30.8.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 250/44


Sommarju ta' deċiżjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali mill-1 ta’ Ġunju 2013 sal-31 ta’ Lulju 2013

(Deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/83/KE  (1) jew l-Artikolu 38 tad-Direttiva 2001/82/KE  (2) )

2013/C 250/03

—   Ħruġ, manteniment jew modifika ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Data tad-deċiżjoni

Isem/Ismijiet tal-prodott mediċinali

Detentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Stat Membru kkonċernat

Data ta' notifika

24.6.2013

Cilostazol

Ara l-Anness I

Ara l-Anness I

25.6.2013

25.7.2013

Cyproterone acetate/ethinylestradiol

Ara l-Anness II

Ara l-Anness II

29.7.2013

27.6.2013

Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines

Ara l-Anness III

Ara l-Anness III

1.7.2013


(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 1.


ANNESS I

LISTA TA'L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru

EU/EEA

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem Ivvintat

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

Franza

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg, comprimé

100 mg

pillola

użu orali

Franza

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg, comprimé

50 mg

pillola

użu orali

Il-Ġermanja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tabletten

50 mg

pillola

użu orali

Il-Ġermanja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tabletten

100 mg

pillola

użu orali

L-Italja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

pillola

użu orali

L-Italja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

pillola

użu orali

Spanja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 50 mg comprimidos

50 mg

pillola

użu orali

Spanja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL 100 mg comprimidos

100 mg

pillola

użu orali

Spanja

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 50 mg comprimidos

50 mg

pillola

użu orali

Spanja

LACER S.A.

Sardenya, 350

08025 Barcelona

Spain

EKISTOL 100 mg comprimidos

100 mg

pillola

użu orali

L-Iżvezja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

50 mg

pillola

użu orali

L-Iżvezja

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

PLETAL

100 mg

pillola

użu orali

Ir-Renju Unit

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 50 mg Tablets

50 mg

pillola

użu orali

Ir-Renju Unit

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Hunton House Highbridge Estate

Oxford Road Uxbridge

GB-UB8 1LX MIDDLESEX

United Kingdom

Pletal 100 mg Tablets

100 mg

pillola

użu orali


ANNESS II

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Stat Membru

(fl-EEA)

Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem il-Prodott Mediċinali

Qawwa

Għamla Farmaċewtika

Mnjen jingħata

L-Awstrija

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/III

1150 Wien

Austria

Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Awstrija

Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 3

1140 Wien

Austria

Bellgyn “ratiopharm” 2 mg/0,035 mg - überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12

A-1090 Wien,

Austria

Cyprotomin 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Awstrija

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Diane mite - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Femogyn 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

Pelpharma Handels GmbH

Stammhausstraße 31

1140 Wien

Austria

Midane - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

Bayer Austria GmbH

Herbststrasse 6-10

1160 Wien

Austria

Minerva - Dragees

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Awstrija

Sandoz GmbH

Biochemiestrase 10

6250 Kundl

Austria

Xylia - Dragées

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Belġju

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

Belgium

Claudia-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

Bayer N.V.

Jan Emiel Mommaertslaan 14

1831 Machelen

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

Mylan BVBA/SPRL

Terhulpsesteenweg 6A

1560 Hoeilaart

Belgium

Elisamylan

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Belġju

3 DDD Pharma N.V.

Diestersteenweg 349

3510 Hasselt

Belgium

Gratiella 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Bulgarija

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 35

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Bulgarija

Medico Uno Worldwide Ltd.

2 Grigori Afxentiou Street

Larnaca 6023

Cyprus

Melleva

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Bulgarija

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

Heaton k.s.

