IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 17.6.2020
COM(2020) 245 final
KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
Strateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19
IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 17.6.2020
COM(2020) 245 final
KOMUNIKAZZJONI TAL-KUMMISSJONI
Strateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19
1.Ħtieġa urġenti ta’ azzjoni
Il-pandemija tal-COVID-19 qiegħda tikkawża kosti umani u ekonomiċi enormi fuq l-Unjoni Ewropea u fuq id-dinja. L-akbar possibbiltà ta’ soluzzjoni permanenti għal din il-kriżi tikkonsisti fl-iżvilupp u l-użu ta’ vaċċin effettiv u sikur kontra l-virus.
Il-firxa tal-kriżi tfisser li teżisti pressjoni tal-ħin bla preċedent: fl-iżvilupp ta’ vaċċin, kull xahar mitluf ikun ifisser it-telf ta’ ħafna ħajjiet, ħafna impjiegi u ħafna biljuni ta’ euro.
Madankollu, it-tfittxija għal vaċċin kontra l-COVID-19 hija ta’ sfida partikolari minħabba l-urġenza. L-iżvilupp tal-vaċċini normalment jieħu aktar minn 10 snin.
Dan għaliex l-iżvilupp ta’ vaċċin sikur u effettiv huwa proċess kumpless ħafna. Il-biċċa l-kbira tal-vaċċini esperimentali ma jgħaddux mill-provi kliniċi. F’ċirkostanzi normali, il-kumpaniji jagħmlu investimenti fil-kapaċità tal-produzzjoni li jiddependu fuq il-probabbiltà li jinkiseb vaċċin li jaħdem, mill-fażi tal-iżvilupp, li jkun jissodisfa l-istandards stretti ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja meħtieġa biex ikun awtorizzat, u li jkun vijabbli skont il-projezzjonijiet tad-domanda disponibbli. Dan iwassal għal perjodu ta’ żmien twil biex ikun jista’ jiġi żviluppat u prodott.
Madankollu, hemm il-bżonn ta’ vaċċin kontra l-COVID-19 b’mod ħafna aktar urġenti minn dan. Fil-kriżi attwali, hemm timijiet madwar id-dinja li qegħdin jistinkaw bl-ambizzjoni li jipproduċu vaċċin li jaħdem fi żmien bejn 12 u 18-il xahar ieħor. Barra minn hekk, ladarba jkun disponibbli vaċċin li jaħdem kontra l-COVID-19, ikun hemm il-bżonn li jiġu prodotti mijiet ta’ miljuni, jew saħansitra biljuni, ta’ dożi sabiex jiġu koperti l-ħtiġijiet globali, mingħajr ma tiġi kompromessa l-produzzjoni ta’ vaċċini essenzjali oħra.
It-twettiq ta’ impriża ta’ din ix-xorta, f’perjodu daqstant qasir, jirrikjedi li jsiru provi kliniċi b’mod parallel mal-investiment fil-kapaċità ta’ produzzjoni u l-kisba ta’ materja prima sabiex il-produzzjoni tkun tista’ tibda malli dawk il-provi jiġu konklużi, jew saħansitra qabel. Minħabba l-ħtieġa li jkun hemm riżultati malajr, l-ispejjeż għoljin tal-bidu, u r-rata għolja ta’ falliment, l-investiment f’vaċċin kontra l-COVID-19 huwa deċiżjoni b’riskju għoli għal dawk li jiżviluppaw il-vaċċini.
Din mhijiex biss sfida Ewropea, iżda hija wkoll waħda globali. Ir-reġjuni kollha tad-dinja huma affettwati. It-tixrid tal-virus wera li l-ebda reġjun mhu sikur sakemm il-virus ikun taħt kontroll kullimkien. Minbarra li huwa fl-interess ċar tagħhom li jagħmlu dan, il-pajjiżi bi dħul għoli għandhom ir-responsabbiltà li jaċċelleraw l-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ vaċċin sigur u effettiv u jagħmluh aċċessibbli għar-reġjuni kollha tad-dinja. L-UE tirrikonoxxi dan il-kompitu bħala responsabbiltà tagħha.
Għal dan il-għan, l-UE tinsab fuq quddiem fl-isforz dinji fejn jidħlu l-ittestjar, it-trattament u l-vaċċinazzjoni universali billi timmobilizza r-riżorsi permezz ta’ impenji internazzjonali u billi tingħaqad fl-isforzi ma’ pajjiżi u ma’ organizzazzjonijiet tas-saħħa globali permezz tal-qafas kollaborattiv Aċċelleratur ta’ Aċċess għal Għodod tal-Covid-19 (ACT - Access to Covid-19 Tools). 1 . Il-Kummissjoni se tkompli tappoġġja din il-mobilizzazzjoni u kollaborazzjoni globali.
Bħala parti mill-isforz biex tgħin fil-protezzjoni tan-nies kullimkien u taċ-ċittadini tal-UE b’mod partikolari, il-Kummissjoni qiegħda tipproponi strateġija tal-UE biex taċċellera l-iżvilupp, il-manifattura, u l-iskjerament ta’ vaċċini kontra l-COVID-19.
L-istrateġija għandha l-objettivi li ġejjin:
·Jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-vaċċini.
·Jiġi ggarantit aċċess f’waqtu għall-vaċċini lill-Istati Membri u lill-popolazzjoni tagħhom filwaqt li tingħata imbuttatura lill-isforz globali ta’ solidarjetà.
