REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/209

tas-16 ta’ Frar 2022

li jistabbilixxi l-format tad-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata sabiex jiġi ddeterminat il-volum tal-bejgħ u l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali f’konformità mar-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 57(4) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 (2) jistabbilixxi r-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.

(2)	Sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jiġbru u jirrapportaw tali data lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”), il-format ta’ tali data jenħtieġ li jiġi definit b’mod ċar.

(3)

Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika għad-data miġbura għall-antimikrobiċi msemmija fl-Artikoli 1 sa 4 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578 sabiex ikun hemm data armonizzata u komparabbli. Il-format meħtieġ tad-data jenħtieġ li japplika bl-istess mod għad-data miġbura dwar l-antimikrobiċi li jinsabu fl-għalf medikat u fil-prodotti intermedji, f’konformità mal-Artikolu 4(4) tar-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(4)

Il-format, li l-Istati Membri jridu jużaw għar-rapportar tad-data dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi lill-Aġenzija, jenħtieġ li jqis il-varjabbli speċifiċi tad-data li jeħtieġ li jiġu pprovduti għal kull preżentazzjoni tal-prodott sabiex l-Aġenzija tkun tista’ tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali veterinarji mibjugħa għal kull Stat Membru għall-użu fit-territorju tiegħu matul is-sena tal-ġbir tad-data. Dawk il-varjabbli tad-data jenħtieġ li jippermettu wkoll lill-Aġenzija tikkalkula l-kwantità ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi minn prodotti mediċinali użati fi speċijiet jew f’kategoriji ta’ annimali ddeżinjati għal kull Stat Membru fit-territorju tiegħu matul is-sena tal-ġbir tad-data. Varjabbli addizzjonali tad-data jenħtieġ li jiġu pprovduti mill-Istati Membri lill-Aġenzija, għal kull sena ta’ rapportar, sabiex ikunu jistgħu jsiru analiżi u interpretazzjoni akkurati tad-data.

(5)

L-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi l-informazzjoni ta’ appoġġ meħtieġa lill-Istati Membri sabiex tiffaċilita l-kalkolu armonizzat tal-volum tal-bejgħ u tal-użu tal-antimikrobiċi u sabiex tiffaċilita l-validazzjoni sussegwenti tad-data mill-Istati Membri qabel ma jirrapportaw lill-Aġenzija. Tali informazzjoni ta’ appoġġ trid tiġi pprovduta lill-Istati Membri mill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web għar-rapportar tad-data miġbura msemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

(6)

Barra minn hekk, jenħtieġ li l-Aġenzija timminimizza l-isforzi meħtieġa mill-Istati Membri sabiex idaħħlu d-data fl-interfaċċa tal-web, billi timla minn qabel il-kamp għad-dħul tad-data kull meta d-data tkun diġà disponibbli minn bażijiet tad-data eżistenti taħt il-kompetenza tal-Aġenzija. Fl-istess ħin, f’konformità mal-Artikolu 6 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, l-Istati Membri jibqgħu responsabbli għas-sodisfar tar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data fir-rigward tal-informazzjoni pprovduta dwar il-prodotti mediċinali antimikrobiċi awtorizzati fil-livell nazzjonali, inkluż l-akkuratezza tal-informazzjoni pprovduta mill-Aġenzija f’dawk il-kampijiet għad-dħul tad-data mimlijin minn qabel.

(7)

Sabiex jiġi żgurat li d-data miġbura dwar il-bejgħ u l-użu tal-antimikrobiċi tkun komparabbli sena wara sena fl-Istati Membri u fl-Unjoni u li dik id-data tiġi analizzata b’mod adegwat, il-format għar-rapportar tad-data jenħtieġ li jqis id-daqs tal-popolazzjoni tal-annimali li x’aktarx tiġi ttrattata bl-antimikrobiċi. Dan jenħtieġ li jiffaċilita wkoll it-tqabbil tad-data rrapportata fil-livell nazzjonali u fil-livell tal-Unjoni mad-data disponibbli minn pajjiżi mhux tal-Unjoni u fil-livell globali. Għalhekk huwa importanti li jiġi definit il-format li skontu jenħtieġ li ssir referenza għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali. Kwalunkwe tqabbil tad-data fost l-Istati Membri jenħtieġ li jqis id-diversità tal-prattiki fl-Unjoni u d-differenzi fil-kuntesti legali nazzjonali.

