|
7.9.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 315/1 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1455
tas-6 ta’ Settembru 2021
li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx, il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-1 ta’ Ġunju 2015, il-Probelte S.A. ressqet applikazzjoni lin-Netherlands għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 9(3) ta’ dak ir-Regolament, billi n-Netherlands kien l-Istat Membru relatur, fil-25 ta’ Ottubru 2015 innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-ikel (“l-Awtorità”) bl-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
|
(3) |
Fil-21 ta’ Diċembru 2017 l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni flimkien ma’ kopja għall-Awtorità, fejn ġie vvalutat jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(4) |
L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’konformità mal-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, talbet lill-applikant jibgħat aktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. F’Diċembru tal-2018 l-Istat Membru relatur ressaq il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali lill-Awtorità f’abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni aġġornat. |
|
(5) |
Fis-26 ta’ Mejju 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk jistax ikun mistenni li s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 tissodisfa l-kriterji tal-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha. |
|
(6) |
Fit-22 ta’ Ottubru 2020 il-Kummissjoni ppreżentat rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament dwar il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
|
(7) |
L-applikant ingħata l-opportunità li jressaq il-kummenti tiegħu dwar ir-rapport ta’ rieżami. |
|
(8) |
Rigward użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, eżaminata u ddettaljata fir-rapport ta’ rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. |
|
(9) |
Il-Kummissjoni hija tal-fehma wkoll li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 huwa sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 huwa mikroorganiżmu li jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Ma ġewx identifikati oqsma ta’ tħassib għall-bnedmin, għall-annimali u għall-ambjent. |
|
(10) |
Għaldaqstant jixraq li l-Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2 jiġi approvat bħala sustanza b’riskju baxx. |
|
(11) |
F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet. |
|
(12) |
F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan. |
|
(13) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens tar-razza AH2, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Settembru 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).
(2) Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2. EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
Bacillus amyloliquefaciens AH2 |
ma japplikax |
Il-kontenut nominali tal-Bacillus amyloliquefaciens AH2 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa 1,0 × 1011 CFU/L (medda ta’ 7 × 1010 – 7 × 1011). Ma hemmx impuritajiet rilevanti |
Is-27 ta’ Settembru 2021 |
Is-27 ta’ Settembru 2036 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-Bacillus amyloliquefaciens AH2, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. |
(1) Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.
ANNESS II
Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
Nru |
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
|
“33 |
Bacillus amyloliquefaciens AH2 |
ma japplikax |
Il-kontenut nominali tal-Bacillus amyloliquefaciens AH2 fil-prodott tekniku u fil-formulazzjoni huwa 1,0 × 1011 CFU/L (medda ta’ 7 × 1010 – 7 × 1011). Ma hemmx impuritajiet rilevanti |
Is-27 ta’ Settembru 2021 |
Is-27 ta’ Settembru 2036 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-Bacillus amyloliquefaciens, AH2 u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. |
(1) Fir-rapport tat-tiġdid jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva.”