Na Pankráci 332/14

14000 Praha 4Czech Republic

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

MINERVA

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Repubblika Ċeka

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Id-Danimarka

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

Teva Denmark A/S

Parallelvej 10-12

DK-2800 Kongens Lyngby

Denmark

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane Mite

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

Alternova A/S

Lodshusvej 11

DK-4230 Skælskør

Denmark

Dianova Mite

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Feminil mite

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Id-Danimarka

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Estonja

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Estonja

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Estonja

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Finlandja

Bayer Oy

Pansiontie 47

FI-20210 Turku

Finland

DIANE NOVA

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

Il-Finlandja

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

CYPRETYL

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

Il-Finlandja

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

FEMINIL

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

Il-Finlandja

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

VREYA

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

Franza

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

DIANE 35 μg, coated tablet

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

MINERVA 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

Bayer Santé

220, avenue de la Recherche

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

Laboratoires Majorelle

80-82 rue Gallieni

92100 Boulogne Billancourt

France

CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

DCI Pharma

180 Rue Eugene Avinee

59120 Loos

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

12 rue Danjou

le Quintet bâtiment A

92517 Boulogne

Billancourt Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

Ranbaxy Pharmacie Generiques

11-15 quai de Dion Bouton

92800 Puteaux

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

SANDOZ

49 avenue Georges Pompidou

92593 Levallois Perret Cedex

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

Teva Sante

110 Esplanade du Général de Gaulle

92931 Paris la Defence

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

Sanofi Aventis France

1-13 Boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

ZYDUS France

Parc d'Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

France

CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

CHEMICAL FARMA

19-23 rue d'Hautpoul

75019 Paris

France

ELLEACNELLE 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

MYLAN SAS

117 allée des Parcs

69800 Saint Priest

France

EVEPAR 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

EFFIK

bâtiment “le Newton”

9-11 rue Jeanne Braconnier

92366 Meudon la Foret

France

HOLGYEME 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Franza

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

LUMALIA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproethinyl acis

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Ġermanja

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

13435 Berlin

Germany

Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Ġermanja

Bayer Vital GmbH

Kaiser-Wilhelm-Allee

51373 Leverkusen

Germany

Diane-35 0,035 mg/2 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

Hexal Aktiengesellschaft

Industriestr. 25

83607 Holzkirchen

Germany

Bella HEXAL 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

64295 Darmstadt

Germany

Juliette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Attempta-ratiopharm 35 2 mg/0,035 mg überzogene Tablette

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Ġermanja

Taurus Pharma GmbH

Benzstr. 11

61352 Bad Homburg

Germany

Ergalea 2,00/0,035 mg Filmtabletten

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Ġermanja

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Str. 10

40789 Monheim

Germany

Moea Sanol 2 mg/0,035 mg überzogene Tabletten

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Greċja

Bayer Hellas ABEE

Sorou 18-20

Maroussi

Athens GR-15125

Greece

GYNOFEN 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Ungerija

Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

Rákóczi út 70-72

Budapest 1074

Hungary

Bellune Pliva

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Ungerija

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Ungerija

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Islanda

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin

Germany

Diane mite

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

L-Islanda

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretyl

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Irlanda

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

L-Irlanda

Bayer Limited

The Atrium

Blackthorn Road

Sandyford

Dublin 18

Ireland

Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets.

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Italja

Bayer S.p.A.

Viale Certosa, 130

20156 Milano (MI)

Italy

DIANE

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Italja

FIDIA Farmaceutici S.p.A.

Via Ponte della Fabbrica 3/A

35031 Abano Terme (PD)

Italy

VISOFID

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Latvja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Latvja

Takeda Pharma AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Latvja

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 2 000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets

2,00 mg

0,035 mg

Film-coated tablet

Użu orali

Il-Litwanja

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Litwanja

Nycomed Sefa AS

Jaama 55B

63308 Põlva

Estonia

Femina

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Litwanja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Litwanja

Ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

DE-89079 Ulm

Germany

Cypretil

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Lussemburgu

Bayer SA/NV

14 J.E. Mommaertslaan

B-1831 Diegem

Belgium

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Lussemburgu

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Lussemburgu

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint Georges 5

4000 Liège

Belgium

Daphne

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Lussemburgu

Pierre Fabre Dermatologie

45, place Abel Gance

F-92100 Boulogne

France

Lumalia

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Malta

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Malta

Sandoz d.d

Verovskova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Acnocin 2000/35 Tablets

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

In-Norveġja

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

In-Norveġja

Sandoz

Edvard Thomsens Vej 14

2300 KØBENHAVN S

Denmark

Feminil

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

In-Norveġja

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Polonja

Acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Germany

Acnemine

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Polonja

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Polonja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

Chloe

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Polonja

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poland

Cyprest

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Polonja

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

OC-35

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Il-Polonja

SymPhar Sp. z o.o.

ul. Włoska 1

00-777 Warszawa

Poland

Syndi-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Polonja

Sun-Farm Sp. z o.o.

Człekówka 75

05-340 Kołbiel

Poland

Cyprodiol

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Portugall

Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.

Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela

2794-003 Carnaxide

Portugal

Diane 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Portugall

Mylan, Lda.

Rua Alfredo da Silva, 3 C-4o 1300-040 Lisboa

Portugal

Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/0,035 mg Comprimidos

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Portugall

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Generis

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Il-Portugall

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugal

Ciproterona + Etinilestradiol Inventis

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Rumanija

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

DIANE- 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Rumanija

Ladeepharma Pharmaceutical Limited

Lajos u. 48-66

E ép. 5. em.

