IL-KUMMISSJONI EWROPEA
Brussell, 24.1.2019
COM(2019) 13 final
RAPPORT TAL-KUMMISSJONI LILL-PARLAMENT EWROPEW U LILL-KUNSILL
Ir-Regolament (UE) Nru 511/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 16 ta’ April 2014 dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni
EMPTY
1.Introduzzjoni
Fl-2014, l-Unjoni Ewropea (UE) adottat ir-Regolament (UE) Nru 511/2014 dwar miżuri ta’ konformità għall-utenti mill-Protokoll ta’ Nagoya dwar l-Aċċess għal Riżorsi Ġenetiċi u l-Qsim Ġust u Ekwu ta’ Benefiċċji li Jirriżultaw mill-Użu tagħhom fl-Unjoni (minn hawn ’il quddiem jissejjaħ ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS jew ir-Regolament). Huwa jittrasponi fl-ordni legali tal-UE il-miżuri ta’ konformità meħtieġa skont il-Protokoll ta’ Nagoya għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika.
Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS jistabbilixxi l-obbligi għall-utenti tar-riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi fl-Unjoni. Huwa jirrikjedi li l-utenti kollha jeżerċitaw diliġenza dovuta biex jaċċertaw li r-riżorsi ġenetiċi u l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi jkunu ġew aċċessati f’konformità mar-rekwiżiti legali applikabbli u li, fejn rilevanti, il-benefiċċji jkunu maqsuma b’mod ġust u ekwu b’termini maqbula reċiprokament. L-utenti kollha jeħtieġ li jfittxu, iżommu u jittrasferixxu lil utenti sussegwenti ċerta informazzjoni rilevanti għall-aċċess u għall-qsim tal-benefiċċji. L-utenti għandhom jiddikjaraw u jipprovdu evidenza li huma eżerċitaw id-diliġenza dovuta (billi jippreżentaw dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta) f’żewġ punti ta’ verifika identifikati mir-Regolament (waħda fl-istadju tal-wasla tal-finanzjament tar-riċerka, fejn tali riċerka tkun tinvolvi l-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, u l-oħra fl-istadju tal-iżvilupp finali tal-prodott). L-awtoritajiet kompetenti magħżula mill-Istati Membri jeħtiġilhom jivverifikaw jekk l-utenti jikkonformawx mal-obbligi tagħhom skont ir-Regolament. L-Istati Membri jeħtiġilhom jiżguraw ukoll li l-ksur mill-utenti jkun sanzjonat permezz ta’ penali effettivi, proporzjonati u dissważivi.
Ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS daħal fis-seħħ fid-9 ta’ Ġunju 2014, u ilu applikabbli mit-12 ta’ Ottubru 2014. Xi dispożizzjoniijet importanti tar-Regolament daħlu fis-seħħ sena wara. Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1866 daħal fis-seħħ fid-9 ta’ Novembru 2015 u jikkonċerna r-reġistru tal-kollezzjonijiet, il-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti u l-aħjar prattika
.
L-Artikolu 16(1) tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jitlob lill-Istati Membri jissottomettu lill-Kummissjoni rapport dwar l-applikazzjoni tar-Regolament sal-11 ta’ Ġunju 2017 u kull ħames snin minn dakinhar 'il quddiem, sakemm ma jiġix determinat intervall alternattiv għar-rapport, kif imsemmi fl-Artikolu 29 tal-Protokoll ta’ Nagoya. L-ewwel laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta’ Nagoya kienet tirrikjedi li l-Partijiet jissottomettu rapport nazzjonali interim dwar l-implimentazzjoni tal-Protokoll, kif mitlub skont l-Artikolu 29 tal-Protokoll, tnax-il xahar qabel it-tielet laqgħa tal-Partijiet, u b’hekk mhux aktar tard mill-1 ta’ Novembru 2017. Sa Novembru 2017, il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri kienu ssottomettew ir-rapporti, f’konformità ma’ din l-iskadenza. Ħdax-il Stat Membru ssottomettew ir-rapporti tagħhom aktar tard (l-aħħar rapport wasal f’Settembru 2018).
Ir-rapport attwali jsegwi l-Artikolu 16(2) tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, li jitlob li l-Kummissjoni tissottometti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill rapport dwar l-applikazzjoni tar-Regolament, inkluż l-ewwel valutazzjoni tal-effettività tiegħu, mhux aktar tard minn sena wara l-limitu ta’ żmien għas-sottomissjoni tar-rapporti nazzjonali. Ir-rapport ikun ibbażat fuq informazzjoni mir-rapporti nazzjonali sottomessi mit-28 Stat Membru lill-Kummissjoni, kif ukoll informazzjoni oħra disponibbli.
Ir-rapport ikopri l-ewwel tliet snin tal-applikazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jiġifieri l-perjodu bejn Ottubru 2014 u Awwissu 2017, li jitnaqqas għal sentejn ta’ applikazzjoni għal dispożizzjonijiet dwar id-diliġenza dovuta (Artikolu 4), dwar il-monitoraġġ tal-konformità tal-utent (Artikolu 7) u dwar il-kontrolli tal-konformità (Artikolu 9).
2. Implimentazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS
2.1. Strutturi u riżorsi istituzzjonali
2.1.2 Għażla tal-Awtoritajiet Kompetenti
L-Artikolu 6(1) tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jitlob lill-Istati Membri biex sad-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament jagħżlu lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti (CAs). 22-il Stat Membru rrappurtaw li għażlu s-CAs responsabbli għall-applikazzjoni tar-Regolament tagħhom. Skont dak li huwa meħtieġ mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS, is-CAs huma responsabbli għall-kompiti li ġejjin:
a)li jirċievu dikjarazzjonijiet ta’ diliġenza dovuta skont l-Artikolu 7(1) u 7(2);
b)li jittrażmettu informazzjoni lill-Kamra tal-Ikklirjar tal-ABS (ABSCH) skont l-Artikolu 7(3);
c)li jwettqu kontrolli dwar il-konformità skont l-Artikolu 9;
d)li jirrikonoxxu u jivverifikaw kollezzjonijiet irreġistrati skont l-Artikolu 5;
e)li jikkooperaw ma’ pajjiżi terzi skont l-Artikolu 7(3);
f)li jimplimentaw miżuri komplimentari skont l-Artikolu 13 (sensibilizzazzjoni, attivitajiet ta’ taħriġ, gwida lill-utenti eċċ.).
Xi Stati Membri għażlu li jkollhom istituzzjoni waħda biex tkopri l-funzjonijiet ta’ hawn fuq, oħrajn assenjaw dawn il-funzjonijiet lil istituzzjonijiet jew lil aġenziji multipli. Is-CAs spiss ikunu assistiti minn aġenziji, organizzazzjonijiet u/jew awtoritajiet oħra (pereżempju l-kontrolli spiss jiġu fdati f’idejn aġenziji tal-ispettorat).
Sitt Stati Membri rrappurtaw li għadhom ma għażlux is-CAs iżda kollha infurmaw lill-Kummissjoni li l-adozzjoni tal-att formali tal-għażla kienet għadha għaddejja.
F’termini ta’ diffikultajiet għall-istabbiliment tal-istruttura istituzzjonali għall-implimentazzjoni tar-Regolament, xi Stati Membri indikaw li diffikultà kbira tirriżulta mill-istrutturi kostituzzjonali tagħhom, li jqassmu l-kompetenzi tal-ambjent lil diversi amministrazzjonijiet f’livelli differenti (eż.: amministrazzjonijiet reġjonali, provinċji jew gvern federali). F’dawn il-każijiet, l-identifikazzjoni tas-CAs kienet titlob diskussjonijiet li jieħdu ħafna ħin. Oħrajn indikaw li l-amministrazzjonijiet u l-aġenziji xi drabi kienu qed jaħsbuha jaċċettawx il-kompiti l-ġodda li jitlob ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Il-valutazzjoni u l-identifikazzjoni tal-awtoritajiet responsabbli xierqa, kif ukoll l-istabbiliment ta’ mekkaniżmi ta’ kooperazzjoni fost l-istituzzjonijiet differenti involuti ssemmew ukoll bħala sfidi. Fl-aħħar nett, xi wħud saħqu li n-nuqqas ta’ għarfien u ta' għarfien espert dwar l-ABS huwa wkoll sfida, b’mod partikolari meta titqies in-natura innovattiva tar-Regolament.
2.1.3 Riżorsi umani u finanzjarji
Is-sitwazzjoni tar-riżorsi umani u finanzjarji disponibbli għall-applikazzjoni u għall-infurzar tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS fl-Istati Membri mhix bilanċjata. Fir-rigward tar-riżorsi umani, dawn ivarjvaw minn sitwazzjoni fejn ħadd ma jkun qed jaħdem fuq l-implimentazzjoni tar-Regolament għal ħames membri tal-persunal iddedikati bis-sħiħ. L-Istati Membri spiss jiddependu fuq persunal eżistenti li jindirizza kompiti oħrajn b’mod simultanju. Żewġ Stati Membri biss irrappurtaw li għandhom persunal iddedikat bis-sħiħ għall-implimentazzjoni tar-Regolament. Fl-aħħar nett, żewġ Stati Membri rrappurtaw li ma għandhomx persunal iddedikat għar-Regolament.
Fir-rigward tar-riżorsi finanzjarji (apparti mill-ispejjeż tal-persunal), 14-il Stat Membru rrappurtaw baġit għal attivitajiet bħal: il-kooperazzjoni, is-sensibilizzazzjoni, il-bini ta’ kapaċità, ir-rappurtar: bħala medja, il-baġits annwali huma limitati, u bejn wieħed u ieħor ivarjaw minn EUR 1 500sa 60 000, b’numru żgħir ħafna ta’ pajjiżi li rrappurtaw EUR 100 000 jew aktar.
2.2 Miżuri amministrattivi: monitoraġġ u kontrolli tal-konformità tal-utenti
2.2.1 Il-monitoraġġ tal-konformità tal-utenti (punti ta’ kontroll skont l-Artikolu 7)
Skont l-Artikolu 7(1) tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, l-Istati Membri jeħtiġilhom jitolbu lir-riċevituri kollha tal-finanzjament tar-riċerka li jinvolvi l-użu tar-riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi biex jiddikjaraw li huma jeżerċitaw diliġenza dovuta f’konformità mal-Artikolu 4 (l-hekk imsejjaħ l-ewwel punt ta’ kontroll). 14-il Stat Membru rrappurtaw li adottaw miżuri għal dan il-għan, inklużi:
•avviż fuq sit web;
•liġi jew miżura leġiżlattiva oħra;
•talba diretta;
•taħlita ta’ miżuri differenti: dispożizzjoni ta’ liġi u talba diretta, jew avviż fuq sit web u talba diretta.
