Linji gwida

tal-5 ta’ Novembru 2013

għal Prattika Tajba ta' Distribuzzjoni ta' Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

2013/C 343/01

INTRODUZZJONI

Dawn il-Linji gwida huma bbażati fuq l-Artikoli 84 u 85(b)(3) tad-Direttiva 2001/83/KE (1).

Il-Kummissjoni ppubblikat il-Linji gwida tal-UE dwar prattika tajba ta’ distribuzzjoni (PTD) fl-1994 (2). Il-linji gwida riveduti ġew ippubblikati f’Marzu 2013 (3) biex jitqiesu l-avvanzi riċenti fil-prattiki tal-ħżin u t-tqassim xieraq ta’ prodotti mediċinali fl-Unjoni Ewropea, kif ukoll ir-rekwiżiti l-ġodda introdotti permezz tad-Direttiva 2011/62/UE (4).

Din il-verżjoni tikkoreġi żbalji fattwali identifikati fis-sottokapitoli 5.5 u 6.3 tal-linji gwida riveduti. Hija tagħti wkoll aktar spjegazzjoni dwar ir-raġuni għaliex kellha ssir ir-reviżjoni, kif ukoll id-data tad-dħul fis-seħħ.

Din tissostitwixxi l-linji gwida dwar il-PTD (Prattika Tajba tad-Distribuzzjoni) ippubblikati f’Marzu tal-2013.

Id-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali hija attività importanti fil-ġestjoni tal-katina integrata tal-provvista. In-netwerk ta' distribuzzjoni attwali tal-prodotti mediċinali dejjem qed jiżdied fil-kumplessità u jinvolvi ħafna atturi. Dawn il-linji gwida jistabbilixxu l-għodod rilevanti biex jgħinu lid-distributuri bl-ingrossa iwettqu l-attivitajiet tagħhom u biex ma jippermettux li mediċini ffalsifikati jidħlu fil-katina tal-provvista legali. Il-konformità ma' dawn il-linji gwida tiżgura l-kontroll tal-katina tad-distribuzzjoni u b'hekk tippreżerva l-kwalità u l-integrità tal-prodotti mediċinali.

Skont l-Artikolu 1(17) tad-Direttiva 2001/83/KE, id-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali hija “l-attivitajiet kollha li jikkonsistu f'kisba, żamma, provvista jew esportazzjoni ta' prodotti mediċinali, barra milli jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku.” Attivitajiet bħal dawn jitwettqu mal-produtturi jew mad-depożitarji tagħhom, ma' importaturi, distributuri oħra bl-ingrossa jew ma' spiżjara u persuni awtorizzati jew intitolati li jfornu prodotti mediċinali lill-pubbliku fl-Istat Membru konċernat.

Kull persuna li tagħmilha ta' distributur bl-ingrossa jrid ikollha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa. L-Artikolu 80(g) tad-Direttiva 2001/83/KE jistipula li d-distributuri għandhom jikkonformaw mal-prinċipji u l-linji gwida tal-PTD.

Il-pussess ta' awtorizzazzjoni għall-manifattura jinkludi l-awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali koperti mill-awtorizzazzjoni. Għaldaqstant, il-manifatturi li jwettqu attivitajiet ta' distribuzzjoni bil-prodotti tagħhom għandhom jikkonformaw mal-PTD.

Id-definizzjoni tad-distribuzzjoni bl-ingrossa ma tiddependix fuq jekk ikunx stabbilit jew ikunx qed jaħdem id-distributur f'żoni speċifiċi tad-dwana, pereżempju f'żoni ħielsa jew fi mħażen ħielsa. L-obbligi kollha marbutin mal-attivitajiet tad-distribuzzjoni bl-ingrossa (bħall-esportazzjoni, iż-żamma jew il-forniment) japplikaw ukoll għal dawn id-distributuri. It-taqsimiet rilevanti ta' dawn il-linji gwida għandhom jiġu segwiti wkoll minn atturi oħrajn li jkunu involuti fid-distribuzzjoni ta' prodotti mediċinali.

Atturi oħrajn, pereżempju s-sensara, jista' wkoll ikollhom rwol fil-kanal ta' distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali. Skont l-Artikolu 85b tad-Direttiva 2001/83/KE, il-persuni li jwettqu s-senserija tal-prodotti mediċinali għandhom ikunu suġġetti għal ċerti dispożizzjonijiet li huma applikabbli għad-distributuri bl-ingrossa, minbarra d-dispożizzjonijiet speċifiċi dwar is-senserija.

KAPITOLU 1 –   IL-ĠESTJONI TAL-KWALITÀ

1.1.   Il-prinċipju

Id-distributuri bl-ingrossa jrid ikollhom sistema tal-kwalità li tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-prinċipji tal-ġestjoni tar-riskju marbutin mal-attivitajiet tagħhom (5). L-attivitajiet kollha tad-distribuzzjoni jridu jkunu ddefiniti b'mod ċar u rriveduti b'mod sistematiku. Il-passi kritiċi kollha tal-proċessi tad-distribuzzjoni u l-bidliet sinifikanti għandhom ikunu ġustifikati u, fejn rilevanti, ivvalidati. Is-sistema tal-kwalità hija r-responsabbiltà tal-amministrazzjoni tal-organizzazzjoni u tirrikjedi t-tmexxija u l-parteċipazzjoni attiva tagħhom u għandha tkun appoġġata bl-impenn tal-persunal.

1.2.   Is-Sistema tal-Kwalità

Is-sistema għall-ġestjoni tal-kwalità għandha tinkludi l-istruttura organizzattiva, il-proċeduri, il-proċessi u r-riżorsi, kif ukoll l-attivitajiet meħtieġa biex jiżguraw fiduċja li l-prodott fornit iżomm il-kwalità u l-integrità tiegħu, u jibqa' fil-katina tal-provvista legali waqt il-ħżin u/jew it-trasportazzjoni.

Is-sistema tal-kwalità għandha tkun iddokumentata bis-sħiħ u l-effettività tagħha trid tkun issorveljata. L-attivitajiet kollha marbutin mas-sistema tal-kwalità għandhom ikunu ddefiniti u dokumentati. Għandu jiġi stabbilit manwal tal-kwalità jew approċċ tad-dokumentazzjoni ekwivalenti.

Għandha tiġi maħtura mill-amministrazzjoni, persuna responsabbli li għandu jkollha l-awtorità speċifikata b'mod ċar, u r-responsabbiltà li tiżgura li tiġi implimentata u miżmuma sistema tal-kwalità.

L-amministrazzjoni tad-distributur għandha tiżgura li l-partijiet kollha tas-sistema tal-kwalità għandhom biżżejjed riżorsi ta' persunal kompetenti, u ta' stabbiliment, apparat u faċilitajiet addattati u adegwati.

Għandhom jiġu meqjusa d-daqs, l-istruttura u l-kumplessità tal-attivitajiet tad-distributur meta tkun qed tiġi żviluppata jew immodifikata s-sistema tal-kwalità.

Għandha tkun stabbilita sistema ta' kontroll tat-tibdil. Din is-sistema għandha tinkorpora prinċipji tal-ġestjoni tar-riskji ta' kwalità. u għandha tkun proporzjonata u effettiva.

Is-sistema tal-kwalità għandha tiżgura li:

1.3.   L-Amministrazzjoni ta' Attivitajiet esternalizzati

Is-sistema tal-kwalità għandha tinkorpora wkoll il-kontroll u r-reviżjoni ta' kull attività esternalizzata marbuta mal-akkwist, il-ħżin, il-forniment jew l-esportazzjoni ta' prodotti mediċinali. Dawn il-proċessi għandhom jinkorporaw il-ġestjoni tar-riskji għall-kwalità u jinkludu:

1.4.   Ir-Reviżjoni u l-Monitoraġġ tal-Amministrazzjoni

L-amministrazzjoni għandu jkollha proċess formali għar-reviżjoni tas-sistema ta' kwalità fuq bażi perjodika. Ir-reviżjoni għandha tinkludi:

Ir-riżultat ta' kull reviżjoni tal-ġestjoni tas-sistema tal-kwalità jrid jiġi ddokumentat f'waqtu u kkomunikat internament b'mod effettiv.

1.5.   Il-Ġestjoni tar-Riskju tal-kwalità

Il-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità hija proċess sistematiku għall-valutazzjoni, għall-kontroll, għall-komunikazzjoni u għar-reviżjoni tar-riskji għall-kwalità tal-prodotti mediċinali. Din tista' tiġi applikata kemm b'mod proattiv kif ukoll b'mod retrospettiv.

