(1)

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati biex jintużaw fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.

(2)

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-addittivi tal-ikel, fl-enżimi tal-ikel, fl-aromatizzanti tal-ikel, fin-nutrijenti, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.

(3)

Id-diossidu tat-titanju (E 171) huwa sustanza awtorizzata biex tintuża bħala kulur f’ċertu ikel, f’konformità mal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(4)

Skont l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, il-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel tista’ tiġi aġġornata fuq l-inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li ssir applikazzjoni.

(5)

L-Artikolu 32(1) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jipprevedi li l-addittivi tal-ikel kollha li kienu diġà permessi fl-Unjoni qabel l-20 ta’ Jannar 2009 huma soġġetti għal valutazzjoni tar-riskju ġdida li titwettaq mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).

(6)

Fl-14 ta’ Settembru 2016, l-Awtorità ppubblikat opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sikurezza tad-diossidu tat-titanju (E 171) bħala addittiv tal-ikel (3) u kkonkludiet li l-marġnijiet tas-sikurezza kkalkulati fl-opinjoni ma jkunux ta’ tħassib. Madankollu, l-Awtorità rrakkomandat ittestjar tossikoloġiku addizzjonali, studju estiż ta’ 90 jum jew studju tat-tossiċità riproduttiva multiġenerazzjonali jew estiż fuq ġenerazzjoni waħda skont il-linji gwida attwali tal-OECD, sabiex tkun tista’ tistabbilixxi valur ta’ gwida bbażat fuq is-saħħa (konsum aċċettabbli ta’ kuljum — ADI) għad-diossidu tat-titanju (E 171). L-Awtorità rrakkomandat ukoll li jsiru emendi tal-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni għad-diossidu tat-titanju (E 171) permezz tal-introduzzjoni ta’ karatterizzazzjoni tad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli u tal-perċentwal tal-partikoli fin-nanoskala preżenti fid-diossidu tat-titanju (E 171) li jintuża bħala addittiv tal-ikel, u permezz tar-reviżjoni tal-limiti massimi għall-impuritajiet tal-elementi tossiċi.

(7)

Fit-30 ta’ Jannar 2017, il-Kummissjoni nediet sejħa pubblika għal data xjentifika u teknoloġika dwar id-diossidu tat-titanju (E 171), li timmira d-data meħtieġa identifikati fl-opinjoni xjentifika dwar l-evalwazzjoni mill-ġdid ta’ din is-sustanza bħala addittiv tal-ikel.

(8)

Fit-2 ta’ Ottubru 2017 u fid-29 ta’ Ġunju 2018, fid-dawl tar-rakkomandazzjonijiet magħmula mill-Awtorità, l-operaturi tan-negozji għamlu proposta għall-emenda tal-ispeċifikazzjonijiet għad-diossidu tat-titanju (E 171) u ressqu d-data meħtieġa. Fis-7 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tipprovdi opinjoni xjentifika dwar jekk id-data pprovduta tappoġġax b’mod adegwat l-emenda proposta tal-ispeċifikazzjonijiet għad-diossidu tat-titanju (E 171).

(9)

Fit-12 ta’ Lulju 2019, l-Awtorità ppubblikat opinjoni xjentifika dwar l-emendi proposti tal-ispeċifikazzjonijiet għad-diossidu tat-titanju (E 171) li jintuża bħala addittiv tal-ikel. L-Awtorità kkonkludiet dwar parametri addizzjonali relatati mad-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli li jridu jiġu inklużi fl-ispeċifikazzjonijiet u rrakkomandat reviżjoni tad-definizzjoni tal-addittiv tal-ikel diossidu tat-titanju (E 171) fl-ispeċifikazzjonijiet tal-Unjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li, abbażi tal-bidla proposta tal-ispeċifikazzjonijiet, jenħtieġ li r-reviżjoni tal-bażi tad-data tossikoloġika dwar id-diossidu tat-titanju (E 171) bħala addittiv tal-ikel titwettaq f’konformità mar-rekwiżiti tad-data speċifikati fil-“Guidance on risk assessment of the application of nanoscience and nanotechnologies in the food and feed chain” (4) tal-2018.

(10)

Fis-6 ta’ Marzu 2020, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex tivvaluta s-sikurezza tal-addittiv tal-ikel id-diossidu tat-titanju (E 171), filwaqt li jitqiesu l-emendi proposti tal-ispeċifikazzjonijiet, id-data mill-istudju riproduttiv estensiv ta’ ġenerazzjoni waħda mressaq minn konsorzju ta’ operaturi tan-negozji interessati bħala rispons għas-sejħa pubblika għad-data mnedija fl-2017 kif ukoll id-data rilevanti ġdida kollha disponibbli mit-tlestija tal-evalwazzjoni mill-ġdid tad-diossidu tat-titanju (E 171) fl-2016, inkluż id-data meqjusa konformi mar-rekwiżiti tad-data speċifikati fil-Gwida dwar in-Nanoteknoloġija tal-2018.

(11)

Fis-6 ta’ Mejju 2021, l-Awtorità ppubblikat opinjoni xjentifika dwar il-valutazzjoni tas-sikurezza tad-diossidu tat-titanju (E 171) bħala addittiv tal-ikel (5). Fid-dawl tal-opinjoni dwar l-emendi proposti tal-ispeċifikazzjonijiet u skont il-Gwida dwar in-Nanoteknoloġija tal-2018, l-opinjoni tqies ukoll, għajr id-data rilevanti l-ġdida kollha, id-data dwar il-ġenotossiċità potenzjali tan-nanopartikoli tad-diossidu tat-titanju ppubblikata qabel l-2016, li qabel ma kinetx ġiet identifikata bħala rilevanti għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-2016. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità indikat li, abbażi tal-evidenza kollha disponibbli, ma setax jiġi eskluż tħassib dwar il-ġenotossiċità, u minħabba l-ħafna inċertezzi, ikkonkludiet li d-diossidu tat-titanju (E 171) ma jistax jibqa’ jitqies sikur meta jintuża bħala addittiv tal-ikel. L-Awtorità la identifikat u lanqas ma rrakkomandat studji ġodda li jistgħu jnaqqsu t-tħassib tal-ġenotossiċità u l-inċertezzi l-oħra li jifdal.

(12)

Fid-dawl tal-konklużjoni tal-opinjoni tal-Awtorità tal-2021 dwar is-sikurezza tad-diossidu tat-titanju (E 171) meta jintuża bħala addittiv tal-ikel, jixraq li l-awtorizzazzjoni għall-użu tad-diossidu tat-titanju (E 171) fl-ikel titneħħa. Għaldaqstant, id-diossidu tat-titanju (E 171) ma jistax jibqa’ jintuża fl-ikel. Peress li d-diossidu tat-titanju (E 171) ma jkunx jibqa’ awtorizzat għall-użu fl-ikel, jixraq ukoll li titneħħa r-referenza għalih mill-entrata dwar l-użu tas-silikat tal-potassju u tal-aluminju (E 555) bħala carrier kif stabbilit fil-Parti 1 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(13)

Madankollu, peress li l-Awtorità ma identifikatx tħassib immedjat għas-saħħa marbut mad-diossidu tat-titanju (E 171) li jintuża bħala addittiv tal-ikel, u sabiex tippermetti tranżizzjoni bla intoppi, jixraq li l-ikel li fih id-diossidu tat-titanju (E 171) li ntuża f’konformità mar-regoli applikabbli qabel id-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament, jista’ jibqa’ jitqiegħed fis-suq sa sitt xhur wara dik id-data. Dak l-ikel jista’ mbagħad jibqa’ fis-suq sad-data tad-durabbiltà minima tiegħu jew sad-data tal-“uża sa”.

(14)

Id-Direttiva 2009/35/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) tirrestrinġi l-użu tal-kuluri fil-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u għall-użu veterinarju għal dawk li huma awtorizzati f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 dwar l-addittivi tal-ikel, li l-ispeċifikazzjonijiet tagħhom huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (7). L-użu tal-eċċipjenti għajr il-kuluri fil-prodotti mediċinali huma suġġetti għar-regoli tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali u huma evalwati bħala parti mill-profil tar-riskju għall-benefiċċju kumplessiv ta’ prodott mediċinali.

(15)

Bħala rispons għat-talba mill-Kummissjoni, fit-8 ta’ Settembru 2021, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) ipprovdiet analiżi xjentifika dwar l-iskop tekniku tal-użu tad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali, il-fattibbiltà tas-sostituzzjoni u l-iskedi ta’ żmien possibbli għall-alternattivi. Fil-konklużjonijiet tagħha, l-EMA indikat li d-diossidu tat-titanju jintuża prinċipalment fil-prodotti mediċinali bħala kulur u bħala aġent li jtappan, minkejja li għandu funzjonijiet multipli. Saħqet ukoll li d-diossidu tat-titanju jintuża ta’ spiss f’għadd ta’ prodotti mediċinali essenzjali fil-forom ta’ dożaġġ orali solida u semi-solida. L-EMA saħqet ukoll li, mil-lat tekniku, jenħtieġ li jkun possibbli li jinstabu alternattivi biex jissostitwixxu l-kisjiet li fihom id-diossidu tat-titanju (E 171), kemm bħala kulur kif ukoll għal użi oħra. Madankollu, enfasizzat ukoll li l-fattibbiltà ta’ dan mhijiex ikkonfermata f’dan l-istadju, peress li s-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) ikollha impatt b’mod negattiv fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali. L-EMA enfasizzat il-ħtieġa li l-alternattivi jiġu vvalutati bir-reqqa, speċjalment biex tiġi żgurata l-kompatibbiltà tagħhom mal-komponenti diversi tal-prodotti farmaċewtiċi individwali. Is-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali awtorizzati tkun teħtieġ reviżjoni u evalwazzjoni individwali, li possibbilment jeħtieġu studji ta’ bijoekwivalenza. Barra minn hekk, l-EMA kkonkludiet li f’dan l-istadju huwa diffiċli li tiġi rrakkomandata skeda ta’ żmien preċiża għall-perjodu ta’ tranżizzjoni għas-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) li jintuża fil-prodotti mediċinali, peress li ż-żmien meħtieġ biex kull prodott individwali jiġi riformulat jista’ jdum bosta snin, skont il-kumplessità tar-riformulazzjoni u tal-istudji meħtieġa. Fl-aħħar, meta titqies l-iskala tal-użu ta’ dan l-eċċipjent u l-volum tal-prodotti milquta, u b’kont meħud tal-katina ta’ provvista globali, l-EMA saħqet li rekwiżit biex jiġi ssostitwit id-diossidu tat-titanju (E 171) kważi ċertament ikun jikkawża skarsezzi sinifikanti tal-mediċini fis-suq tal-Unjoni.

(16)

Abbażi tal-analiżi xjentifika tal-EMA, u sabiex jiġu evitati skarsezzi tal-prodotti mediċinali li jista’ jkollhom impatti fuq is-saħħa pubblika, jenħtieġ li d-diossidu tat-titanju (E 171) jibqa’ proviżorjament fil-lista tal-addittivi awtorizzati biex jibqa’ permess l-użu tiegħu fil-prodotti mediċinali bħala kulur, sakemm jiġu żviluppati alternattivi adegwati biex jissostitwuh filwaqt li jiġu żgurati l-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja tal-prodotti mediċinali kkonċernati. Jenħtieġ li tul dan iż-żmien, id-diossidu tat-titanju (E 171) xorta waħda jiġi inkluż fil-lista tal-kuluri li ma jistgħux jinbiegħu direttament lill-konsumaturi.

(17)

Huwa ta’ importanza kruċjali li l-industrija farmaċewtika tagħmel kull sforz possibbli biex tħaffef ir-riċerka u l-iżvilupp ta’ alternattivi li jkunu jistgħu jintużaw bħala sostitut għad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodott mediċinali, u biex tressaq l-emenda meħtieġa għat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ikkonċernati. Jekk ma jsirux dawn l-isforzi, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jitolbu lill-partijiet ikkonċernati jressqu raġuni oġġettiva u verifikabbli li tispjega n-nuqqas tal-fattibbiltà tas-sostituzzjoni.

(18)

Il-Kummissjoni ntrabtet li tirrevedi l-ħtieġa li jinżamm id-diossidu tat-titanju (E 171) jew inkella li jitħassar mil-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel għall-użu esklussiv bħala kulur fil-prodotti mediċinali fi żmien tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Jenħtieġ li dan ir-rieżami jkun ibbażat fuq valutazzjoni aġġornata tal-EMA li trid titwettaq qabel l-1 ta’ April 2024. Jenħtieġ li dan ir-rieżami jqis il-progress li sar matul dan il-perjodu biex jiġu żviluppati alternattivi għad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali, kemm għall-prodotti l-ġodda kif ukoll sabiex jiġi ssostitwit fil-prodotti awtorizzati, u jqis l-impatti possibbli fuq il-kwalità, is-sikurezza u l-effikaċja, kif ukoll fuq id-disponibbiltà tal-prodotti mediċinali. Meta ma tkunx saret jew inbdiet is-sostituzzjoni tad-diossidu tat-titanju (E 171) fil-prodotti mediċinali matul dan il-perjodu, jenħtieġ li jitqiesu biss ir-raġunijiet oġġettivi verifikabbli relatati man-nuqqas tal-fattibbiltà tas-sostituzzjoni tiegħu.

(19)

Jenħtieġ li l-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jiġu emendati skont dan.

(20)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,