(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Fit-28 ta’ Diċembru 2018, il-kumpanija Fair Insects BV (“l-applikant”) ippreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni f’konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex tqiegħed il-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tad-dudu tad-dqiq (larva Tenebrio molitor) fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-applikant talab li l-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tad-dudu tad-dqiq (larva Tenebrio molitor) jintużaw f’għadd ta’ ikel maħsub għall-popolazzjoni ġenerali.

(4)

L-applikant issottometta wkoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal għadd ta’ data sottomessa b’appoġġ għall-applikazzjoni. Jiġifieri, deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ produzzjoni (3), data analitika dwar il-kompożizzjoni (4), studji tal-istabbiltà (5), studji tad-diġestibbiltà tal-proteini (6), studju taċ-ċitotossiċità, inklużi rapporti sħiħ ta’ studju (7), lista ta’ data analitika dwar il-kompożizzjoni (8), il-valutazzjoni tal-konsum u l-użi proposti u l-livelli tal-użu (9).

(5)

F’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fid-9 ta’ Awwissu 2019 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), u talbitha tagħti opinjoni xjentifika billi twettaq valutazzjoni tad-dud tad-dqiq friżat u mnixxef (larva Tenebrio molitor) bħala ikel ġdid.

(6)

Fis-7 ta’ Lulju 2021 l-Awtorità, f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283 adottat l-opinjoni xjentifika tagħha dwar is-“Sikurezza ta’ formulazzjonijiet iffriżati u mnixxfa minn dudu tad-dqiq sħiħ (Tenebrio molitor larva) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283” (10).

(7)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li l-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tad-dudu tad-dqiq (Tenebrio molitor larva) huma sikuri skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti. Għalhekk, l-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tad-dudu tad-dqiq (Tenebrio molitor larva) skont il-kundizzjonijiet speċifiċi tal-użu jissodisfaw ir-rekwiżiti għat-tqegħid tiegħu fis-suq skont l-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

F’dik l-opinjoni u fl-opinjoni tal-Awtorità dwar l-“Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tad-dudu tad-dqiq imnixxef (Tenebrio molitor larva) bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283” (11), l-Awtorità kkonkludiet ukoll abbażi ta’ evidenza ppubblikata limitata dwar l-allerġija tal-ikel relatata mal-insetti, li l-konsum tal-ikel ġdid jista’ jwassal għal sensitizzazzjoni primarja u reazzjonijiet allerġiċi għall-proteini tad-dudu tad-dqiq. Skont ir-rakkomandazzjoni tal-Awtorità biex twettaq riċerka dwar l-allerġeniċità għal-larva tat-Tenebrio molitor, il-Kummissjoni bħalissa qed tesplora l-modi biex twettaq ir-riċerka meħtieġa. Sakemm id-data tiġi ġġenerata mir-riċerka u tiġi vvalutata mill-Awtorità, u meta wieħed iqis li, sal-lum, ġew irrapportati biss il-ftit każijiet allerġiċi skont id-data disponibbli għall-industrija tal-insetti tal-larva (12) mnixxfa ta’ Tenebrio molitor, il-Kummissjoni tqis li ma jenħtieġx li jiġi inkluż rekwiżit ta’ tikkettar speċifiku li jikkonċerna l-potenzjal tal-larva ta’ Tenebrio molitor li tikkawża sensitizzazzjoni primarja, fil-lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(9)

F’dawk l-opinjonijiet, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-konsum tal-ikel ġdid jista’ jikkawża reazzjonijiet allerġiċi f’persuni li huma allerġiċi għall-krustaċji u d-dud tat-trab minħabba r-reattività inkroċjata. Barra minn hekk, l-Awtorità nnutat li jistgħu jispiċċaw allerġeni addizzjonali fl-ikel ġdid, jekk dawn l-allerġeni jkunu preżenti fis-substrat mitmugħ lill-insetti. Dan jista’ jinkludi allerġeni elenkati fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13). Għalhekk, huwa xieraq li l-forom friżati, mnixxfa, u tat-trab tad-dudu tad-dqiq (Tenebrio molitor larva) isiru disponibbli għall-konsumatur bħala tali u ikel li jkun fih dawn il-preparazzjonijiet jkunu ttikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 9 tar-Regolament (UE) 2015/2283 u r-Regolament (UE) Nru 1169/2011.

(10)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità nnutat li d-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta’ produzzjoni, id-data analitika dwar il-kompożizzjoni, l-istudji dwar l-istabbiltà, l-istudju dwar id-diġestibbiltà tal-proteini, l-istudju dwar iċ-ċitotossiċità, inklużi rapporti sħaħ ta’ studju, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. L-awtorità nnutat ukoll li ma setgħetx tasal għall-konklużjoni tagħha mingħajr dik id-data, iddikjarata mill-applikant bħala proprjetarja.

(11)

Il-Kummissjoni talbet lill-applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq dik id-data u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dik id-data, kif meħtieġ skont l-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

L-applikant iddikjara li, fiż-żmien li ġiet imressqa l-applikazzjoni, kellu d-dritt proprjetarju u esklużiv ta’ referenza għal dik id-data skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk il-partijiet terzi ma jistgħux jaċċessaw, jużaw jew jirreferu għal dik id-data b’mod legali.

(13)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha li pprovdielha l-applikant u kienet tal-fehma li l-applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-produzzjoni (14), id-data analitika dwar il-kompożizzjoni (15), tal-istudji dwar l-istabbiltà (16), tal-istudju dwar id-diġestibbiltà tal-proteini (17), studju dwar iċ-ċitotossiċità, inklużi r-rapporti ta’ studju sħaħ (18), li jinsabu fil-fajl tal-applikant, li fuqhom l-Awtorità bbażat il-konklużjoni tagħha dwar is-sikurezza tal-ikel ġdid u li mingħajrhom ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ kwalunkwe applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-applikant biss ikun awtorizzat iqiegħed forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tad-dudu tad-dqiq (larva Tenebrio molitor) fis-suq fl-Unjoni matul dak il-perjodu.

(14)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta’ forom iffriżati, imnixxfa u tat-trab tad-dudu tad-dqiq (larva Tenebrio molitor) u tar-referenza għad-data li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu uniku tal-applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Għaldaqstant jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) 2017/2470 jiġi emendat skont dan.

(16)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.