Il-Kummissjoni timplimenta wkoll l-Artikolu 7(1). L-applikazzjoni onlajn fil-Portal tal-Orizzont 2020 tinkludi twissija li titlob lill-applikanti jippreżentaw id-dikjarazzjonijiet ta’ diliġenza dovuta f’każ li l-applikazzjoni tkun tikkonċerna fondi għal riċerka li tinvolvi l-użu tar-riżorsi ġenetiċi u għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi.
Skont l-Artikolu 7(2), l-utenti huma mitluba biex, fl-istadju tal-iżvilupp finali ta’ prodott żviluppat permezz tal-użu tar-riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi, jiddikjaraw li huma ssodisfaw l-obbligi skont l-Artikolu 4 (l-hekk imsejjaħ punt ta’ kontroll). L-utenti jeħtiġilhom jissottomettu n-numru ta’ referenza taċ-ċertifikat ta’ konformità rikonoxxut fuq livell internazzjonali jew, fl-assenza ta’ tali ċertifikat, informazzjoni rilevanti (bħall-post ta’ aċċess u d-deskrizzjoni tar-riżorsa ġenetika aċċessata). Fiż-żewġ każijiet, fejn applikabbli, l-utenti jeħtiġilhom jipprovdu informazzjoni dwar l-istabbiliment ta’ termini maqbula reċiprokament.
Il-Kummissjoni żviluppat għodda bbażata fuq il-web bl-isem ta’ DECLARE biex tappoġġja lill-utenti fis-sottomissjoni ta’ dikjarazzjonijiet ta’ diliġenza dovuta lis-CAs tagħhom u biex tassisti lill-Istati Membri fit-trażmissjoni tad-dikjarazzjonijiet lill-Kummissjoni u lill-Kamra tal-Ikklerjar tal-ABS. DECLARE hija funzjonabbli kompletament għaż-żewġ punti ta’ kontroll. L-Istati Membri huma mħeġġa jużaw DECLARE iżda huma liberi li jistabbilixxu sistemi nazzjonali għas-sottomissjoni ta’ dikjarazzjonijiet ta’ diliġenza dovuta, jew li jiddependu fuq sottomissjonijiet fuq il-karti. Żewġ Stati Membri ddeċidew li jiżviluppaw pjattaformi nazzjonali tal-IT għas-sottomissjoni tad-dikjarazzjonijiet ta’ diliġenza dovuta, sabiex dawn jintużaw minflok DECLARE.
Ġew sottomessi żewġ dikjarazzjonijiet ta’ diliġenza dovuta (lil CA Ġermaniża u dik Maltija), it-tnejn fl-2018 bl-użu tas-sistema DECLARE. Dawn ġew konsegwentement ittrasferiti lill-ABSCH bħala communiqués tal-punt ta’ kontroll li mbagħad ġew trażmessi lill-pajjiżi fornituri. Fil-livell internazzjonali kienu l-ewwel communiqués tal-punt ta’ kontroll ikkomunikati lill-ABSCH. Għalhekk, is-sistema implimentata mill-UE s’issa wriet li qed tagħti r-riżultati previsti. B’mod ġenerali, l-UE u l-Istati Membri tagħha jidhru li huma l-aktar atturi avvanzati fl-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ konformità tal-Protokoll ta’ Nagoya.
2.2.2 Kontrolli dwar il-konformità tal-utenti (Artikolu 9(3)(a))
L-Artikolu 9(1) tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jitlob lill-Istati Membri biex iwettqu kontrolli biex jivverifikaw jekk l-utenti jikkonformawx mal-obbligi ta’ diliġenza dovuta tagħhom. Jenħtieġ li s-CAs iwettqu kontrolli abbażi ta’ pjan ta’ approċċ ibbażat fuq ir-riskji, li jrid jiġi rivedut perjodikament, kif ukoll meta jkunu fil-pussess ta’ informazzjoni rilevanti, inkluż abbażi ta’ tħassibiet sostanzjati pprovduti minn partijiet terzi, fir-rigward tan-nuqqas ta’ konformità ta’ utent ma’ dan ir-Regolament
.
Ħames Stati Membri rrappurtaw li żviluppaw pjanijiet ta’ approċċ ibbażat fuq riskju għall-kontrolli. Il-fatturi tar-riskju jistgħu jinkludu l-karatteristiċi tal-utenti tar-riżorsi ġenetiċi (setturi u attivitajiet; id-daqs tal-kumpanija; il-livell ta’ sensibilizzazzjoni dwar l-ABS; ir-riżorsi interni). Il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri rrappurtaw li qegħdin fil-proċess li jiżviluppaw il-pjanijiet, b’mod partikolari billi jwettqu analiżijiet tar-riskju biex jidentifikaw il-fatturi tar-riskju u l-utenti potenzjali għall-kontrolli. F'laqgħa tas-CAs tal-ABS organizzata mis-CA Ġermaniża f’April 2018, żewġ Stati Membri ppreżentaw il-progress sinifikanti li sar fl-iżvilupp tal-pjanijiet għall-kontrolli
.
Erba' Stati Membri rrappurtaw li s-CAs tagħhom wettqu kontrolli
, inklużi żjarat u spezzjonijiet fil-post. Ma ġie identifikat l-ebda ksur ta’ obbligi ta’ diliġenza dovuta jew irregolaritajiet.
2.3 Miżuri leġiżlattivi: penali għall-ksur tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS
L-Artikolu 11 tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jirrikjedi li sa Ġunju 2015, l-Istati Membri jadottaw regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tal-Artikoli 4 (obbligi tad-diliġenza dovuta tal-utenti) u 7 (sottomissjoni ta’ dikjarazzjoni ta’ diliġenza dovuta). 21 Stat Membru rrappurtaw li adottaw miżuri dwar sanzjonijiet għal ksur tal-obbligi skont ir-Regolament, u ġew osservati varjetà ta’ miżuri leġiżlattivi (minn liġi amministrattiva għal penali tal-liġi kriminali). Fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, l-Istati Membri introduċew sanzjonijiet ġodda biex jindirizzaw il-ksur tar-Regolament fl-oqfsa legali domestiċi tagħhom; fit-tfassil tas-sanzjonijiet, spiss ibbażaw lilhom infushom fuq il-parametri (tipi u livell) ta’ sanzjonijiet penali jew amministrattivi eżistenti fil-qasam tal-ambjent. 15-il Stat Membru pprevedew notifika ta’ azzjonijiet ta’ rimedju (jiġifieri fil-każ ta’ irregolaritajiet jew dokumentazzjoni mhux kompluta). 19-il Stat Membru implimentaw sanzjonijiet amministrattivi, filwaqt li 7 għamlu l-ksur ta’ xi obbligi tar-Regolament reat kriminali (ara t-Tabella 1 hawn taħt). F’xi każijiet, ġew ikkombinati alternattivi: għal reati ta’ importanza medja jew aktar baxxa, jiġu stabbiliti multi amministrattivi, filwaqt li għal reati gravi, jiġu implimentati sanzjonijiet kriminali. Stat Membru wieħed introduċa sanzjoni addizzjonali li tikkonsisti minn skimming proporzjonat tal-profitt li jiġi mill-użu tar-riżorsi ġenetiċi. Żewġ Stati Membri stabbilixxew ukoll miżuri kumplimentari bħall-projbizzjoni temporali tal-użu, il-kanċellazzjoni ta’ attivitajiet ta’ kummerċjalizzazzjoni tar-riċerkaturi jew il-konfiska tar-riżorsi ġenetiċi.
Tabella 1. Il-penali skont l-Artikolu 11 tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS f’21 Stat Membru.
Tip ta’ sanzjoni
|
L-Istati Membri
|
Il-livell tas-sanzjonijiet
|
Avviż ta’ azzjoni ta’ rimedju
|
16-il SM
(BG, CY, DE, DK, ES, FI, FR, HU, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK, UK)
|
|
Multi amministrattivi
|
19-il SM
(BG, DE, EE, ES, FI, FR, HR, HU, LT, LU, MT, NL, PL, PT, RO, SE, SI, SK, UK)
|
Minn EUR 40
għal 2 000 000
|
Sanzjonijiet kriminali
|
8 SM
(CY, DK, FI, LU, MT, NL, SE, UK)
|
Minn multi sa ħabs
|
Miżuri addizzjonali
|
3 SM
|
|
|
(DE: Skimming ta’ profitti)
|
L-ebda skimming massimu ta’ profitti
|
|
(ES: projbizzjoni temporali tal-użu, kanċellazzjoni tar-riċerka jew ta’ attivitajiet ta’ kummerċjalizzazzjoni, konfiska ta’ riżorsi ġenetiċi)
|
|
|
(PT: sekwestru preventiv ta’ materjal)
|
|
Fatturi li l-Istati Membri qiesu biex jiddeterminaw il-livell ta’ sanzjonijiet jinkludu l-konsiderazzjoni tal-idoneità tas-sanzjonijiet ambjentali nazzjonali eżistenti. S’issa ma ġiet applikata l-ebda penali (minħabba li fil-kontrolli ma ġie identifikat l-ebda ksur tar-Regolamenti).
2.4 Miżuri volontarji
2.4.1 Reġistru tal-kollezzjonijiet
Ir-reġistru tal-kollezzjonijiet fi ħdan l-Unjoni skont l-Artikolu 5 huwa wieħed miż-żewġ mekkaniżmi volontarji li r-Regolament tal-UE dwar l-ABS jipprovdi biex jiffaċilita l-konformità mal-obbligi tiegħu. Ir-reġistru huwa mistenni jnaqqas ir-riskju li riżorsi ġenetiċi miksuba b’mod illegali jintużaw fl-Unjoni. L-utenti li jiksbu riżorsa ġenetika minn kollezzjoni inkluża fir-Reġistru tal-Kollezzjonijiet fi ħdan l-Unjoni għandhom jitiqesu li eżerċitaw id-diliġenza dovuta fir-rigward tat-tiftix tal-informazzjoni elenkata fl-Artikolu 4(3).
