wkoll biex jiġu ssodisfati l-impenji fil-livell tal-UE skont l-għanijiet ta’ żvilupp sostenibbli tan-NU.

L-istrateġija 7 tikkomplementa wkoll il-Patt Ekoloġiku Ewropew 8 u b’mod aktar partikolari l-ambizzjoni ta’ Tniġġis Żero għal ambjent mingħajr tossiċità, b’mod partikolari permezz tal-impatt ta’ sustanzi farmaċewtiċi fuq l-ambjent. L-istrateġija farmaċewtika twitti t-triq biex l-industrija tikkontribwixxi għan-newtralità klimatika tal-UE, b’enfasi fuq it-tnaqqis tal-emissjonijiet ta’ gassijiet serra tul il-katina tal-valur. Tikkontribwixxi wkoll għall-pjan ta’ azzjoni biex jiġu implimentati l-Pilastru Ewropew tad-Drittijiet Soċjali 9 , l-oqfsa strateġiċi għall-ilħuq ta’ Unjoni ta’ Ugwaljanza 10 , il-Green Paper li jmiss dwar it-Tixjiħ, l-istrateġija Insawru l-futur diġitali tal-Ewropa 11 , l-istrateġija Ewropea għad-data 12 , il-ħidma fuq il-ħolqien ta’ spazju Ewropew tad-data dwar is-saħħa, il-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew “Saħħa Waħda” kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi 13 u l-istrateġija industrijali ġdida għall-Ewropa 14 .

Fl-aħħar nett, l-istrateġija hija ta’ rilevanza ewlenija anki għall-pajjiżi li mhumiex fl-UE, b’mod partikolari dawk tal-Balkani tal-Punent u tal-viċinat tal-UE, peress li l-pajjiżi kandidati, il-kandidati potenzjali u l-pajjiżi tad-DCFTA 15 għandhom l-obbligu li jallinjaw mal-acquis tal-UE tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.

2.Riżultati għall-pazjenti: l-issodisfar tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati u l-iżgurar tal-aċċessibbiltà u l-affordabbiltà tal-mediċini

2.1.Prijoritizzazzjoni tal-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati

L-investiment fir-riċerka u l-iżvilupp (R&Ż) għal mediċini u trattamenti innovattivi huwa essenzjali biex isir progress fil-prevenzjoni u t-trattament tal-mard. L-aċċess għal mediċini sikuri, ta’ kwalità għolja u effettivi huwa element ewlieni tal-benesseri soċjali, inkluż għal persuni minn gruppi żvantaġġati u vulnerabbli, bħal persuni b’diżabbiltà, persuni bi sfond etniku jew razzjali minoritarju u persuni akbar fl-età. Hemm kunsens dejjem akbar li l-politiki jeħtieġ li jiġu maħsuba mill-ġdid sabiex tiġi stimulata l-innovazzjoni b’mod partikolari f’oqsma bi ħtiġijiet mhux issodisfati, u biex l-innovazzjoni farmaċewtika tkun aktar iffukata fuq il-pazjent, tkun orjentata lejn is-sistema tas-saħħa u tqis ir-rekwiżiti multidixxiplinari, bħal f’ambjenti ta’ kura fit-tul.

Bħalissa, l-investiment mhux neċessarjament jiffoka fuq l-akbar ħtiġijiet mhux issodisfati, minħabba n-nuqqas ta’ interess kummerċjali jew minħabba limitazzjonijiet tax-xjenza. Għad ma hemmx trattamenti għal mard importanti, pereżempju għal mard newrodeġenerattiv u għall-kanċer pedjatriku. Barra minn hekk, hemm aktar minn 7 000 marda rari magħrufa, inkluż kanċers rari, li għad ma hemmx trattament għal 95 % minnhom 16 . Nuqqasijiet oħra jikkonċernaw in-nuqqas ta’ żvilupp ta’ antimikrobiċi, trattamenti jew vaċċini ġodda għal theddidiet emerġenti għas-saħħa (inkluż dawk li huma simili għall-pandemija attwali, bħas-sindromu respiratorju akut gravi tal-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) jew is-sindromu respiratorju tal-Lvant Nofsani (MERS)) u n-nuqqas ta’ trattamenti għal gruppi speċifiċi tal-popolazzjoni bħal nisa tqal u li qed ireddgħu u persuni anzjani.

L-iżvilupp ta’ antimikrobiċi jew ta’ alternattivi ġodda huwa eżempju ewlieni ta’ ħtieġa medika mhux issodisfata, minħabba n-nuqqas ta’ għażliet terapewtiċi biex tiġi indirizzata r-reżistenza għall-antimikrobiċi (AMR). L-AMR tnaqqas il-kapaċità tagħna li nittrattaw mard infettiv, u thedded il-kapaċità tagħna li nwettqu kirurġija ta’ rutina. Kif enfasizzat fil-Pjan ta’ Azzjoni tal-UE “Saħħa Waħda” dwar l-AMR 17 , hija problema multifattorjali ta’ tħassib globali, b’ramifikazzjonijiet ekonomiċi u tas-saħħa serji. Sfida importanti hija l-użu eċċessiv u mhux xieraq tal-antimikrobiċi fil-kura tas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem, li jwassal għall-iżvilupp ta’ reżistenza li tikkawża l-mewt ta’ madwar 33 000 persuna fl-UE/fiż-ŻEE kull sena 18 . Filwaqt li jridu jiġu segwiti miżuri biex jitnaqqas l-użu eċċessiv u mhux xieraq deskritt band’oħra, dawn jista’ jkollhom l-effett mhux intenzjonat li jnaqqsu l-investiment f’antibijotiċi ġodda. Il-mudelli ta’ inċentivi attwali ma jipprovdux soluzzjoni sostenibbli; huma meħtieġa approċċi kummerċjali ġodda, inkluż inċentivi ġodda biex jiġu żviluppati antimikrobiċi kif ukoll sistemi ġodda ta’ pprezzar.

Inizjattivi ewlenin relatati mar-reżistenza għall-antimikrobiċi ØApproċċi pilota innovattivi għar-riċerka u l-iżvilupp tal-UE u għall-akkwist pubbliku għall-antimikrobiċi u l-alternattivi tagħhom bl-għan li jipprovdu inċentivi ta’ attrazzjoni għal antimikrobiċi ġodda – data fil-mira 2021. ØIl-promozzjoni tal-investiment u l-koordinazzjoni tar-riċerka, l-iżvilupp, il-manifattura, l-iskjerament u l-użu għal antibijotiċi ġodda bħala parti mill-Awtorità l-ġdida tal-UE għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa, qabel il-bidu tal-azzjoni preparatorja għall-operazzjonijiet tal-awtorità dwar l-AMR – 2021. ØLi fir-rieżami tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika 19 jiġi kkunsidrat li jiġu introdotti miżuri biex jiġi ristrett u ottimizzat l-użu ta’ mediċini antimikrobiċi. L-esplorazzjoni ta’ tipi ġodda ta’ inċentivi għal antimikrobiċi innovattivi – 2022. Azzjonijiet oħra ØLi jiġu proposti miżuri mhux leġiżlattivi u l-ottimizzazzjoni tal-użu ta’ għodod regolatorji eżistenti għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, inkluż l-armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodott, u l-abbozzar ta’ gwida bbażata fuq l-evidenza dwar dijanjostika eżistenti u ġdida; il-promozzjoni ta’ użu prudenti tal-antibijotiċi u tal-komunikazzjoni mal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u mal-pazjenti – 2021.

It-tweġiba tagħna għall-isfidi, imqajma minn ħtiġijiet mediċi persistenti mhux issodisfati, għandha tkun waħda multidimensjonali. Il-prijoritajiet tar-riċerka għandhom jiġu allinjati mal-ħtiġijiet tal-pazjenti u tas-sistemi tas-saħħa. L-abilitazzjoni tal-kollaborazzjoni bejn id-dixxiplini xjentifiċi billi jiġu involuti r-regolaturi, l-akkademiċi, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u dawk li jipprovdu l-kura tas-saħħa u l-kontribwenti fl-istadji bikrija tar-riċerka u l-iżvilupp, kif xprunati minn sħubijiet innovattivi għar-riċerka u l-innovazzjoni fil-qasam tas-saħħa, tista’ tappoġġa din l-ambizzjoni.

Jeħtieġ li nkissru l-ostakli sabiex diversi awtoritajiet pubbliċi responsabbli għall-awtorizzazzjoni, għall-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, għall-għoti tal-kura tas-saħħa, għall-assigurazzjoni tas-saħħa u għall-finanzjament, jaħdmu flimkien. Aktar kooperazzjoni fil-pariri xjentifiċi u l-konverġenza dwar kunċetti ewlenin, bħal “ħtieġa medika mhux issodisfata”, se jiffaċilitaw id-disinn tal-provi kliniċi, il-ġenerazzjoni ta’ evidenza u l-valutazzjoni, filwaqt li jiżguraw li l-innovazzjoni taqbel mal-ħtiġijiet tal-pazjenti u tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali. Ir-riżultati ta’ dawn id-diskussjonijiet jistgħu jiggwidaw ukoll il-finanzjament f’oqsma speċifiċi, bħar-riċerka bażika f’oqsma terapewtiċi ġodda.

Biex jiġu kkumplimentati approċċi kollaborattivi eżistenti bejn il-pajjiżi fl-akkwisti pubbliċi, l-ipprezzar konġunt u n-negozjati dwar ir-rimborż, għandhom jiġu kkunsidrati modi ġodda ta’ kondiviżjoni tal-informazzjoni, bħall-analiżi tal-prospettivi. Ir-Regolament propost dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa 20 , meta jiġi adottat, se jippromwovi deċiżjonijiet ta’ investiment ibbażati fuq l-evidenza f’teknoloġiji tas-saħħa innovattivi b’valur kliniku miżjud għall-pazjenti.

Beda proċess ta’ riflessjoni dwar kif is-sistema ta’ inċentivi pprovduta mill-qafas farmaċewtiku tal-UE titfassal apposta sabiex tiġi stimulata l-innovazzjoni f’oqsma ta’ ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati (eż. mard newrodeġenerattiv u rari u kanċers pedjatriċi). Se jiġi mfittex l-involviment wiesa’ tal-partijiet ikkonċernati, u kontribut multidixxiplinarju. Is-sejbiet tal-istudju dwar l-inċentivi farmaċewtiċi 21 u l-evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini għat-tfal u l-mard rari 22 se jservu bħala bażi għal kull rieżami futur, f’konformità mal-prinċipji ta’ regolamentazzjoni aħjar.

Inizjattivi ewlenin dwar ħtiġijiet mhux issodisfati ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-mediċini għat-tfal u l-mard rari biex jittejjeb ix-xenarju terapewtiku u jiġu indirizzati l-ħtiġijiet mhux issodisfati (eż. fil-kanċer pedjatriku) permezz ta’ inċentivi aktar imfassla apposta – 2022. ØIl-faċilitazzjoni tal-kollaborazzjoni b’rabta mal-ħtiġijiet mhux issodisfati u l-ġenerazzjoni tal-evidenza f’laqgħat konġunti tal-kumitati/networks eżistenti tar-regolaturi, il-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA) u l-kontribwenti, filwaqt li jiġu involuti atturi ewlenin fl-iżvilupp, fl-awtorizzazzjoni u fl-aċċess għall-mediċini għal approċċ taċ-ċiklu tal-ħajja u disponibbiltà u affordabbiltà mtejba. Ħidma mal-Parlament Ewropew u mal-Kunsill lejn l-adozzjoni tar-Regolament dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa – 2021. Azzjonijiet oħra ØL-inkorporazzjoni tal-iskema tal-mediċini prijoritarji (PRIME) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) fil-qafas regolatorju biex jiġi pprovdut appoġġ imsaħħaħ sabiex jitħaffu l-iżvilupp u l-awtorizzazzjoni tal-prodotti f’oqsma bi ħtiġijiet mhux issodisfati – 2022. ØL-abilitazzjoni ta’ parir xjentifiku parallel dwar id-disinn tal-istudju kliniku għall-mediċini mill-korpi tal-HTA u l-EMA, kif previst mir-Regolament propost dwar l-HTA – 2021.