(8)

L-aktar format xieraq għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali fir-rigward tal-annimali terrestri jenħtieġ li jkun in-numru ta’ annimali ħajjin jew in-numru ta’ annimali maqtula, skont l-ispeċi jew il-kategoriji ta’ annimali kkonċernati, filwaqt li l-aktar format xieraq għad-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali fir-rigward tal-ħut imrobbi jenħtieġ li jkun il-bijomassa prodotta. Madankollu, sabiex tiġi riflessa b’mod xieraq id-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali ta’ kull Stat Membru fil-kuntest tal-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ antimikrobiċi fl-annimali, sabiex tkun tista’ tintuża b’mod effettiv mill-Aġenzija, id-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali jenħtieġ li tiġi aġġustata skont l-hekk imsejħa denominaturi, bħall-unità ta’ korrezzjoni tal-popolazzjoni jew denominaturi oħrajn, kif xieraq. Tali aġġustamenti huma meħtieġa għall-Aġenzija sabiex tidentifika x-xejriet fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali u sabiex tagħmel analiżijiet rilevanti.

(9)	Dan ir-Regolament huwa meħtieġ għall-applikazzjoni tar-Regolament (UE) 2019/6, li japplika mit-28 ta’ Jannar 2022. Għaldaqstant, u f’konformità mal-Artikolu 153(1) tar-Regolament (UE) 2019/6, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minn dik l-istess data.

(10)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji msemmi fl-Artikolu 145 tar-Regolament (UE) 2019/6,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Artikolu 1 Data li għandha tiġi rrapportata lill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji

1. Id-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji għandha tiġi rrapportata mill-Istati Membri lill-Aġenzija bl-użu tal-format speċifikat fl-Anness I.

2. L-Aġenzija għandha tinkludi l-format tad-data msemmija fil-paragrafu 1 fil-protokolli u fil-mudelli li tqiegħed għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri, kif previst fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578. It-terminoloġija użata fil-protokolli u fil-mudelli tal-Aġenzija għar-rapportar għandha tkun ibbażata, kemm jista’ jkun, fuq it-termini kkontrollati definiti fil-katalogi eżistenti ta’ termini miżmuma mill-Aġenzija.

Artikolu 2

Data li għandha tiġi rrapportata lill-Aġenzija dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali

1. Id-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji għandha tiġi rrapportata mill-Istati Membri lill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web imsemmija fl-Artikolu 10 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, bl-użu tal-format speċifikat fl-Anness II.

Artikolu 3

Informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ kalkolu u ta’ validazzjoni

Meta tipprovdi l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tal-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-użu tal-antimikrobiċi u tal-validazzjoni tad-data, l-Aġenzija għandha tuża l-varjabbli speċifikati fl-Anness III.

Artikolu 4

Data dwar il-popolazzjoni tal-annimali

1. Id-data identifikata mill-Aġenzija jew irrapportata mill-Istati Membri dwar il-popolazzjonijiet tal-annimali rilevanti, kif speċifikat fl-Artikolu 16(5) tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, għandha tqis l-ispeċijiet tal-annimali, il-kategoriji u l-istadji tagħhom kif elenkati fl-Artikolu 15 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578 skont il-format li ġej:

(a)	għall-annimali terrestri: in-numru ta’ annimali fis-sena (annimali ħajjin jew annimali maqtula, skont l-ispeċijiet jew il-kategoriji ta’ annimali kkonċernati, kif speċifikat fil-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija għar-rapportar tad-data);

(b)	għall-ħut imrobbi: il-bijomassa prodotta kull sena (piż ħaj waqt il-qatla).

