DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2022/15

tas-6 ta’ Jannar 2022

li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 fir-rigward tal-istandards armonizzati għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, l-ipproċessar asettiku ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa, is-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità, is-simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u r-rekwiżiti għall-istabbiliment tat-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, il-materjali ta' kontroll tal-eżattezza u l-kampjuni umani

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,

Billi:

(1)

F’konformità mal-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) Nru 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-apparati li huma konformi mal-istandards armonizzati rilevanti, jew mal-partijiet rilevanti ta’ dawk l-istandards, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, għandhom ikunu preżunti li huma konformi mar-rekwiżiti ta’ dak ir-Regolament koperti minn dawk l-istandards jew partijiet minnhom.

(2)	Ir-Regolament (UE) 2017/746 se jissostitwixxi d-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) mis-26 ta’ Mejju 2022.

(3)

Bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni C(2021) 2406 (4), il-Kummissjoni għamlet talba lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (Cenelec) għar-reviżjoni ta’ standards armonizzati eżistenti dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro żviluppati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE u l-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746.

(4)

Abbażi tat-talba stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406, is-CEN u s-Cenelec irrevedew l-istandards armonizzati eżistenti EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13408-6:2011, EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 u EN ISO 17511:2003, sabiex jinkludu l-aħħar progress tekniku u xjentifiku, u biex jadattawhom għar-rekwiżiti rilevanti tar-Regolament (UE) 2017/746. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati riveduti EN ISO 13408-6:2021 dwar l-ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa, EN ISO 15223-1:2021 dwar simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur u EN ISO 17511:2021 dwar ir-rekwiżiti għall-istabbiliment tat-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, il-materjal ta' kontroll tal-eżattezza u l-kampjuni umani u l-emenda EN ISO 11737–1: 2018/A1:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-1: 2018 dwar l-isterilizzazzjoni tal-prodotti tal-kura tas-saħħa u l-emenda EN ISO 13485:2016/A11:2021 tal-istandard armonizzat EN ISO 13485:2016 dwar is-sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità.

(5)	Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN u mas-Cenelec ivvalutat jekk l-istandards abbozzati u riveduti mis-CEN u mis-Cenelec jikkonformawx mat-talba ta’ standardizzazzjoni stabbilita fid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2021) 2406.

(6)

L-istandards armonizzati EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17511:2021, u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 u EN ISO 13485:2016/A11:2021 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 2017/746. Għaldaqstant, jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(7)

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 (5) jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 ikunu elenkati f’att wieħed, ir-referenzi tal-istandards EN ISO 13408-6:2021, EN ISO 15223-1:2021 u EN ISO 17511:2021 u l-emendi EN ISO 11737-1:2018/A1:2021 u EN ISO 13485:2016/A11:2021 jenħtieġ li jiġu inkluża f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni.

(8)	Għalhekk, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 jenħtieġ li tiġi emendata skont dan.

(9)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tagħti preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fid-data tal-pubblikazzjoni tagħha,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195 huwa emendat f’konformità mal-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Jannar 2022.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

(2) Ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176).

(3) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).

(4) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2021) 2406 tal-14 ta’April 2021 dwar talba ta’ standardizzazzjoni lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika rigward apparati mediċi b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u apparati mediċi dijanjostiċi in vitro b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(5) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/1195 tad-19 ta’ Lulju 2021 dwar l-istandards armonizzati għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għar-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 258, 20.7.2021, p. 50).

ANNESS

Fl-Anness għad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2021/1195, jiżdiedu l-entrati li ġejjin:

Nru	Referenza tal-istandard
“5.	EN ISO 11737-1:2018 Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 1: Determinazzjoni ta' popolazzjoni ta' mikroorganiżmi fuq prodotti (ISO 11737-1:2018) EN ISO 11737-1:2018/A1:2021
6.	EN ISO 13408-6:2021 Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2021)
7.	EN ISO 13485:2016 Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/A11:2021
8.	EN ISO 15223-1:2021 Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' informazzjoni li trid tingħata mill-manifattur - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2021)
9.	EN ISO 17511:2021 Apparati mediċi dijanjostiċi in vitro - Rekwiżiti biex tiġi stabbilita t-traċċabbiltà metroloġika tal-valuri assenjati għall-kalibraturi, materjali ta' kontroll tal-eżattezza u kampjuni umani (ISO 17511:2020)”.