2.2.L-iżgurar tal-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini

Terapiji innovattivi u promettenti mhux dejjem jaslu għand il-pazjent, għalhekk il-pazjenti fl-UE għad għandhom livelli differenti ta’ aċċess għall-mediċini. Il-kumpaniji mhumiex obbligati jikkummerċjalizzaw mediċina fil-pajjiżi kollha tal-UE; huma jistgħu jiddeċiedu li ma jikkummerċjalizzawx il-mediċini tagħhom f’pajjiż wieħed jew aktar, jew li jirtirawhom minn dawk il-pajjiżi. Dan jista’ jseħħ minħabba diversi fatturi, bħall-politiki nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż, id-daqs tal-popolazzjoni, l-organizzazzjoni tas-sistemi tas-saħħa u l-proċeduri amministrattivi nazzjonali li jwasslu biex, b’mod partikolari, swieq iżgħar u inqas sinjuri jiffaċċjaw dawn il-problemi. L-esperjenza fil-qasam tal-mediċini għat-tfal u l-mard rari turi l-problema. Id-disponibbiltà ta’ mediċini ta’ dan it-tip żdiedet minn meta ġew adottati r-regolamenti speċifiċi, iżda l-aċċess ivarja b’mod konsiderevoli fost l-Istati Membri.

In-nuqqas ta’ trasparenza tal-kostijiet tar-riċerka jew tar-redditu fuq l-investiment jista’ jinfluwenza d-deċiżjonijiet li jaffettwaw l-affordabbiltà u, fl-aħħar mill-aħħar, l-aċċess għall-pazjenti. Filwaqt li tibni fuq dan u fuq esperjenza usa’, il-Kummissjoni se twettaq rieżami tas-sistema ta’ inċentivi. Dan jista’ jinkludi “kundizzjonalità” akbar ta’ inċentivi li jappoġġaw aċċess usa’ għall-pazjenti u modi biex tiżdied il-kompetizzjoni. Il-Kummissjoni se tniedi wkoll proġett pilota biex tifhem aħjar il-kawżi ewlenin ta’ varar differit fis-suq, inkluż fir-rigward tal-kanċer, biex jikkontribwixxi għall-evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika.

Il-mediċini ġeneriċi u bijosimili jipprovdu lil għadd kbir ta’ pazjenti bi trattamenti aċċessibbli u affordabbli. Jippermettu wkoll iffrankar potenzjali fil-kostijiet għas-sistemi tas-saħħa permezz tal-effett pożittiv tagħhom fuq il-kompetizzjoni fl-ipprezzar. Il-Kummissjoni se tikkunsidra politiki mmirati li jappoġġaw aktar kompetizzjoni fil-mediċini ġeneriċi u bijosimili, abbażi tal-funzjonament tajjeb tas-suq uniku, mekkaniżmi xierqa ta’ protezzjoni tas-suq, it-tneħħija ta’ ostakli li jdewmu d-dħul f’waqtu tagħhom fis-suq u żieda fl-adozzjoni mis-sistemi tas-saħħa. Dan jista’ jinkludi kjarifika ulterjuri tad-dispożizzjonijiet għat-twettiq ta’ provi fuq prodotti bi privattiva biex jiġu appoġġati applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili (l-hekk imsejħa dispożizzjoni “Bolar”).

Il-politiki msemmija hawn fuq se jkunu akkumpanjati minn infurzar tar-regoli tal-kompetizzjoni tal-UE. Ir-rapport tal-Kummissjoni dwar l-infurzar tal-kompetizzjoni fis-settur farmaċewtiku 23 wera li l-kumpaniji oriġinaturi xi kultant jimplimentaw strateġiji biex ifixklu d-dħul jew l-espansjoni tal-mediċini l-aktar affordabbli tal-kompetituri ta’ mediċini ġeneriċi u bijosimili tagħhom u li strateġiji bħal dawn jistgħu jirrikjedu skrutinju tal-liġi tal-kompetizzjoni. Il-Kummissjoni se tkompli wkoll tanalizza bir-reqqa l-fużjonijiet bejn il-kumpaniji farmaċewtiċi biex tiġi evitata d-distorsjoni tal-kompetizzjoni.

Teknoloġiji tas-saħħa ġodda għandhom juru l-valur miżjud kliniku u l-kosteffettività tagħhom meta mqabbla ma’ dawk li diġà huma disponibbli. Il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa hija għodda li tappoġġa din l-analiżi u li tinforma d-deċiżjonijiet nazzjonali dwar l-ipprezzar u r-rimborż. Bħalissa, valutazzjoni bħal din hija frammentata ħafna madwar l-UE. Ir-Regolament propost dwar il-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa se jippermetti l-kooperazzjoni b’rabta mar-rekwiżiti tal-evidenza klinika u d-disinn tal-provi kliniċi. Għalhekk jista’ jappoġġa t-teħid ta’ deċiżjonijiet f’waqtu u bbażat fuq l-evidenza tal-Istati Membri dwar l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini ġodda.

L-azzjonijiet fil-qasam tal-akkwist pubbliku jistgħu jrawmu l-kompetizzjoni u jtejbu l-aċċess. Ix-xerrejja pubbliċi għandhom ifasslu proċeduri ta’ akkwist intelliġenti u innovattivi, eż. billi jivvalutaw ir-rwol tal-proċeduri ta’ “ir-rebbieħ jieħu kollox” u jtejbu l-aspetti relatati (bħall-kundizzjonalità tal-prezzijiet, il-forniment f’waqtu, il-“produzzjoni ekoloġika” u s-sigurtà u l-kontinwità tal-provvista), inkluż permezz tal-inizjattiva għax-Xerrejja l-Kbar imnedija fil-kuntest tal-Istrateġija għall-SMEs.

Dan jippermetti li għadd ta’ objettivi ta’ politika ewlenin importanti jiġu indirizzati permezz tal-użu ta’ strumenti ta’ xiri pubbliku. L-awtoritajiet nazzjonali se jkunu jistgħu jaqsmu l-esperjenza tagħhom u jiżviluppaw approċċi komuni bbażati fuq l-aħjar prattiki.

Barra minn hekk, is-sistemi tas-saħħa u l-kumpaniji privati jistgħu jikkooperaw billi jużaw il-proċedura l-ġdida tal-offerti tas-“sħubija tal-innovazzjoni” li tippermetti lix-xerrejja pubbliċi jistabbilixxu sħubija għall-iżvilupp, għall-manifattura u għax-xiri sussegwenti ta’ mediċini b’domanda limitata.

Fl-aħħar nett, il-Kummissjoni se tappoġġa inizjattivi reġjonali ta’ negozjati konġunti jew sejħiet għall-offerti konġunti, peress li dawn ukoll jistgħu jikkontribwixxu għat-titjib tal-aċċess għall-mediċini 24 .

Inizjattivi ewlenin dwar l-aċċess għall-mediċini ØProposta għal reviżjoni tas-sistema ta’ inċentivi u obbligi fil-leġiżlazzjoni farmaċewtika filwaqt li titqies ir-rabta mad-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali, biex jiġu appoġġati l-innovazzjoni, l-aċċess u l-affordabbiltà tal-mediċini madwar l-UE – 2022. ØRieżami tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex jiġu indirizzati l-kunsiderazzjonijiet tal-kompetizzjoni tas-suq u b’hekk jittejjeb l-aċċess għall-mediċini ġeneriċi u bijosimili, inkluż l-interkambjabbiltà u l-eżenzjoni “Bolar” – 2022. Azzjonijiet oħra ØIt-tnedija ta’ proġett pilota flimkien mal-EMA u l-Istati Membri, bl-involviment tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq futuri, biex jiġu mifhuma l-kawżi ewlenin tal-varar differit fis-suq – 2021. ØLi x-xerrejja mis-settur tas-saħħa jiġu mħeġġa biex jikkooperaw b’rabta mal-implimentazzjoni ta’ approċċi innovattivi ta’ akkwist għax-xiri ta’ mediċini jew ta’ apparat mediku, fil-qafas tal-inizjattiva għax-Xerrejja l-Kbar – 2021.

2.3.L-iżgurar tal-affordabbiltà tal-mediċini għall-pazjenti u s-sostenibbiltà finanzjarja u fiskali tas-sistemi tas-saħħa

L-affordabbiltà tal-mediċini għandha implikazzjonijiet kemm għall-finanzi pubbliċi kif ukoll għall-finanzi tal-unitajiet domestiċi. Tippreżenta sfida dejjem akbar għall-maġġoranza tal-Istati Membri. Il-mudell tan-negozju mexa mill-bejgħ ta’ blockbusters għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ “niche-busters”. Ħafna drabi, prodotti ġodda jiġu pprezzati saħansitra ogħla, b’inċertezza dejjem akbar fir-rigward tal-effettività tagħhom fil-ħajja reali u tal-kostijiet ġenerali relatati. Dan iqiegħed is-sostenibbiltà baġitarja tas-sistemi tas-saħħa f’riskju, u jnaqqas il-possibbiltajiet għall-pazjenti li jkollhom aċċess għal dawn il-mediċini.

Hemm nuqqas ta’ trasparenza (b’mod partikolari fil-kostijiet tar-riċerka u l-iżvilupp) u ta’ kunsens dwar il-prinċipji tal-ikkostjar. Fehim aħjar u aktar ċarezza huma fundamentali bħala bażi għal dibattiti ta’ politika dwar l-ipprezzar ta’ mediċini niċċa u għal “redditu ġust” fuq il-kontribuzzjonijiet tar-riċerka. Mudelli tan-negozju li jinbidlu (eż. akkwisti ta’ valur għoli ta’ prodotti ppjanati promettenti) u approċċi ġodda ta’ pagament, bħal arranġamenti ta’ kondiviżjoni tar-riskju u skemi ta’ pagament differit, jista’ jkollhom implikazzjonijiet fit-tul, u b’hekk jaffettwaw l-affordabbiltà ta’ mediċini ġodda. Il-Kummissjoni se trawwem it-trasparenza tal-informazzjoni dwar il-prezzijiet biex tgħin lill-Istati Membri jieħdu deċiżjonijiet aħjar dwar l-ipprezzar u r-rimborż, filwaqt li tqis ukoll l-effetti indiretti possibbli għall-innovazzjoni.

In-nefqa fuq il-mediċini fil-kuntest tal-isptarijiet mhijiex irrappurtata bis-sħiħ fil-livell tal-UE u qed tikber b’rata mgħaġġla. Il-baġits farmaċewtiċi jammontaw għal 20-30 % tal-infiq tal-isptarijiet u qed jikbru b’rata aktar mgħaġġla mill-infiq bl-imnut 25 . Dan huwa mistenni minħabba żidiet fil-baġit għal mediċini speċjalizzati li jintużaw fl-isptarijiet. Il-Kummissjoni se tivvaluta l-effettività tal-mekkaniżmi attwali ta’ protezzjoni finanzjarja, filwaqt li se taħdem biex dawn jiġu ottimizzati biex tiġi salvagwardjata l-affordabbiltà tal-mediċini għall-pazjenti individwali u għas-sistemi tas-saħħa. Għarfien imtejjeb dwar l-effiċjenza u l-aċċessibbiltà tal-kura medika fl-Istati Membri se jinforma l-għarfien speċifiku għall-pajjiż dwar is-sistemi tas-saħħa (eż. fis-Semestru Ewropew u fiċ-ċiklu tal-“istat tas-saħħa fl-UE”) u riformi possibbli fl-Istati Membri. Il-minimizzazzjoni tal-iskart u l-ottimizzazzjoni tal-valur tal-infiq b’rabta mal-mediċini huma kritiċi wkoll biex jinkisbu sistemi tas-saħħa effiċjenti u sostenibbli. Taħlita ta’ lievi politiċi tista’ tgħin sabiex dan l-għan jiġi appoġġat, inkluż: l-iżgurar tal-valur għall-flus permezz ta’ valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa; l-isfruttar tal-iffrankar potenzjali mill-mediċini ġeneriċi u bijosimili; l-inkoraġġiment tal-għoti ta’ preskrizzjonijiet b’mod responsabbli; u t-titjib tal-aderenza tal-pazjenti.

Id-deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż tal-mediċini huma r-responsabbiltà tal-Istati Membri. Il-Kummissjoni se żżid il-kooperazzjoni mal-Istati Membri u bejniethom b’rabta mal-affordabbiltà u l-kosteffettività tal-mediċini u se tniedi grupp biex imexxi l-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali tal-ipprezzar u r-rimborż u dawk li jħallsu l-kura tas-saħħa. Se tappoġġa t-tagħlim reċiproku permezz ta’ informazzjoni u skambju tal-aħjar prattiki, inkluż b’rabta mal-akkwist pubbliku u l-kopertura tal-kostijiet tal-prodotti farmaċewtiċi minn sistemi ta’ protezzjoni soċjali, kriterji għaż-żieda fil-prezzijiet u l-għoti ta’ preskrizzjonijiet b’mod razzjonali.