2. Filwaqt li jidentifikaw jew jirrapportaw id-data dwar il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali, l-Aġenzija jew l-Istati Membri, kif speċifikat fl-Artikolu 16(5) tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578, għandhom iqisu n-numru ta’ annimali li jiddaħħlu minn Stati Membri oħra u li jintbagħtu lil Stati Membri oħra għas-simna jew għall-iskarnar, għall-ispeċijiet, il-kategoriji u l-istadji rilevanti tal-annimali tagħhom, fejn xieraq, f’konformità mal-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

3. Meta l-Istati Membri jirrapportaw id-data dwar il-popolazzjonijiet tal-annimali rilevanti fit-territorji tagħhom, huma għandhom jissottomettu lill-Aġenzija deskrizzjoni dettaljata tal-metodoloġiji li użaw sabiex jiġġeneraw id-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali rilevanti.

Artikolu 5

Aġġustamenti fid-data dwar il-popolazzjoni tal-annimali għal skopijiet ta’ analiżi

1. L-Aġenzija għandha taġġusta d-data għall-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali msemmija fl-Artikolu 4 skont l-hekk imsejħa denominaturi, li jiġu kkalkolati abbażi ta’ kombinazzjoni tan-numru ta’ annimali maqtula u tan-numru ta’ annimali ħajjin preżenti fi Stat Membru matul il-perjodu tal-ġbir tad-data, immultiplikati b’piżijiet standardizzati tal-annimali.

2. Skont id-data kkonċernata, l-aktar denominatur xieraq li għandu jintuża għandu jiġi indikat fil-protokolli u fil-mudelli tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

3. Is-sorsi tad-data u l-metodoloġija għall-kalkolu mill-Aġenzija tad-denominaturi differenti għandhom jiġu speċifikati fil-protokolli u l-mudelli tal-Aġenzija msemmija fl-Artikolu 8 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

Artikolu 6

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-16 ta’ Frar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 4, 7.1.2019, p. 43.

(2) Ir-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali (ĠU L 123, 9.4.2021, p. 7).

(3) Ir-Regolament (UE) 2019/4 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-manifattura, it-tqegħid fis-suq u l-użu ta’ għalf medikat, li jemenda r-Regolament (KE) Nru 183/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/167/KEE (ĠU L 4, 7.1.2019, p. 1).

ANNESS I

Format għar-rapportar ta’ data lill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji

Numru

Isem tal-varjabbli tad-data

Deskrizzjoni

1.	Data li għandha tiġi rrapportata għal kull preżentazzjoni tal-prodott

Kodiċi ISO tal-Pajjiż

Kodiċi b’żewġ ittri (kodiċi alpha-2), skont l-Istandard Internazzjonali għall-kodiċijiet tal-pajjiżi (ISO, 2013); XI għall-Irlanda ta’ Fuq.

Sena

Numru b’erba’ ċifri.

Permess għall-użu skont l-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6

Għażla ta’ iva/le li għandha tintgħażel sabiex tindika jekk il-prodott huwiex permess għall-użu skont l-Artikolu 116 tar-Regolament (UE) 2019/6.

Identifikazzjoni mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju

Kamp tad-data strutturata sabiex jindika l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku, f’konformità mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

Numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data rilevanti oħra tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju

Kamp ta’ test miftuħ sabiex jindika n-numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data rilevanti oħra, bħal bażi(jiet) tad-data nazzjonali, tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku. Fakultattiv għall-Istati Membri.

Isem tal-prodott mediċinali

Kamp ta’ test biex jiġi inkluż l-isem tal-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku skont l-informazzjoni dwar il-prodott.

Forma tal-prodott

Forma tal-prodott li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.

Daqs tal-pakkett

Valur numeriku biss, sabiex tiġi indikata l-kwantità tal-kontenut fid-daqs tal-pakkett.

Unità tad-daqs tal-pakkett

Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-daqs tal-pakkett li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. Unità ta’ kejl tal-kontenut tad-daqs tal-pakkett għandha tikkorrispondi mal-unità ta’ kejl tal-qawwa tas-sustanza attiva antimikrobika.

Kodiċi ATCvet: Kodiċi ta’ klassifikazzjoni Anatomiku Terapewtiku Kimiku għall-prodotti mediċinali veterinarji

Kodiċi li għandu jintgħażel skont l-aħħar verżjoni tal-indiċi ATCvet.

