REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/1424

tal-31 ta’ Awwissu 2021

li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, u li jħassar ir-Regolament (UE) Nru 998/2010 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni:Lactosan GmbH & Co KG)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	Il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 998/2010 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, li titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Jannar 2021 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda evidenza li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet eżistenti tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 ma għandhiex effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi u fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-preparazzjoni mhijiex irritant tal-ġilda u tal-għajnejn, imma jenħtieġ li titqies bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda u sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta’ analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġi awtorizzata.

(6)	B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 998/2010 jitħassar.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabilizzaturi tal-flora intestinali”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament (UE) Nru 998/2010 jitħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta’ Awwissu 2021.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 998/2010 tal-5 ta’ Novembru 2010 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan GmbH & Co KG) (ĠU L 290, 6.11.2010, p. 22).

(3) EFSA Journal 2021;19(3):6451.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi.

Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali

4b1841

Lactosan GmbH & Co KG

Enterococcus faecium DSM 7134

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium

DSM 7134

li jkun fiha minimu ta’:

Trab: 1x1010 CFU/g ta’ addittiv

Granuli (mikroenkapsulati): 1x1010

CFU/g ta’ addittiv

Tiġieġ tas-simna

—

5 x 108

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

2.	Jista’ jintuża f’għalf li fih il-koċċidjostati permessi: kloridrat tar-robenidina, maduramiċina tal-ammonju, diklażuril, dekokinat, idrobromur tal-alofuginon, monensina tas-sodju u lażaloċid tas-sodju A.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, inkluż bi protezzjoni għan-nifs u għall-ġilda

Il-21 ta’ Settembru 2031

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium DSM 7134

Metodu analitiku (1)

Għall-enumerazzjoni: Metodu tat-tifrix fuq l-agar bile esculin azide (EN 15788).

Għall-identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (PFGE).

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports