(1)

Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE (1) ġiet applikata bħala referenza għad-determinazzjoni ta’ jekk materjal jenħtiġx li jitqies bħala “nanomaterjal” għal finijiet leġiżlattivi u ta’ politika fl-Unjoni, li tappoġġa l-implimentazzjoni effiċjenti u konsistenti fis-setturi kollha. Ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE tirreferi għal rieżami aktar tard tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal fid-dawl tal-esperjenza u tal-progress xjentifiku.

(2)

Bejn l-2013 u l-2021, il-Kummissjoni wettqet tali rieżami tar-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, billi indirizzat l-objettiv, il-kamp ta’ applikazzjoni, iċ-ċarezza u l-użu tad-definizzjoni tagħha ta’ nanomaterjal. Ir-rieżami ffoka b’mod partikolari fuq jekk il-limitu ta’ 50 % tad-distribuzzjoni tad-daqs ibbażata fuq in-numru ta’ partikoli jenħtiġx li jiżdied jew jitnaqqas u jekk għandhomx jiġu inklużi materjali bi struttura interna jew bi struttura tal-wiċċ fin-nanoskala bħall-materjali kumplessi tan-nanokomponenti, inklużi l-materjali nanoporużi u nanokomposti li jistgħu jintużaw f’setturi speċifiċi.

(3)

L-elementi tekniċi u xjentifiċi li jirfdu r-rieżami tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE ġew miġbura fil-qosor u ppubblikati fir-rapporti dwar ix-Xjenza għall-Politika “Towards a review of the EC Recommendation for a definition of the term ’nanomaterial’”, il-Parti 1 (2), 2 (3) u 3 (4) taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni dwar l-esperjenza tal-partijiet ikkonċernati bl-implimentazzjoni tad-definizzjoni u bl-identifikazzjoni ta’ punti possibbli ta’ reviżjoni. Barra minn hekk, il-JRC ippubblika żewġ rapporti li jipprovdu gwida dwar l-implimentazzjoni tad-definizzjoni (5) , (6) inkluż l-iżviluppi rilevanti fl-istandardizzazzjoni mill-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Istandardizzazzjoni (ISO) u mill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN), ir-riżultati tal-proġett NanoDefine tas-Seba’ Programm Qafas għar-Riċerka (7), , tal-Kummissjoni u aktar informazzjoni disponibbli fl-isfera pubblika.

(4)

L-elementi għal modifiki possibbli tad-definizzjoni kienu s-suġġett ta’ konsultazzjoni mmirata mal-partijiet ikkonċernati bejn is-6 ta’ Mejju u t-30 ta’ Ġunju 2021. L-informazzjoni li waslet matul dik il-konsultazzjoni tqieset fir-rieżami tal-Kummissjoni tad-definizzjoni ta’ nanomaterjal.

(5)

Ir-riżultati tar-rieżami u tal-konsultazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, id-deskrizzjoni tal-modifiki magħmula u r-raġunament tagħhom huma spjegati fid-dokument ta’ ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni (SWD(2022)150) li jakkumpanja din ir-Rakkomandazzjoni.

(6)

Jenħtieġ li tiġi rrakkomandata definizzjoni ta’ nanomaterjal li hija xierqa fil-kuntest ġenerali tal-politika u tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni (“id-definizzjoni”), li tkopri materjali naturali, inċidentali jew manifatturati.

(7)

Id-definizzjoni jenħtieġ li tkun ibbażata fuq il-frazzjoni relattiva ta’ partikoli f’medda definita fi ħdan id-distribuzzjoni bbażata fuq in-numru tal-partikoli tad-dimensjoni esterna tal-partikoli kostitwenti ta’ materjal, irrispettivament mill-proprjetajiet jew mir-riskji perikolużi potenzjali inerenti tiegħu għas-saħħa tal-bniedem u għall-ambjent.