Ir-reġistru ġie stabbilit u mantnut mill-Kummissjoni. Is-CAs tal-Istati Membri, fuq talba minn detentur ta’ kollezzjoni taħt il-ġurisdizzjoni tagħhom, jenħtieġ li jivverifikaw jekk ġabra tissodisfax ir-rekwiżiti għall-inklużjoni fir-Reġistru (kif elenkat fl-Artikolu 5(3)). Ftit kienu l-każijiet ta’ interess biex isiru kollezzjoni rreġistrata li ġew irrappurtati mill-Istati Membri: fil-biċċa l-kbira tal-każijiet, dawn il-manifestazzjonijiet ta’ interess kienu talbiet ta’ informazzjoni dwar il-proċedura tal-applikazzjoni u dwar liema spejjeż u benefiċċji jirriżultaw għall-kollezzjoni mar-reġistrazzjoni Fil-Ġermanja, kollezzjoni minnhom ingħatat l-istatus ta’ kollezzjoni rreġistrata fl-2018. Barra minn hekk, Malta rrappurtat dwar applikazzjoni li waslet fl-2018, u li ġie vvalutat li ma tissodisfax il-kriterji tal-Artikolu 5 tar-Regolament.
2.4.2 Rikonoxximent tal-aħjar prattiki
It-tieni strument volontarju previst fir-Regolament tal-UE dwar l-ABS għall-iffaċilitar tal-konformità huwa r-rikonoxximent tal-aħjar prattiki. L-assoċjazzjonijiet tal-utenti jew ta’ partijiet interessati oħra jistgħu jissottomettu applikazzjoni lill-Kummissjoni biex ikollhom taħlita ta’ proċeduri, għodod jew mekkaniżmi, żviluppati u ssorveljati minnhom, rikonoxxuta bħala l-aħjar prattika f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti mir-Regolament. Is-CAs tal-Istati Membri jistgħu jqisu li l-implimentazzjoni tal-aħjar prattika rikonoxxuta minn utent tnaqqas ir-riskju ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ utent u tiġġustifika tnaqqis fil-kontrolli tal-konformità.
S’issa ġew ippreżentati tliet applikazzjonijiet għar-rikonoxximent tal-aħjar prattiki lill-Kummissjoni. Wara konsultazzjoni mal-Istati Membri, intbagħtu kummenti lill-applikanti dwar it-tliet applikazzjonijiet. Żewġ applikanti ma bagħtux lura lill-Kummissjoni malli rċivew il-feedback inizjali u ddeċidew li jistennew il-finalizzazzjoni tax-xogħol dwar id-dokumenti ta’ gwida qabel ma jipproċedu aktar. Applikant minnhom involva ruħu fi djalogu mal-Kummissjoni bil-għan li jkollu l-aħjar prattika tiegħu rikonoxxuta. Il-proċedura għadha għaddejja.
2.5 Kooperazzjoni
L-Artikolu 12 tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jitlob lis-CAs fl-Istati Membri jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni kif ukoll mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-pajjiżi terzi għall-Protokoll ta’ Nagoya.
14-il Stat Membru rrappurtaw skambji ta’ emails u attivitajiet oħrajn għall-kooperazzjoni ma’ CAs oħra. Dawn l-attivitajiet jinkludu: l-organizzazzjoni u l-parteċipazzjoni f’sessjonijiet ta’ ħidma, laqgħat informali tas-CAs, aġġornamenti matul il-laqgħat tal-Grupp ta’ Esperti dwar l-ABS fi Brussell, l-iskambju ta’ informazzjoni u esperjenzi rilevanti (permezz ta’ emails u pjattaforma tal-IT iddedikata stabbilita mill-Kummissjoni). Laqgħat informali tas-CAs tal-Istati Membri, li għalihom il-Kummissjoni toffri appoġġ loġistiku, ilhom jiġu organizzati b’mod regolari minn Settembru 2017, u jsiru eżatt wara l-laqgħat tal-Gruppi ta’ Esperti dwar l-ABS.
Seba' Stati Membri ddikjaraw li ħadu inizjattivi jew skambjaw informazzjoni permezz ta’ emails jew komunikazzjoni oħra sabiex jikkooperaw mal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ pajjiżi terzi. F’Awwissu 2017 u f’Settembru 2018, il-Ġermanja organizzat sessjonijiet ta’ ħidma ma’ diversi pajjiżi fornituri bil-leġiżlazzjoni dwar l-aċċess fis-seħħ, biex trawwem id-djalogu u ssaħħaħ il-kooperazzjoni.
Il-kooperazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri hija estensiva u tinkludi laqgħat regolari tal-Grupp ta’ Esperti dwar l-implimentazzjoni tar-Regolament, kif ukoll djalogu regolari (permezz tal-email u tat-telefon).
2.6 Sensibilizzazzjoni u miżuri komplimentari
L-Artikolu 13 tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS jitlob lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri sabiex jippromwovu u jinkoraġġixxu l-informazzjoni, is-sensibilizzazzjoni u attivitajiet ta’ taħriġ biex jgħinu lill-partijiet ikkonċernati u lill-partijiet interessati jifhmu l-obbligi tagħhom li jirriżultaw mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, u d-dispożizzjonijiet rilevanti tal-Konvenzjoni u tal-Protokoll ta’ Nagoya fl-Unjoni. 22 Stat Membru rrappurtaw li organizzaw seminars, sessjonijiet ta’ ħidma, laqgħat ta’ esperti, u żviluppaw strateġiji ta’ komunikazzjoni dwar l-ABS, u b’mod aktar speċifiku dwar il-kontenut tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Il-biċċa l-kbira ta’ dawn l-attivitajiet indirizzaw speċifikament lill-partijiet ikkonċernati ta’ riċerka mhux kummerċjali, bħal universitajiet, akkademiċi u riċerka dwar is-saħħa pubblika. Ġew organizzati wkoll avvenimenti li jindirizzaw intrapriżi ta’ daqs żgħir u medju.
Il-Kummissjoni involviet ruħha wkoll f’diversi attivitajiet biex tippromwovi u xxerred l-għarfien dwar l-ABS, il-Protokoll ta’ Nagoya u r-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Fuq il-portal tal-web “Europa.eu” inħolqot taqsima ddedikata li tiġi aġġornata regolarment
. Il-paġna web tipprovdi lill-utenti b'lista ta’ kuntatti għas-CAs magħżula fl-Istati Membri. Il-Kummissjoni tipparteċipa b’mod attiv f’numru sinifikanti ta’ avvenimenti, konferenzi u sessjonijiet ta’ ħidma dwar l-ABS organizzati fil-biċċa l-kbira minn assoċjazzjonijiet pan-Ewropej (mis-settur pubbliku u dak privat) u li jżidu l-għarfien dwar il-Protokoll ta’ Nagoya u r-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Matul il-perjodu ta’ rappurtar, il-persunal tal-Kummissjoni ppreżenta r-Regolament tal-UE dwar l-ABS fi 38 okkażjoni lil varjetà kbira ta’ udjenzi. Il-Kummissjoni organizzat ukoll żewġ settijiet ta’ sessjonijiet ta’ ħidma għar-riċerka u għall-akkademiċi, li saru bejn Ottubru u Diċembru 2015 rispettivament, fi Brussell, f’Londra, f’Pariġi, f’Berlin u f’Firenze, u bejn Novembru 2016 u Marzu 2017 fi Stokkolma, f’Varsavja, f’Budapest u f’Leiden. Barra minn hekk, il-Kummissjoni involviet ruħha fi djalogu regolari ma’ sħab fin-negozju (jiġifieri s-setturi tal-farmaċewtika, tal-kożmetiċi, tat-tnissil tal-pjanti) u r-riċerka u l-akkademja.
Il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri u f’konsultazzjoni mal-Forum ta’ Konsultazzjoni dwar l-ABS, żviluppat Dokument ta’ gwida
dwar il-kamp ta’ applikazzjoni u l-obbligi ewlenin tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Il-gwida, li ġiet adottata fl-2016, għandha l-għan li tikkontribwixxi għal applikazzjoni aktar uniformi tar-Regolament mal-UE kollha billi tiċċara l-kamp ta’ applikazzjoni ġeografiku, temporali, personali u materjali tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS u billi tipprovdi spjegazzjonijiet dwar il-kunċetti ewlenin skont ir-Regolament, bħad-diliġenza dovuta.
Wara d-domanda mill-Istati Membri u mill-partijiet ikkonċernati, il-Kummissjoni mill-2016 involviet ruħha fl-abbozzar ta’ gwida ulterjuri li tiffoka fuq ħtiġijiet speċifiċi għas-settur fir-rigward tal-idea ta’ użu. L-abbozzi oriġinarjament tħejjew għal utenti downstream minn seba’ setturi (is-settur tat-tnissil tal-annimali, tat-tnissil tal-pjanti, tal-bijokontroll, tal-bijoteknoloġija, tal-ikel u tal-għalf, tal-kożmetiċi, farmaċewtiku); tħejjew ukoll żewġ abbozzi addizzjonali għal utenti upstream (istituti tar-riċerka pubbliċi u detenturi ta’ kollezzjonijiet). Id-disa’ abbozzi mħejjija f’Diċembru 2017 identifikaw għadd ta’ kwistjonijiet mhux riżolti li ġew diskussi mal-Istati Membri matul l-aħħar sena. Fir-rigward ta’ ħafna kwistjonijiet, instabu soluzzjonijiet fil-livell tal-esperti, filwaqt li ta’ oħrajn għadhom għaddejjin id-diskussjonijiet.
Fl-aħħar nett, sabiex jiġu promossi u msaħħa l-fiduċja reċiproka u l-fehim tal-leġiżlazzjonijiet rilevanti, il-Kummissjoni involviet ruħha fi djalogu bilaterali ma’ pajjiżi terzi, bħall-Brażil. F’Novembru 2017, il-Kummissjoni organizzat ukoll sessjoni ta’ ħidma li tinvolvi lil pajjiżi fornituri, lil utenti u lis-CAs tal-Istati Membri tal-UE.