Il-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità għandha tiżgura li l-evalwazzjoni tar-riskju għall-kwalità tkun ibbażata fuq għarfien xjentifiku, fuq l-esperjenza tal-proċess, u fl-aħħar mill-aħħar li tkun marbuta mal-ħarsien tal-pazjent. Il-livell tal-isforz, tal-formalità u tad-dokumentazzjoni tal-proċess għandu jkun proporzjonat mal-livell tar-riskju. L-eżempji tal-proċessi u tal-applikazzjonijiet tal-ġestjoni tar-riskju tal-kwalità jistgħu jinsabu fil-linja gwida Q9 tal-Konferenza Internazzjonali dwar l-Armonizzazzjoni (“KIA”).

KAPITOLU 2 –   IL-PERSUNAL

2.1.   Il-prinċipju

Id-distribuzzjoni korretta tal-prodotti mediċinali tiddependi fuq in-nies. Għalhekk irid ikun hemm biżżejjed persunal kompetenti biex iwettaq il-kompiti li huwa responsabbli minnhom id-distributur bl-ingrossa. Ir-responsabbiltajiet individwali għandhom ikunu mifhuma b'mod ċar mill-persunal u għandhom ikunu rreġistrati.

2.2.   Il-Persuna Responsabbli

Id-distributur bl-ingrossa jrid jaħtar persuna bħala l-Persuna Responsabbli. Il-Persuna Responsabbli għandu jkollha l-kwalifiki u tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-Istat Membru kkonċernat (6). Diploma fil-farmaċewtika tkun vantaġġuża. Il-Persuna Responsabbli għandu jkollha l-kompetenza u l-esperjenza xierqa, kif ukoll għarfien tal-PTD u taħriġ fis-suġġett.

Il-Persuna Responsabbli għandha twettaq personalment ir-responsabbiltajiet tagħha u għandha tkun dejjem disponibbli għall-kuntatt. Il-Persuna Responsabbli tista' tiddelega d-dmirijiet iżda mhux ir-responsabbiltajiet.

Id-deskrizzjoni tax-xogħol bil-miktub, tal-Persuna Responsabbli, għandha tiddefinixxi l-awtorità tagħha li tieħu d-deċiżjonijiet dwar kwistjonijiet li hija responsabbli minnhom. Id-distributur bl-ingrossa għandu jagħti l-awtorità ddefinita, ir-riżorsi u r-responsabbiltà meħtieġa lill-Persuna Responsabbli biex din taqdi dmirijietha.

Il-Persuna Responsabbli għandha twettaq dmirijietha b'mod li tiżgura li d-distributur bl-ingrossa jkun jista' juri konformità mal-PTD u juri li l-obbligazzjonijiet ta' servizz pubbliku qed jiġu sodisfatti.

Ir-responsabbiltajiet tal-Persuna Responsabbli jinkludu:

2.3.   Persunal ieħor

Għandu jkun hemm għadd xieraq ta' persunal kompetenti involut f'kull stadju tal-attivitajiet ta' distribuzzjoni bl-ingrossa ta' prodotti mediċinali. L-għadd tal-persunal meħtieġ jiddependi fuq il-volum u l-ambitu tal-attivitajiet.

L-istruttura organizzattiva tad-distributur bl-ingrossa għandha tkun stabbilita fuq tabella organizzattiva. Għandhom ikunu indikati r-rwol, ir-responsabbiltajiet, u r-relazzjonijiet bejn il-persunal kollu.

Għandu jkun hemm deskrizzjonijiet bil-miktub tar-rwoli u r-responsabbiltajiet tal-impjegati li jaħdmu f'pożizzjonijiet ewlenin, flimkien ma' kull arranġament ta' sostituzzjoni.

2.4.   It-Taħriġ

Il-persunal kollu involut f'attivitajiet ta' distribuzzjoni bl-ingrossa għandu jitħarreġ dwar ir-rekwiżiti tal-PTD. Dawn għandu jkollhom il-kompetenza u l-esperjenza xierqa qabel ma jibdew iwettqu l-kompiti tagħhom.

Il-persunal għandu jieħu taħriġ fil-bidu u jkompli jitħarreġ skont ir-rwol tiegħu, abbażi ta' proċeduri bil-miktub u skont programm ta' taħriġ bil-miktub. Il-Persuna Responsabbli trid tmantni wkoll il-kompetenza tagħha fil-PTD permezz ta' taħriġ regolari.

Barra minn hekk, it-taħriġ għandu jinkludi aspetti ta' identifikazzjoni tal-prodotti u kif wieħed għandu jevita li mediċini ffalsifikati jidħlu fil-katina tal-provvista.

Il-persunal li jkollu x'jaqsam ma' prodotti li jirrikjedu kundizzjonijiet ta' trattament aktar stretti, għandu jirċievi taħriġ speċifiku. Eżempji ta' dan it-tip ta' prodotti huma prodotti perikolużi, materjali radjuattivi, prodotti li jippreżentaw riskji speċjali ta' abbuż (dawn jinkludu s-sustanzi narkotiċi u psikotropiċi), u prodotti li jkunu sensittivi għat-temperatura.

Għandu jinżamm reġistru tat-taħriġ kollu, u l-effikaċja tat-taħriġ għandha tiġi vvalutata u ddokumentata fuq bażi regolari.

2.5.   L-Iġjene

Għandhom jiġu stabbiliti u segwiti proċeduri xierqa ta' iġjene tal-persunal, skont l-attivitajiet li jkun qiegħed iwettaq. Dawn il-proċeduri għandhom ikunu dwar is-saħħa, l-iġjene u l-ilbies.

KAPITOLU 3 –   L-ISTABBILIMENT U L-APPARAT

3.1.   Il-prinċipju

Id-distributuri bl-ingrossa għandu jkollhom stabbiliment, installazzjonijiet u tagħmir addattati u adegwati (8), biex jiżguraw ħżin u distribuzzjoni tajbin tal-prodotti mediċinali. B'mod partikolari, l-istabbiliment irid ikun nadif u mingħajr umdità u miżmum f'limiti ta' temperatura aċċettabbli.

3.2.   Il-bini tal-istabbiliment

Il-bini għandu jkun imfassal jew addattat biex ikun żgur li jinżammu l-kundizzjonijiet ta' ħżin meħtieġa. Trid tinżamm sigurtà addattata fil-bini, li jrid ikun strutturalment sod u kbir biżżejjed biex jippermetti ħżin u trattament sikuri tal-prodotti mediċinali. L-imħażen iridu jkunu mdawlin biżżejjed biex l-operazzjonijiet kollha jkunu jistgħu jsiru b'mod preċiż u b'sikurezza.

F'każijiet meta l-bini ma jkunx użat direttament mid-distributur bl-ingrossa, għandu jkun hemm kuntratt. Il-bini kkuntrattat għandu jkun kopert minn awtorizzazzjoni separata għad-distribuzzjoni bl-ingrossa.

Il-prodotti mediċinali jridu jinħażnu f'żoni segregati li jkunu mmarkati b'mod ċar, u li l-aċċess għalihom irid ikun ristrett għall-persunal awtorizzat. Kull sistema li tissostitwixxi s-segregazzjoni fiżika tal-imħażen, bħalma hi s-segregazzjoni elettronika bbażata fuq sistema kompjuterizzata, għandha tipprovdi sigurtà ekwivalenti u għandha tiġi vvalidata.

Il-prodotti li dwarhom tkun mistennija deċiżjoni dwar jekk għandhomx jintremew, jew il-prodotti li jitneħħew mill-istokkijiet għall-bejgħ, għandhom jinżammu segregati, jew b'mod fiżiku, jew permezz ta' sistema elettronika ekwivalenti. Dan jinkludi, pereżempju, kull prodott li dwaru hemm suspett li ġie ffalsifikat, u prodotti li jingħataw lura. Il-prodotti mediċinali li jiġu minn pajjiż terz iżda li mhumiex maħsubin għas-suq tal-Unjoni jridu jinżammu segregati b'mod fiżiku wkoll. Kull prodott mediċinali ffalsifikat, il-prodotti li jkunu skadew, il-prodotti li jissejħu lura, u l-prodotti rrifjutati li jinsabu fil-katina tal-provvista għandhom minnufih jiġu segregati fiżikament u maħżuna f'żona maħsuba għal dan l-għan, 'il bogħod mill-prodotti mediċinali l-oħra kollha. Għandu jkun hemm grad xieraq ta' sigurtà f'dawn iż-żoni biex ikun żgurat li dawn l-oġġetti jibqgħu separati mill-istokk li jkun għall-bejgħ. Dawn iż-żoni jridu jkunu identifikati b'mod ċar.

Trid tingħata attenzjoni speċjali għall-ħżin ta' prodotti li jkollhom istruzzjonijiet speċifiċi ta' maniġġar kif speċifikat fil-liġi nazzjonali. Għal dan it-tip ta' prodotti, (jiġifieri sustanzi narkotiċi u psikotropiċi) jistgħu jkunu meħtieġa kundizzjonijiet ta' ħżin speċjali (u awtorizzazzjonijiet speċjali).

Materjali radjuattivi u prodotti perikolużi oħrajn, kif ukoll prodotti li fihom riskji speċjali għas-sikurezza ta' nar jew ta' splużjoni (pereżempju gassijiet mediċinali, materjali kombustibbli, likwidi u solidi li jistgħu jieħdu n-nar), għandhom jinħażnu f'żona jew f'żoni ddedikati għalihom suġġett għal-leġiżlazzjoni lokali u l-miżuri xierqa ta' sigurtà u sikurezza.

Il-pjattaformi fejn jitwasslu jew minn fejn jintbagħtu l-kunsinni għandhom ikunu b'mod li jipproteġu lill-prodotti mit-temp. Għandu jkun hemm separazzjoni xierqa bejn iż-żoni ta' twassil, ta' dispaċċ u ta' ħżin. Għandu jkun hemm proċeduri għaż-żamma tal-kontroll fuq l-oġġetti deħlin u dawk ħerġin. Iż-żoni tat-twassil tal-oġġetti, fejn dawn jiġu eżaminati wara li jaslu, għandhom ikunu allokati u mgħammra b'mod addattat.

Għandu jkun ipprevenut kull aċċess mhux awtorizzat f'kull parti tal-bini awtorizzat. Il-miżuri ta' prevenzjoni għandhom normalment jinkludu sistema ta' twissija kontra min jidħol mingħajr permess, u kontroll xieraq fuq l-aċċess. Min ikun fuq żjara għandu jkun akkumpanjat.

Il-bini u l-faċilitajiet tal-ħżin għandhom ikunu nodfa u mingħajr skart u trab. Għandu jkun hemm programmi, istruzzjonijiet, u reġistru tat-tindif. Għandhom jintgħażlu u jintużaw tagħmir u sustanzi ta' tindif xierqa sabiex ma jkunux sors ta' kontaminazzjoni.

Il-bini għandu jkun imfassal u mgħammar b'tali mod li ma jkunux jistgħu jidħlu insetti, rodituri jew annimali oħra. Għandha tkun stabbilita sistema ta' kontroll preventiv ta' annimali jew insetti qerrieda.

Il-kmamar fejn jistrieħu, jinħaslu, jew jieklu l-impjegati għandhom ikunu separati b'mod xieraq miż-żoni tal-ħżin. Ikel, xarbiet, affarijiet li għandhom x'jaqsmu mat-tipjip jew prodotti mediċinali għall-użu personali għandhom ikunu pprojbiti fiż-żoni tal-ħżin.

3.2.1.   Il-kontroll tat-Temperaturi u tal-Ambjent

Għandu jkun hemm tagħmir u proċeduri addattati għall-verifikatal-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali. Il-fatturi ambjentali li għandhom jitqiesu jinkludu t-temperatura, id-dawl, l-umdità u l-indafa tal-istabbiliment.

Qabel ma tintuża ż-żona tal-ħżin, għandu jitwettaq eżerċizzju ta' bidu ta' mmappjar tat-temperaturi f'kundizzjonijiet rappreżentattivi. Skont ir-riżultati ta' dan l-eżerċizzju ta' mmappjar, għandu jitqiegħed tagħmir ta' monitoraġġ tat-temperatura, u jkun żgurat li l-apparati ta' monitoraġġ jitqiegħdu fiż-żoni fejn hemm l-iżjed bidliet estremi. L-eżerċizzju ta' mmappjar għandu jerġa' jsir skont ir-riżultati ta' eżerċizzju ta' valutazzjoni tar-riskju jew kull meta jsiru xi tibdiliet sinifikanti fil-faċilità jew fit-tagħmir tal-kontroll tat-temperatura. F'bini żgħir ta' ftit metri kwadri li jinżamm f'temperatura ambjentali, għandha titwettaq valutazzjoni tar-riskji potenzjali (pereżempju ħiters) u jitqiegħdu strumenti ta' monitoraġġ skont il-bżonn.

3.3.   It-Tagħmir

It-tagħmir kollu li jaffettwa l-ħżin u d-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali għandu jkun iddisenjat, ippustjat u miżmum fi standard li jixraq l-għan maħsub tiegħu. Għandu jkun hemm skeda stabbilita ta' manutenzjoni għat-tagħmir ewlieni li jkun importanti għall-funzjonalità tal-operazzjoni.

It-tagħmir li jintuża biex jikkontrolla jew jimmonitorizza l-ambjent fejn jinħażnu l-prodotti mediċinali għandu jkun ikkalibrat f'intervalli ta' żmien iddefiniti bbażati fuq valutazzjoni tar-riskju u affidabbiltà.

Il-kalibrazzjoni tat-tagħmir għandha tintrabat ma' standard nazzjonali jew internazzjonali tal-kejl. Għandu jkun hemm stabbiliti sistemi ta' allarm xierqa għal meta jinbidlu l-kundizzjonijiet tal-ħżin predefiniti. Il-livelli tal-allarm għandhom ikunu ssettjati tajjeb u l-allarmi jridu jiġu ttestjati b'mod regolari biex ikun żgurat li qegħdin jaħdmu sew.

It-tiswijiet, il-manutenzjoni u l-operazzjonijiet ta' kalibrar tat-tagħmir għandhom jitwettqu b'mod li l-integrità tal-prodotti mediċinali ma tkunx kompromessa.

Għandhom isiru rekords xierqa tat-tiswijiet, il-manutenzjoni u l-kalibrar għat-tagħmir ewlieni u r-riżultati għandhom jinżammu. It-tagħmir ewlieni jinkludi, pereżempju, imħażen kesħin, sistemi monitorizzati ta' allarmi jekk jidħol xi ħadd mhux awtorizzat, u ta' aċċess ikkontrollat, friġis, termoigrometri, jew strumenti oħra li jirreġistraw it-temperatura u l-umdità, tagħmir li jikkontrolla l-arja u kull tagħmir ieħor li jintuża flimkien mal-katina tal-provvista lejn il-konsumaturi.

3.3.1.   Sistemi Kompjuterizzati

Qabel ma tiddaħħal fl-użu sistema kompjuterizzata, irid jintwera, permezz ta' studji ta' validazzjoni jew verifika xierqa, li s-sistema hi kapaċi li tikseb ir-riżultati mixtieqa b'mod preċiż, konsistenti u li jista' jiġi riprodott.

Għandha tkun disponibbli deskrizzjoni dettaljata tas-sistema bil-miktub (li tinkludi d-dijagrammi fejn ikun rilevanti). Din trid tinżamm aġġornata. Id-dokument irid jiddeskrivi l-prinċipji, l-objettivi, il-miżuri ta' sigurtà, l-ambitu tas-sistema u l-karatteristiċi ewlenin tagħha, kif tintuża s-sistema kompjuterizzata u kif taħdem ma' sistemi oħrajn.

Il-persuni li huma awtorizzati biss għandhom idaħħlu jew ibiddlu d-dejta fis-sistema kompjuterizzata.

Id-dejta għandha tkun imblukkata b'xi mezz fiżiku jew elettroniku biex tkun imħarsa kontra t-tibdil bi żball jew mhux awtorizzat. Id-dejta li tkun miżmuma trid tiġi ċċekkjata perjodikament għall-aċċessibbiltà. Id-dejta għandha tiġi mħarsa billi f'intervalli regolari ssir kopja ta' riserva. Il-kopja ta' riserva tad-dejta għandha tinżamm f'post separat u sigur, għall-perjodu stipulat fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, iżda għal mill-inqas ħames snin.

Għandhom jiġu ddefiniti l-proċeduri li jridu jiġu segwiti jekk tfalli jew tieqaf is-sistema. Dawn għandhom jinkludu s-sistemi biex id-dejta terġa' tiddaħħal.

3.3.2.   Il-Kwalifikazzjoni u l-Validazzjoni

Id-distributuri bl-ingrossa għandhom jidentifikaw liema hija l-kwalifika ewlenija tat-tagħmir u/jew il-validazzjoni ewlenija tal-proċess meħtieġa biex ikunu żgurati l-istallazzjoni u l-operazzjoni korretti. L-ambitu u l-firxa ta' dawn l-attivitajiet ta' kwalifikazzjoni u/jew validazzjoni (bħalma huma l-ħżin, u l-proċessi ta' preparazzjoni u imballaġġ) għandhom jiġu determinati permezz ta' valutazzjoni tar-riskju ddokumentata.

It-tagħmir u l-proċessi rispettivament għandhom jiġu kkwalifikati u/jew ivvalidati qabel ma jibdew jintużaw u wara kull bidla sinifikanti, pereżempju ta' tiswija jew manutenzjoni.

Għandhom jitħejjew ir-rapporti ta' validazzjoni u ta' kwalifikazzjoni b'sommarju tar-riżultati miksubin u bl-osservazzjonijiet dwar kull devjazzjoni li tiġi nnutata. Id-devjazzjonijiet mill-proċeduri stabbiliti għandhom ikunu ddokumentati u jridu jintgħażlu l-azzjonijiet ulterjuri biex jirranġaw id-devjazzjonijiet u jevitaw li jerġgħu jiġru (azzjonijiet preventivi u ta' tiswija). Il-prinċipji tas-CAPA (l-azzjonijiet preventivi u ta' tiswija) għandhom jintużaw fejn meħtieġ. Għandha tinħareġ evidenza ta' validazzjoni u aċċettazzjoni sodisfaċenti ta' proċess jew tagħmir, u tiġi approvata mill-persunal rilevanti.

KAPITOLU 4 –   ID-DOKUMENTAZZJONI

4.1.   Il-prinċipju

Id-dokumentazzjoni tajba hija parti essenzjali mis-sistema tal-kwalità. Id-dokumentazzjoni bil-miktub għandha tevita l-iżbalji li jistgħu jsiru jekk il-komunikazzjoni ssir bil-fomm u tippermetti li jiġu rintraċċati l-operazzjonijiet rilevanti waqt id-distribuzzjoni tal-prodotti mediċinali.

4.2.   Ġenerali

Id-dokumentazzjoni jkun fiha l-proċeduri, l-istruzzjonijiet, il-kuntratti, ir-rekords u d-dejta kollha bil-miktub, jew fuq il-karta jew f'format elettroniku. Id-dokumentazzjoni trid tkun faċilment disponibbli jew li tinstab malajr.

Rigward l-ipproċessar tad-dejta personali tal-impjegati, ta' ilmentaturi jew ta' kull persuna oħra fiżika, id-Direttiva 95/46/KE (9) dwar il-protezzjoni ta’ individwi tapplika għall-ipproċessar ta’ dejta personali u għall-moviment liberu ta’ dik id-dejta

Id-dokumentazzjoni trid tkun komprensiva biżżejjed fir-rigward tal-ambitu tal-attivitajiet tad-distributur bl-ingrossa u b'lingwa li tinftiehem mill-persunal. Għandha tkun miktuba fi kliem ċar u mhux ambigwu u mingħajr żbalji.

Il-proċedura trid tkun approvata, iffirmata u bid-data mniżżla mill-persuna responsabbli. Id-dokumentazzjoni trid tkun approvata, iffirmata u bid-data mniżżla mill-persuni awtorizzati rilevanti, skont kif ikun jeħtieġ. Ma għandhiex tkun miktuba bl-idejn; iżda, fejn jeħtieġ għandu jitħalla biżżejjed spazju għall-entraturi miktubin bl-idejn.

Kull tibdil li jsir fid-dokumentazzjoni jrid jiġi ffirmat u ddatat; it-tibdil għandu jippermetti li l-informazzjoni oriġinali tkun tista' tinqara. Fejn ikun meħtieġ għandha titniżżel ir-raġuni għall-bidla.

Id-dokumenti għandhom jinżammu għall-perjodu li jkun stipulat fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, iżda għal mill-inqas ħames snin. Id-dejta personali għandha titħassar jew tinġieb anonima malli ma jkunx hemm aktar ħtieġa li tinżamm minħabba attivitajiet ta' distribuzzjoni.

Kull impjegat għandu jkollu aċċess faċli għad-dokumentazzjoni kollha meħtieġa għall-kompiti li jitwettqu.

Għandha tingħata attenzjoni biex isir użu minn proċeduri validi u approvati. Id-dokumenti għandu jkollhom kontenut mhux ambigwu; it-titolu, in-natura u l-għan iridu jkunu ddikjarati b'mod ċar. Id-dokumenti għandhom jiġu riveduti b'mod regolari u jinżammu aġġornati. Għandu jsir kontroll fuq il-verżjonijiet tal-proċeduri. Wara li dokument jiġi rivedut, għandu jkun hemm sistema biex tipprevjeni l-użu bi żball tal-verżjoni ta' qabel. Il-proċeduri li jkunu ġew sostitwiti b'oħrajn, jew li jkunu qodma għandhom jitneħħew mill-istazzjonijiet tax-xogħol u jiġu arkivjati.

Għandhom jinżammu r-rekords, jew fis-sura ta' fatturi ta' xiri/bejgħ, jew nota tal-kunsinna, jew fil-kompjuter, jew fi kwalunkwe forma oħra, ta' kull transazzjoni li tikkonċerna l-prodotti mediċinali li jaslu, li joħorġu jew li jingħataw b'senserija.

Tal-anqas, ir-rekords iridu jinkludu din l-informazzjoni li ġejja: id-data; isem il-prodott mediċinali; il-kwantità li tkun waslet, jew ġiet fornita jew saret senserija tagħha; l-isem u l-indirizz tal-fornitur, il-klijent, is-sensar jew id-destinatarju, skont xi jkun rilevanti; u n-numru tal-lott, għall-inqas għalprodott mediċinali li jkollu l-karatteristiċi tas-sigurtà (10).

Għandu jsir rekord kull darba li titwettaq operazzjoni.

KAPITOLU 5 –   L-OPERAZZJONIJIET

5.1.   Il-prinċipju

L-azzjonijiet kollha li jitwettqu mid-distributuri bl-ingrossa għandhom jiżguraw li l-identità tal-prodott mediċinali ma tintilifx u li d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali ssir skont l-informazzjoni fuq in-naħa ta' barra tal-pakkett. Id-distributur bl-ingrossa jrid juża l-mezzi kollha biex inaqqas ir-riskju li l-prodotti mediċinali ffalsifikati jidħlu fil-katina tal-provvista legali.

Il-prodotti mediċinali kollha ddistribwiti fl-UE minn distributur bl-ingrossa għandhom ikunu koperti minn awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni maħruġa jew mill-UE jew minn Stat Membru (11).

Kull distributur barra d-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. li jimporta prodott mediċinali minn Stat Membru ieħor għandu jinforma lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni u lill-awtorità kompetenti fl-Istat Membru fejn ikun se jimporta dak il-prodott bil-ħsieb tiegħu li jimporta l-prodott (12). L-operazzjonijiet ewlenin kollha deskritti hawn taħt għandhom jiġu deskritti fid-dettall fid-dokumenti rilevanti tas-sistema tal-kwalità.

5.2.   Il-Kwalifiki tal-Fornituri

Id-distributuri bl-ingrossa għandhom jieħdu l-provvisti ta' prodotti mediċinali mingħand persuni li huma wkoll għandhom awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa biss, jew dawk li għandhom awtorizzazzjoni għall-manifattura li tkopri l-prodott ikkonċernat (13).

Id-distributuri bl-ingrossa li jirċievu l-prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi għall-importazzjoni, jiġifieri biex dawn il-prodotti jitqiegħdu fis-suq tal-UE, irid ikollhom awtorizzazzjoni għall-manifattura (14).

Jekk il-prodotti mediċinali jkunu akkwistati mingħand distributur bl-ingrossa ieħor, id-distributur bl-ingrossa li jkun qed jakkwista l-prodotti jrid jivverifika li l-fornitur jikkonforma mal-prinċipji u mal-linji gwida tal-prattiki tajba tad-distribuzzjoni u li dan għandu awtorizzazzjoni, pereżempju billi jfittex fil-bażi ta' dejta tal-Unjoni. Jekk il-prodott mediċinali jkun akkwistat permezz ta' senserija, jeħtieġ li d-distributur bl-ingrossa jivverifika li s-sensar ikun irreġistrat u li jikkonforma mar-rekwiżiti tal-Kapitolu 10 (15).

Qabel ma jsir kwalunkwe akkwist ta' prodotti mediċinali għandha ssir il-kwalifikazzjoni u l-approvazzjoni xierqa tal-fornituri. Din għandha tkun ikkontrollata minn proċedura, u r-riżultati jridu jkunu dokumentati u perjodikament iċċekkjati mill-ġdid.

Meta distributur bl-ingrossa jkun se jidħol f'kuntratt ma' fornituri ġodda, dan għandu jwettaq kontrolli b'“diliġenza dovuta” biex jivvaluta kemm hi xierqa, kompetenti u affidabbli l-parti l-oħra. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lil:

5.3.   Il-Kwalifiki tal-Klijenti

Jeħtieġ li d-distributuri bl-ingrossa jiżguraw li jfornu l-prodotti mediċinali biss lil persuni li jkollhom huma wkoll awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa, jew li jkunu awtorizzati jew intitolati li jipprovdu l-prodotti mediċinali lill-pubbliku.

Il-kontrolli u l-kontrolli mill-ġdid li jisru kull tant żmien jistgħu jinkludu: talba għall-kopji tal-awtorizzazzjonijiet tal-klijent skont il-liġi nazzjonali, verifikazzjoni tal-istatus fuq il-websajt tal-awtorità, talba għal provi ta' kwalifiki jew ta' intitolament skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Id-distributuri bl-ingrossa għandhom jissorveljaw it-tranżazzjonijiet tagħhom u jinvestigaw kull irregolarità fix-xejriet tal-bejgħ ta' narkotiċi, sustanzi psikotropiċi jew sustanzi perikolużi oħrajn. Xejriet ta' bejgħ mhux tas-soltu li possibbilment jikkostitwixxu devjazzjoni jew użu ħażin ta' prodott mediċinali, għandhom jiġu investigati u rrappurtati lill-awtoritajiet kompetenti fejn meħtieġ. Għandhom jittieħdu passi li jiżguraw it-twettiq ta' kull obbligu ta' servizz pubbliku impost fuqhom.

5.4.   Ir-riċeviment tal-Prodotti Mediċinali

L-għan tal-funzjoni tar-riċeviment huwa li tiżgura li l-konsenja li tasal tkun korretta, li l-prodotti mediċinali jkunu ġejjin mingħand fornituri approvati u li ma tkunx saritilhom ħasra viżibbli waqt it-trasportazzjoni.

Il-prodotti mediċinali li jkollhom bżonn kundizzjonijiet ta' ħżin jew miżuri ta' sigurtà speċjali għandhom jieħdu prijorità u malli jkunu saru l-kontrolli rilevanti dawn għandhom minnufih jitpoġġew fil-faċilitajiet xierqa tal-ħżin.

Il-lottijiet ta' prodotti mediċinali li jkunu maħsubin għal pajjiżi tal-UE u taż-ŻEE ma għandhomx jiddaħħlu mal-istokkijiet għall-bejgħ qabel ma jkun żgurat skont il-proċeduri bil-miktub li dawn huma awtorizzati għall-bejgħ. Fil-każ ta' lottijiet li jkunu ġejjin minn Stat Membru ieħor, qabel ma jitpoġġew mal-istokkijiet għal-bejgħ, għandu jkun iċċekkjat minn persunal imħarreġ tajjeb, ir-rapport tal-kontroll imsemmi fl-Artikolu 51(1) tad-Direttiva 2001/83/KE jew xi provi oħra ta' rilaxx għas-suq ikkonċernat ibbażati fuq sistema ekwivalenti.

5.5.   Il-Ħżin

Il-prodotti mediċinali u, jekk ikun meħtieġ il-prodotti tal-kura tas-saħħa għandhom jinħażnu separati minn prodotti oħra li jistgħu jaffettwawhom u għandhom jiġu mħarsa mill-effetti tad-dawl, tat-temperatura, tal-umdità u fatturi esterni oħrajn. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-prodotti li jirrikjedu kundizzjonijiet speċifiċi ta' ħżin.

Jekk ikun meħtieġ, il-kontenituri tal-prodotti mediċinali li jkunu għadhom ġejjin, għandhom jitnaddfu qabel il-ħżin.

Ix-xogħlijiet fl-imħażen iridu jiżguraw li jinżammu kundizzjonijiet ta' ħżin xierqa u jħallu lok għal sigurtà xierqa tal-istokkijiet.

L-istokkijiet għandhom jiddawru fuq il-prinċipju tal-limitu tal-ħajja tagħhom, dawk li jkollhom l-iktar limitu viċin fiż-żmien għandhom ikunu l-ewwel li jinħarġu. L-eċċezzjonijiet għandhom ikunu dokumentati.

Il-prodotti mediċinali għandhom ikunu ttrattati u maħżuna b'mod li jipprevjeni t-tixrid, il-ksur, il-kontaminazzjoni u t-taħlit. Il-prodotti mediċinali ma għandhomx jinħażnu direttament imissu mal-art sakemm l-imballaġġ ma jkunx iddisinjat għal dan it-tip ta' ħżin (pereżempju fil-każ ta' ċerti ċilindri tal-gass).

Il-prodotti mediċinali li jkunu qed joqorbu l-iskadenza/id-data tal-ixkaffa, għandhom jitneħħew minnufih mill-istokk tal-bejgħ, b'mod fiżiku jew b'xi tip ta' segregazzjoni elettronika ekwivalenti.

L-inventarji tal-istokkijiet għandhom jitwettqu b'mod regolari filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti leġiżlattivi nazzjonali. L-irregolaritajiet fl-istokkijiet għandhom jiġu investigati u dokumentati.

5.6.   Il-Qerda ta' Oġġetti li jkun għaddielhom il-Limitu taż-Żmien

Il-prodotti mediċinali li jkunu maħsubin għall-qerda għandhom jiġu identifikati kif xieraq, miżmuma separati u ttrattati skont proċedura miktuba.

Il-qerda ta' prodotti mediċinali għandha sseħħ skont rekwiżiti nazzjonali jew internazzjonali għat-trattament, it-trasportazzjoni u r-rimi ta' dan it-tip ta' prodotti.

Għandhom jinżammu għal żmien definit ir-rekords tal-prodotti kollha li jinqerdu.

5.7.   Il-Ġbir

Għandhom jiġu stabbiliti l-kontrolli biex ikun żgurat li jintgħażel il-prodott korrett. Il-prodott għandu jifdallu tul ta' ħajja xieraq meta jintgħażel.

5.8.   Il-Provvista

Ma' kull kunsinna jrid ikun hemm dokument mehmuż (eż. karta tal-kunsinna) li jkun fih id-data; l-isem u l-forma farmaċewtika tal-prodott mediċinali, in-numru tal-lott, għall-inqas tal-prodotti li għandhom il-karatteristiċi tas-sikurezza, il-kwantità fornuta, l-isem u l-indirizz tal-fornitur, l-isem u l-indirizz ta' destinazzjoni tad-destinatarju (16) (jekk il-post tal-ħżin ikun differenti minn dan, l-indirizz tal-post tal-ħżin) u l-kundizzjonijiet applikabbli tat-trasportazzjoni u tal-ħżin. Għandhom jinżammu r-rekords biex ikun magħruf fejn qiegħed il-prodott.

5.9.   L-Esportazzjoni lejn pajjiżi terzi

L-esportazzjoni tal-prodotti mediċinali tidħol fid-definizzjoni ta' “distribuzzjoni bl-ingrossa” (17). Persuna li tesporta l-prodotti mediċinali għandu jkollha awtorizzazzjoni għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jew awtorizzazzjoni għall-manifattura. Dan ikun il-każ ukoll jekk id-distributur bl-ingrossa li jkun qed jesporta jkun qed jopera minn żona ħielsa.

Ir-regoli għad-distribuzzjoni bl-ingrossa japplikaw fis-sħiħ tagħhom fil-każ tal-esportazzjoni ta' prodotti mediċinali. Iżda meta l-prodotti mediċinali jiġu esportati, ma għandhomx bżonn l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-Unjoni jew ta' Stat Membru (18). Il-grossisti għandhom iwettqu l-miżuri xierqa biex ma jħallux lil dawn il-prodotti mediċinali jaslu fis-suq tal-Unjoni. Meta d-distributuri bl-ingrossa jfornu l-prodotti mediċinali lil persuni f'pajjiżi terzi, għandhom jiżguraw li dawn il-provvisti jaslu biss għand persuni li jkunu awtorizzati jew intitolati li jirċievu l-prodotti mediċinali għad-distribuzzjoni bl-ingrossa jew għall-forniment lill-pubbliku skont id-dispożizzjonijiet legali u amministrattivi applikabbli tal-pajjiż ikkonċernat.

IL-KAPITOLU 6 –   L-ILMENTI, IR-RITORNI, IL-PRODOTTI MEDIĊINALI FFALSIFIKATI SUSPETTI U L-PRODOTTI MEDIĊINALI MSEJĦIN LURA

6.1.   Il-prinċipju

L-ilmenti, ir-ritorni, il-prodotti mediċinali li huwa suspettat li jkunu ffalsifikati u l-prodotti mediċinali msejħin lura kollha għandhom jiġu reġistrati u maniġġati bl-attenzjoni skont il-proċeduri miktubin. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti. Għandha ssir valutazzjoni tal-prodotti mediċinali li jinġiebu lura qabel ma jkun hemm approvazzjoni biex dawn jerġgħu jinbiegħu. Irid ikun hemm approċċ konsistenti mill-imsieħba kollha fil-katina tal-provvista biex tirnexxi l-ġlieda kontra l-prodotti mediċinali ffalsifikati.

6.2.   L-Ilmenti

L-ilmenti jridu jiġu rreġistrati bid-dettalji oriġinali kollha. Għandha ssir distinzjoni bejn l-ilmenti marbutin mal-kwalità ta' prodott mediċinali u dawk marbutin mad-distribuzzjoni. Jekk ikun hemm ilment dwar il-kwalità ta' prodott mediċinali u jkun hemm difett potenzjali fil-prodott, il-manifattur u/jew id-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni għandu jiġi mgħarraf minnufih. Kull ilment dwar id-distribuzzjoni ta' prodott għandu jiġi investigat fil-fond biex tinstab l-oriġini jew tinstab ir-raġuni tal-ilment.

Għandha tkun maħtura persuna li tittratta l-ilmenti u għandu jiġi allokat biżżejjed persunal ta' għajnuna għaliha.

Jekk ikun hemm bżonnhom, għandu jkun hemm azzjonijiet ta' segwitu (inkluż is-CAPA) wara li l-ilment jiġi investigat u evalwat, inkluż, fejn hemm bżonn, notifika lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali.

6.3.   Il-Prodotti Mediċinali li jinġiebu Lura

Il-prodotti li jinġiebu lura jridu jiġu ttrattati skont proċess miktub ibbażat fuq ir-riskju filwaqt li jitqiesu l-prodott ikkonċernat, kull rekwiżit speċifiku tal-ħżin u ż-żmien li jkun għadda mill-kunsinna oriġinali tal-prodott. Ir-ritorni għandhom jitwettqu skont il-liġi nazzjonali u l-arranġamenti kuntrattwali bejn il-partijiet.

Il-prodotti mediċinali li jkunu ħarġu mill-bini tad-distributur għandhom jiddaħħlu lura mal-istokk għall-bejgħ biss jekk jiġu kkonfermati dawn il-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

Barra minn hekk, għall-prodotti mediċinali li jirrikjedu kundizzjonijiet speċifiċi ta' temperatura fil-ħżin, bħal temperaturi baxxi, dawn jistgħu biss jerġgħu jiddaħħlu mal-istokk għall-bejgħ jekk ikun hemm provi dokumentati li l-prodott kien maħżun fil-kundizzjonijiet awtorizzati l-ħin kollu. Jekk tkun saret devjazzjoni, trid titwettaq valutazzjoni tar-riskju li abbażi tagħha tkun tista' tintwera l-integrità tal-prodott. Il-provi jridu jkopru:

Il-prodotti li jiddaħħlu lura mal-istokkijiet għall-bejgħ għandhom jitpoġġew b'mod li s-sistema ta' dak li għandu l-ewwel limitu jinħareġ l-ewwel (FEFO “first expired first out”) taħdem b'mod effettiv.

Il-prodotti misruqa li jiġu rkuprati ma jistgħux jerġgħu jiddaħħlu mal-istokkijiet għall-bejgħ u jinbiegħu lill-klijenti.

6.4.   Il-Prodotti Mediċinali Ffalsifikati

Id-distributuri bl-ingrossa għandhom minnufih jgħarrfu lill-awtorità kompetenti u lid-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni bi prodotti mediċinali li jidentifikawhom bħala ffalsifikati jew li jissuspettaw li jkunu ffalsifikati (19). Għandha tiġi stabbilita proċedura għal dan. Inċident bħal dan għandu jiġi rreġistrat bid-dettalji oriġinali kollha, u investigat.

Kull prodott mediċinali ffalsifikat li jinsab fil-katina tal-forniment għandu minnufih jiġi separat fiżikament u maħżun f'żona ddedikata għal dan l-għan, il-bogħod minn prodotti mediċinali oħra. L-attivitajiet kollha rilevanti marbuta ma' dawn il-prodotti għandhom jiġu dokumentati u jinżammu r-rekords.

6.5.   Is-Sejħiet Lura ta' Prodotti Mediċinali

L-effikaċja tal-arranġamenti għas-sejħiet lura tal-prodotti għandhom jiġu evalwati b'mod regolari (mill-inqas darba fis-sena).

Irid ikun possibbli li l-operazzjonijiet għat-tisjiħ lura ta' prodott jinbdew minnufih u fi kwalunke ħin.

Jeħtieġ li d-distributur isegwi l-istruzzjonijiet f'messaġġ ta' tisjiħ lura, li jekk hemm bżonn għandu jkun approvat mill-awtoritajiet kompetenti.

Kull operazzjoni ta' tisjiħ lura għandha tiġi rreġistrata fil-ħin li titwettaq. Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti.

Ir-rekords tad-distribuzzjonijiet, anki dawk għall-prodotti esportati u għall-kampjuni tal-prodotti mediċinali, għandhom ikunu disponibbli għall-persuna jew il-persuni li jkunu responsabbli għat-tisjiħ lura, u għandu jkun fihom biżżejjed informazzjoni dwar id-distributuri u dwar il-klijenti diretti (bl-indirizzi, in-numri tat-telefown u/jew tal-faks fil-ħinijiet tax-xogħol u barra l-ħinijiet tax-xogħol, in-numri tal-lottijiet, għall-inqas għall-prodotti mediċinali li jkollhom il-karatteristiċi tas-sikurezza meħtieġa mil-leġiżlazzjoni, u l-kwantitajiet ikkunsinjati).

Il-progress tal-proċess tat-tisjiħ lura għandu jiġi rreġistrat għal rapport finali.

IL-KAPITOLU 7 –   L-ATTIVITAJIET ESTERNALIZZATI

7.1.   Il-prinċipju

Kull attività koperta mill-Gwida PTD li tingħata barra għandha tiġi ddefinita b'mod korrett, miftiehem u kkontrollat biex ma jkunx hemm nuqqas ta' ftehim li jista' jaffettwa l-integrità tal-prodott. Irid ikun hemm Kuntratt bil-miktub bejn dak li jagħti l-kuntratt u dak li jieħu l-kuntratt, li jistabbilixxi b'mod ċar id-dmirijiet ta' kull parti.

7.2.   Min Jagħti l-Kuntratt

Min jagħti l-Kuntratt huwa responsabbli għall-attivitajiet li jingħataw barra.

Dak li jagħti l-kuntratt huwa responsabbli għall-valutazzjoni tal-kompetenza ta' dak li jieħu l-kuntratt biex iwettaq ix-xogħol meħtieġ b'mod tajjeb, huwa responsabbli wkoll li jiżgura, permezz ta' kuntratt u verifiki, li l-prinċipji u l-linji gwida tal-PTD jiġu segwiti. Għandha titwettaq verifika ta' min jieħu l-kuntratt qabel ma jinbdew l-attivitajiet li jingħataw barra u kull darba li jkun hemm bidla fihom. Il-frekwenza tal-verifika trid tiġi ddefinita abbażi tar-riskju, skont in-natura tal-attivitajiet li jingħataw barra. Il-verifiki għandhom ikunu permessi f'kull ħin.

Min jagħti l-kuntratt għandu jipprovdi l-informazzjoni kollha meħtieġa biex jitwettqu l-operazzjonijiet ikkuntrattati skont ir-rekwiżiti speċifiċi tal-prodott u kull rekwiżit rilevanti ieħor, lil min jieħu l-kuntratt.

7.3.   Min jieħu l-kuntratt

Dak li jieħu l-kuntratt għandu jkollu stabbiliment u tagħmir, proċeduri, għarfien u esperjenza, u l-persunal kompetenti xierqa biex iwettaq ix-xogħol mogħti lilu minn dak li jagħti l-kuntratt.

Dak li jieħu l-kuntratt ma għandu jgħaddi ebda parti mix-xogħol fdat lilu fil-kuntratt mingħajr evalwazzjoni minn qabel u approvazzjoni tal-arranġamenti minn min jagħti l-kuntratt u mingħajr verifika tat-tielet parti minn dak li jagħti jew dak li jieħu l-kuntratt. Għandu jkun hemm arranġamenti bejn min jieħu l-kuntratt u kull parti terza li jiżguraw li l-informazzjoni dwar id-distribuzzjoni bl-ingrossa tkun disponibbli bl-istess mod kif inhi bejn min jagħti l-kuntratt oriġinali u min jieħu l-kuntratt.

Dak li jieħu l-kuntratt ma għandu jwettaq ebda attività li tista' taffettwa ħażin il-kwalità tal-prodott(i) li jkun qed jimmaniġġa għal min ħareġ il-kuntratt.

Min jieħu l-kuntratt irid jibgħat kull informazzjoni li tista' taffettwa l-kwalità tal-prodott(i) lil min jagħti l-kuntratt skont il-kundizzjoni tal-kuntratt.

KAPITOLU 8 –   L-AWTOSPEZZJONIJIET

8.1.   Il-prinċipju

L-awtospezzjonijiet għandhom jitwettqu biex jissorveljaw l-implimentazzjoni u l-konformità mal-prinċipji tal-PTD u biex jiġu proposti l-miżuri korrettivi meħtieġa.

8.2.   L-awtospezzjonijiet

Għandu jiġi implimentat programm ta' awtospezzjoni li jkopri l-aspetti kollha tal-PTD u l-konformità mar-regolamenti, mal-linji gwida u mal-proċeduri f'qafas ta' żmien definit. L-awtospezzjonijiet jistgħu jinqasmu f'bosta awtospezzjonijiet individwali ta' ambitu limitat.

L-awtospezzjonijiet għandhom jitwettqu b'mod imparzjali u dettaljat minn persunal maħtur u kompetenti tal-kumpanija. Jistgħu jkunu ta' benefiċċju wkoll il-verifiki magħmulin minn esperti esterni indipendenti, iżda dawn ma għandhomx jintużaw bħala sostitut għall-awtospezzjoni.

L-awtospezzjonijiet kollha għandhom jiġu reġistrati. Ir-rapporti għandu jkun fihom l-osservazzjonijiet kollha li jsiru waqt l-ispezzjoni. Għandha tingħata kopja tar-rapport lill-amministrazzjoni u lil persuni rilevanti oħrajn. Jekk jiġu nnotati irregolaritajiet u/jew nuqqasijiet, għandha tiġi ddeterminata l-kawża tagħhom u l-azzjonijiet korrettivi u preventivi (CAPA) għandhom ikunu dokumentati u segwiti.

KAPITOLU 9 –   IT-TRASPORTAZZJONI

9.1.   Il-prinċipju

Hija r-responsabbiltà tad-distributur bl-ingrossa li jħares il-prodotti mediċinali kontra ksur, tniġġis u serq, u li jiżgura li jinżammu l-kundizzjonijiet tat-temperatura f'limiti aċċettabbli waqt it-trasportazzjoni.

Ikun xi jkun il-mezz tat-trasport, għandu jkun jista' jintwera li l-mediċini ma jkunux ġew esposti għal kundizzjonijiet li jistgħu jikkompromettu l-kwalità u l-integrità tagħhom. Għandu jintuża approċċ ibbażat fuq ir-riskju meta tkun qed tiġi ppjanata t-trasportazzjoni.

9.2.   It-Trasportazzjoni

Waqt it-trasportazzjoni, il-kundizzjonijiet tal-ħżin meħtieġa għall-prodotti mediċinali għandhom jinżammu fil-limiti ddefiniti kif mogħtija mill-manifatturi jew fuq l-imballaġġ ta' barra.

Jekk ikun hemm devjazzjoni, pereżempju, it-temperatura tkun barra l-limiti jew jitħassar il-prodott waqt it-trasportazzjoni, din għandha tiġi rrappurtata lid-distributur u lid-destinatarju tal-prodotti mediċinali affettwati. Għandu jkun hemm fis-seħħ ukoll proċedura għall-investigazzjoni u l-immaniġġar ta' ħruġ mil-limiti tat-temperatura.

Id-distributur bl-ingrossa għandu r-responsabbiltà li jiżgura li l-vetturi u t-tagħmir li jintużaw għad-distribuzzjoni, il-ħżin jew l-immaniġġar tal-prodotti mediċinali jkunu addattati għal dan l-użu u jkunu mgħammra b'mod li jilqa' milli l-prodotti jiġu esposti għal kundizzjonijiet li jistgħu jaffettwawlhom il-kwalità u l-integrità tal-imballaġġ.

Għandu jkun hemm proċeduri bil-miktub għat-tħaddim u l-manutenzjoni tal-vetturi u t-tagħmir kollha involuti fil-proċess tad-distribuzzjoni, inklużi t-tindif u l-prekawzjonijiet tas-sikurezza.

Il-valutazzjoni tar-riskju tar-rotot tal-kunsinna għandha tintuża biex ikun determinat fejn se jkunu meħtieġa l-kontrolli tat-temperatura. It-tagħmir li jintuża għall-monitoraġġ tat-temperatura waqt it-trasportazzjoni fil-vetturi u/jew fil-kontejners, għandhom isirulu manutenzjoni u kalibrar regolari, mill-inqas darba fis-sena.

Kemm jista' jkun, għall-immaniġġar ta' prodotti mediċinali, għandhom jintużaw vetturi u tagħmir apposta. Jekk jintużaw vetturi u tagħmir mhux apposta għall-prodotti mediċinali, irid ikun hemm il-proċeduri li jiżguraw li l-kwalità tal-prodott mediċinali ma tiġix kompromessa.

Il-kunsinni għandhom jitwasslu fl-indirizz miktub fin-nota tal-kunsinna u jingħataw dirett lid-destinatarju jew jitwasslu fl-istabbiliment tiegħu. Il-prodotti mediċinali ma għandhomx jitħallew f'xi stabbiliment alternattiv.

Għall-kunsinni ta' emerġenza barra l-ħinijiet tax-xogħol normali, għandu jkun hemm in-nies magħżulin u l-proċeduri bil-miktub.

Fejn it-trasportazzjoni tkun f'idejn terza persuna, il-kuntratt użat irid ikopri r-rekwiżiti tal-Kapitolu 7. Id-distributur bl-ingrossa għandu jinforma lil min jipprovdi t-trasport dwar il-kundizzjonijiet tat-trasport rilevanti applikabbli għall-kunsinna. Meta r-rotta tat-trasport tinkludi l-ħatt u t-tagħbija mill-ġdid jew ħżin waqt it-tranżitu f'ċentru tat-trasport, għandha tingħata attenzjoni speċjali għall-monitoraġġ tat-temperatura, għall-indafa u għas-sigurtà ta' kull faċilità intermedjarja tal-ħżin.

Għandhom isiru arranġamenti biex jitnaqqas kemm jista' jkun il-ħżin temporanju bejn stadju u ieħor tar-rotta tat-trasport.

9.3.   Il-Kontenituri, l-Imballaġġ u t-Tikkettar

Il-prodotti mediċinali għandhom jiġu ttrasportati f'kontenituri li ma jkollhomx effetti ħżiena fuq il-kwalità tal-prodotti, u li jipproteġu sew lill-prodotti minn influwenzi esterni, inkluża l-kontaminazzjoni.

L-għażla ta' kontenitur u imballaġġ għandha tkun ibbażata fuq ir-rekwiżiti tal-ħżin u tat-trasportazzjoni tal-prodotti mediċinali; l-estremitajiet tat-temperaturi esterni mistennija; iż-żmien massimu stmat tat-trasportazzjoni, li jinkludi ħżin fit-transitu fid-dwana; l-istatus ta' kwalifikazzjoni tal-imballaġġ u l-istatus ta' validazzjoni tal-kontejners tat-trasport marittimu.

Il-kontenituri għandu jkollhom it-tabelli li jipprovdu l-informazzjoni xierqa dwar ir-rekwiżiti tal-immaniġġar u tal-ħżin u l-prekawzjonijiet li jiżguraw li l-prodotti jiġu ttrattati tajjeb u jkunu maqfulin il-ħin kollu. Il-kontenituri għandhom jippermettu l-identifikazzjoni tal-kontenut tagħhom u tal-oriġini.