Awtorizzati għall-annimali tad-dar biss

Għażla ta’ iva/le, li għandha tintgħażel sabiex tindika jekk il-prodott mediċinali veterinarju antimikrobiku huwiex awtorizzat għall-użu f’annimali tad-dar biss.

Numru ta’ pakketti mibjugħin

Il-valur numeriku sabiex jiġi indikat in-numru ta’ pakketti ta’ preżentazzjoni tal-prodott mibjugħin fis-sena ta’ rapportar fl-Istat Membru ta’ rapportar.

Isem tas-sustanza attiva antimikrobika

Fil-każ ta’ prodotti ta’ kombinazzjoni fissa, is-sustanzi attivi antimikrobiċi kollha għandhom jiġu rrapportati individwalment.

Isem tal-melħ tas-sustanza attiva antimikrobika meta l-qawwa tkun espressa f’unità internazzjonali (IU)

Isem tal-melħ li għandu jintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex tkun tista’ ssir il-konverżjoni għall-massa tas-sustanza attiva b’mod standardizzat.

Isem tad-derivattiv jew tal-kompost tas-sustanza attiva antimikrobika

Isem tad-derivattiv jew tal-kompost li għandu jintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, fejn applikabbli, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-massa tal-frazzjoni attiva antimikrobika b’mod standardizzat.

Qawwa

Valur numeriku tal-qawwa jew tal-kwantità tas-sustanza/i attiva/i antimikrobika/antimikrobiċi, kif iddikjarat fl-informazzjoni dwar il-prodott, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-kwantità tas-sustanza/i attiva/i antimikrobika/antimikrobiċi f’kull preżentazzjoni tal-prodott.

Unità ta’ kejl tal-qawwa

Unità ta’ kejl tal-qawwa li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. L-unità ta’ kejl tal-qawwa għandha tikkorrispondi mal-unità tal-kejl tad-daqs tal-pakkett.

2.	Data li għandha tiġi pprovduta għal kull sena ta’ rapportar

Fornitur(i) tad-data

Fornitur(i) tad-data li għandu jintgħażel/għandhom jintgħażlu minn lista predefinita li tinkludi:

—	Detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni;

—	Bejjiegħa bl-ingrossa;

—	Bejjiegħa bl-imnut;

—	Imtieħen tal-għalf;

—	Spiżeriji;

—	Veterinarji.

Dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali u tal-maniġers tad-data

Kamp ta’ test miftuħ sabiex jiġu identifikati u pprovduti d-dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali u tal-maniġers tad-data tal-Istat Membru għall-kollegament mal-Aġenzija fir-rigward tar-rapportar tad-data dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji.

Azzjonijiet li ttieħdu sabiex jiġi evitat rapportar doppju tal-bejgħ

Għażla ta’ iva/le li għandha tintgħażel sabiex tindika jekk ikunux ittieħdu l-azzjonijiet meħtieġa jew le sabiex jiġi evitat rapportar doppju tal-bejgħ.

Korrezzjoni tad-data rrapportata dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, fir-rigward tal-movimenti ta’ prodotti mediċinali veterinarji approvati għall-kummerċ parallel

Għażla ta’ iva/mhux applikabbli li għandha tintgħażel sabiex tikkonferma jekk id-data rrapportata dwar il-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji fit-territorju tal-Istat Membru ġietx ikkoreġuta għall-movimenti ta’ tali prodotti bejn il-fruntieri tal-Istat Membru bħala parti mill-kummerċ parallel, f’konformità mal-Artikolu 102 tar-Regolament (UE) 2019/6.

ANNESS II

Format għar-rapportar ta’ data lill-Aġenzija dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali

Numru

Isem tal-varjabbli tad-data

Deskrizzjoni

1.	Data li għandha tiġi rrapportata għal kull preżentazzjoni tal-prodott

Speċijiet ta’ annimali

Speċijiet ta’ annimali, kategoriji u stadji tagħhom, li għalihom għandha tinġabar u tiġi rrapportata data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 15 tar-Regolament Delegat (UE) 2021/578.