3. Rimarki ta’ konklużjoni: is-sitwazzjoni attwali u sfidi identifikati relatati mal-implimentazzjoni
Dan ir-rapport jiddeskrivi l-istatus tal-implimentazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Huwa juri li l-implimentazzjoni tar-Regolament għadha fil-bidu tagħha. Ħafna Stati Membri bdew jieħdu miżuri biex jistabbilixxu l-qafas istituzzjonali u amministrattiv biex jimplimentaw ir-Regolament relattivament tard. Il-Kummissjoni, b’mod proattiv, ippromoviet il-konformità billi fakkret lill-Istati Membri bl-obbligu tagħhom li jagħżlu awtoritajiet kompetenti u li jadottaw regoli dwar il-penali. Għalkemm il-biċċa l-kbira tal-Istati Membri ħadu l-miżuri meħtieġa biex jindirizzaw il-lakuni fl-implimentazzjoni, f’Jannar 2018 intbagħtu ittri ta’ avviż formali lil disa' Stati Membri li kienu għadhom mhumiex konformi
. Aktar tard, inħarġet opinjoni raġunata fi tnejn minn dawn il-każijiet f’Novembru 2018.
L-implimentazzjoni u l-infurzar tar-Regolament twettqu bil-mod u ma kinux konsistenti matul l-ewwel snin u għad fadal xogħol xi jsir. Filwaqt li ħafna Stati Membri ssodisfaw ir-rekwiżiti formali tar-Regolament, ftit huma dawk li implimentawhom fil-prattika Mill-analiżi tar-rapporti nazzjonali tat-28 Stat Membru, jistgħu jsiru l-osservazzjonijiet li ġejjin u jistgħu jiġu identifikati l-isfidi li ġejjin fir-rigward tal-implimentazzjoni ta’ aspetti speċifiċi tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.
L-Istati Membri adottaw soluzzjonijiet differenti biex jistabbilixxu l-qafas istituzzjonali. F’xi każijiet, il-konsultazzjonijiet u l-koordinazzjoni fost amministrazzjonijiet differenti kkontribwixxew biex il-proċess tal-għażla jimxi aktar bil-mod. Sitt Stati Membri xorta għad iridu jagħżlu s-CAs. In-nuqqas ta’ riżorsi finanzjarji u umani jew ta’ riżorsi finanzjarji u umani limitati għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS spiss jiġi rrappurtat bħala ostakolu prinċipali. In-nuqqas ta’ persunal speċjalizzat u ta’ esperti kwalifikati huwa wkoll identifikat bħala problema. Għalhekk hemm bżonn ta’ taħriġ għat-tisħiħ tal-kapaċità istituzzjonali tal-persunal. Fl-istess ħin, xi Stati Membri esprimew tħassib dwar il-piż amministrattiv u l-ispejjeż implikati mir-Regolament.
Id-dewmien fl-għażla tas-CAs, wassal biex l-implimentazzjoni ta’ dispożizzjonijiet oħrajn tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, bħal pereżempju l-adozzjoni ta’ miżuri amministrattivi li jimplimentaw il-monitoraġġ, timxi aktar bil-mod. Bħalissa, 14-il Stat Membru biss adottaw miżuri biex jimplimentaw l-ewwel punt ta’ kontroll.
Ħames Stati Membri biss żviluppaw u adottaw pjanijiet ta’ kontroll ibbażati fuq ir-riskju u erba' biss wettqu l-kontrolli nfushom. Xi Stati Membri jinsabu fil-proċess li jiżviluppaw pjanijiet ta’ kontroll. Stati Membri oħra jsostnu li l-identifikazzjoni ta’ utenti potenzjali u fatturi ta’ riskju huma sfida għas-CAs.
20 Stat Membru adottaw miżuri leġiżlattivi li jistabbilixxu sanzjonijiet għall-ksur tal-obbligi tar-Regolament. Tista’ tiġi osservata firxa varjata ta’ sanzjonijiet (minn liġi amministrattiva għal dik kriminali), li jfisser ukoll varjazzjoni fil-livelli ta’ sanzjonijiet.
S’issa, ġew ippereżentati żewġ dikjarazzjonijiet ta’ diliġenza dovuta biss (it-tnejn fl-2018, u għalhekk lil hinn mill-perjodu ta’ rappurtar). L-applikabilità temporali tar-Regolament tista’ tispjega dan in-numru baxx: każijiet ta’ użu ta’ riżorsi ġenetiċi li għadhom għaddejjin fl-Unjoni jikkonċernaw riżorsi ġenetiċi li nkisbu qabel id-dħul fis-seħħ tar-Regolament. Barra minn hekk, kemm il-proġetti ta’ riċerka kif ukoll l-iżvilupp ta’ prodott li jinvolvi l-użu ta’ riżorsi ġenetiċi jew l-għarfien tradizzjonali assoċjat mar-riżorsi ġenetiċi spiss idumu żmien twil; għalhekk l-obbligu ta’ diliġenza dovuta aktarx iseħħ aktar tard. Barra minn hekk, il-fatt li mhux l-Istati Membri kollha għażlu CAs jew implimentaw ir-rekwiżit tal-Artikolu 7(1) sabiex ikunu meħtieġa tali dikjarazzjonijiet, jaffettwa l-possibbiltà tal-utenti biex jissottomettu d-dikjarazzjoni.