(8)

Id-definizzjoni u t-termini ewlenin tiegħu jenħtieġ li, fejn applikabbli, ikunu bbażati fuq termini definiti xjentifikament u standardizzati eżistenti adottati mill-komunitajiet internazzjonali (ISO, CEN). It-termini ewlenin li jintużaw fid-definizzjoni jenħtieġ li jibqgħu speċifiċi biżżejjed u jenħtieġ li jippermettu l-implimentazzjoni prattika tad-definizzjoni fil-kuntest regolatorju tal-Unjoni. L-implimentazzjoni jenħtieġ li tkun appoġġata minn gwida li jenħtieġ li tiġi żviluppata mill-JRC u tinżamm aġġornata mal-progress xjentifiku u tekniku li qegħdin jevolvu, billi jiġu elenkati l-metodi ta’ kejl rakkomandati u l-għodod tal-aħjar prattika7.

(9)

It-terminu nanomaterjal jenħtieġ li jindirizza materjali li jikkonsistu minn partikoli fi stat solidu, preżenti waħedhom jew marbutin bħala partijiet kostitwenti ta’ aggregati jew agglomerati. Jenħtieġ li jintuża t-terminu “jikkonsisti minn” minflok “fih” sabiex jiġi rikonoxxut li l-partikoli huma l-komponent prinċipali tal-materjal. Komponenti oħrajn mhux partikolati potenzjalment preżenti (eż. addittivi meħtieġa sabiex jippreservaw l-istabbiltà jew is-solventi tiegħu li jistgħu jiġu sseparati mingħajr ma jaffettwaw id-distribuzzjoni tad-daqs tal-partikoli) huma parti min-(nano)materjal iżda jenħtieġ li ma jitqisux meta jiġi vvalutat jekk materjal huwiex nanomaterjal.

(10)

Id-definizzjoni jenħtieġ li teskludi partikoli mhux solidi (jiġifieri likwidi u gassużi). Dan jenħtieġ li jiżgura li n-natura dinamika ħafna tad-dimensjonijiet esterni tal-partikoli mhux solidi, bħall-miċelli jew il-qtar nanoskala f’emulsjonijiet jew fi sprej, ma tipprevjenix l-użu tad-dimensjoni esterna bħala l-kwalifikatur li jiddefinixxi fid-definizzjoni.

(11)

Id-definizzjoni jenħtieġ li ma tkoprix prodotti jew komponenti solidi kbar, anke meta jkollhom struttura interna jew struttura tal-wiċċ fin-nanoskala, bħal kisjiet, ċerti materjali taċ-ċeramika u nanokomponenti kumplessi, inklużi materjali nanoporużi u nanokomposti. Uħud minn dawn il-prodotti jew komponenti setgħu ġew immanifatturati bl-użu ta’ nanomaterjali u saħansitra xorta jaf għadhom jinkluduhom.

(12)

Id-definizzjoni jenħtieġ li tkompli ssegwi l-opinjoni tal-2010 tal-Kumitat Xjentifiku tal-Kummissjoni dwar ir-Riskji Emerġenti għas-Saħħa u dawk Identifikati Reċentement (SCENIHR) (8) billi tiddefinixxi “nanoskala” bħala l-medda tad-daqs minn 1 nm sa 100 nm.

(13)

Ir-rieżami tad-definizzjoni ma identifikax evidenza xjentifika li l-limitu prestabbilit ta’ 50 % ta’ partikoli b’dimensjonijiet esterni fin-nanoskala jenħtieġ li jiżdied jew jitnaqqas sabiex jiġi indirizzat tħassib partikolari jew sabiex jiġu koperti jew esklużi tipi speċifiċi ta’ materjali. Il-flessibbiltà tal-valur limitu prestabbilit f’każijiet speċifiċi, prevista fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE, jenħtieġ li titneħħa sabiex jiġu żgurati l-konsistenza u l-koerenza regolatorji, u sabiex jiġi evitat li materjal speċifiku jitqies bħala nanomaterjal skont qafas regolatorju wieħed iżda mhux taħt ieħor, u b’hekk tiġi evitata l-inċertezza legali għall-operaturi ekonomiċi, għall-konsumaturi u għar-regolaturi.