Ċerti kundizzjonijiet bħal prodotti niċċa li jkunu għadhom kif tnedew għal numru żgħir ta’ pazjenti jew in-nuqqas ta’ regoli ta’ sostituzzjoni awtomatika għal prodotti mediċinali bijoloġiċi jistgħu joħolqu ostakli għas-suq. Dan ifisser li prodotti ġeneriċi, bijosimili u prodotti “qodma” f’kompetizzjoni jistgħu jsibuha diffiċli li jidħlu jew li jibqgħu fis-suq. Dan in-nuqqas ta’ kompetizzjoni b’hekk ixekkel l-iffrankar fil-prezzijiet ladarba l-prodotti innovattivi jitilfu l-esklussività tagħhom fis-suq. Regoli li ma jirregolawx direttament il-prezzijiet jew il-livelli ta’ rimborż jista’ madankollu jkollhom effett fuq l-affordabbiltà u l-kosteffettività tal-mediċini permezz ta’ effetti indiretti fuq il-kontestabbiltà tas-swieq jew fuq il-vijabbiltà ekonomika tal-prodotti fi swieq aktar maturi. Dan se jitqies mill-Kummissjoni fir-rieżami tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika, biex jinstab l-aħjar mod kif titrawwem kompetizzjoni soda, sabiex jinkiseb effett ta’ tnaqqis fuq il-prezzijiet tal-mediċini. Se tkompli taħdem ukoll fuq l-użu tal-mediċini bijosimili, inkluż permezz tal-iskambju tal-aħjar prattiki, sabiex tiġi stimulata l-kompetizzjoni.

Inizjattivi ewlenin dwar l-affordabbiltà ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika li tindirizza aspetti li jimpedixxu l-funzjonament kompetittiv tas-swieq, filwaqt li jitqiesu l-effetti tas-suq li għandhom impatt fuq l-affordabbiltà – 2022. ØL-iżvilupp ta’ kooperazzjoni fi grupp ta’ awtoritajiet kompetenti, ibbażata fuq it-tagħlim reċiproku u l-iskambju tal-aħjar prattiki dwar l-ipprezzar, il-pagamenti u l-politiki tal-akkwist, biex jitjiebu l-affordabbiltà u l-kosteffettività tal-mediċini u s-sostenibbiltà tas-sistema tas-saħħa, inkluż b’rabta mat-trattament tal-kanċer – 2021-2024. Azzjonijiet oħra ØInvolviment mal-Istati Membri fl-implimentazzjoni ta’ miżuri mhux leġiżlattivi biex tittejjeb it-trasparenza, bħal linji gwida dwar prinċipji u metodi ta’ kkostjar biex jiġu stabbiliti l-kostijiet tar-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini – 2021-2024. ØIt-tkomplija, permezz tas-Semestru Ewropew, tal-valutazzjoni tal-adegwatezza u s-sostenibbiltà tas-sistemi tas-saħħa nazzjonali u l-ħruġ ta’ rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiż skont kif rilevanti biex jiġi żgurat li dawn ikunu aċċessibbli u effiċjenti.

3.Appoġġ għal industrija farmaċewtika Ewropea kompetittiva u innovattiva

3.1.Nipprovdu ambjent fertili għall-industrija tal-Ewropa

Industrija farmaċewtika tal-UE kompetittiva u effiċjenti fir-riżorsi hija ta’ interess strateġiku għas-saħħa pubblika, għat-tkabbir ekonomiku, għall-impjiegi, għall-kummerċ u għax-xjenza. L-UE għandha l-għan li tappoġġa lill-industrija biex tkun kompetittiva u reżiljenti sabiex, min-naħa tagħha, tkun tista’ tirrispondi aħjar għall-ħtiġijiet tal-pazjenti. Is-settur qed jinbidel b’rata mgħaġġla. In-negozji stabbiliti qed jesternalizzaw dejjem aktar ċerti funzjonijiet u qed jiffukaw l-investiment fuq għadd limitat ta’ oqsma terapewtiċi, filwaqt li jnaqqsu l-investiment f’oħrajn. Daħlu fis-suq atturi ġodda, speċjalment kumpaniji tat-teknoloġija. It-tlaqqigħ flimkien ta’ dawn is-segmenti separati tal-industrija se tittrasforma l-mudelli tan-negozju u tas-swieq attwali.

L-istrateġija industrijali l-ġdida għall-Ewropa 26 tipprovdi azzjonijiet ewlenin li jappoġġaw lill-industrija fl-UE. Abbażi ta’ dak il-qafas, l-istrateġija farmaċewtika se toħloq ambjent regolatorju stabbli u flessibbli li joffri ċertezza legali għall-investiment u jakkomoda x-xejriet teknoloġiċi. Dan jinkludi l-għoti ta’ inċentivi bbilanċjati u ġusti biex tiġi ppremjata u protetta l-innovazzjoni u biex jinħolqu l-kundizzjonijiet ix-xierqa biex kumpaniji ta’ kull daqs fl-UE jkunu kompetittivi.

Id-drittijiet ta’ proprjetà intellettwali joffru protezzjoni għal prodotti u proċessi innovattivi, iżda b’mod partikolari għall-privattivi u ċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni, hemm differenzi fl-applikazzjoni tagħhom fl-Istati Membri.

Dan iwassal għal duplikazzjonijiet u għal ineffiċjenzi u b’hekk ifixkel il-kompetittività tal-industrija. Il-pjan ta’ azzjoni tal-Kummissjoni dwar il-proprjetà intellettwali 27 jinkludi miżuri għas-simplifikazzjoni u r-razzjonalizzazzjoni tas-sistema tal-proprjetà intellettwali farmaċewtika tal-UE, b’mod partikolari fir-rigward taċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni.

Aċċess sigur u effiċjenti għad-data dwar is-saħħa huwa essenzjali għall-isfruttament sħiħ tal-potenzjal enormi ta’ teknoloġiji ġodda u tad-diġitalizzazzjoni. L-industrija u r-regolaturi jeħtieġu aċċess għad-data permezz ta’ infrastruttura tad-data robusta fl-UE kollha biex tiġi appoġġata l-innovazzjoni. Sistema interkonnessa li tagħti aċċess għal data komparabbli u interoperabbli dwar is-saħħa minn madwar l-UE tkun multiplikatur reali f’termini ta’ riċerka, regolamentazzjoni u ġenerazzjoni tal-evidenza. Il-Kummissjoni se tipproponi spazju Ewropew tad-data dwar is-saħħa u se tistabbilixxi infrastruttura interoperabbli tal-aċċess għad-data, li se ttejjeb l-iskambju, l-aċċess federat u l-analiżi transfruntiera tad-data dwar is-saħħa fl-UE. Dan se jappoġġa għoti aħjar tal-kura tas-saħħa u r-riċerka dwar is-saħħa, it-tfassil tal-politika u r-regolamentazzjoni, filwaqt li se jipproteġi d-drittijiet fundamentali tal-individwi, b’mod partikolari d-drittijiet tagħhom għall-privatezza u l-protezzjoni tad-data 28 . 

Huwa essenzjali li jkomplu jinħolqu opportunitajiet ta’ impjieg ta’ kwalità fl-UE tul il-katina tal-valur farmaċewtika. Għal dak il-għan, industrija farmaċewtika kompetittiva teħtieġ aċċess għal forza tax-xogħol tas-sengħa u speċjalizzata. NextGenerationEU tipprovdi opportunitajiet ta’ finanzjament bla preċedent biex tappoġġa d-disponibbiltà ta’ forza tax-xogħol tas-sengħa u l-adattabbiltà tagħha, filwaqt li l-Aġenda għall-Ħiliet għall-Ewropa 29 tistabbilixxi it-triq biex dan iseħħ. B’mod speċifiku, għandha tgħin biex jiġi żgurat li l-atturi ewlenin kollha fis-settur farmaċewtiku jiġbru flimkien ir-riżorsi tagħhom u jinvestu fit-titjib tal-ħiliet u t-taħriġ mill-ġdid tal-impjegati kollha tul il-katina tal-valur, inkluż permezz ta’ impenji li jridu jimmaterjalizzaw skont il-Patt għall-Ħiliet 30 , imniedi fl-10 ta’ Novembru 2020. Biex tikkontribwixxi għaż-żieda fl-ispeċjalisti STEM 31 l-aġenda għall-ħiliet se jkollha l-għan li tagħti spinta lill-għadd ta’ gradwati u għalliema (irġiel u nisa) STEM billi tagħmel dawn l-istudji u l-karrieri aktar attraenti. Ir-riċerkaturi jinsabu fuq quddiem nett fix-xjenza u fl-innovazzjoni u jeħtieġu wkoll sett speċifiku ta’ ħiliet. Se jsir aktar biex jittejbu l-ħiliet tax-xjenzati, f’konformità mal-aġenda għall-ħiliet, u biex titrawwem il-mobbiltà tagħhom madwar l-Ewropa.

Sorsi diversi ta’ finanzjament huma għodda essenzjali biex tiġi appoġġata l-innovazzjoni. Element ewlieni ta’ appoġġ għall-Istrateġija se jkun il-programm awtonomu ġdid u ambizzjuż l-UE għas-Saħħa. Barra minn hekk, Orizzont Ewropa, il-Politika ta’ Koeżjoni, il-Fond Ewropew għad-Difiża, is-sħubijiet ta’ investiment pubbliċi‑privati u pubbliċi‑pubbliċi bħall-Inizjattiva għal Saħħa Innovattiva 32 , u l-iskemi nazzjonali huma faċilitaturi importanti għar-Riċerka u l-Iżvilupp, inkluż għall-intrapriżi żgħar u ta’ daqs medju (SMEs) u l-akkademiċi. Xi wħud minn dawn is-sħubijiet jistgħu jgħinu fl-adozzjoni bikrija tal-innovazzjoni fis-sistemi tas-saħħa. Inizjattivi tal-Kummissjoni bħall-Istrateġija għall-SMEs għal Ewropa sostenibbli u diġitali 33 , Startup Europe 34 , il-Kunsill Ewropew tal-Innovazzjoni u l-Istitut Ewropew tal-Innovazzjoni u t-Teknoloġija se jgħinu biex jiġu pprovduti l-ambjent ix-xieraq għall-SMEs u n-negozji ġodda attivi fis-settur tas-saħħa biex jikbru u jattiraw il-kapital ta’ riskju. Bl-istess mod, hemm opportunitajiet biex isir investiment fi sħubijiet internazzjonali fil-qasam tas-saħħa permezz ta’ strumenti ta’ kooperazzjoni internazzjonali bħall-pjan ta’ investiment estern tal-UE. Fl-istess ħin hija meħtieġa trasparenza akbar fil-kost tar-riċerka u l-iżvilupp tal-prodotti farmaċewtiċi.

Inizjattivi ewlenin dwar il-kompetittività ØL-ottimizzazzjoni tas-sistema taċ-ċertifikati supplimentari ta’ protezzjoni, biex issir aktar trasparenti u effiċjenti kif previst fil-Pjan ta’ Azzjoni għall-Proprjetà Intellettwali – 2022. ØProposta leġiżlattiva dwar Spazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa, li tippermetti kura tas-saħħa, riċerka dwar is-saħħa, innovazzjoni u deċiżjonijiet ibbażati fuq l-evidenza aħjar – 2021. ØL-istabbiliment, sal-2025, ta’ infrastruttura interoperabbli ta’ aċċess għad-data għall-Ispazju Ewropew tad-Data dwar is-Saħħa sabiex tiġi ffaċilitata analiżi transfruntiera sigura tad-data dwar is-saħħa; ittestjata fl-2021 bi proġett pilota li jinvolvi lill-EMA u lill-awtoritajiet nazzjonali – 2021 – 2025. ØL-għoti ta’ appoġġ lil sħubijiet pubbliċi-privati u pubbliċi-pubbliċi, fil-livell finanzjarju u fil-livell tekniku pereżempju permezz tal-Inizjattiva għal Saħħa Innovattiva, b’attenzjoni partikolari għall-SMEs, l-akkademiċi, l-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ, u permezz tas-sħubijiet għat-trasformazzjoni tas-sistemi tal-kura tas-saħħa – 2021. Azzjonijiet oħra ØIl-prijoritizzazzjoni tal-investiment fil-ħiliet biex jiġu appoġġati d-disponibbiltà ta’ forza tax-xogħol tas-sengħa u l-adattabbiltà tagħha permezz ta’ NextGenerationEU, u fi ħdan il-Faċilità l-ġdida għall-Irkupru u r-Reżiljenza u permezz ta’ impenji fil-kuntest tal-patt għall-ħiliet – 2022.

3.2.L-iffaċilitar tal-innovazzjoni u tat-trasformazzjoni diġitali

Il-pazjenti fl-UE jistennew li jkunu jistgħu jibbenefikaw minn kura tas-saħħa tal-ogħla livell ta’ żvilupp tekniku. L-avvanzi xjentifiċi u teknoloġiċi huma kruċjali biex tittejjeb is-saħħa tal-pazjenti, u biex jiġi appoġġat mod aktar effiċjenti u kosteffettiv ta’ kif jiġu skoperti u użati l-mediċini. Dawn l-avvanzi jistgħu jissarrfu mhux biss f’mediċini kompletament ġodda, iżda wkoll f’użi alternattivi għal dawk eżistenti.

Prodotti mediċinali ta’ terapija avvanzata u xi mediċini għal mard rari huma kunċetti ta’ sfida, kemm f’termini ta’ xjenza kif ukoll f’termini ta’ manifattura. Għadd dejjem jikber ta’ terapiji tal-ġeni u taċ-ċelloli li qed jiġu żviluppati jistgħu joffru trattamenti kurattivi u jkunu jeħtieġu mudell kummerċjali ġdid biex tiġi indirizzata l-bidla fil-kost minn trattament kroniku għal trattament ta’ darba. Il-manifattura ta’ mediċini 35 aktar individwalizzati qrib il-pazjent tista’ tkun xejra tal-futur.

Il-vaċċini, id-detezzjoni bikrija u t-titjib tal-benesseri jistgħu jaffettwaw il-ġestjoni tal-mard u l-użu tat-trattamenti. Il-pandemija tal-COVID-19 uriet li hemm bżonn ta’ approċċi innovattivi għall-iżvilupp, għall-approvazzjoni u għall-monitoraġġ wara l-awtorizzazzjoni tal-vaċċini, kif ukoll li hemm bżonn ta’ adattament ta’ mediċini għal skop differenti. Pjattaformi għall-monitoraġġ tas-sikurezza u tal-effettività tal-vaċċini wara l-awtorizzazzjoni se jiġu żviluppati flimkien mal-farmakoviġilanza regolari. Il-COVID-19 enfasizzat ukoll l-importanza ta’ kollaborazzjoni bejn partijiet ikkonċernati differenti u aċċess sigur u miftuħ għal tipi differenti ta’ data dwar is-saħħa, bħal bażijiet ta’ data ta’ molekuli miżmuma minn kumpaniji, bl-użu ta’ ftehimiet dwar il-kondiviżjoni tad-data. Dan jirrikjedi pjattaformi miftuħa u kollaborazzjoni akbar biex jiġu identifikati settijiet ta’ data li jistgħu jsiru disponibbli għall-użu mill-ġdid 36 .

It-trasformazzjoni diġitali qiegħda taffettwa l-iskoperta, l-iżvilupp, il-manifattura, il-ġenerazzjoni tal-evidenza, il-valutazzjoni, il-provvista u l-użu tal-mediċini. Il-mediċini, it-teknoloġiji mediċi u s-saħħa diġitali qegħdin isiru dejjem aktar integrali għall-għażliet terapewtiċi ġenerali. Dawn jinkludu sistemi bbażati fuq l-intelliġenza artifiċjali għall-prevenzjoni, id-dijanjożi, it-trattament aħjar, il-monitoraġġ terapewtiku u d-data għal mediċini personalizzati u applikazzjonijiet oħra tal-kura tas-saħħa.

Il-mediċina personalizzata hija pakkett integrat ta’ soluzzjonijiet tal-kura tas-saħħa li jinkludi elementi ta’ mediċini u ta’ apparat mediku li huma strutturati biex jissodisfaw il-ħtiġijiet ta’ pazjent individwali. Fil-futur, il-pazjenti xorta jistgħu jingħataw preskrizzjoni ta’ pillola iżda dik il-pillola tista’ tiġi kkombinata ma’ teknoloġija ġdida biex jiġi ddeterminat l-użu korrett, l-iskeda x-xierqa u d-dożaġġ ix-xieraq skont is-sitwazzjoni personali tagħhom. Dan jista’ jappoġġa wkoll trattamenti f’ambjenti multidixxiplinarji bħall-kura fit-tul. It-terapiji diġitali jistgħu jużaw pjattaformi bbażati fuq applikazzjonijiet biex jgħinu lill-pazjenti jimmaniġġjaw mard kroniku bħad-dijabete, id-dipressjoni u l-kundizzjonijiet tal-qalb, u jnaqqsu l-medikazzjoni.

Inizjattivi bħall-“1+ miljun ġenomu” 37 qed jesploraw modi biex jaċċessaw data ġenetika bil-potenzjal li jtejbu l-prevenzjoni tal-mard, anke permezz ta’ fehim aħjar tal-impatti tad-determinanti ambjentali bħat-tibdil fil-klima u t-tniġġis, jippermettu trattamenti aktar personalizzati u jipprovdu skala suffiċjenti għal riċerka ġdida b’impatt kliniku inkluż fuq tipi differenti ta’ kanċer.

Il-computing ta’ prestazzjoni għolja u l-intelliġenza artifiċjali jistgħu jgħinu biex jaċċelleraw l-identifikazzjoni ta’ sustanzi attivi potenzjali għall-adattament ta’ mediċini għal skop differenti u għat-tnaqqis tar-rati għoljin ta’ falliment. Is-supercomputing, pereżempju, jintuża fil-pandemija tal-COVID-19 permezz tal-proġett tal-Kummissjoni Excalate4COV. Għandha tingħata attenzjoni xierqa biex jiġi evitat kwalunkwe preġudizzju bejn is-sessi, ir-razza jew kwalunkwe preġudizzju ieħor fid-data prodotta mill-intelliġenza artifiċjali. L-avvanzi teknoloġiċi jistgħu jappoġġaw ukoll il-prinċipji ta’ “3 Rs” (replace, reduce, refine (sostituzzjoni, tnaqqis, irfinar)) għall-użu etiku tal-annimali fl-ittestjar tal-mediċini.

Is-sors ewlieni ta’ evidenza għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini innovattivi għandu jibqa’ provi kliniċi robusti b’komparaturi xierqa li jirriflettu l-istandard tal-kura fl-UE. L-implimentazzjoni sħiħa tar-Regolament dwar il-Provi Kliniċi 38 se tistabbilixxi sistema armonizzata, ikkoordinata ħafna, robusta u aġli għall-valutazzjoni u s-sorveljanza tal-provi kliniċi fl-UE. Se ttejjeb it-trasparenza tal-informazzjoni, indipendentement mill-eżitu tal-provi, biex tippermetti skrutinju pubbliku u se tindirizza żviluppi ġodda bħal provi adattivi u kumplessi, u l-użu ta’ tekniki in-silico u approċċi virtwali. L-esperjenza bi proġetti ta’ riċerka u innovazzjoni ffinanzjati mill-UE bi provi adattivi turi li r-riċerka tista’ tagħti bidu għal bidliet li jistgħu jnaqqsu l-kostijiet u jnaqqsu l-ħinijiet tal-iżvilupp.

Il-Kummissjoni se taħdem biex tiżgura li l-qafas il-ġdid jappoġġa disinji innovattivi tal-provi. Barra minn hekk, f’koordinazzjoni mar-regolaturi Ewropej, mal-gruppi tal-pazjenti u mal-partijiet ikkonċernati, se tappoġġa d-disinjar, l-ippjanar u t-twettiq ta’ provi kliniċi aktar orjentati lejn il-pazjent permezz ta’ dokumenti ta’ gwida internazzjonali armonizzati u b’kunsiderazzjoni tal-esperjenza miksuba mill-provi kliniċi għall-vaċċini u t-trattamenti tal-COVID-19. Dan jinkludi l-parteċipazzjoni rappreżentattiva ta’ gruppi tal-popolazzjoni, pereżempju gruppi maqsuma skont is-sess u l-età, li x’aktarx jużaw il-prodott mediċinali investigat, fil-provi kliniċi biex jiġu żgurati s-sikurezza u l-effikaċja xierqa. Provi prammatiċi, fejn it-trattament jiġi preskritt u wżat bħal fi prattika normali ta’ kuljum, jistgħu jtejbu l-konformità tal-pazjenti u t-tolleranza tat-trattament billi jidentifikaw pożoloġija ottimali u l-użu ma’ kuri oħrajn. L-interess kummerċjali spiss huwa aktar dgħajjef għal dawn il-provi, u għalhekk huwa prinċipalment organizzat mill-akkademiċi, fejn il-prezz tal-medikazzjoni bi prova u għarfien regolatorju insuffiċjenti jistgħu jkunu punti ta’ restrizzjoni.

Il-Kummissjoni tappoġġa inizjattivi biex jittejbu r-riċerkaturi akkademiċi u l-għarfien regolatorju tal-partijiet ikkonċernati mingħajr skop ta’ qligħ permezz ta’ pariri xjentifiċi u regolatorji sabiex l-evidenza li jiġġeneraw tkun tista’ tintuża mingħajr xkiel biex il-mediċini li ma jkunux bi privattiva jiġu adattati għal skopijiet differenti u jintużaw għal użi terapewtiċi ġodda. L-involviment u s-sħubija tal-industrija f’dan il-proċess se jiġu promossi.

Il-mudelli l-ġodda tal-iżvilupp tal-prodotti u l-għoti tal-kura jfissru li r-regolaturi qed jaraw il-limiti tal-leġiżlazzjoni u l-ħtiġijiet potenzjali għall-adattabbiltà regolatorja. L-iżviluppi rapidi fil-prodotti li jikkombinaw il-mediċini u l-apparat mediku huma riflessi fil-leġiżlazzjoni l-ġdida 39 , iżda għad fadal xi sfidi. Dawn jinkludu l-kjarifika tar-rwoli u r-responsabbiltajiet, is-simplifikazzjoni tar-rekwiżiti u l-proċeduri, u l-bini tal-għarfien espert regolatorju u l-kollaborazzjoni bejn is-setturi meħtieġa. L-aċċess għall-faċilitajiet tal-ittestjar għall-ittestjar tal-apparat li jinvolvi l-intelliġenza artifiċjali huwa importanti biex tiġi żgurata l-kwalità ta’ dawn l-apparati.

Il-Kummissjoni se tipproponi li ssir reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex tikkunsidra kif jista’ jsir l-aħjar użu minn din it-trasformazzjoni. Dan jinkludi metodi ġodda ta’ ġenerazzjoni u valutazzjoni tal-evidenza, bħall-analiżi ta’ big data u data ta’ sitwazzjoni reali biex jiġu appoġġati l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni u l-użu tal-mediċini. Ir-regolaturi jistgħu jeħtieġu aċċess għad-data mhux ipproċessata fil-ħin tal-awtorizzazzjoni biex japprezzaw bis-sħiħ dawn l-elementi innovattivi tat-trattament. Barra minn hekk, l-inċentivar tal-iżvilupp u l-validazzjoni ta’ bijomarkaturi rilevanti jappoġġa l-effettività fl-użu ta’ xi mediċini ġodda u għaljin, iżda wkoll tal-mediċini ġeneriċi, u b’hekk jikkontribwixxi għas-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa.

Inizjattivi ewlenin dwar l-innovazzjoni ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika, biex ikun hemm adattament għal prodotti mill-aktar avvanzati, għall-iżviluppi xjentifiċi (eż. ġenomika jew mediċina personalizzata) u għat-trasformazzjoni teknoloġika (eż. analitika tad-data u għodod diġitali), u l-għoti ta’ inċentivi mfassla apposta għall-innovazzjoni – 2022. ØIt-titjib tad-djalogu fost l-awtoritajiet regolatorji u awtoritajiet rilevanti oħrajn fil-qasam tal-mediċini u tal-apparat mediku biex tiżdied il-kooperazzjoni b’rabta mal-ġenerazzjoni tal-evidenza fl-oqsma rispettivi tagħhom – 2021. ØL-għoti ta’ appoġġ lil proġetti kollaborattivi li jlaqqgħu flimkien lill-partijiet ikkonċernati biex jitmexxa ’l quddiem l-użu tal-computing ta’ prestazzjoni għolja u tal-intelliġenza artifiċjali flimkien mad-data tal-UE dwar is-saħħa għall-innovazzjoni farmaċewtika – 2021-2022. ØL-istabbiliment ta’ aċċess federat sigur għal 10 miljun ġenoma bejn il-fruntieri għar-riċerka, l-innovazzjoni u l-applikazzjonijiet kliniċi, inkluż il-mediċina personalizzata – 2025. Azzjonijiet oħra ØImplimentazzjoni sħiħa tal-qafas regolatorju għall-provi kliniċi, li jappoġġa d-disinji innovattivi tal-provi u żvilupp tal-mediċini aktar orjentat lejn il-pazjent – 2021. ØIt-tnedija ta’ proġett pilota bl-involviment tal-industrija u tal-akkademiċi biex jiġi ttestjat qafas għal adattament ta’ mediċini mhux bi privattiva għal skop differenti, u bħala bażi għal azzjoni regolatorja possibbli – 2021. ØIt-tnedija ta’ pjattaforma ta’ vaċċinazzjoni biex jiġu mmonitorjati l-effettività u s-sikurezza tal-vaċċini, appoġġata minn network tal-provi kliniċi fl-UE kollha – 2021. ØIt-tisħiħ tal-appoġġ u tat-taħriġ tal-akkademiċi u tal-organizzazzjonijiet mingħajr skop ta’ qligħ fix-xjenza regolatorja biex ir-riċerka tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-prodotti b’mod aħjar – 2022. ØInizjattiva għal piloti regolatorji f’ambjent ta’ “sandbox” ipprovdut mill-EMA u mill-Kummissjoni biex tiġi ttestjata l-adattabbiltà tal-oqfsa farmaċewtiċi għal żviluppi ta’ prodotti ġodda mill-aktar avvanzati – 2022.

3.3.Sistema regolatorja soda u flessibbli

L-effiċjenza regolatorja hija prerekwiżit għal sistema farmaċewtika moderna. L-UE aġġornat kontinwament il-qafas tagħha biex tiżgura li sistema komprensiva tkopri ċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mediċini. Dan jibni fuq sistema doppja fejn il-Kummissjoni tawtorizza mediċini innovattivi għall-UE kollha abbażi ta’ opinjoni pożittiva mill-EMA u r-regolaturi nazzjonali jawtorizzaw għadd kbir ta’ mediċini ġeneriċi u oħrajn essenzjali.

Il-Kummissjoni se tesplora l-ħtieġa li tirrikonoxxi b’mod aktar formali r-rwol tan-network tal-aġenziji nazzjonali tal-mediċini (Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini) u l-istruttura operattiva tiegħu fis-sistema regolatorja.

Il-Kummissjoni se tevalwa l-proċeduri biex tesplora approċċi ġodda għall-valutazzjoni tal-evidenza xjentifika għas-sikurezza u l-effikaċja tal-mediċini bħala parti mir-rieżami tal-leġiżlazzjoni u se tfittex li ġġib il-perjodi ta’ żmien għall-approvazzjoni regolatorja tal-UE fuq l-istess livell ta’ dawk f’partijiet oħra tad-dinja. Se tikkunsidra kif l-infrastruttura u l-proċessi regolatorji adattati jistgħu jagħmlu l-aqwa użu mit-teknoloġija diġitali u mill-intelliġenza artifiċjali biex jappoġġaw it-teħid ta’ deċiżjonijiet regolatorji u jżidu l-effiċjenza. L-esperjenza tal-EMA matul il-pandemija tal-COVID-19 (eż. fir-rieżami kontinwu tal-evidenza xjentifika li tkun dieħla biex tħaffef il-valutazzjoni) se tinforma l-azzjoni futura. Il-Kummissjoni għandha l-għan li tirrevedi l-għodod regolatorji eżistenti, bħar-rieżami ta’ prijorità u l-parir xjentifiku biex jiġu appoġġati l-kumpaniji, speċjalment l-SMEs, fl-iżvilupp ta’ prodotti innovattivi għal ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati.

Studju 40 dwar l-awtorizzazzjoni u l-monitoraġġ tal-mediċini għall-użu mill-bniedem se jinforma l-evalwazzjoni tal-qafas regolatorju biex jissimplifika u jirrazzjonalizza l-proċeduri u jnaqqas l-kostijiet. Il-ġestjoni tal-varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u l-valutazzjoni tal-fajls tal-kwalità relatati mas-sustanzi attivi huma żewġ eżempji ta’ oqsma fejn hija meħtieġa s-simplifikazzjoni. Se jinbeda proċess ta’ riflessjoni dwar il-funzjonament tal-kumitati xjentifiċi u s-sinerġiji bejniethom, u dwar ir-rwol tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Barra minn hekk, użu aħjar tal-informazzjoni dwar il-prodott f’format elettroniku (ePI) jista’ jiffaċilita l-għoti ta’ informazzjoni dwar il-mediċina lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u lill-pazjenti fl-ambjent multilingwi tal-UE u jappoġġa disponibbiltà usa’ tal-mediċini madwar l-Istati Membri. Kull miżura għandha tqis il-ħtiġijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa kollha. Għandhom jiġu kkunsidrati wkoll miżuri bil-għan li jiġi żgurat li l-mediċini jiġu mmaniġġjati b’mod sikur mill-ħaddiema, inkluż meta jingħataw it-trattamenti.

Il-Kummissjoni se tivvaluta l-isfidi ta’ klassifikazzjoni u ta’ interazzjoni relatati ma’ proċeduri regolatorji oħrajn (bħal apparat mediku u sustanzi ta’ oriġini umana) u se tikkunsidra azzjoni biex tiżdied il-kooperazzjoni bejn is-setturi regolatorji u, fejn meħtieġ, iċ-ċarezza għall-partijiet ikkonċernati dwar prodotti innovattivi, filwaqt li jinżammu standards għoljin ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja.

Ir-rekwiżiti regolatorji għall-awtorizzazzjoni ta’ mediċini għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu minn organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) għandhom ikunu adegwati għall-iskop tagħhom fir-rigward tal-indirizzar tal-ispeċifiċitajiet tal-mediċini u t-twettiq ta’ provi kliniċi b’dawk il-prodotti fl-UE (li bħalissa huwa mfixkel mill-frammentazzjoni tar-rekwiżiti nazzjonali). Is-soluzzjonijiet se jiġu esplorati matul l-evalwazzjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika. B’mod ġenerali, għandha tingħata kunsiderazzjoni lill-mekkaniżmi għall-adattament kontinwu u f’waqtu tar-rekwiżiti tekniċi tagħha fid-dawl tax-xjenza u t-teknoloġiji emerġenti bil-ħsieb li tissaħħaħ l-effettività għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem filwaqt li jiġu minimizzati l-impatti dannużi fuq l-ambjent.

Ir-regolaturi jridu jadattaw ukoll għal żviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi ġodda billi jżidu l-għarfien espert meħtieġ u jiksbu l-eċċellenza operazzjonali biex jittrattaw terapiji ġodda u aktar kumplessi. Fattur importanti f’dan ir-rigward huwa d-disponibbiltà ta’ finanzjament suffiċjenti fil-livelli kollha. Is-sistema tat-tariffi tal-EMA hija kruċjali fil-finanzjament ta’ attivitajiet regolatorji fil-livell tal-UE u fl-iżgurar tal-kopertura tal-kostijiet rilevanti. Il-Kummissjoni se tikkunsidra dan kollu fir-reviżjoni li jmiss tal-leġiżlazzjoni dwar it-tariffi tal-EMA.

Inizjattivi ewlenin dwar l-effiċjenza regolatorja ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika bażika biex jiġu previsti s-simplifikazzjoni u r-razzjonalizzazzjoni tal-proċeduri ta’ approvazzjoni, kif ukoll flessibbiltà għall-adattament f’waqtu tar-rekwiżiti tekniċi għall-iżviluppi xjentifiċi u teknoloġiċi, sabiex jiġu indirizzati l-isfidi relatati mal-interazzjoni tal-mediċini u tal-apparat, u biex jissaħħu l-elementi prokompetittivi – 2022. ØProposta għal reviżjoni tal-qafas ta’ varjazzjoni għall-mediċini, permezz ta’ bidliet fil-leġiżlazzjoni u l-linji gwida, biex il-ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja tal-mediċini ssir aktar effiċjenti u adattata għad-diġitalizzazzjoni – 2021-2023. Azzjonijiet oħra ØProposta għal leġiżlazzjoni riveduta dwar it-tariffi tal-EMA – 2021. ØLi jiġi previst proċess ta’ valutazzjoni uniku fl-Istati Membri għas-sustanzi attivi użati għal mediċini ġeneriċi differenti (master files tas-sustanzi attivi) biex jiġu ffaċilitati kemm l-awtorizzazzjoni kif ukoll il-ġestjoni taċ-ċiklu tal-ħajja tagħhom – 2022. ØLi jiġi kkunsidrat li jiġu adattati r-rekwiżiti regolatorji fil-leġiżlazzjoni farmaċewtika, applikabbli għall-mediċini għall-użu mill-bniedem li fihom jew li jikkonsistu minn organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) – 2022. ØL-aġġornament tar-Reġistru tal-Unjoni tal-Kummissjoni ta’ prodotti awtorizzati ċentralment biex jinkludi dashboard tal-istatistika u li d-data ssir disponibbli bis-sħih għall-użu sekondarju bħala parti mill-inizjattiva tal-UE dwar id-data miftuħa – 2021. ØL-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-informazzjoni elettronika dwar il-prodotti (ePI) għall-mediċini kollha tal-UE bl-involviment tal-Istati Membri u tal-industrija, u l-evalwazzjoni u r-reviżjoni tad-dispożizzjonijiet rilevanti fil-leġiżlazzjoni – 2022. ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni biex l-awtoritajiet regolatorji jingħataw aktar setgħa biex jadattaw, fuq inizjattiva tagħhom stess, it-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fuq il-bażi ta’ evidenza xjentifika – 2022. ØIs-simplifikazzjoni u r-razzjonalizzazzjoni tas-sistema ta’ penali biex in-nuqqas ta’ konformità jiġi indirizzat b’mod proporzjonat u effiċjenti – 2024.

4.It-tisħiħ tar-reżiljenza: Ktajjen tal-provvista diversifikati u siguri; prodotti farmaċewtiċi ambjentalment sostenibbli; it-tħejjija għall-kriżijiet u l-mekkaniżmi ta’ rispons

4.1.L-iżgurar tal-provvista ta’ mediċini madwar l-UE u l-evitar ta’ skarsezzi

Il-Kunsill Ewropew 41 irrikonoxxa li “l-ksib ta’ awtonomija strateġika filwaqt li tiġi ppreservata ekonomija miftuħa huwa objettiv ewlieni tal-Unjoni”. L-iskarsezzi ta’ mediċini ilhom ta’ tħassib serju fl-UE għal diversi snin u żdiedu matul il-pandemija tal-COVID-19. In-nuqqasijiet jikkompromettu s-saħħa tal-pazjenti u jitfgħu piż kbir fuq is-sistemi tal-kura tas-saħħa u fuq il-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Dawn jistgħu jwasslu għal nuqqas ta’ trattament xieraq u għal żieda fis-soġġorni fl-isptar. L-iskarsezzi qed isiru dejjem aktar frekwenti għal prodotti li ilhom fis-suq għal ħafna snin u li jintużaw b’mod komuni 42 . Ir-raġunijiet huma kumplessi; dawn jinkludu strateġiji ta’ kummerċjalizzazzjoni, kummerċ parallel, skarsezza ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u ta’ materja prima, obbligi dgħajfa tas-servizz pubbliku, kwoti tal-provvista jew kwistjonijiet marbuta mal-ipprezzar u r-rimborż.

Il-bini tal-awtonomija strateġika miftuħa tal-UE fil-qasam tal-mediċini jeħtieġ azzjonijiet biex jiġu identifikati dipendenzi strateġiċi fis-saħħa u biex jiġu proposti miżuri biex dawn jitnaqqsu, possibbilment, inkluż billi jiġu diversifikati l-ktajjen tal-produzzjoni u tal-provvista, billi jiġi żgurat ħżin strateġiku, kif ukoll billi jitrawmu l-produzzjoni u l-investiment fl-Ewropa. Il-minimizzazzjoni tal-impatt tan-nuqqas ta’ mediċini fuq il-kura tal-pazjenti se teħtieġ kemm miżuri preventivi kif ukoll miżuri ta’ mitigazzjoni biex jissaħħaħ b’mod sinifikanti l-obbligu ta’ provvista kontinwa. Din is-sena, il-Kummissjoni nediet studju biex tidentifika l-kawżi ewlenin tal-iskarsezzi u tivvaluta l-qafas legali. L-istudju se jservi bħala bażi għall-evalwazzjoni u r-reviżjoni tal-leġiżlazzjoni attwali. Il-miżuri leġiżlattivi jistgħu jinkludu obbligi aktar b’saħħithom fuq l-industrija biex tiġi żgurata l-provvista ta’ mediċini, notifika aktar bikrija ta’ nuqqasijiet u rtirar, trasparenza mtejba tal-istokkijiet tul il-katina tal-provvista, u rwol ta’ koordinazzjoni aktar b’saħħtu għall-EMA fil-monitoraġġ u fil-ġestjoni tan-nuqqasijiet. Tali miżuri se jiġu kkomplementati b’kooperazzjoni msaħħa bejn l-Istati Membri, pereżempju approċċi u strateġiji tal-akkwist imtejba, akkwist konġunt għal mediċini kritiċi u kooperazzjoni fil-livell tal-UE dwar għodod u strumenti għat-tfassil tal-politika nazzjonali dwar il-prezzijiet u r-rimborż. Għal prodotti b’volumi żgħar jew b’użu limitat, se jkun kruċjali li jkun hemm mudelli ġodda għall-kuntrattar tan-negozji/għall-pagamenti.