Kodiċi ISO tal-pajjiż

Kodiċi b’żewġ ittri (kodiċi alpha-2), skont l-Istandard Internazzjonali għall-kodiċijiet tal-pajjiżi (ISO, 2013); XI għall-Irlanda ta’ Fuq.

Sena

Numru b’erba’ ċifri.

Identifikazzjoni mill-bażi tad-data rilevanti tal-Unjoni tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali

Kamp ta’ data strutturata sabiex tiġi indikata:

—	l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku veterinarju; jew

—	l-Identifikatur tal-Prodott Mediċinali Ppakkjat (PCID) mis-Servizzi tal-Ġestjoni tal-Prodotti (PMS) tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku għall-użu mill-bniedem.

Numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data rilevanti oħra tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali

Kamp ta’ test miftuħ sabiex jiġi indikat in-numru ta’ referenza minn bażi(jiet) tad-data rilevanti oħra, bħal bażi(jiet) tad-data nazzjonali, tal-preżentazzjoni tal-prodott mediċinali antimikrobiku. Fakultattiv għall-Istati Membri.

Isem tal-prodott mediċinali

Kamp ta’ test biex jiġi inkluż l-isem tal-prodott mediċinali skont l-informazzjoni dwar il-prodott

Forma tal-prodott

Forma tal-prodott li għandha tintgħażel minn lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija.

Identifikazzjoni ta’ prodotti parenterali li jaġixxu fit-tul

Kodiċi b’żewġ ittri (LA) għall-prodotti injettabbli biss, meta applikabbli, sabiex jiġu identifikati prodotti parenterali b’forom tad-dożaġġ tar-rilaxx prolongat/li jdum jaġixxi, li l-forom tar-rilaxx modifikati tagħhom qegħdin juru rilaxx aktar bil-mod minn dak tal-forma tad-dożaġġ tar-rilaxx konvenzjonali amministrata mill-istess rotta. Rilaxx prolongat jinkiseb permezz ta’ tħejjija tal-formulazzjoni u/jew ta’ metodu ta’ manifattura speċjali.

Daqs tal-pakkett

Valur numeriku biss, sabiex tiġi indikata l-kwantità tal-kontenut fid-daqs tal-pakkett.

Unità tad-daqs tal-pakkett

Kodiċi ATC jew ATCvet: Kodiċi ta’ klassifikazzjoni Anatomiku Terapewtiku Kimiku għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju

Kodiċi li għandu jintgħażel skont l-aħħar verżjoni tal-indiċijiet tal-ATC jew tal-ATCvet.

Numru ta’ pakketti użati

Valur numeriku sabiex jiġi indikat in-numru ta’ pakketti ta’ preżentazzjoni tal-prodott użati fis-sena ta’ rapportar għal kull Stat Membru u għal kull speċi ta’ annimal, għal kull kategorija ta’ speċi ta’ annimal jew għal kull stadju ta’ speċi ta’ annimal, kif speċifikat fl-Artikolu 15 tar-Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578.

F’każ li kwalunkwe data fil-livell nazzjonali tinġabar f’unitajiet oħra għajr pakketti użati għal kull prodott antimikrobiku mill-ispeċijiet tal-annimali inkwistjoni, in-numru ta’ pakketti użati jista’ jiġi kkalkolat mill-Istat Membru mill-ammonti użati (espressi f’piż jew f’volum) qabel ma jiġi rrapportat lill-Aġenzija.

Isem tas-sustanza attiva antimikrobika

Isem li għandu jintgħażel minn lista predefinita ta’ sustanzi attivi antimikrobiċi, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija, li tinkludi d-denominazzjoni internazzjonali komuni (INN) ta’ sustanzi antimikrobiċi, kif ippreżentat skont l-aħħar verżjonijiet tal-indiċijiet tal-ATC jew tal-ATCvet, sabiex jiġi rrapportat l-użu antimikrobiku b’mod standardizzat għal kull klassi antimikrobika u sustanza attiva.