(14)

Id-definizzjoni jenħtieġ li tkopri kemm partikoli waħedhom kif ukoll partikoli kostitwenti identifikabbli f’agglomerati jew aggregati. Ir-rieżami tad-definizzjoni enfasizza li l-identifikazzjoni u l-kejl tal-partikoli kostitwenti fl-aggregati jistgħu jkunu ta’ sfida kbira. Għalhekk, il-kwalifikatur “identifikabbli” huwa marbut b’kunsiderazzjonijiet prattiċi li għandhom x’jaqsmu mal-identifikazzjoni tagħhom. Dawn il-kunsiderazzjonijiet jenħtieġ li jiġu elaborati ulterjorment fil-gwida.

(15)

It-terminu “partikola” jenħtieġ li jiġi ddefinit bħala parti żgħira ħafna ta’ materja b’limiti fiżiċi definiti, u b’hekk skont id-definizzjoni ta’ “partikola” adottata fl-ISO 26824:2013. Kwalunkwe aspett tekniku tad-definizzjoni ta’ partikola, eż. fir-rigward tal-mobilità tagħha, jenħtieġ li jiġi ċċarat aktar fil-gwida.

(16)

Molekula waħda, li tinkludi makromolekula bħal proteina li tista’ tkun akbar minn 1 nm, jenħtieġ li ma titqisx bħala partikola. F’każijiet speċifiċi ħafna, id-distinzjoni tista’ tiddependi minn fehim preċiż tat-terminu “molekula waħda”. Jenħtieġ li jiġu ppreżentati każijiet u spjegazzjonijiet illustrattivi fil-gwida.

(17)

SCENIHR indika li l-issettjar tal-medda bejn 1 nm u 100 nm jista’ jwassal għal numru limitat ta’ materjali, bħal (nano)tubi li jkollhom dijametru iżgħar minn 1 nm u tul li jaqbeż il-100 nm, li ma għandhomx jitqiesu bħala nanomaterjali. Sabiex tiġi indirizzata din l-ommissjoni potenzjali, ir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE inkludiet fid-definizzjoni l-fullereni, il-frak grafen u n-nanotubi tal-karbonju b’wiċċ wieħed b’dimensjoni esterna waħda jew aktar taħt 1 nm bħala nanomaterjali. Madankollu, materjali oħrajn jista’ jkollhom l-istess karatteristiċi ta’ daqs bħal dawn il-materjali bbażati fuq il-karbonju. Huwa probabbli wkoll li l-progress xjentifiku u l-innovazzjoni jirriżultaw f’materjali aktar simili, li jirrikjedu aġġornamenti regolari u kontinwi tal-kamp ta’ applikazzjoni tad-definizzjoni. Sabiex dan jiġi evitat, għalhekk jenħtieġ li d-definizzjoni tinkludi l-partikoli solidi kollha b’mill-anqas dimensjoni esterna waħda iżgħar minn 1 nm fit-total tal-partikoli fin-nanoskala li għandha titqabbel mal-limitu ta’ 50 %, jekk mill-anqas waħda mid-dimensjonijiet l-oħrajn ta’ dawn il-partikoli taqbeż il-100 nm.

(18)

Minħabba n-numru ferm iżgħar tagħhom fis-sitwazzjonijiet raġonevolment prevedibbli u rilevanti kollha, partikoli b’mill-anqas żewġ dimensjonijiet esterni ortogonali akbar minn 100 μm ma jinfluwenzawx b’mod sinifikanti l-kontribut relattiv ta’ partikoli ta’ 1 nm sa 100 nm fin-numru totali ta’ partikoli, u għalhekk ma jaffettwawx b’mod sinifikanti l-klassifikazzjoni tal-materjali. Id-definizzjoni jenħtieġ li tippermetti li d-determinazzjoni tad-distribuzzjoni tad-daqs ibbażata fuq in-numru ta’ partikoli tiġi limitata biss għal partikoli kostitwenti b’mill-anqas żewġ dimensjonijiet esterni ortogonali taħt 100 μm, dment li l-għażla tiġi ddokumentata b’riżultati ta’ kejl xierqa. L-applikazzjoni prattika ta’ din l-opzjoni jenħtieġ li tiġi ppreżentata fil-gwida.