Il-manifattura farmaċewtika u l-ktajjen tal-provvista huma kumplessi, dejjem aktar globalizzati u xi kultant mhux diversifikati biżżejjed. Diversi atturi, f’partijiet differenti tad-dinja bi prestazzjoni ambjentali differenti tal-proċessi ta’ produzzjoni, jistgħu jkunu involuti fid-diversi stadji tal-produzzjoni għal ingredjent wieħed. Ċerti teknoloġiji meħtieġa għall-produzzjoni tal-materja prima ma għadhomx disponibbli fl-UE. Anke qabel il-pandemija tal-COVID-19 kien hemm tħassib dwar ir-reżiljenza tal-ktajjen tal-manifattura farmaċewtika, u kemm il-Parlament Ewropew kif ukoll l-Istati Membri talbu lill-Kummissjoni biex tindirizza din il-kwistjoni 43 . Dan b’mod partikolari fir-rigward tal-provvista ta’ materja prima farmaċewtika, prodotti intermedji u sustanzi farmaċewtiċi attivi, li jistgħu jikkontribwixxu għal riskji ta’ skarsezza ta’ mediċini kritiċi. Il-pandemija wriet li l-awtoritajiet pubbliċi spiss ma jkollhomx aċċess għal informazzjoni kompleta dwar l-istruttura tal-ktajjen tal-manifattura u tal-provvista. Rispons xieraq għall-kriżijiet jeħtieġ ktajjen tal-provvista reżiljenti u diversifikati biżżejjed li joperaw f’ambjent kummerċjali prevedibbli u effiċjenti fir-riżorsi.

Għalhekk, il-Kummissjoni se tibda u tmexxi djalogu strutturat mal-atturi fil-katina tal-valur tal-manifattura tal-prodotti farmaċewtiċi, mal-awtoritajiet pubbliċi, mal-organizzazzjonijiet mhux governattivi tal-pazjenti u tas-saħħa u mal-komunità tar-riċerka. Fl-ewwel fażi tiegħu, id-djalogu strutturat se jkollu l-għan li jikseb fehim aħjar tal-funzjonament tal-ktajjen tal-provvista globali u li jidentifika l-kawżi preċiżi u l-ixprunaturi ta’ vulnerabbiltajiet potenzjali differenti, inkluż id-dipendenzi potenzjali li jheddu l-provvista ta’ mediċini kritiċi, ta’ ingredjenti farmaċewtiċi attivi u ta’ materja prima abbażi tal-ġbir u l-analiżi ta’ data.

Fit-tieni fażi, id-djalogu strutturat se jservi biex iressaq sett ta’ miżuri possibbli biex jiġu indirizzati l-vulnerabbiltajiet identifikati u biex jiġu fformulati għażliet ta’ politika li għandhom jiġu kkunsidrati mill-Kummissjoni u minn awtoritajiet oħra fl-UE biex jiġu żgurati s-sigurtà tal-provvista u d-disponibbiltà ta’ mediċini kritiċi, ingredjenti farmaċewtiċi attivi u materja prima. Filwaqt li huwa importanti li jiġi vvalutat jekk il-kapaċità tal-manifattura għal ċerti mediċini kritiċi tistax tkun meħtieġa fl-UE mill-perspettiva tas-saħħa pubblika u tat-tħejjija għall-kriżijiet, kull miżura potenzjali jkollha tkun f’konformità sħiħa mar-regoli tal-UE dwar il-kompetizzjoni u mar-regoli tal-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ (WTO).

Sabiex ittejjeb il-prevedibbiltà tal-ambjent kummerċjali fil-prodotti tas-saħħa, inkluż il-mediċini, l-UE se taħdem flimkien mal-membri tad-WTO fuq inizjattiva li jkollha l-għan li tiffaċilita l-kummerċ tal-prodotti tal-kura tas-saħħa u li tikkontribwixxi lejn rispons effettiv għal emerġenza tas-saħħa. Inizjattiva bħal din tgħin biex jissaħħu r-reżiljenza u r-robustezza tal-ktajjen tal-provvista fl-UE u fis-sħab l-oħrajn kollha tad-WTO. Dan ikun jiddependi fuq kooperazzjoni akbar tas-sħab kummerċjali biex jiġi evitat tfixkil bla bżonn fil-produzzjoni u fid-distribuzzjoni ta’ oġġetti essenzjali, li huwa ta’ importanza kruċjali fi żminijiet ta’ bżonn.

Inizjattivi ewlenin dwar awtonomija strateġika miftuħa ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex tittejjeb is-sigurtà tal-provvista u jiġu indirizzati n-nuqqasijiet permezz ta’ miżuri speċifiċi inkluż obbligi aktar b’saħħithom għall-provvista u t-trasparenza, notifika minn qabel ta’ nuqqasijiet u rtirar, trasparenza mtejba tal-istokkijiet u koordinazzjoni u mekkaniżmi aktar b’saħħithom tal-UE għall-monitoraġġ, il-ġestjoni u l-evitar tan-nuqqasijiet – 2022. ØLi jingħata segwitu lit-talba tal-Kunsill Ewropew għal awtonomija strateġika miftuħa u t-tnedija ta’ djalogu strutturat ma’ u bejn l-atturi fil-katina tal-valur tal-manifattura tal-prodotti farmaċewtiċi u l-awtoritajiet pubbliċi biex jiġu identifikati vulnerabbiltajiet fil-katina tal-provvista globali ta’ mediċini kritiċi, ta’ materja prima farmaċewtika, ta’ prodotti intermedji u ta’ sustanzi farmaċewtiċi attivi sabiex jiġu fformulati għażliet ta’ politika u jiġu proposti azzjonijiet biex jissaħħu l-kontinwità u s-sigurtà tal-provvista fl-UE – 2021. ØLi jiġu kkunsidrati azzjonijiet biex jiġi żgurat li l-industrija żżid it-trasparenza fil-ktajjen tal-provvista permezz ta’ proċess volontarju – 2021. Azzjonijiet oħra ØLi l-Istati Membri jiġu mħeġġa biex jinvolvu ruħhom f’kooperazzjoni mill-qrib, u li jiġi pprovdut appoġġ biex dan isir permezz ta’ finanzjament ipprovdut mill-programm l-UE għas-Saħħa biex jiżviluppaw linji gwida, miżuri u għodod li jistgħu jintużaw kemm fil-livell tal-UE kif ukoll fit-tfassil tal-politika nazzjonali biex jiġu indirizzati nuqqasijiet strutturali – 2021-2022. ØIl-promozzjoni ta’ azzjonijiet ibbażati fuq id-WTO biex tiżdied ir-reżiljenza fil-ktajjen tal-provvista globali b’rabta ma’ oġġetti essenzjali – 2021.

4.2.Mediċini ta’ kwalità għolja, sikuri u ambjentalment sostenibbli

L-esperjenza reċenti bil-preżenza mhux mistennija ta’ impuritajiet tan-nitrożammini f’xi mediċini 44 enfasizzat l-importanza ta’ sistema soda biex jiġu identifikati problemi ta’ kwalità u ta’ ġestjoni tal-konformità. It-tisħiħ tas-sorveljanza tal-katina globali tal-manifattura u l-iżgurar ta’ aktar trasparenza fil-katina tal-provvista huma vitali. Ir-responsabbiltà tal-atturi kollha għall-kwalità tal-mediċini hija essenzjali, iżda speċjalment dik tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-konformità ma’ prassi tajba ta’ manifattura u ta’ distribuzzjoni għandha tissaħħaħ.

F’livell internazzjonali, l-UE għandha rwol attiv fil-promozzjoni ta’ prattiki tajba ta’ manifattura, li jiżguraw l-ogħla kwalità tal-prodotti farmaċewtiċi. Dan jista’ jinkiseb permezz ta’ fora bħall-Kunsill Internazzjonali għall-Armonizzazzjoni tar-Rekwiżiti Tekniċi għall-Farmaċewtiċi għall-Użu mill-Bniedem (ICH) u l-kooperazzjoni bilaterali u multilaterali fil-qasam tal-ispezzjonijiet. Il-mekkaniżmi ta’ kooperazzjoni bilaterali huma ta’ benefiċċju, b’mod partikolari d-dipendenza reċiproka fuq spezzjonijiet li jevitaw sforzi doppji u li jippermettu użu aktar effiċjenti tal-ispetturi. Fi ħdan l-UE, il-Kummissjoni se tappoġġa l-kooperazzjoni tal-Istati Membri b’rabta mal-ispezzjonijiet u se tgħin fit-titjib tal-kapaċità.

Il-Kummissjoni se tanalizza wkoll l-impatt regolatorju ta’ metodi ġodda ta’ manifattura emerġenti bħall-manifattura deċentralizzata jew kontinwa. Dawn il-metodi joħolqu mudelli ġodda ta’ manifattura, b’bidla minn manifattura industrijali għal dik ta’ qrib il-pazjent. Filwaqt li jħaffu ż-żminijiet tal-produzzjoni, joħolqu sfidi ġodda f’termini ta’ kwalità, spezzjoni u sorveljanza xierqa.

Il-produzzjoni, l-użu u r-rimi tal-mediċini għandhom implikazzjonijiet ambjentali, peress li r-residwi u l-prodotti tal-iskart jistgħu jidħlu fl-ambjent. Dan mhux biss għandu impatt negattiv fuq l-ambjent innifsu, iżda xi skart u residwi jista’ jkollhom potenzjal li jfixklu s-sistema endokrinali filwaqt li oħrajn jistgħu jżidu r-riskju ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi. Il-preżenza ta’ farmaċewtiċi antimikrobiċi fl-ilma u fil-ħamrija jista’ jkollha rwol fl-aċċellerazzjoni tal-iżvilupp ta’ batterji reżistenti. L-ambizzjoni tal-Patt Ekoloġiku Ewropew ta’ tniġġis żero għandha l-għan li tipproteġi kemm is-saħħa pubblika kif ukoll l-ekosistemi. Hija meħtieġa azzjoni matul iċ-ċiklu tal-ħajja kollu tal-mediċini biex jitnaqqsu l-użu tar-riżorsi, l-emissjonijiet u l-livelli ta’ residwi farmaċewtiċi fl-ambjent. L-esponiment globali għal residwi bħal dawn għandha tiġi minimizzata u mnaqqsa kemm jista’ jkun. Għad hemm ħafna skart minn mediċini mhux użati. Dan l-aħħar il-Kummissjoni adottat linji gwida dwar il-ġbir separat tal-iskart domestiku perikoluż, li jinkludi l-prodotti farmaċewtiċi. 45  Għandhom jiġu kkunsidrati miżuri ulterjuri li jillimitaw tali skart inkluż it-tnaqqis tad-daqsijiet tal-pakketti u l-allinjament tagħhom mal-użu reali. Il-pjan ta’ azzjoni għal ekonomija ċirkolari 46 u l-istrateġija dwar is-sustanzi kimiċi għas-sostenibbiltà 47 jistabbilixxu qafas għall-ġenerazzjoni ta’ bidla ġenerali lejn produzzjoni u konsum ta’ riżorsi u materja prima farmaċewtika li huma sikuri, u li joħolqu l-inqas impatt possibbli fuq l-ambjent u fuq il-klima. Barra minn hekk, l-approċċ strateġiku tal-UE għall-farmaċewtiċi fl-ambjent 48 u l-pjan ta’ azzjoni tal-UE “Saħħa Waħda” dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi 49 stabbilixxew azzjonijiet immirati li bħalissa qed jiġu implimentati (fost l-oħrajn, azzjonijiet li jtejbu l-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-ġestjoni tal-iskart).

L-Istrateġija Farmaċewtika għall-Ewropa tibni fuq dawk il-miżuri u tikkumplimentahom, speċjalment fir-rieżami tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika, inkluż billi tirrieżamina d-dispożizzjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali. L-innovazzjoni għall-farmaċewtiċi u l-manifattura ambjentalment sostenibbli u newtrali għall-klima għandha ssir xprunatur għall-industrija farmaċewtika tal-UE u għandha tapplika l-aqwa tekniki disponibbli fil-livell tal-manifattura biex tnaqqas l-emissjonijiet u tikkontribwixxi għall-ambizzjoni klimatika tal-UE tul il-ktajjen tal-provvista tagħha.