H-1036 Budapest

Hungary

MELLEVA 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

ls-Slovakkja

Heaton a.s.

Na Pankráci 14

14000 Praha 4

Czech Republic

Vreya

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

ls-Slovakkja

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Minerva

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

ls-Slovakkja

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10

Dolní Měcholupy

Czech Republic

CHLOE

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

ls-Slovakkja

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane-35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Is-Slovenja

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane 0,035 mg/2 mg obložene tablete

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

BAYER HISPANIA, S.L.

Avda. Baix Llobregat 3 y 5

08970 Sant Joan Despi

Barcelona

Spain

DIANE 35 DIARIO

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE 0,035 mg/2 mg comprimidos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

Sandoz Farmaceutica, S.A.

Avda. Osa Mayor, 4

28023 Aravaca

Madrid

Spain

ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Spanja

Laboratorios EFFIK, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

GYNEPLEN 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

Spanja

Farmalider S.A.

Calle Aragoneses, 15

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

DIALIDER 2/0,035 mg comprimidos recubiertos con película

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Spanja

Teva Pharma, SLU

Anabel Segura 11

Edificio Albatros B

1a planta

28108 Alcobendas

Madrid

Spain

CYPRINETTE DIARIO 0,035 mg/2 mg comprimidos recubiertos EFG

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Isvezja

Bayer Pharma AG

Muellerstrasse 178

D-13353 Berlin

Germany

Diane®

2,00 mg

0,035 mg

Pillola

Użu orali

L-Isvezja

Orifarm Generics A/S

Postbox 69

Energivej 15

DK-5260 Odense S.

Denmark

Zyrona

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija

Użu orali

L-Olanda

Actavis B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/0,035 mg, filmomhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten-Leur

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/0,035 mg, omhulde tablet

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

ratiopharm Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Mylan B.V.

Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/0,035 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

The Netherlands

Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/0,035 mg

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

DK-3400 Hillerød

Denmark

Ethinylestradiol 0,035 mg/Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

L-Olanda

Bayer B.V.

Energieweg 1

3641 RT Mijdrecht

The Netherlands

Diane-35, omhulde tabletten

2,00 mg

0,035 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

Bayer plc

Bayer House

Strawberry Hill

Newbury, Berkshire

RG14 1JA,

United Kingdom

Dianette Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

Teva UK Limited

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

Stragen UK Limited

Castle Court 41

London Road

Reigate, Surrey RH2 PRJ

United Kingdom

Clairette Tablets 2000/35

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

Chatfield Pharmaceuticals Limited

Kramer Mews

London SW5 9JL

United Kingdom

Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola

Użu orali

Ir-Renju Unit

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Acnocin 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol 0.035 mg Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

Generics (UK) Limited

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

Strandhaven Limited

600 High Road

Seven Kings, Ilford

Essex IG3 8BS

United Kingdom

Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija

Użu orali

Ir-Renju Unit

Fannin (UK) Limited

42-46 Booth Drive

Park Farm South

Wellingborough

Kent NN8 6GT

United Kingdom

Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

Farmalider SA

Calle Aragoneses 15

Alcobendas

Madrid E-28108

Spain

Dialider Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali

Ir-Renju Unit

Cipla (EU) Limited

Hillbrow House

Hillbrow Road

Esher

Surrey KT10 9NW

United Kingdom

Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets

0,035 mg

2,00 mg

Pillola miksija b’rita

Użu orali


ANNESS III

LISTA TAL-ISMIJIET, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATA, ID-DETENTURI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI MEMBRI

Tilqim tal-ħosba (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Masern-Impfstoff Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

AMUNOVAX VIAL

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda


Tilqim tal-gattone (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Franza

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-Gattone tar-razza Jeryl Lynn (ħaj, attenwat) – 5 × 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-Gattone tar-razza URABE AM-9 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 5 × 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

Aventis Pasteur MSD S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-Gattone (Razza Jeryl Lynn – livell B) - mhux inqas minn20 × 103,0 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda


Tilqim tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Il-Bulgarija

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

Rudixax

doża waħda (0,5 ml) fiha: virus tar-rubella ħaj, attenwat (razza Wistar RA 27/3) – mill-inqas 103,0 CCID50

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué.

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Röteln-Impfstoff HDC Merieux

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

Aventis Pasteur MSD S.A. Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza Wistar RA 27/3M) - mhux inqas minn 103,0 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tar-rubella ħaj attenwat (Razza RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.

Po de la Castellana, 163

28046 MADRID

Spain

RUBEATEN BERNA

Virus tar-rubella ħaj (Razza Wistar RA 27/3) - mhux inqas minn 103,0 TCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda


Tilqim tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert-Schweitzer-Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella zoster attenwat ħaj (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Awstrija

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli,

użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waardeweg 39,

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax powder and solvent for suspension for injection 1 350 PFU

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni, suspension

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

Merck Sharp & Dohme OÜ

A.H. Tammsaare tee 47

Tallinn 11316

Estonia

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella (Oka/Merck): mhux inqas minn 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn: 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,7 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

Sanofi Pasteur MSD GmbH

Paul-Ehrlich-Str. 1

69181 Leimen

Germany

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella Razza OKA/Merck- mhux inqas minn 1 350 PFU (1)

Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux anqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

MSD Pharma Hungary Ltd.

1095 Budapest

Lechner Odon fasor 8

Millennium Tower III, 3. em.

Hungary

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella tar-razza OKA/Merck (ħaj, attenwat) mhux anqas minn1 350 PFU (1)

Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux anqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

Sanofi Pasteur MSD Limited

Block A, Second Floor

Cookstown Court

Old Belgard Road, Tallaght

Dublin 24

Ireland

VARIVAX powder and solvent for suspension for injection.

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka/Merck) mhux inqas minn 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (tar-razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

Sanofi Pasteur MSD S.p.A.

Via degli Aldobrandeschi, 15

00163 Rome

Italy

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella ħaj, attenwat (razza OKA/Merck) mhux inqas minn1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 50A

LV - 1013 Riga

Latvia

Varivax powder and solvent for suspension for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella tar-razza Oka/Merck (ħaj, attenwat) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj, attenwat (razza Oka) mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

Merck Sharp & Dohme UAB

Kestucio str. 59/27

LT-08124 Vilnius

Lithuania

VARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Variċella, ħaj attenwat(razza Oka/Merck) – 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella zoster ħaj attenwat - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

PROVARIVAX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Malta

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Hertford Road

Hoddesdon

Hertfordshire EN 11 9BU

United Kingdom

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

mhux inqas minn1 350 PFU (1) tal-virus tal-variċella ħaj attenwat (razza OKA.Merck)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

In-Norveġja

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

In-Norveġja

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules

Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella, ħaj attenwat, razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Varilrix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

Sanofi Pasteur MSD, S.A.

Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67

Lote F Sul, Piso 2

2610-008 Amadora

Portugal

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella (zoster vivo) – 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza Oka) – mhux inqas minn 103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

Merck Sharp & Dohme B.V

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

The Netherlands

Varivax

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Slovenja

Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o.,

Smartinska cesta 140

1000 Ljubljana

Slovenia

Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella (razza Oka/Merck) (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 1 350,00 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

GLAXOSMITHKLINE, S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Spanja

Aventis Pasteur MSD, S.A.

Po Castellana, 141

28046 Madrid

Spain

VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella ħaj attenwat (Razza OKA/Merk) - ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Varilrix®

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Varivax®

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella, razza Oka/Merck ħaj attenwat - 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Olanda

Sanofi Pasteur MSD

Avenue Jules Bordetlaan 13

B-1140 Brussels

Belgium

Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella razza Oka/Merck ≥ 1 350 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

Ir-Renju Unit

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

VARILRIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella-zoster ħaj attenwat (razza OKA) - mhux inqas minn103,3 PFU (1)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Renju Unit

Sanofi Pasteur MSD Limited

Mallards Reach

Bridge Avenue

Maidenhead

Berkshire SL6 1QP

United Kingdom

VARIVAX Powder for Suspension

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-variċella Razza OKA/Merck - 1 350 PFU (1)

Trab għal suspensjonii għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda


Tilqim tal-ħosba u r-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

 

Virus tal-ħosba tar-razza Schwartz (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

 

Virus tar-rubella tar-razza Wistar RA 27/3 (ħaj, attenwat) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli,

użu għal taħt il-ġilda


Tilqim tal-ħosba, tal-gattone u tar-rubella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Bulgarija

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

Sanofi Pasteur S.A.

2 avenue Pont Pasteur

69007 Lyon

France

R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk

FR-69007 Lyon

France

R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué.

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

VIANEX S.A

Tatoiou Str.

18th km National Road Athens-Lamia

New Erythraia P.C. 14671

Athens

Greece

R.O.R.VAX,

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

mhux inqas minn 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston, mhux inqas minn 12 500 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn); mhux inqas minn103,0CCID50 tar-razza tal-virus tar-rubella

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli

L-Ungerija

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Malta

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda, Intramascular use

In-Norveġja

GlaxoSmithKline AS

Forskningsveien 2a

Postboks 180 Vinderen

0319 Oslo

Norway

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

MSD Polska Sp. z o.o.