·Jiġi żgurat kemm jista’ jkun malajr aċċess ekwu għal kulħadd fl-UE għal vaċċin affordabbli.
L-istrateġija tistrieħ fuq żewġ pilastri:
·L-iżgurar ta’ produzzjoni suffiċjenti ta’ vaċċini fl-UE u b’hekk ta’ biżżejjed provvisti għall-Istati Membri tagħha permezz ta’ Ftehimiet ta’ Xiri minn Qabel (Advance Purchase Agreements - APAs) ma’ produtturi tal-vaċċini permezz tal-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza (Emergency Support Instrument - ESI 2 ). Finanzjament addizzjonali u forom oħra ta’ appoġġ jistgħu jsiru disponibbli b’żieda ma’ dawn il-ftehimiet.
·L-adattament tal-qafas regolatorju tal-UE għall-urġenza attwali u l-użu tal-flessibbiltà regolatorja eżistenti biex jiġu aċċellerati l-iżvilupp, l-awtorizzazzjoni u d-disponibbiltà tal-vaċċini filwaqt li jinżammu l-istandards għall-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tat-tilqim.
2.Appoġġ għall-iżvilupp u l-produzzjoni tal-vaċċin fl-UE
Hija bissa azzjoni rapida ħafna u unifikata mill-UE u l-Istati Membri tagħha li se tiżgura provvisti suffiċjenti u rapidi ta’ vaċċin sikur u effettiv. Sabiex jiġu massimizzati l-possibbilitajiet ta’ suċċess, jenħtieġ li l-aktar vaċċini esperimentali promettenti jiġu appoġġjati fl-iżvilupp u fit-tiswir tal-kapaċità tal-manifattura. Fl-istess ħin, iċ-ċittadini tal-UE se jkunu jridu assigurazzjonijiet li se jkollhom aċċess għal kwalunkwe vaċċin li jaħdem.
Sabiex tinftiehem b’mod ċar l-iskala tal-ħtiġijiet ta’ vaċċin fl-UE, il-Kumitat tas-Sigurtà tas-Saħħa qiegħed imexxi ’l quddiem il-ħidma tiegħu fuq qafas tal-UE għall-immunizzazzjoni, kif mitlub mill-Kunsill tas-Saħħa fis-7 ta’ Mejju. Dan il-qafas ta’ immunizzazzjoni huwa msejjes fuq il-kompetenza tal-Istati Membri, taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
2.1.Approċċ tal-UE għall-effiċjenza u s-solidarjetà
L-Istati Membri tal-UE huma marbutin mill-qrib ma’ xulxin. Is-Suq Uniku, li jippermetti l-moviment liberu tal-prodotti u tan-nies, ippermetta lill-ekonomiji li jintegraw mill-qrib u żied l-interdipendenza tal-ekonomiji u s-soċjetajiet kollha tagħna. Hekk kif il-pandemija taqsam il-fruntieri, l-impatt soċjoekonomiku tagħha fuq kull wieħed mill-Istati Membri jinfirex fuq l-oħrajn. Quddiem dan l-isfond, huwa essenzjali li s-27 Stat Membru kollha tal-UE jkollhom aċċess għall-vaċċin mill-aktar fis possibbli. L-istess japplika għall-Istati Membri taż-Żona Ekonomika Ewropea (ŻEE).
L-azzjoni konġunta fil-livell tal-UE hija l-mod l-aktar garantit, rapidu u effiċjenti biex jintlaħaq dak l-objettiv. L-ebda Stat Membru waħdu ma għandu l-kapaċità li jiżgura l-investiment fl-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ ammont suffiċjenti ta’ vaċċin. Strateġija komuni tkun tippermetti iħħeġġjar aħjar tal-imħatri, il-kondiviżjoni tar-riskji u l-ġbir tal-investimenti biex jinkisbu ekonomiji ta’ skala, ta’ ambitu u ta’ veloċità.
Diġà ttieħed pass importanti lejn azzjoni konġunta bejn l-Istati Membri fil-formazzjoni ta’ Alleanza inklussiva tal-vaċċini minn Franza, il-Ġermanja, l-Italja, u n-Netherlands. Din l-alleanza ġiet iffurmata biex tiġbor flimkien ir-riżorsi nazzjonali ta’ dawk il-pajjiżi u tiggarantixxi aċċess ġust għall-provvisti tal-vaċċini għall-popolazzjoni Ewropea. Il-proposta attwali tibni fuq il-pedamenti importanti li bniet dik l-Alleanza.
Sabiex dan l-approċċ jiġi estiż biex ikopri l-UE kollha, il-Kummissjoni qiegħda tipproponi li tmexxi proċess ċentrali ta’ akkwist, li joħloq għadd ta’ vantaġġi importanti. B’mod partikolari, l-Istati Membri kollha tal-UE se jkunu jistgħu jibbenefikaw minn opzjoni biex jixtru l-vaċċini permezz ta’ azzjoni unika ta’ akkwist. Dan il-proċess joffri wkoll lill-produtturi tal-vaċċini proċess ta’ negozjati li jkun b’mod sinifikanti aktar sempliċi, b’punt uniku ta’ kuntatt, u b’hekk jitnaqqsu l-ispejjeż għal kulħadd. Iċ-ċentralizzazzjoni tal-akkwist tal-vaċċini fil-livell tal-UE għandha l-mertu li tkun veloċi u effiċjenti meta mqabbla ma’ kif kieku jkunu 27 proċess separat. Approċċ verament Ewropew jevita l-kompetizzjoni bejn l-Istati Membri. Joħloq solidarjetà bejn l-Istati Membri kollha, irrispettivament mid-daqs tal-popolazzjoni tagħhom u l-kapaċità tal-akkwist tagħhom. Approċċ pan-Ewropew iżid is-saħħa tal-UE li takkwista konċessjonijiet meta tinnegozja mal-industrija. Dan jippermettilna wkoll li nikkombinaw l-għarfien espert xjentifiku u regolatorju tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri.
Approċċ komuni tal-UE dejjem se jkun jirrispetta l-prinċipju tas-sussidjarjetà u l-kompetenzi tal-Istati Membri fil-politika tas-saħħa: il-politiki dwar il-vaċċinazzjoni jibqgħu f’idejn l-Istati Membri.
2.2.Il-Ftehimiet ta’ Xiri minn Qabel (APA) permezz tal-Istrument għall-Appoġġ ta’ Emerġenza (ESI)
Sabiex jingħata appoġġ lill-kumpaniji fl-iżvilupp u l-produzzjoni ta’ malajr ta’ vaċċin, il-Kummissjoni se tidħol fi ftehimiet ma’ produtturi individwali tal-vaċċini f’isem l-Istati Membri. Bi tpattija għad-dritt li jinxtara numru speċifiku ta’ dożi ta’ vaċċin f’perjodu ta’ żmien partikolari u bi prezz partikolari, parti mill-ispejjeż inizjali ffaċċjati mill-produtturi tal-vaċċini se jiġu ffinanzjati mill-ESI. Dan se jsir fil-forma ta’ ftehimiet ta’ xiri minn qabel (APAs).
Dawn il-ftehimiet se jiġu nnegozjati ma’ kumpaniji individwali skont il-ħtiġijiet speċifiċi tagħhom u bil-għan li tiġi sostnuta u żgurata provvista adegwata ta’ vaċċini. Huma se jċekknu r-riskju minn fuq l-investimenti neċessarji marbuta kemm mal-iżvilupp tal-vaċċini kif ukoll mal-provi kliniċi, u t-tħejjija tal-kapaċità ta’ produzzjoni fuq l-iskala meħtieġa tul il-katina kollha ta’ produzzjoni tal-vaċċin li hija neċessarja għal skjerament rapidu fl-UE u madwar id-dinja ta’ ammont biżżejjed ta’ dożi tal-vaċċin li eventwalment jiġi żviluppat. Il-kundizzjonijiet tal-kuntratt se jirriflettu l-bilanċ bejn il-prospett tal-produttur li jipprovdi vaċċin sikur u effettiv malajr u l-investiment meħtieġ għall-iskjerament tal-vaċċin fis-suq Ewropew.
Il-kuntratti mal-kumpaniji jistgħu jiġu konklużi permezz ta’ proċess ta’ akkwist immexxi mill-Kummissjoni f’isem l-Istati Membri parteċipanti kollha. Il-finanzjament relatat jiġi mill-ESI. L-awtoritajiet baġitarji, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, għamlu EUR 2,7 biljun disponibbli taħt l-ESI. Il-Kummissjoni tinsab lesta li timpenja proporzjon sinifikanti minn dawk il-fondi għall-attivitajiet deskritti hawnhekk sabiex jiġu massimizzati ċ-ċansijiet li wieħed jasal għal vaċċin vijabbli għall-UE u għad-dinja fl-iqsar żmien possibbli. Jekk ikun hemm bżonn ta’ fondi addizzjonali, l-Istati Membri se jkollhom il-possibbiltà li jżidu mal-ESI biex jagħlqu xi lakuna li jista’ jkun hemm fil-finanzjament sabiex jiġu ffinanzjati aktar offerti.
Hekk kif ikun hemm il-prova li xi wieħed mill-vaċċini jkun jaħdem, l-Istati Membri jkunu jistgħu jiksbu dak il-vaċċin direttament mill-produttur abbażi tal-kundizzjonijiet stabbiliti fl-APA. L-allokazzjoni tal-aċċess għad-dożi tal-vaċċin bejn l-Istati Membri tkun skont koeffiċjent ta’ distribuzzjoni bbażat fuq il-popolazzjoni.
Bħala l-akkwirenti finali tal-vaċċin, l-Istati Membri se jipparteċipaw fil-proċess sa mill-bidu nett. Huma se jiġu mistiedna jikkontribwixxu l-għarfien espert tagħhom dwar il-vaċċini esperimentali kif ukoll jipprovdu finanzjament addizzjonali (f’każ li l-finanzjament taħt l-ESI ma jkunx biżżejjed), u ser ikunu assoċjati mill-qrib man-negozjati. Il-Kummissjoni tipproponi li tidħol fi Ftehim mal-Istati Membri parteċipanti biex tifformalizza l-impenji reċiproċi tagħhom. L-Istati Membri parteċipanti kollha se jkunu rappreżentati f’bord ta’ tmexxija, li se jassisti lill-Kummissjoni fl-aspetti kollha tal-kuntratt APA qabel il-firma. L-APAs se jiġu nnegozjati minn tim konġunt ta’ negozjaturi magħmul mill-Kummissjoni u għadd żgħir ta’ esperti mill-Istati Membri. L-APAs se jiġu konklużi f’isem l-Istati Membri parteċipanti kollha.
L-għan tan-negozjati huwa li jiġu konklużi Ftehimiet ta’ Xiri minn Qabel ma’ kumpaniji individwali bl-aħjar kondizzjonijiet possibbli. Dawn l-APAs ser jispeċifikaw għadd ta’ dettalji fir-rigward ta’ pagamenti mistennija (bħal ammonti ta’ pagament, skeda u struttura finanzjarja), dettalji ta’ konsenja tal-vaċċin jekk u meta tingħata prova li dan jaħdem (bħall-prezz għal kull persuna li tieħdu, il-kwantità tal-vaċċin u l-iskeda ta’ żmien tal-kunsinna wara l-approvazzjoni) u kwalunkwe kundizzjoni rilevanti oħra (bħall-kapaċità ta’ produzzjoni fl-UE, id-disponibbiltà ta’ faċilitajiet ta’ produzzjoni għall-manifattura ta’ vaċċini jew mediċini oħra f’każ ta’ falliment, jew arranġamenti ta’ responsabbiltà).
Skont ir-rekwiżiti tar-Regolament tal-ESI, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jidħlu fi ftehim, bħala parti mill-ftehim imsemmi hawn fuq, li l-Kummissjoni twettaq l-akkwist f’isem l-Istati Membri u anki dwar it-termini applikabbli għal tali akkwist. Kif stipulat fir-Regolament tal-ESI, il-proċedura tal-akkwist titwettaq f’konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament Finanzjarju 3 , li fih regoli li huma ekwivalenti għal dawk tad-Direttivi dwar l-Akkwist tal-Unjoni u għalhekk ukoll għar-regoli tal-akkwist nazzjonali. Meta xi wieħed mill-vaċċini jsir disponibbli, l-Istati Membri jkunu jistgħu jużaw ir-riżultati tal-akkwist imwettqa mill-Kummissjoni biex jiksbu vaċċini direttament mill-produttur, mingħajr il-ħtieġa li jagħmlu proċedura tal-akkwist nazzjonali addizzjonali.
Filwaqt li l-Kummissjoni se tkun responsabbli għall-proċess tal-akkwist u l-kuntratti tal-APA konklużi, ir-responsabbiltà għall-iskjerament u l-użu tal-vaċċin, inkluż kwalunkwe indennifikazzjoni speċifika meħtieġa minn xi APA partikolari se tibqa’ f’idejn l-Istati Membri li jkunu qegħdin jixtru. Għal din ir-raġuni, l-assistenza tal-bord ta’ tmexxija fuq kull kwistjoni ta’ responsabbiltà ser tkun essenzjali.
Iċ-ċirkostanzi bla preċedent li tinsab fihom l-UE jeħtieġu rispons qalbieni. Għalkemm se jittieħdu passi biex jitnaqqas ir-riskju – pereżempju, billi jsir investiment f’portafoll ta’ kumpaniji li jkopru teknoloġiji differenti – ir-rata ta’ falliment tal-iżvilupp tal-vaċċini hija għolja. Jeżisti riskju reali ħafna li l-ebda wieħed mill-vaċċini esperimentali appoġġati ma jkun jaħdem. Madankollu, il-valur ta’ aċċess bikri għal vaċċin huwa enormi, f’termini ta’ ħajjiet salvati u ta’ ħsara ekonomika evitata. B’hekk dan huwa riskju ta’ min jieħdu.
Dan il-qafas propost huwa għalhekk polza ta’ assigurazzjoni, li tittrasferixxi parti mir-riskju mill-industrija lejn l-awtoritajiet pubbliċi bi tpattija għall-garanzija lill-Istati Membri li jkollhom aċċess ekwu u affordabbli għal vaċċin, jekk wieħed isir disponibbli.
L-istrateġija se tfittex sinerġiji ma’ strumenti oħra tal-Unjoni biex tiżgura konsistenza sħiħa u komplementarjetà tal-azzjonijiet tal-Unjoni.
2.3.Kriterji ta’ għażla għal vaċċini esperimentali
Il-Kummissjoni hija lesta li tidħol f’negozjati mal-produtturi kollha tal-vaċċini, li jew bdew jew għandhom pjanijiet biex jibdew provi kliniċi diġà fl-2020 u li għandhom il-kapaċità li jipproduċu dożi fuq l-iskala neċessarja u fi ħdan il-limiti ta’ żmien meħtieġa. Filwaqt li jkun jenħtieġ li tiġi stabbilita malajr lista inizjali ta’ vaċċini esperimentali biex jibdew in-negozjati, il-lista tiġi aġġornata hekk kif issir disponibbli informazzjoni addizzjonali, b’mod partikolari mill-provi kliniċi.
Meta tittieħed id-deċiżjoni ta’ finanzjament, se jitqiesu l-kriterji mhux eżawrjenti li ġejjin:
-Is-solidità tal-approċċ xjentifiku u t-teknoloġija użata, inkluż l-użu ta’ kwalunkwe evidenza relatata mal-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja diġà ġġenerati mill-fażijiet tal-iżvilupp, fejn disponibbli.
-Il-veloċità tal-produzzjoni bi skala: il-progress fil-provi kliniċi u l-kapaċità li jiġu pprovduti kwantitajiet suffiċjenti tal-vaċċin fl-2020 u l-2021.
-Kosti: l-ammont ta’ finanzjament mitlub, l-iskeda u l-kundizzjonijiet tal-pagamenti relatati.
-Kondiviżjoni tar-Riskju: il-benefiċċji offruti bħala kumpens għall-finanzjament ipprovdut fiż-żewġ każijiet fejn jew (a) ikun hemm vaċċin li jaħdem jew (b) l-ebda vaċċin (eż. flessibbiltajiet potenzjali fl-użu tal-kapaċità ta’ manifattura). Il-finanzjament ipprovdut jitqies bħala pagament ta’ depożitu fuq il-vaċċini li fil-fatt ikunu se jinxtraw mill-Istati Membri, u se jkun rifless fil-kundizzjonijiet tax-xiri finali tal-vaċċini.
-Ir-responsabbiltà: liema kopertura ta’ responsabbiltà speċjali, jekk ikun hemm, li jkunu jenħtieġu l-kumpaniji.
-Kopertura ta’ teknoloġiji differenti: il-vaċċini qegħdin jiġu żviluppati bl-użu ta’ għadd ta’ tipi differenti ta’ pjattaformi/metodi ta’ produzzjoni 4 . Sabiex jiġu massimizzati l-possibbiltajiet li jiġi żviluppat vaċċin effettiv u sikur, il-portafoll ta’ APAs jenħtieġ li jkun ikopri teknoloġiji differenti.
-Kapaċità ta’ provvista permezz tal-iżvilupp tal-kapaċità ta’ produzzjoni fi ħdan l-UE: il-kriżi tal-COVID-19 uriet il-vantaġġ li jkun hemm sorsi diversifikati ta’ provvista u li partijiet mill-katini ta’ provvista ta’ oġġetti essenzjali jkunu fi ħdan l-UE. Filwaqt li l-UE tibqa’ kompletament impenjata lejn il-kummerċ internazzjonali u l-iżvilupp ta’ katini ta’ provvista globali, jenħtieġ ukoll li jkollha l-għan li tattira kapaċità ta’ produzzjoni għall-vaċċini lejn it-territorju tagħha sabiex jittaffa t-tfixkil għal tali katini tal-provvista. Il-produzzjoni ta’ siti ta’ produzzjoni bħal dawn mhux se tkun riservata għall-UE.
-Is-solidarjetà globali: impenn biex id-dożi futuri tal-vaċċini jsiru disponibbli għall-pajjiżi msieħba biex tintemm il-pandemija globali.
-L-involviment fi stadju bikri mar-regolaturi tal-UE bl-intenzjoni li ssir applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-UE għall-vaċċin(i) kandidat(i).
2.4.Sostenn addizzjonali permezz ta’ self mill-Bank Ewropew tal-Investiment
Diġà hemm livelli sinifikanti ta’ appoġġ mill-UE lill-produtturi tal-vaċċini. B’mod partikolari, il-Kummissjoni bħalissa qiegħda tipprovdi garanziji lill-Bank Ewropew tal-Investiment (BEI) skont l-istrumenti finanzjarji tagħha, bħal InnovFin ta’ Orizzont 2020, il-Fond Ewropew għall-Investimenti Strateġiċi (FEIS) u l-InvestEU li dalwaqt jiġi stabbilit 5 . Dan jippermetti lill-BEI li joffri kundizzjonijiet attraenti ħafna fuq il-prodotti finanzjarji offruti għall-iżvilupp tal-vaċċin u għall-attivitajiet ta’ manifattura relatati. Dawn il-prodotti, li jvarjaw minn dejn għal finanzjament tip ta’ ekwità, diġà qegħdin isostnu lill-atturi ewlenin biex jiżviluppaw vaċċini esperimentali innovattivi kontra l-COVID-19. Dan huwa partikolarment il-każ għall-Faċilità ta’ Finanzjament ta’ InnovFin għall-Mard Infettiv ta’ Orizzont 2020 (H2020 InnovFin IDFF), faċilità ta’ dejn iggarantita 100% mill-Kummissjoni, li tipprovdi appoġġ mill-istudji kliniċi sal-manifattura fuq skala kbira. Kif imħabbar fil-kuntest tal-Konferenza b’Appell għal Wegħdiet ta’ Donazzjonijiet b’Rispons Globali għall-Coronavirus ospitata mill-President von der Leyen, il-Kummissjoni allokat baġit addizzjonali ta’ EUR 400 miljun fl-2020 lil din il-faċilità, li issa tkopri esklussivament proġetti marbuta mal-COVID-19.
Fost dawk li qegħdin jiżvilippaw vaċċini esperimentali li jinsabu fuq quddiem u li diġà daħlu fl-istadju tal-prova klinika hemm kumpanija tal-bijoteknoloġija bbażata fl-UE li hija fuq quddiem nett fit-teknoloġija mRNA u li qiegħda tirċievi appoġġ permezz ta’ dawn il-prodotti finanzjarji għall-iżvilupp u t-tkabbir tal-kapaċitajiet ta’ manifattura: fil-11 ta’ Ġunju, BioNTech SE ffirmat ftehim mal-BEI għal finanzjament ta’ EUR 100 miljun iggarantit b’mod konġunt mill-FEIS u minn InnovFin ta’ Orizzont 2020;
3.Proċess regolatorju flessibbli u solidu
Filwaqt li l-ħtieġa ta’ vaċċin hija urġenti, huwa essenzjali li kull deċiżjoni regolatorja li tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tagħha tkun sostnuta minn data solida biżżejjed li tiggarantixxi s-sikurezza tal-pazjenti u l-effikaċja tat-tilqim. Il-qafas regolatorju tal-UE, li joffri livell għoli ta’ protezzjoni, jinkludi flessibilitajiet regolatorji li jilqgħu għall-urġenza. Flimkien mal-Istati Membri u mal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (European Medicines Agency - EMA), il-Kummissjoni se tagħmel l-akbar użu possibbli minn dawn il-flessibbiltajiet eżistenti biex tħaffef l-awtorizzazzjoni u d-disponibbiltà ta’ vaċċini ta’ suċċess kontra l-COVID-19.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni, flimkien ma’ din il-Komunikazzjoni, adottat proposta għal Regolament biex jiġu aġġustati u ċċarati ċerti rekwiżiti ġuridiċi għall-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ta’ vaċċini kontra l-COVID-19 li jkun fihom jew ikunu jikkonsistu minn organiżmi ġenetikament modifikati, liema rekwiżiti altrimenti jistgħu jnaqqsu r-ritmu tat-twettiq tal-provi kliniċi b’dawn il-vaċċini fl-UE u l-amministrazzjoni tagħhom, fejn xieraq, lil gruppi speċifiċi li jistgħu jibbenefikaw minn aċċess bikri.
3.1.Involviment bikri mal-EMA u l-kooperazzjoni internazzjonali
L-iżvilupp ta’ vaċċin fi ħdan skadenzi qosra joħloq sfida partikolari għall-proċess ta’ awtorizzazzjoni. Normalment, il-proċedura ta’ awtorizzazzjoni tibda meta l-applikant ikun f’pożizzjoni li jippreżenta l-pakkett ta’ data rilevanti fil-forma ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ kummerċjalizzazzjoni.
L-EMA stabbiliet Task Force (ETF) biex tinteraġixxi ma’ żviluppaturi tal-vaċċin kontra l-COVID-19 u toffri appoġġ xjentifiku sa mill-istadji bikrin tal-iżvilupp. Permezz tal-ETF, hija tipprovdi pariri xjentifiċi rapidi u reazzjonijiet dwar il-pjanijiet ta’ żvilupp, toffri appoġġ xjentifiku biex jiġu ffaċilitati l-provi kliniċi mwettqa fl-UE kif ukoll reviżjoni kontinwa ta’ data xjentifika minn provi kliniċi li tippermetti valutazzjoni aċċellerata tad-data finali wara t-tlestija tal-provi kliniċi. Dan jiffaċilita u fl-aħħar mill-aħħar jaċċellera l-iżvilupp, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u l-monitoraġġ tas-sikurezza tal-vaċċini.
L-EMA tiżgura wkoll kooperazzjoni mill-qrib mal-organizzazzjonijiet Ewropej u internazzjonali rilevanti u mar-regolaturi ta’ pajjiżi terzi, inkluż mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa dwar il-protokolli tal-provi kliniċi għall-vaċċini.
3.2.Proċedura aċċellerata għall-awtorizzazzjoni
Is-sistema regolatorja tal-UE fiha flessibbiltà sinifikanti fejn jidħlu l-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni, li tiffaċilita l-aċċess għall-vaċċin. F’sitwazzjoni ta’ pandemija, il-provi kliniċi se jitwettqu f’perjodu ta’ żmien notevolment qasir, biex b’hekk tkun limitata d-data disponibbli għar-reviżjoni tat-talba għal awtorizzazzjoni tas-suq. Is-sistema regolatorja tal-UE hija mfassla biex takkomoda din is-sitwazzjoni billi tipprovdi għal sistema ta’ awtorizzazzjoni b’kundizzjonijiet. Dan ifisser li l-awtorizzazzjoni inizjali tkun ibbażata fuq data inqas komprensiva milli normalment ikun il-każ (madankollu b’bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċji u r-riskji), u b’obbligi fuq id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq biex dawn jippreżentaw id-data kollha aktar tard. L-Istati Membri jistgħu wkoll jipprovdu aċċess aktar bikri, abbażi tal-valutazzjoni tagħhom tar-riskju u tal-ħtieġa u fil-kunsiderazzjoni tal-pariri armonizzati mill-EMA.
Barra minn hekk, il-Kummissjoni se tqassar iż-żmien meħtieġ biex titlesta l-proċedura ta’ awtorizzazzjoni, billi tqassar il-perjodu għall-konsultazzjoni mal-Istati Membri, u tippermetti t-traduzzjoni tad-dokumenti fil-grupp sħiħ ta’ lingwi wara l-awtorizzazzjoni, minflok qabel. Dan inaqqas iż-żmien għall-proċeduri ta’ awtorizzazzjoni tal-Kummissjoni minn disa’ ġimgħat għal ġimgħa waħda.
3.3.Flessibbiltà fir-rigward tar-rekwiżiti tat-tikkettar u l-imballaġġ
F’ċirkostanzi normali, l-ippakkjar u t-tikkettar ta’ prodotti mediċinali awtorizzati, inklużi l-vaċċini, għandhom jiġu pprovduti fil-lingwi kollha tal-UE. Madankollu, ir-rekwiżiti relatati mat-tikkettar u l-imballaġġ jistgħu jdewmu l-użu rapidu tal-vaċċin kontra l-COVID-19. Il-Kummissjoni se tipproponi lill-Istati Membri biex itaffu r-rekwiżiti tal-lingwa u biex jiżguraw l-aċċettabbiltà ta’ preżentazzjonijiet b’ħafna dożi għal vaċċini kontra l-COVID-19 sabiex jiġi ffaċilitat l-iskjerament aktar rapidu ta’ vaċċin ġdid u distribuzzjoni tad-dożi aktar ekwa bejn l-Istati Membri.