Il-Kummissjoni se tkompli tħeġġeġ, permezz ta’ kooperazzjoni internazzjonali, azzjonijiet biex jiġu indirizzati r-riskji ambjentali f’pajjiżi oħra fejn l-emissjonijiet farmaċewtiċi mill-manifattura u minn sorsi oħra jistgħu jikkontribwixxu għat-tixrid tal-AMR. Għandu jiġi vvalutat il-punt sa fejn l-AMR tista’ tiġi indirizzata permezz ta’ prassi tajba ta’ manifattura. Il-Kummissjoni se tikkoopera mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO), ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali ewlenin oħrajn u bilateralment, biex tqajjem kuxjenza dwar ir-riskji ambjentali, inkluż billi taqsam l-aħjar prattiki u tiżviluppa linji gwida internazzjonali. Il-Kummissjoni se trawwem il-produzzjoni ambjentalment sostenibbli u r-rimi tal-mediċini fuq livell globali inkluż permezz ta’ djalogu politiku u impenji volontarji mis-settur.

Inizjattivi ewlenin dwar il-kwalità u s-sostenibbiltà ambjentali ØProposta għal reviżjoni tad-dispożizzjonijiet dwar il-manifattura u l-provvista fil-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex tittejjeb it-trasparenza u tissaħħaħ is-sorveljanza tal-katina tal-provvista, u biex jiġu ċċarati r-responsabbiltajiet sabiex tiġi żgurata s-sostenibbiltà ambjentali ġenerali, tiġi salvagwardjata l-kwalità tal-mediċini u tiġi żgurata t-tħejjija għal teknoloġiji ġodda tal-manifattura – 2022. ØProposta għal reviżjoni tal-leġiżlazzjoni farmaċewtika biex jissaħħu r-rekwiżiti tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali u l-kundizzjonijiet tal-użu għall-mediċini, u li jittieħed rendikont tar-riżultati tar-riċerka fil-kuntest tal-inizjattiva dwar il-mediċini innovattivi – 2022. Azzjonijiet oħra ØReviżjoni tal-qafas dwar prassi tajba ta’ manifattura u t-tħeġġiġ ta’ spezzjonijiet ta’ prassi tajba ta’ manifattura u ta’ distribuzzjoni biex tittejjeb il-konformità – 2022. ØĦidma mal-Istati Membri biex tittejjeb il-kapaċità tagħhom li jipparteċipaw fi programm internazzjonali ta’ spezzjoni u verifika – azzjoni għaddejja bħalissa. ØInvolviment ma’ sħab internazzjonali permezz ta’ kooperazzjoni biex jiġu żgurati l-kwalità u s-sostenibbiltà ambjentali tal-ingredjenti farmaċewtiċi attivi importati minn pajjiżi mhux tal-UE – azzjoni għaddejja bħalissa. ØValutazzjoni, flimkien mal-Istati Membri u mal-EMA, tal-fattibbiltà li tittejjeb l-informazzjoni fil-bażijiet tad-data eżistenti jew fir-repożitorji konnessi fir-rigward tas-siti tal-manifattura, l-użu tagħhom għall-prodotti awtorizzati fl-UE u l-istatus tal-ispezzjoni – 2022. ØIt-tkomplija tal-implimentazzjoni tal-azzjonijiet fil-kuntest tal-approċċ strateġiku għall-farmaċewtiċi fl-ambjent, inkluż ir-rimi ambjentalment sikur tal-mediċini u t-tnaqqis tad-daqs tal-pakketti u tal-imballaġġ tagħhom – azzjoni għaddejja bħalissa. ØInvolviment mal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati fl-iżvilupp tal-aħjar prattiki għad-dekarbonizzazzjoni tal-ktajjen tal-valur – 2021.

4.3.It-tisħiħ tal-mekkaniżmi Ewropej ta’ rispons għall-kriżijiet tas-saħħa

Il-kooperazzjoni effettiva bejn is-settur pubbliku u dak privat kienet ċentrali għar-rispons tal-Unjoni għall-pandemija tal-COVID-19. Il-kapaċità li jiġu konklużi diversi ftehimiet ta’ xiri bil-quddiem għall-vaċċin huma evidenza ta’ ekosistema varjata ta’ intrapriżi farmaċewtiċi żgħar u ta’ daqs medju u kumpaniji multinazzjonali industrijali stabbiliti, abilitata permezz ta’ ambjent regolatorju u ta’ finanzjament robust. In-natura u l-ħeffa tar-rispons għall-COVID-19 madankollu juru l-ħtieġa għal approċċ aktar strutturali għat-tħejjija, kif ukoll dgħufijiet fil-kapaċità tas-settur li jirreaġixxi malajr għal avvenimenti tas-saħħa ta’ emerġenza u li jħejji għalihom, b’konsegwenzi potenzjali għall-awtonomija strateġika Ewropea.

Il-pakkett tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa huwa l-ewwel pass fl-iżvilupp ta’ titjib fis-soluzzjonijiet strutturali u li jibqgħu validi fil-futur biex jiżdiedu t-tħejjija u r-reżiljenza tal-UE għat-theddidiet transfruntiera għas-saħħa. Jestendi r-rwol tal-EMA biex isservi bħala ċentru ċentrali għall-eċċellenza xjentifika. Dan jagħti lill-EMA l-kapaċità li tħaffef il-pariri xjentifiċi u l-proċeduri ta’ evalwazzjoni, li tivvaluta l-kapaċità tal-provvista u li timmonitorja, li tikkwantifika u li timmitiga l-iskarsezzi ta’ mediċini kruċjali waqt kriżi. Isaħħaħ il-mandat taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard biex jipprovdi appoġġ prattiku lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni Ewropea permezz ta’ sorveljanza epidemjoloġika, u rakkomandazzjonijiet xjentifiċi għal miżuri tas-saħħa xierqa biex jiġu indirizzati kriżijiet tas-saħħa. Fl-aħħar nett, dan jinkludi Regolament dwar theddidiet transfruntiera serji biex jittejbu t-tħejjija u r-rispons, inkluż it-tħabbir ta’ Awtorità tal-UE għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa (HERA).

HERA timla lakuna strutturali kbira fl-infrastruttura tal-UE għat-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet, u se ssaħħaħ il-koordinazzjoni tal-operazzjonijiet tul il-katina tal-valur kollha u se tiżviluppa investimenti strateġiċi għar-riċerka, l-iżvilupp, il-manifattura, l-iskjerament, id-distribuzzjoni u l-użu ta’ kontromiżuri mediċi. Dan se jkun jeħtieġ l-assemblaġġ ta’ ekosistemi ta’ kapaċitajiet pubbliċi u privati li b’mod konġunt jippermettu rispons rapidu meta jkun hemm bżonn.

HERA se tantiċipa theddidiet speċifiċi u se tabilita t-teknoloġiji permezz ta’ analiżi tal-prospettivi u tbassir. Se tidentifika u tindirizza d-diskrepanzi fl-investiment f’kontromiżuri ewlenin inkluż fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi innovattivi. Se timmonitorja u tiġbor flimkien il-kapaċità tal-produzzjoni, ir-rekwiżiti tal-materja prima u d-disponibbiltà, u b’hekk tindirizza l-vulnerabbiltajiet tal-katina tal-provvista. Se tappoġġa l-iżvilupp ta’ soluzzjonijiet teknoloġiċi trasversali (eż. teknoloġiji tal-pjattaformi tal-vaċċini) li jsostnu t-tħejjija u l-ippjanar tar-rispons għal theddidiet futuri għas-saħħa pubblika u l-iżvilupp ta’ kontromiżuri speċifiċi, inkluż permezz tar-riċerka, provi kliniċi u l-infrastruttura tad-data.

Matul emerġenza tas-saħħa tal-UE se jkunu meħtieġa riżorsi addizzjonali, bħal mekkaniżmi ta’ akkwist jew ħażniet fuq skala kbira u f’waqthom, biex ikun jista’ jkun hemm reazzjoni xierqa fl-interess tal-Istati Membri kollha. Filwaqt li tibni fuq l-esperjenza bl-iżvilupp tal-vaċċini tal-COVID-19 u l-akkwist komuni tagħhom, il-Kummissjoni se tevalwa u tniedi azzjoni preparatorja li tiffoka fuq theddid emerġenti għas-saħħa tal-bniedem, bħal mard infettiv u reżistenza għall-antimikrobiċi. B’mod parallel, se tniedi valutazzjoni tal-impatt u konsultazzjoni dwar l-istabbiliment ta’ awtorità tal-UE, bil-għan li fl-2021 tipproponi struttura ddedikata b’mandat u b’riżorsi xierqa biex tibda l-operazzjonijiet malajr. Se jiġu żgurati sinerġiji u komplementarjetà mal-korpi eżistenti tal-UE u mal-programmi ta’ nfiq rilevanti.

Huma ppjanati diversi miżuri addizzjonali biex tiġi appoġġata r-reżiljenza. Il-programm l-UE għas-Saħħa u s-sħubijiet pubbliċi-privati se jikkomplementaw il-politiki nazzjonali li għandhom l-għan li jipproteġu lin-nies minn theddidiet transfruntiera serji għas-saħħa u se jikkontribwixxu għat-tħejjija u r-rispons għall-kriżijiet. Parti mir-rieżami tal-leġiżlazzjoni se teżamina wkoll kif tista’ tinħoloq sistema aktar reżiljenti għall-kriżijiet. B’mod parallel, ir-riċerka u l-innovazzjoni, il-ktajjen tal-valur u tal-provvista globali, il-kooperazzjoni internazzjonali u l-konverġenza u l-faċilitajiet ta’ produzzjoni mtejba u diversifikati se jikkompletaw l-istampa. Fil-kuntest tal-pjan ta’ azzjoni tagħha dwar l-IP, il-Kummissjoni se tanalizza l-għodod biex il-proprjetà intellettwali relatata mat-teknoloġiji kritiċi ssir disponibbli b’mod aħjar fi żminijiet ta’ kriżi.

Inizjattiva ewlenija dwar il-mekkaniżmi ta’ rispons tal-Ewropa għall-kriżijiet tas-saħħa ØProposta għal Awtorità tal-UE għar-Rispons f’Każ ta’ Emerġenza tas-Saħħa – 2021.

5.Niżguraw vuċi tal-UE b’saħħitha f’livell globali

Is-sistema regolatorja tal-UE dwar il-farmaċewtiċi hija rikonoxxuta bħala sistema żviluppata sew, affidabbli u matura. Barra minn hekk, is-settur farmaċewtiku huwa ekonomikament strateġiku għall-UE f’termini ta’ kummerċ globali.

Fil-ħidma tagħha fil-livell globali, il-Kummissjoni se taħdem mill-qrib mal-EMA u mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti fin-network regolatorju.

Il-Kummissjoni se tkompli d-djalogu miftuħ tagħha ma’ reġjuni u ma’ pajjiżi oħrajn, inkluż ma’ pajjiżi bi dħul baxx u medju. Se tesplora kif tista’ tagħmel il-proċedura għall-ħruġ ta’ opinjonijiet dwar mediċini maħsuba esklussivament għal swieq barra mill-UE aktar attraenti bħala mezz ta’ kooperazzjoni ma’ pajjiżi oħra u biex jiġi ffaċilitat l-aċċess għall-mediċini barra mill-UE. Barra minn hekk, l-UE se tkompli bil-ħidma tagħha f’fora multilaterali lejn kooperazzjoni regolatorja msaħħa u, fejn possibbli, lejn konverġenza, b’mod partikolari fil-Programm Internazzjonali tar-Regolaturi Farmaċewtiċi 50 u l-Koalizzjoni Internazzjonali tal-Awtoritajiet Regolatorji tal-Mediċini 51 .

L-UE għandha interess li taħdem mas-sħab internazzjonali tagħha lejn livell aktar ambizzjuż ta’ standards ta’ kwalità, effikaċja u sikurezza f’fora u f’organizzazzjonijiet ta’ kooperazzjoni internazzjonali. Standards internazzjonali komuni huma għodda ewlenija. Dawn jiffaċilitaw l-iżvilupp globali tal-prodotti farmaċewtiċi. L-UE se jibqa’ jkollha rwol ewlieni f’organizzazzjonijiet internazzjonali li jippromwovu standardizzazzjoni bħal din, bħall-ICH, li l-linji gwida tiegħu qed jissejħu dejjem aktar standards globali. Il-Kummissjoni se taħdem b’mod attiv ma’ sħab oħra tal-ICH biex tistabbilixxi l-aġenda għat-tħejjija u l-aġġornament tal-linji gwida għal aktar armonizzazzjoni.