9.4.   Il-Prodotti li Jirrikjedu Kundizzjonijiet Speċjali

Id-distributur bl-ingrossa għandu jżomm katina tal-provvista sikura għall-kunsinni li jkun fihom prodotti mediċinali li jirrikjedu kundizzjonijiet speċjali, bħalma huma n-narkotiċi jew is-sustanzi psikotropiċi, skont ir-rekwiżiti stabbiliti mill-Istati Membri kkonċernati. Għandu jkun hemm sistemi addizzjonali ta' kontroll għall-kunsinna ta' dawn il-prodotti. F'każ ta' serq għandu jkun hemm protokoll biex dan jiġi indirizzat.

Il-prodotti mediċinali magħmulin minn materjali attivi jew radjuattivi ħafna, għandhom ikunu ttrasportati f'kontenituri u vetturi sikuri, u maħsuba għal dan l-għan. Il-miżuri ta' sikurezza rilevanti għandhom jikkonformaw mal-ftehimiet internazzjonali u l-leġiżlazzjoni nazzjonali.

Għall-prodotti li jkunu sensittivi għat-temperatura, għandu jintuża tagħmir xieraq (pereżempju, imballaġġ insulat, kontenituri jew vetturi b'temperatura kkontrollata) biex ikun żgur li jinżammu kundizzjonijiet tat-trasport korretti bejn il-manifattur, id-distributur bl-ingrossa u l-klijent.

Jekk jintużaw vetturi fejn it-temperatura tkun ikkontrollata, it-tagħmir ta' monitoraġġ tat-temperatura li jintuża waqt it-trasportazzjoni għandu jingħata manutenzjoni u jiġi kkalibrat fuq bażi regolari. Għandu jitwettaq immappjar tat-temperaturi f'kundizzjonijiet rappreżentattivi u f'dan għandhom jitqiesu l-varjazzjonijiet staġjonali.

Fuq talba tal-klijenti, dawn għandhom jingħataw l-informazzjoni li turi li l-prodotti nżammu f'kundizzjonijiet konformi mal-kundizzjonijiet tat-temperatura għall-ħżin meħtieġa.

Jekk jintużaw il-pakketti mkessħin f'kaxxi insulati, dawn iridu jitpoġġew b'mod li l-prodott ma jiġix f'kuntatt dirett magħhom. Il-persunal jeħtieġ li jkun imħarreġ fil-proċeduri tal-immuntar tal-kaxxi insulati (konfigurazzjonijiet staġjonali) u fl-użu mill-ġdid tal-pakketti mkessħin.

Għandha tkun stabbilita sistema biex tikkontrolla l-użu mill-ġdid ta' pakketti mkessħin biex ikun żgurat li ma jintużawx bi żball pakketti li ma jkunux imkessħin sew. Għandu jkun hemm separazzjoni fiżika xierqa bejn il-pakketti tas-silġ iffriżati u dawk imkessħin.

Il-proċess għall-kunsinna ta' prodotti sensittivi u l-kontroll tal-varjazzjonijiet staġjonali tat-temperatura għandu jkun deskritt fi proċedura bil-miktub.

IL-KAPITOLU 10 –   ID-DISPOŻIZZJONIJIET SPEĊIFIĊI GĦAS-SENSARA  (20)

10.1.   Il-prinċipju

“Sensar” huwa persuna involuta f'attivitajiet marbuta mal-bejgħ jew max-xiri tal-prodotti mediċinali, minbarra d-distribuzzjoni bl-ingrossa, li ma jinkludux it-trattament fiżiku u li jikkonsistu f’negozjati b’mod indipendenti u f’isem persuna oħra legali jew naturali (21).

Is-sensara huma soġġetti għal rekwiżit ta' reġistrazzjoni. Huma jrid ikollhom indirizz permanenti u dettalji ta' kuntatt fl-Istat Membru fejn ikunu rreġistrati (22). Dawn għandhom jinnotifikaw lill-awtorità kompetenti b'kull tibdil f'dawn id-dettalji mingħajr dewmien bla bżonn.

Il-kompitu tas-sensara ma jinkludix ix-xiri, il-forniment jew il-ħżin ta' mediċini. Għaldaqstant, ir-rekwiżiti dwar l-istabbiliment, l-istallazzjonijiet u t-tagħmir kif stipulati fid-Direttiva 2001/83/KE ma japplikawx għalihom. Madankollu, ir-regoli l-oħra kollha fid-Direttiva 2001/83/KE li japplikaw għad-distributuri bl-ingrossa japplikaw ukoll għas-sensara.

10.2.   Is-Sistema tal-Kwalità

Is-sistema tal-kwalità tas-sensara għandha tkun iddefinita bil-miktub, tkun approvata u tinżamm aġġornata. Għandha tistabbilixxi r-responsabbiltajiet, il-proċessi u l-ġestjoni tar-riskju marbutin mal-attivitajiet tagħhom.

Is-sistema tal-kwalità għandha tinkludi pjan ta' emerġenza li jiżgura tisjiħ lura effikaċi mis-suq tal-prodotti mediċinali, magħmul mill-manifattur jew mill-awtoritajiet kompetenti, jew imwettaq b'kooperazzjoni mal-manifattur jew mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali kkonċernat (23). L-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu infurmati minnufih dwar kull mediċina li jkun hemm suspett li hija ffalsifikata li tkun daħlet fil-katina tal-provvista (24).

10.3.   Il-persunal

Kull membru tal-personal li jkun involut fl-attivitajiet ta' senserija għandu jiġi mħarreġ fil-leġiżlazzjoni applikabbli tal-UE u nazzjonali u fil-kwistjonijiet li għandhom x'jaqsmu ma' prodotti mediċinali ffalsifikati.

10.4.   Id-dokumentazzjoni

Japplikaw id-dispożizzjonijiet ġenerali fil-Kapitolu 4 dwar id-dokumentazzjoni.

Barra minn hekk, għandhom ikunu stabbiliti tal-inqas il-proċeduri u l-istruzzjonijiet li ġejjin, flimkien mar-rekords korrispondenti ta' eżekuzzjoni:

Ir-rekords għandhom ikunu disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-ispezzjoni, għall-perjodu ddikjarat fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, iżda għal mill-inqas ħames snin.

KAPITOLU 11 –   ID-DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Dawn il-linji gwida jissostitwixxu l-Linji Gwida għal Prassi ta’ Distribuzzjoni Tajba tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ippubblikati fl-1 ta’ Marzu 1994 (25) u l-Linji Gwida tas-7 ta’ Marzu 2013 għal Prassi ta’ Distribuzzjoni Tajba tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (26).

Dawn il-Linji Gwida se jiġu applikati mill-ewwel jum wara l-pubblikazzjoni tagħhom f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(1)  Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  Linji gwida għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ĠU C 63, 1.3.1994, p. 4.

(3)  Linji gwida tas-7 ta' Marzu għal Prattika Tajba ta’ Distribuzzjoni tal-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem, ĠU C 68, 8.3.2013, p. 1.

(4)  Id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 2001/83/KE rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati, ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74.

(5)  L-Artikolu 80(h) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(6)  L-Artikolu 79(b) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(7)  L-Artikolu 83 tad-Direttiva 2001/83/KE.

(8)  L-Artikolu 79(a) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(9)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

(10)  L-Artikoli 80(e) u (82) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(11)  L-Artikolu 76(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(12)  L-Artikolu 76(3) tad-Direttiva 2001/83/KE

(13)  L-Artikolu 80(b) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(14)  L-Artikolu 40(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(15)  Ir-raba' paragrafu tal-Artikolu 80 tad-Direttiva 2001/83/KE.

(16)  L-Artikolu 82 tad-Direttiva 2001/83/KE.

(17)  L-Artikolu 1(17) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(18)  L-Artikolu 85a tad-Direttiva 2001/83/KE.

(19)  L-Artikolu 80(i) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(20)  L-Artikolu 85b(3) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(21)  L-Artikolu 1(17a) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(22)  L-Artikolu 85b tad-Direttiva 2001/83/KE

(23)  L-Artikolu 80(d) tad-Direttiva 2001/83/KE.

(24)  It-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 85b(1), tad-Direttiva 2001/83/KE.

(25)  ĠU C 63, 1.3.1994, p. 4.

(26)  ĠU C 68, 8.3.2013, p. 1.