REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1459

tat-2 ta’ Settembru 2022

li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/804 fir-rigward tat-termini tal-awtorizzazzjoni tal-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	L-użu tal-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 bħala addittiv tal-għalf ġie awtorizzat għall-ispeċijiet kollha tal-annimali permezz tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/804 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex toħroġ opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjoni tal-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 bħala addittiv tal-għalf tibqax tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, jekk tiġi modifikata kif propost mill-applikant. Dik il-modifika tikkonsisti fiż-żieda tal-konċentrazzjoni minima tas-selenju fl-addittiv fl-għalf. Flimkien mat-talba, intbagħtet id-data ta’ sostenn rilevanti.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-10 ta’ Novembru 2021 (3), l-Awtorità kkonkludiet li l-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni proposta mill-applikant ma timmodifikax il-konklużjonijiet milħuqa fil-valutazzjonijiet preċedenti dwar is-sikurezza tal-ispeċijiet fil-mira, il-konsumaturi, l-ambjent u l-effikaċja tal-addittiv fl-għalf. L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa perikoluż meta jinġibed man-nifs, mhuwiex irritanti għall-għajnejn, għall-ġilda u mhuwiex sensitizzatur tal-ġilda. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	Għalhekk, fid-dawl tal-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

(6)	Il-valutazzjoni tal-modifika tal-awtorizzazzjoni proposta mill-applikant turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma ssodisfati.

(7)	Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/804 jiġi emendat skont dan.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Fl-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2019/804, l-entrata 3b810 għall-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/804 tas-17 ta' Mejju 2019 li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 u tas-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1750/2006 u (KE) Nru 634/2007 (ĠU L 132, 20.5.2019, p. 28).

(3) EFSA Journal 2021;19(12):6979

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Selenju f’mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi

“3b810

Ħmira selenizzata Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inattivata

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ selenju organiku:

Kontenut ta’ selenju: 2 000 sa 2 400 mg Se/kg

Selenju organiku > 97 sa 99 % ta’ selenju totali

Selenometjonina > 63 % ta’ selenju totali

L-ispeċijiet kollha

0,50

(total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

2.	L-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jindikaw il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jixxejnu jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.

Supplimentazzjoni massima bis-selenju organiku:

0,2 mg Se/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %.

id-9 ta’ Ġunju 2029

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Selenometjonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Formula kimika: C5H11NO2Se

Metodu analitiku (1)

Għad-determinazzjoni tas-selenometjonina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija likwida ta’ rendiment għoli f’fażi inversa b’detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV) jew

—	kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja u spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICPMS) wara diġestjoni proteolitika trippla.

Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) jew

—	spettrometrija tal-massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS).

Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni bil-microwaves (EN 16159:2012).

3b810i