(19)

L-esperjenza wriet (9) li l-użu tas-superfiċje speċifika bħala indikatur approssimattiv meta jiġi identifikat nanomaterjal jista’ jwassal għal diffikultajiet ta’ interpretazzjoni u tekniċi, pereżempju, peress li s-superfiċje speċifika għolja tista’ tkun dovuta għal nanostruttura interna minflok ma tindika l-preżenza ta’ numru kbir ta’ partikoli kostitwenti żgħar. Għalhekk, ir-rieżami tad-definizzjoni identifika li l-opzjoni relatata prevista fil-punt 5 tar-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE ma kinitx xierqa u jenħtieġ li titneħħa milli tkun kwalifikatur fid-definizzjoni ta’ nanomaterjal.

(20)

Il-proġett NanoDefine9 wera, abbażi ta’ sett kbir ta’ materjali industrijali differenti, li ma kien hemm l-ebda inkonsistenza fil-klassifikazzjoni tan-nanomaterjali, abbażi tal-valur medjan iddeterminat mid-distribuzzjonijiet tad-daqs ibbażati fuq in-numru ta’ partikoli u fuq is-superfiċje speċifika għall-volum li tkun anqas minn 6 m2/cm3 (anke jekk il-forma tal-partikoli ma tkunx magħrufa), rispettivament. Għalhekk, materjal li jkollu superfiċje speċifika għall-volum ta’ anqas minn 6 m2/cm3 jenħtieġ li ma jitqisx bħala nanomaterjal.

(21)

Għaldaqstant, jenħtieġ li d-definizzjoni ta’ nanomaterjal fir-Rakkomandazzjoni 2011/696/UE tiġi aġġornata.

(22)

Il-progress xjentifiku u tekniku jkompli u jista’ jaffettwa r-raġunament wara l-elementi użati għall-identifikazzjoni ta’ nanomaterjal. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi kkunsidrat rieżami tad-definizzjoni kull meta evidenza xjentifika jew esperjenzi regolatorji ġodda juru li d-definizzjoni ma għadhiex adegwata.

(23)

Jenħtieġ li d-definizzjoni la taffettwa u lanqas tirrifletti l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ kwalunkwe strument tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew ta’ kwalunkwe dispożizzjoni li tistabbilixxi, għal grupp ta’ materjali, rekwiżiti addizzjonali jew speċifiċi (inklużi dawk għas-sikurezza). F’xi każijiet jista’ jitqies meħtieġ li ċerti materjali jiġu esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika jew dispożizzjonijiet leġiżlattivi anke jekk ikunu nanomaterjali skont din ir-Rakkomandazzjoni. Bl-istess mod, jista’ jitqies meħtieġ li jiġu żviluppati rekwiżiti regolatorji għal materjali addizzjonali li ma jaqgħux taħt id-definizzjoni ta’ din ir-Rakkomandazzjoni, fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika tal-Unjoni jew dispożizzjonijiet leġiżlattivi li fil-mira tagħhom ikollhom nanomaterjali. Madankollu, tali leġiżlazzjoni jenħtieġ li jkollha l-għan li tagħmel distinzjoni bejn “nanomaterjal” u membru ta’ tali sottogrupp sabiex tinżamm il-konsistenza mad-definizzjoni u konsegwentement ma’ leġiżlazzjoni oħra.

(24)

Id-definizzjoni f’din ir-Rakkomandazzjoni tista’ taqdi finijiet ta’ politika, leġiżlattivi u ta’ riċerka differenti meta jiġu indirizzati materjali jew kwistjonijiet li jikkonċernaw il-prodotti tan-nanoteknoloġiji. Din tista’ tintuża wkoll f’att ieħor li jipprovdi definizzjoni ta’ nanomaterjal għall-politika orizzontali u għall-użu leġiżlattiv adottat mill-Kummissjoni jew mil-leġiżlatur tal-Unjoni, f’liema każ tali att jissostitwixxi din ir-Rakkomandazzjoni,

1.

Fid-determinazzjoni tad-distribuzzjoni tad-daqs ibbażata fuq in-numru ta’ partikoli, ma hemmx bżonn li jiġu kkunsidrati partikoli b’mill-anqas żewġ dimensjonijiet esterni ortogonali akbar minn 100 μm.

Madankollu, materjal li jkollu superfiċje speċifika skont il-volum ta’ anqas minn 6 m2/cm3 ma għandux jiġi kkunsidrat bħala nanomaterjal.

2.

3.

4.