3.4.Il-leġiżlazzjoni dwar l-organiżmi ġenetikament modifikati
Approċċ komuni għall-iżvilupp ta’ vaċċini huwa bbażat fuq virusijiet attenwati u fuq vetturi virali li, filwaqt li jagħtu immunità lir-riċevituri tal-vaċċini, mhumiex patoġeniċi. Dan huwa wkoll il-każ għal uħud mill-vaċċini li qegħdin jiġu żviluppati kontra l-COVID-19.
Dawn il-prodotti jistgħu jaqgħu taħt id-definizzjoni ta’ organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) u għalhekk huma koperti mil-leġiżlazzjoni rilevanti tal-UE. Hemm varjetà konsiderevoli fost l-Istati Membri fejn jidħlu r-rekwiżiti u l-proċeduri nazzjonali li jimplimentaw id-Direttivi dwar l-OĠM użati biex jivvalutaw ir-riskji ambjentali tal-provi kliniċi tal-prodotti mediċinali li fihom jew jikkonsistu minn OĠM. Dan x’aktarx li jikkawża dewmien sinifikanti, b’mod partikolari fejn jidħlu provi kliniċi b’ħafna ċentri f’diversi Stati Membri. Dawn huma preċiżament it-tip ta’ provi kliniċi meħtieġa biex jiżguraw ir-rappreżentattività tal-popolazzjonijiet li għalihom huma intiżi l-vaċċini u biex jiġġeneraw data solida u konklużiva dwar il-vaċċini kontra l-COVID-19.
Għalhekk il-Kummissjoni qiegħda tipproponi Regolament biex jidderoga temporanjament - biss għall-perjodu li matulu l-COVID-19 tkun qiegħda titqies bħala emerġenza tas-saħħa pubblika - minn ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva dwar l-OMĠ fil-każ ta’ provi kliniċi b’vaċċini kontra l-COVID-19 (kif ukoll fil-każ ta’ trattamenti għall-COVID-19) li jkun fihom jew jikkonsistu minn OĠM. Din id-deroga proposta se tapplika għall-operati meħtieġa għall-fażi tal-prova klinika u għal użu ta’ kompassjoni jew ta’ emerġenza fil-kuntest tal-COVID-19. Il-konformità ma’ prattika ta’ manifattura tajba fil-manifattura jew l-importazzjoni ta’ prodotti mediċinali investigattivi li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu minn OĠM għall-użu fi provi kliniċi se tibqa’ obbligatorja, u se ssir valutazzjoni tar-riskju ambjentali tal-prodotti qabel ma tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-UE.
Il-Kummissjoni tistieden lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill biex jadottaw il-proposta malajr sabiex ikunu jistgħu jsiru l-provi kliniċi fl-Ewropa mill-aktar fis possibbli.
4.Il-kuntest globali
Il-Kummissjoni hija impenjata li jkollha aċċess universali, ekwu u affordabbli għal-vaċċini kontra l-COVID-19, u ħadet għadd ta’ passi biex tippromwovi dan.
Bi tweġiba għall-appell tad-WHO għal azzjoni globali li sar fit-24 ta’ April, il-Kummissjoni nediet Rispons Globali għall-Coronavirus biex timmobilizza r-riżorsi u tgħaqqad il-forzi bejn il-pajjiżi u l-organizzazzjoni globali tas-saħħa biex taċċellera l-iżvilupp u l-użu tad-dijanjostika, it-terapiji u l-vaċċini kull fejn dawn ikunu meħtieġa.
Sal-aħħar ta’ Mejju 2020, il-kampanja ta’ impenji li nediet il-Kummissjoni kienet ġabret EUR 9,8 biljun, li għalihom hija kienet ikkontribwiet EUR 1,4 biljun (li minnhom biljun wieħed (1) mill-programm qafas għar-riċerka u l-innovazzjoni Orizzont 2020 tagħha), bil-għan li jiġi pprovdut aċċess universali għall-vaċċinazzjoni, it-trattament u l-ittestjar kontra l-coronavirus. Qiegħed jittieħed pass ieħor fi sħubija ma’ Global Citizen u ma’ sħab governattivi u mhux governattivi oħra. Il-fondi mobilizzati jservu biex jagħtu s-setgħa u r-riżorsi lil organizzazzjonijiet eżistenti bħas-CEPI (il-Koalizzjoni għall-Innovazzjonijiet fit-Tħejjija għall-Epidemiji) u l-GAVI, l-Alleanza għall-vaċċini, biex jaħdmu flimkien fi sħubija mal-industrija, ix-xjenza, ir-regolaturi u l-fondazzjonijiet bħala parti mill-Aċċelleratur-ACT. L-Aċċelleratur-ACT huwa qafas apposta li ġie stabbilit bl-għajnuna tal-Kummissjoni għat-tisħiħ tal-kollaborazzjoni dinjija biex jitħaffu l-iżvilupp u l-użu universali tal-għodod meħtieġa għall-ġlieda kontra l-COVID-19.