Fil-każ ta’ prodotti ta’ kombinazzjoni fissa, is-sustanzi attivi antimikrobiċi kollha għandhom jiġu rrapportati individwalment.

Isem tal-melħ tas-sustanza attiva antimikrobika, meta l-qawwa tiġi espressa f’unità internazzjonali (IU)

Isem tad-derivattiv jew tal-kompost tas-sustanza attiva antimikrobika

Qawwa

Valur numeriku tal-qawwa jew tal-kwantità tas-sustanza(i) attiva antimikrobika, kif iddikjarat fl-informazzjoni dwar il-prodott, sabiex ikun jista’ jsir il-kalkolu tal-kwantità tas-sustanza attiva antimikrobika f’kull preżentazzjoni tal-prodott.

Unità ta’ kejl tal-qawwa

2.	Data li għandha tiġi pprovduta għal kull sena ta’ rapportar

Sors(i) tad-data

Sors(i) tad-data li għandhom jintgħażlu minn lista predefinita li tinkludi:

—	Rekords tas-saħħa;

—	Ġurnali tat-trattament;

—	Noti mal-kunsinna;

—	Fatturi mill-azjendi agrikoli;

—

Riċetti;

—	Rekords tal-ispiżerija;

—	Rekords tal-prattika veterinarja.

Fornitur(i) tad-data

Fornitur(i) tad-data li għandu jintgħażel/għandhom jintgħażlu minn lista predefinita li tinkludi:

—	Veterinarji;

—	Bejjiegħa bl-imnut;

—	Spiżeriji;

—	Imtieħen tal-għalf;

—	Utenti finali (inklużi bdiewa jew nissiela).

Dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali u tal-maniġers tad-data

Kamp ta’ test miftuħ sabiex jiġu identifikati u pprovduti d-dettalji ta’ kuntatt tal-punt ta’ kuntatt nazzjonali u tal-maniġers tad-data tal-Istat Membru għal kollegament mal-Aġenzija fir-rigward tar-rapportar tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.

ANNESS III

Informazzjoni li għandha tiġi pprovduta mill-Aġenzija għall-finijiet ta’ kalkolu u ta’ validazzjoni

Numru	Isem tal-varjabbli li għandu jiġi pprovdut	Deskrizzjoni
1	Fattur ta’ konverżjoni għas-sustanza attiva antimikrobika, meta l-qawwa tiġi espressa f’unitajiet internazzjonali (IU)	Fattur ta’ konverżjoni assenjat awtomatikament mill-Aġenzija fl-interfaċċa tal-web, meta l-qawwa tas-sustanza attiva antimikrobika tiġi rrapportata f’IU u s-sustanza tiġi inkluża fil-lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-konverżjoni minn IU għal massa tas-sustanza antimikrobika mibjugħa jew użata, għal kull preżentazzjoni tal-prodott.
2	Fattur ta’ konverżjoni għad-derivattiv jew għall-kompost tas-sustanza attiva antimikrobika	Fattur ta’ konverżjoni assenjat awtomatikament mill-Aġenzija fl-interfaċċa tal-web, meta l-qawwa tiġi rrapportata għad-derivattiv jew għall-kompost u mhux għall-frazzjoni attiva antimikrobika, u d-derivattiv jew il-kompost jiġi inkluż fil-lista predefinita, f’konformità mal-aħħar protokolli u mudelli tal-Aġenzija. Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-massa tal-frazzjoni attiva antimikrobika mibjugħa jew użata, għal kull preżentazzjoni tal-prodott.
3	Kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni	Kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull gramma ta’ preżentazzjoni tal-prodott. Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-użu.
4	Unità ta’ sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni tal-prodott	Unità ta’ kejl tal-kontenut tas-sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni fi grammi. Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti l-kalkolu tal-volum tal-bejgħ u tal-użu.
5	Tunnellati ta’ sustanza attiva antimikrobika mibjugħa jew użata	Volum tal-bejgħ u l-użu (f’tunnellati) ta’ sustanza attiva antimikrobika għal kull preżentazzjoni tal-prodott. Dan il-varjabbli ta’ informazzjoni għandu jippermetti analiżi u interpretazzjoni ulterjuri tad-data.