Chlodna st., 51

00-867, Warsaw

Poland

M-M-R II

f’kull doża ta’ 0,5 ml:

mhux inqas minn 103,0 CCID50 tal-virus tal-ħosba tar-razza Enders-Edmonston, mhux inqas minn 12 500 CCID50 tal-virus tal-gattone (razza Jeryl Lynn); u mhux inqas minn 103,0CCID50 tar-razez tal-virus tar-rubella Wistar RA 27/3

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni in pre-filled syringe

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Proirix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Slovenja

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Spanja

GLAXOSMITHKLINE S.A.

C/ Severo Ochoa, 2

Tres Cantos

28760 Madrid

Spain

PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Olanda

GlaxoSmithKline B.V

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

Ir-Renju Unit

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 103,7 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda


Tilqim tal-ħosba, tal-gattone, tar-rubella u tal-variċella (ħaj) li għandu Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq fl-Unjoni Ewropea

Stat Membru

(EU/EEA)

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

Isem ivvintat

Qawwa

Għamla farmaċewtika

Mnejn jingħata

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Awstrija

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Albert - Schweitzer - Gasse 6

AT-1140 Vienna

Austria

Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Belġju

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ċipru

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

12-14 Kennedy Avenue

Kennedy Business Centre

4th Floor

1087 Lefkosia

Cyprus

PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Repubblika Ċeka

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685

140 21 Prague 4

Czech Republic

PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Id-Danimarka

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Nykær 68

DK-2605 Brøndby

Denmark

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Estonja

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 2

11415 Tallinn

Estonia

PRIORIX-TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Finlandja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

Franza

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Franza

Laboratoire GlaxoSmithKline

100 route de Versailles

78163 Marly-le-Roi Cedex

France

PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Ġermanja

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Theresienhöhe 11

80339 München

Germany

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Greċja

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Kifissias Avenue 266

Halandri 15232, Athens

Greece

PRIORIX-TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal ġol-muskoli, użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Ungerija

GlaxoSmithKline Kft.

1124 Budapest

Csörsz u 43

Hungary

Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Islanda

GlaxoSmithkline ehf.

Þverholti 14

105 Reykjavík

Iceland

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Irlanda

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.

Stonemasons Way

Rathfarnham

Dublin 16

Ireland

Priorix-Tetra – powder and solvent for solution for injection

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Italja

GlaxoSmithKline S.p.A.

Via A. Fleming, 2

37135 Verona

Italy

PRIRIX TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Bruņinieku iela 5

Rīga LV-1001

Latvia

Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Litwanja

UAB “GlaxoSmithKline Lietuva”

Goštauto 40A

LT-01112 Vilnius

Lithuania

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Lussemburgu

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

PRIORIX TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Polonja

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgium

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Il-Portugall

SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3

Arquiparque - Miraflores

1495-131 Algés

Portugal

Priorix-Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Użu għal taħt il-ġilda

Ir-Rumanija

GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA

Costache Negri Street, No. 1-5

Opera Center 1

Etaj 3, sector 5

050552 Bucharest

Romania

PRIORIX-TETRA

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Is-Slovakkja

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,

Galvaniho 7/A

Bratislava 2, 821 04

Slovak Republic

Priorix-Tetra lag

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

Slovenja

GSK d.o.o

Cvetkova ulica 29

1000 Ljubljana

Slovenia

Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Isvezja

GlaxoSmithKline AB

Box 516

169 29 Solna

Sweden

Priorix Tetra

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda

L-Olanda

GlaxoSmithKline B.V.

Huis ter Heideweg 62

3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

L-Olanda

GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST

The Netherlands

Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn 103,3 PFU (2)

Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu parenterali

Ir-Renju Unit

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

PRIORIX-TETRA powder for solution for injection

doża waħda (0,5 ml) fiha:

Virus tal-ħosba ħaj attenwat (razza Schwarz) - mhux inqas minn 103,0 CCID50

Virus tal-gattone ħaj attenwat (RIT 4385, derivat mir-razza Jeryl Lynn) - mhux inqas minn 104,4 CCID50

Virus tar-rubella ħaj attenwat (razza Wistar RA 27/3)- mhux inqas minn103,0 CCID50

Virus tal-variċella ħaj attenwat (razza Oka)- mhux inqas minn103,3 PFU (2)

Trab u soluzzjoni għall-injezzjoni

Użu għal taħt il-ġilda


(1)  PFU = Unitajiet li jiffurmaw il-plakka

(2)  PFU: plaque forming units