Il-livell baxx ta’ interess li wieħed isir kollezzjoni rreġistrata fir-reġistru tal-kollezzjonijiet tal-Unjoni jista’ jkun minħabba r-raġunijiet li ġejjin, kif irrappurtat mill-Istati Membri: inċertezza rigward l-istandards preċiżi li għandhom jiġu ssodisfati, valur miżjud mhux ċar li wieħed isir kollezzjoni rreġistrata, biża’ minn piż finanzjarju u/jew amministrattiv biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni, tħassib dwar riskji potenzjali għar-responsabbiltà ta’ kollezzjonijiet irreġistrati. B’mod ġenerali, jidher li hemm interess akbar fl-applikazzjoni għar-rikonoxximent tal-aħjar prattiki milli fir-Reġistru tal-Kollezzjonijiet.
Minkejja l-isforzi meħuda kemm mill-Istati Membri kif ukoll mill-Kummissjoni, spiss jiġi rrappurtat livell baxx ta’ sensibilizzazzjoni fost il-partijiet ikkonċernati dwar l-obbligi li jirriżultaw mill-Protokoll ta’ Nagoya u mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Barra minn hekk, l-istituzzjonijiet u l-amministrazzjonijiet fl-Istati Membri spiss ma jkollhomx għarfien tas-suġġett. Kemm il-Protokoll ta’ Nagoya kif ukoll ir-Regolament tal-UE dwar l-ABS huma strumenti regolatorji relattivament ġodda u għalhekk, il-kwistjonijiet dwar l-ABS għadhom suġġett pjuttost mhux magħruf. B’mod ġenerali, huma meħtieġa sforzi addizzjonali biex jitrawwem il-livell ta’ sensibilizzazzjoni fost firxa wiesgħa ta’ partijiet ikkonċernati, u b’mod partikolari fost dawk fil-bidu tal-katina tal-valur, bħal riċerkaturi li spiss ma jħossuhomx imħassba dwar l-obbligi tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS.
Diversi Stati Membri rrappurtaw li huwa pjuttost diffiċli għall-partijiet ikkonċernati li jifhmu l-kumplessità tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. Pereżempju, mhux dejjem ċar li jekk wieħed ikun konformi mat-termini tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS, jista’ jkun li ma jkunx suffiċjenti biex ikun konformi wkoll mal-leġiżlazzjoni dwar l-aċċess nazzjonali tal-pajjiż fornitur, minħabba li tali miżuri jista' jkollhom kamp ta’ applikazzjoni usa’ mir-Regolament tal-UE dwar l-ABS (pereżempju kamp ta’ applikazzjoni temporali usa’).
Il-kooperazzjoni fost is-CAs tal-Istati Membri għadha għaddejja. L-Istati Membri jqisu l-laqgħat informali tas-CAs u tal-Gruppi ta’ Esperti bħala opportunità tajba biex jiskambjaw fehmiet dwar esperjenzi konkreti u sfidi relatati mal-implimentazzjoni tar-Regolament kif ukoll biex isir progress lejn implimentazzjoni aktar armonizzata. Il-kooperazzjoni fost is-CAs tal-Istati Membri u l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti ta’ pajjiżi terzi għall-implimentazzjoni tal-Protokoll ta’ Nagoya jidher li għadha fil-fażi tal-iżvilupp.
Fl-aħħar nett, xi Stati Membri saħqu wkoll fuq sfidi addizzjonali relatati mal-interpretazzjoni ta’ xi dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS u semmew il-kwistjoni dwar formulazzjoni mhux ċara ta’ xi termini fir-Regolament (li tirriżulta mill-użu tal-istess kunċetti bħal dawk imnaqqxa fil-Protokoll ta’ Nagoya). F’dan il-kuntest, ġie ddikjarat li gwida ulterjuri tkun utli biex jiġu ċċarati xi termini. Oħrajn jaħsbu li aktar esperjenza reali dwar l-implimentazzjoni tkun ta’ għajnuna biex jiġu ċċarati l-kwistjonijiet. Barra minn hekk, ġie rrappurtat xi tħassib tal-utenti, b’mod partikolari dwar piż finanzjarju u amministrattiv eċċessiv, filwaqt li l-valur miżjud li jirriżulta mir-Regolament mhuwiex ipperċeput.
F’dan il-kuntest, il-Kummissjoni se tkompli tuża l-għodod eżistenti biex tikkontribwixxi għal applikazzjoni aktar uniformi tar-Regolament mal-UE kollha. Il-Kummissjoni tibqa’ impenjata wkoll li tiffaċilita l-komunikazzjoni permezz ta’ laqgħat tal-Grupp ta’ Esperti rilevanti u tal-Forum ta’ Konsultazzjoni. Jenħtieġu aktar sforzi mill-Istati Membri fl-implimentazzjoni u fl-infurzar tar-Regolament tal-UE dwar l-ABS. B’mod partikolari, l-Istati Membri kollha mhux konformi jridu jagħżlu malajr CAs skont l-Artikolu 6, jadottaw sanzjonijiet skont l-Artikolu 11, jimplimentaw miżuri sabiex jimplimentaw l-ewwel punt ta’ kontroll u jsaħħu l-isforzi tagħhom biex jiżviluppaw pjanijiet ibbażati fuq ir-riskju biex iwettqu l-kontrolli. Il-livell attwali ta’ kapaċità teknika u tar-riżorsi (kemm umani kif ukoll finanzjarji) allokati lis-CAs spiss ma jlaħħaqx mal-ħtiġijiet u għalhekk jenħtieġ li fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri jiġi rinfurzat.