Bħala parti mill-Aċċelleratur-ACT, il-WHO qiegħda timbotta l-ħidma, flimkien ma’ ħafna atturi oħra, dwar l-iżvilupp ta’ strateġija dinjija ta’ immunizzazzjoni u ta’ politika dwar l-allokazzjoni tal-prodott, li se jippermettu li l-vaċċini jilħqu lill-gruppi ta’ prijorità malajr kemm jista’ jkun.
L-azzjonijiet stabbiliti f’din il-Komunikazzjoni jikkontribwixxu għal dan ir-rispons dinji. L-appoġġ u l-aċċellerazzjoni tal-provi kliniċi kif ukoll it-tnaqqis tar-riskji minn fuq l-investimenti simultanji fil-kapaċità ta’ produzzjoni se jżidu b’mod sinifikanti l-potenzjal li d-dinja jkollha aċċess għal vaċċin affordabbli aktar malajr milli altrimenti kien ikun il-każ.
Din il-Komunikazzjoni nnutat il-benefiċċji ta’ approċċ konġunt tal-UE biex jitħaffef l-iżvilupp ta’ vaċċin, biex jitnaqqas ir-riskju tal-investiment, jiġi żgurat aċċess għal portafoll usa’ ta’ vaċċini esperimentali, u biex tiġi evitata l-kompetizzjoni bejn il-pajjiżi. Dawn il-benefiċċji jiżdiedu kieku aktar pajjiżi kellhom jingħaqdu mal-isforzi. Fid-dawl tal-esperjenza li se tikseb b’din l-istrateġija, u billi tibni fuq inizjattivi ta’ akkwist internazzjonali eżistenti, il-Kummissjoni hija lesta li tappoġġa l-iżvilupp u l-operat ta’ mekkaniżmu internazzjonali inklussiv ta’ akkwist konness mal-COVID-19 li jiffaċilita l-aċċess bikri u affordabbli għal vaċċini u għodod oħra għal dawk kollha li għandhom bżonnha madwar id-dinja. Permezz ta’ skala u ambitu suffiċjenti, tali mekkaniżmu internazzjonali jista’ jsir il-politika ta’ assigurazzjoni dinjija kontra l-pandemiji.
L-UE tista’ wkoll tippromwovi l-aċċess dinji permezz ta’ analiżi xjentifika pprovduta mill-EMA flimkien mal-għarfien espert dwar l-epidemjoloġija u l-mard tal-WHO, u tal-esperti u r-regolaturi nazzjonali fil-pajjiżi fil-mira, biex jiġi promoss l-iżvilupp ta’ mediċini bi prijorità għolja għas-swieq barra mill-UE. Dan jista’ jiffaċilita ħafna d-disponibbiltà bikrija ta’ vaċċini f’pajjiżi bi dħul baxx jew medju. Il-Kummissjoni u l-EMA se jħeġġu lill-produtturi tal-vaċċini biex jikkunsidraw din il-possibbiltà.
Il-Kummissjoni tappoġġa wkoll l-akkomunament u l-liċenzjar volontarji tal-proprjetà intellettwali marbuta mal-aġenti terapewtiċi u l-vaċċini kontra l-COVID-19, f’konformità mar-riżoluzzjoni reċenti tal-Assemblea Dinjija tas-Saħħa 6 , biex jiġi promoss aċċess globali ekwu kif ukoll redditu ġust fuq l-investimenti.
B’dan il-mod, il-Kummissjoni se tiżgura li l-UE tkompli taqdi r-rwol tagħha fir-riżoluzzjoni tal-kriżi tal-COVID-19 għad-dinja. L-UE tkun sikura biss jekk il-bqija tad-dinja tkun sikura.
5.Konklużjoni u l-passi li jmiss
Ma hemm l-ebda garanzija li dalwaqt se jkun hawn vaċċin sikur u effettiv. Għalhekk, l-iżvilupp u l-użu ta’ testijiet u ta’ trattamenti jibqgħu importanti. Iżda vaċċin effettiv u sikur kontra l-COVID-19 ġeneralment jitqies bħala s-soluzzjoni dejjiema l-aktar probabbli għall-pandemija li għaddejja. Azzjoni konġunta mill-UE fi ħdan qafas dinji jsaħħaħ bil-kbir il-potenzjal ta’ vaċċinazzjoni universali kontra l-COVID-19 u għar-ritorn lejn in-normalità tal-ħajja ekonomika u soċjali madwar id-dinja kollha.
Il-Kummissjoni se timplimenta l-istrateġija tal-UE għall-vaċċini kontra l-COVID-19 flimkien mal-Istati Membri, u b’hekk iżżid il-probabbiltà li dawk kollha li għandhom bżonn vaċċini jkollhom aċċess ekwu u affordabbbli għall-provvisti ta’ dawn il-vaċċini fl-iqsar żmien possibbli. Għal dan il-għan, se tiskjera l-għodod regolatorji, finanzjarji, konsultattivi u oħrajn għad-dispożizzjoni tagħha.
Kumpaniji li jkollhom xi vaċċin esperimentali li jkun jidher promettenti, u li fuqu jkunu diġà qegħdin isiru l-provi kliniċi, jew ikunu waslu biex jibdew, huma mistiedna jikkuntattjaw lill-Kummissjoni permezz tal-indirizz elettroniku li ġej: EC-VACCINES@ec.europa.eu