Is-swieq globali huma sors essenzjali ta’ tkabbir, inkluż għall-SMEs. Dan jinkludi l-iżgurar ta’ kundizzjonijiet ekwi u ta’ ambjent regolatorju li jwasslu għall-innovazzjoni u l-kompetittività. Fir-relazzjonijiet bilaterali ma’ pajjiżi oħra, il-Kummissjoni se tiddefendi l-interessi tal-UE, inkluż l-aċċess reċiproku għas-swieq tal-akkwist f’pajjiżi terzi, iżda se tidentifika wkoll oqsma komuni ta’ interess strateġiku. B’mod partikolari, l-Afrika hija sieħeb importanti li miegħu tista’ tiġi esplorata l-kooperazzjoni b’rabta mal-innovazzjoni, il-produzzjoni u t-trasferiment tat-teknoloġija. Hija se tiffoka fuq il-kooperazzjoni internazzjonali, it-tisħiħ tal-governanza globali u l-alleanzi ma’ pajjiżi sħab, inkluż permezz ta’ inizjattiva bbażata fuq id-WTO jew azzjoni biex jiġi ffaċilitat il-kummerċ ta’ prodotti tal-kura tas-saħħa.

L-UE se tappoġġa l-ħidma tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) fit-tisħiħ tal-kapaċità regolatorja tar-regolaturi permezz tat-tħeġġiġ ta’ mekkaniżmi ta’ dipendenza u bl-istabbiliment ta’ qafas għall-ħatra ta’ regolaturi bħala Awtoritajiet Elenkati tad-WHO.

Inizjattiva ewlenija dwar il-kooperazzjoni internazzjonali ØĦidma fil-livell globali, mal-EMA u man-network ta’ regolaturi nazzjonali, f’fora internazzjonali u permezz ta’ kooperazzjoni bilaterali biex tiġi promossa l-konverġenza regolatorja biex jiġi żgurat aċċess għal prodotti mediċinali sikuri, effettivi, ta’ kwalità għolja u affordabbli f’livell globali – inizjattiva għaddejja bħalissa. Azzjonijiet oħra ØL-avvanz tal-armonizzazzjoni internazzjonali billi jiġu proposti b’mod proattiv suġġetti f’konformità mal-aktar żviluppi xjentifiċi reċenti; il-promozzjoni tal-adozzjoni u l-implimentazzjoni ta’ standards internazzjonali, u l-iżgurar ta’ kundizzjonijiet ekwi għall-operaturi fis-suq internazzjonali billi jissaħħu r-relazzjonijiet bilaterali u multilaterali tal-UE – azzjoni għaddejja bħalissa.

6.Naħdmu flimkien għas-suċċess: approċċ kooperattiv u stratifikat għall-implimentazzjoni tal-istrateġija

L-istrateġija farmaċewtika se tiżgura li nkomplu nipprovdu mediċini sikuri u ta’ kwalità għolja u li l-benefiċċji tal-innovazzjoni jilħqu lill-pazjenti fl-UE. Se tiggarantixxi li l-UE tibqa’ post attraenti għall-investiment, għar-riċerka u għall-iżvilupp tal-mediċini. Dan se jtejjeb ir-reżiljenza u t-tħejjija għall-kriżijiet tas-sistema tal-UE. Barra minn hekk, se jsaħħaħ il-vuċi tal-UE fix-xena globali.

Biex niżguraw li din l-istrateġija tirnexxi hemm bżonn ta’ approċċ komprensiv u integrat li jindirizza l-isfidi u li jkisser l-ostakli, u li naħdmu flimkien f’dixxiplini u kompetenzi regolatorji differenti matul iċ-ċiklu tal-ħajja tal-mediċini u tat-teknoloġiji mediċi biex insibu l-approċċi ta’ politika t-tajba.

Tranżizzjoni b’suċċess se tiddependi fuq djalogu kollaborattiv, kif muri mid-diversi attivitajiet ta’ konsultazzjoni fit-tħejjija ta’ din l-istrateġija. Il-Kummissjoni hija lesta li tkompli dan id-djalogu. Għaldaqstant, hija għandha l-intenzjoni li tikkomunika mal-awtoritajiet nazzjonali u mal-partijiet ikkonċernati rilevanti kollha sabiex dawn mhux biss ikunu jistgħu jipprovdu l-kontribut tagħhom, iżda jsiru wkoll sħab f’dan il-proċess. Djalogu inklużiv tas-soċjetà ċivili li jibni fuq strutturi eżistenti se jintuża biex jiffaċilita l-interazzjoni mal-partijiet ikkonċernati: l-awtoritajiet pubbliċi, l-industrija, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, tal-konsumaturi u tas-soċjetà ċivili u l-komunità tar-riċerka.

Il-Kummissjoni se tirrapporta regolarment dwar il-progress li jsir u se żżomm lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill infurmati u involuti bis-sħiħ fl-azzjonijiet rilevanti kollha, filwaqt li tqis ir-rwol tagħhom fit-tfassil tal-politika u fit-tfassil tal-liġijiet.

Il-Kummissjoni se ssegwi l-objettivi tal-istrateġija u se timplimenta azzjonijiet speċifiċi fi sħubija mal-Istati Membri, permezz ta’ djalogu msaħħaħ, interazzjoni mill-qrib u skambju proattiv ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri u l-Kummissjoni. Il-Forum ewlieni għad-diskussjoni mal-Istati Membri se jkun il-Kumitat Farmaċewtiku 52 filwaqt li mekkaniżmi ta’ kollaborazzjoni eżistenti oħra fl-UE se jissaħħu u se jiġu ssimplifikati għal dan il-għan.

Din l-istrateġija tistabbilixxi viżjoni pluriennali. Dan huwa l-bidu ta’ proċess li se jiżgura li l-politika farmaċewtika tal-UE twassal u taqdi s-saħħa pubblika b’mod ekonomikament, ambjentalment u soċjalment sostenibbli f’ambjent li dejjem jinbidel u li jġib trasformazzjoni kemm fix-xjenza kif ukoll fis-swieq. L-implimentazzjoni tagħha teħtieġ impenn u mobilizzazzjoni fit-tul tar-riżorsi. Is-suċċess tagħha se jiddependi fuq l-impenn u l-kontribut tal-atturi kollha fil-katina tal-valur farmaċewtiku biex tinbena sjieda komuni.

(1)

     Eurostat: mortality and life expectancy statistics.

(2)

     Riċettur 2 tal-fattur tat-tkabbir epidermali uman.

(3)

     Ċelloli T tar-reċetturi tal-antiġen kimeriku.

(4)

     Il-pakkett tal-Unjoni Ewropea tas-Saħħa: COM(2020) 724, COM(2020) 725, COM(2020) 726, COM (2020) 727. 

(5)

     Eurostat, international trade in goods by type of good.

(6)

     IQVIA Institute for Human Data Science (2019), “The global use of medicine in 2019 and outlook to 2023”.

(7)

     L-implimentazzjoni tal-Istrateġija se tkun kompatibbli mar-riżorsi disponibbli fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali 2021-2027 u se tkun allinjata mal-programmi u l-politiki rilevanti.

(8)

     COM(2019) 640.

(9)

      https://ec.europa.eu/social/main.jsp?catId=1226&langId=mt  

(10)

          Ara l-Istrateġija ta’ Ugwaljanza bejn is-Sessi (COM (2020) 152), il-Pjan ta’ Azzjoni tal-UE għall-ġlieda kontra r-Razziżmu COM (2020) 565), il-qafas strateġiku tal-UE għar-Rom għall-ugwaljanza, għall-inklużjoni u għall-parteċipazzjoni (COM (2020) 620), l-Istrateġija dwar l-ugwaljanza tal-LGBTIQ+ u l-Istrateġija li jmiss dwar id-Drittijiet tal-Persuni b’Diżabilità u l-Pjan ta’ Azzjoni dwar l-Integrazzjoni u l-Inklużjoni 2020-2027.

(11)

     Il-Kummissjoni Ewropea (2020), Shaping Europe’s digital future (ISBN 978-92-76-16363-3).

(12)

     COM(2020) 66. 

(13)

      https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf  

(14)

     COM(2020) 102.

(15)

     Żoni ta’ Kummerċ Ħieles Approfonditi u Komprensivi (DCFTA) huma stabbiliti bejn l-Unjoni Ewropea, u l-Georgia, il-Moldova u l-Ukrajna, rispettivament.

(16)

     Evalwazzjoni konġunta tar-Regolament (KE) Nru 1901/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta’ Diċembru 2006 dwar prodotti mediċinali għall-użu pedjatriku u r-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni SWD(2020) 163 final.

(17)

      https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/antimicrobial_resistance/docs/amr_2017_action-plan.pdf

(18)

     Cassini et al., (2019) “Attributable deaths and disability-adjusted life-years caused by infections with antibiotic-resistant bacteria in the EU and the European Economic Area in 2015: a population-level modelling analysis”, f’Lancet Infect Dis. Vol.19, ħarġa 1, pp. 55-56.

(19)

     Ir-referenzi għal-“leġiżlazzjoni farmaċewtika” huma għad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67) u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri tal-Unjoni għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1).

(20)

     Il-Proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa u li jemenda d-Direttiva 2011/24/UE (COM(2018) 51 final).

(21)

     Study on the economic impact of supplementary protection certificates, pharmaceutical incentives and rewards in Europe: rapport finali (2018).

(22)

     SWD(2020) 163.

(23)

     COM(2019) 17.

(24)

     Eżempju ta’ inizjattiva ta’ dan it-tip hija l-inizjattiva Beneluxa, ara https://beneluxa.org/collaboration .

(25)

     Il-Kummissjoni Ewropea, State of health in the EU: companion report 2019 (ISBN 978-92-76-10194-9).

(26)

     Ara n-nota ta’ qiegħ il-paġna 10.

(27)

      COM(2020) 760.

(28)

     F’konformità sħiħa mar-Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data - ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta’ data personali u dwar il-moviment liberu ta’ tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data), ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1.

(29)

     COM(2020) 274.

(30)

     Il-Patt għall-Ħiliet: l-immobilizzar tal-imsieħba kollha biex jinvestu fil-ħiliet.

(31)

     Ix-Xjenza, it-Teknoloġija, l-Inġinerija u l-Matematika.

(32)

     Is-Sħubija Ewropea għal Saħħa Innovattiva (Inizjattiva).

(33)

      https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/startup-europe .

(34)

     COM(2020) 103.

(35)

     Dan jirreferi għal bidla fejn il-produzzjoni ta’ mediċini personalizzati ssir u tiġi rfinata qrib il-pazjent, minflok esklussivament f’fabbrika.

(36)

     F’konformità mal-istrateġija tad-data tal-UE, b’mod partikolari għall-użu mill-ġdid tad-data u l-kondiviżjoni tad-data bejn in-negozji u l-gvern.

(37)

     Towards access to at least 1 million sequenced genomes in the EU by 2022;

https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/european-1-million-genomes-initiative .

(38)

     Ir-Regolament (UE) Nru 536/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ April 2014 dwar il-provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 158, 27.5.2014, p. 1 ).

(39)

     Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE, ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1 u r-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE,ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.

(40)

     Study on the experience acquired as a result of the procedures for authorisation and monitoring of medicinal products for human use – għandu jiġi ppubblikat fl-2021.

(41)

     Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tat-2 ta’ Ottubru 2020 (EUCO 13/20).

(42)

     Il-grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU), Medicine shortages survey: 2019 results. 

(43)

     Ir-riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tas-17 ta’ Settembru 2020 dwar in-nuqqas ta’ mediċini — kif nindirizzaw problema emerġenti (2020/2071 (INI)) u l-Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tat-2 ta’ Ottubru 2020 (EUCO 13/20).

(44)

      https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities  

(45)

      Avviż tal-Kummissjoni - Ġbir Separat tal-Iskart Domestiku Perikoluż (2020/C 375/01) , 06.11.2020.

(46)

     COM(2020) 98.

(47)

     COM(2020) 667.

(48)

     COM(2019) 128. Għal aktar informazzjoni dwar il-progress tal-implimentazzjoni tal-approċċ strateġiku għall-farmaċewtiċi fl-ambjent ara https://ec.europa.eu/environment/water/water-dangersub/pharmaceuticals.htm .

(49)

     COM(2017) 339.

(50)

     http://www.iprp.global/home 

(51)

     http://www.icmra.info/drupal/en/home 

(52)

     Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 75/320/KEE tal-20 ta’ Mejju 1975 li tistabbilixxi kumitat farmaċewtiku (ĠU L 147, 9.6.1975, p. 23).