REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/1451

tal-1 ta’ Settembru 2022

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni taż-żejt essenzjali abjad tal-gamfra mill-Cinnamomum camphora (L) J. Presl. u tat-tintura tal-kannella mill-Cinnamomum verum J. Presl. bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) ta’ dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Iż-żejt essenzjali abjad tal-gamfra u t-tintura tal-kannella kienu ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawk l-addittivi wara ddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid taż-żejt essenzjali abjad tal-gamfra mill-Cinnamomum camphora (L.) J. Presl., u tat-tintura tal-kannella miksuba mill-Cinnamomum verum J. Presl bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, f’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu.

(4)	L-applikant talab li l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-applikant talab li l-addittivi jiġu awtorizzati wkoll biex jintużaw fl-ilma tax-xorb. Iżda r-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ komposti aromatizzanti għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, jenħtieġ li ma jkunx permess l-użu taż-żejt essenzjali abjad tal-gamfra u tat-tintura tal-kannella fl-ilma tax-xorb.

(6)

Fl-opinjoni tagħha tal-10 ta’ Novembru 2021 (3) (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet ta’ użu proposti, iż-żejt essenzjali abjad tal-gamfra mill-Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. u t-tintura tal-kannella mill-Cinnamomum verum J. Presl. ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li jenħtieġ li ż-żejt essenzjali abjad tal-gamfra mill-Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. u t-tintura tal-kannella mill-Cinnamomum verum J. Presl. jitqiesu bħala irritanti tal-għajnejn u tal-ġilda, u bħala sensitizzaturi respiratorji u tal-ġilda. Għalhekk il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

(7)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll, li huwa magħruf li ż-żejt essenzjali abjad tal-gamfra, mill-Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. u t-tintura tal-kannella mill-Cinnamomum verum J. Presl. jagħtu t-togħma lill-ikel, u li l-funzjoni tagħhom fl-għalf tkun essenzjalment l-istess bħal dik fl-ikel, u għalhekk ma hemmx bżonn li jkun hemm aktar provi tal-effikaċja tagħhom. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(8)

Il-valutazzjoni taż-żejt essenzjali abjad tal-gamfra mill-Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. u t-tintura tal-kannella mill-Cinnamomum verum J. Presl. turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk jenħtieġ li l-użu ta’ dawk l-addittivi jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(9)	Jenħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet biex isir kontroll aħjar. B’mod partikolari, jenħtieġ li jkun indikat kontenut rakkomandat fuq it-tikketta tal-addittivi. Meta dan il-kontenut jinqabeż, jenħtieġ li tiġi indikata ċerta informazzjoni fuq it-tikketta tal-premixxeli.

(10)	Il-fatt li ż-żejt essenzjali abjad mill-Cinnamomum camphora (L.) J. Presl. u t-tintura tal-kannella mill-Cinnamomum verum J. Presl. mhumiex awtorizzati biex jintużaw fl-ilma bħala kompost aromatizzanti ma jipprekludix li jintużaw f’għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.

(11)

Peress li ma hemmx raġunijiet ta’ sikurezza li jirrikjedu l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jitħejjew biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(12)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li huma tal-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u tal-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u l-premixxeli li jkun fihom dawn is-sustanzi, li jkunu ġew prodotti u ttikkettati qabel it-22 ta’ Marzu 2023, f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-22 ta’ Settembru 2022, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikati fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-22 ta’ Settembru 2023, f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-22 ta’ Settembru 2022, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikati fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel it-22 ta’ Settembru 2024, f’konformità mar-regoli applikabbli qabel it-22 ta’ Settembru 2022, jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-1 ta’ Settembru 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2022;20(1):6985.

(4) EFSA Journal 2021;19(12):6986.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b130-eo

Żejt essenzjali abjad tal-gamfra

Kompożizzjoni tal-addittiv

Żejt essenzjali abjad tal-gamfra miksub min kull parti tal-pjanta tal-Cinnamomum camphora (L.) J. Presl.

Gamfra ≤ 0,1 %

Safrol ≤ 0,0002 %

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Żejt essenzjali abjad tal-gamfra miksub permezz tad-distillazzjoni bil-fwar minn

kull parti tal-pjanta tal-Cinnamomum camphora (L.) J. Presl kif iddefinit mill-Kunsill tal-Ewropa (1).

1,8-Sinjol: 27 – 43 %

d-Limonen (18–27 %)

1-Isopropil-4-Metilbenzen (p-sajmin): 6 – 15 %

α-Pinen (pin-2(3)-en): 4 – 10 %

Numru CAS: 8008-51-3

Numru EINECS: 294-760-2

Numru FEMA: 2231

Numru CoE: 130

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni ta’ 1,8-Sinjol (markatur fitokimiku) fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija b’fażi gassuża abbinata ma’ detezzjoni tal-jonizzazzjoni bi fjamma (GC-FID) (abbażi ta’ ISO 11024)

L-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra l-qtates

1.	L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ premixxela.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

3.	Mhuwiex permess li jitħallat ma’ addittivi oħrajn li jkun fihom il-gamfra u s-safrol.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

—	tiġieġ tas-simna u speċijiet minuri ta’ pollam oħra mrobbija għat-tismin: 28 mg;

—	Tiġieġ tal-bajd u speċijiet minuri oħra ta’ pollam imrobbija għall-bajd u għat-tgħammir: 42 mg;

—	Dundjani tas-simna: 37 mg;

—	Suidae, żwiemel, fniek, ħut ornamentali u klieb: 30 mg;

—	Ruminanti: 50 mg;

—	Speċijiet oħra, minbarra l-qtates: 22 mg.”

5.	Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela tkun tirriżulta li jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 4.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi li jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu għall-minimu b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni tal-ġilda, tal-għajnejn u tan-nifs.

It-22 ta’ Settembru 2032

Qtates

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ addittiv/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorjali. Grupp funzjonali: Komposti aromatizzanti

2b2289-t

Tintura tal-kannella

Kompożizzjoni tal-addittiv

Tintura tal-kannella miksuba mill-qoxra tas-siġra Cinnamomum verum J. Presl.

Metilewġenol ≤ 0,00001 %

Safrol ≤ 0,00002 %

Forma likwida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Tintura tal-kannella miksuba permezz ta’ estrazzjoni estiża b’taħlita ta’ ilma u etanol (3:1, v/v) mill-qoxra tas-siġra Cinnamomum verum J. Presl. kif iddefinita mill-Kunsill tal-Ewropa (3).

Sinnamaldeid: ≤ 0,0012 %

Numru FEMA tal-kannella: 2289

Metodu analitiku (4)

Għall-karatterizzazzjoni tal-addittiv tal-għalf (tintura tal-kannella):

—	il-metodu gravimetriku għad-determinazzjoni tal-kontenut ta’ materja niexfa u rmied;

—	spettrofotometrija għad-determinazzjoni tat-total tal-kontenut ta’ polifenoli u flavonojdi;

—	kromatografija fuq saff irqiq bi prestazzjoni għolja (HPTLC) għad-determinazzjoni tal-kontenut ta’ sinnamaldeid.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.	L-addittiv għandu jkun inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ premixxela.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

3.	Mhuwiex permess li jitħallat ma’ addittivi oħrajn li jkun fihom il-metilewġenol u s-safrol.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva f’kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %:

—	L-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra ż-żwiemel: 50 mg;

—	Żwiemel: 60 mg.”

5.	Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tal-premixxela meta l-livell tal-użu fuq it-tikketta tal-premixxela tkun tirriżulta li jinqabeż il-livell imsemmi fil-punt 4.

It-22 ta’ Settembru 2032

(1) Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(3) Natural sources of flavourings - Report No. 2 (2007)

(4) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en