|
7.4.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 118/6 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/567
tas-6 ta’ April 2021
li japprova s-sustanza attiva b’riskju baxx tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 13(2) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fis-7 ta’ Ġunju 2016, is-CEV SA ressqet applikazzjoni lin-Netherlands għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu. |
|
(2) |
F’konformità mal-Artikolu 9(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fit-18 ta’ Jannar 2017, in-Netherlands, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni. |
|
(3) |
Fl-1 ta’ April 2019, l-Istat Membru relatur ressaq abbozz ta’ rapport ta’ valutazzjoni lill-Kummissjoni u bagħat kopja tiegħu lill-Awtorità, u fih ivvaluta jekk jistax jiġi mistenni li dik is-sustanza attiva tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. |
|
(4) |
L-Awtorità kienet konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. F’konformità mal-Artikolu 12(3) ta’ dak ir-Regolament, l-Awtorità talbet li l-applikant jipprovdi informazzjoni addizzjonali lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tat-tagħrif addizzjonali mill-Istat Membru relatur tressqet lill-Awtorità fil-format ta’ abbozz aġġornat tar-rapport ta’ valutazzjoni fit-3 ta’ Marzu 2020. |
|
(5) |
Fid-19 ta’ Ġunju 2020, l-Awtorità kkomunikat lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (2) dwar jekk is-sustanza attiva tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu tistax tiġi mistennija tissodisfa l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-Awtorità ppubblikat il-konklużjoni tagħha. |
|
(6) |
Fit-23 ta’ Ottubru 2020, il-Kummissjoni ressqet rapport ta’ rieżami u abbozz ta’ Regolament quddiem il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fir-rigward tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus Albus ħelu. |
|
(7) |
L-applikant ingħata l-possibbiltà li jressaq kummenti dwar ir-rapport ta’ rieżami. |
|
(8) |
F’dak li jirrigwarda l-użu rappreżentattiv wieħed jew iktar ta’ mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b’mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta’ rieżami, ġie stabbilit li l-kriterji ta’ approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. |
|
(9) |
Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu huwa sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. L-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu mhuwiex sustanza ta’ tħassib u dan jissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5.1 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(10) |
Għaldaqstant, huwa xieraq li jiġi approvat l-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu. |
|
(11) |
F’konformità mal-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B’mod partikolari, jixraq li tintalab iktar informazzjoni ta’ konferma. |
|
(12) |
F’konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan. |
|
(13) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Approvazzjoni tas-sustanza attiva
Is-sustanza attiva tal-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu, kif speċifikat fl-Anness I, hija approvata soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ April 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA (Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2020. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Aqueous extract from the germinated seeds of sweet Lupinus albus; EFSA Journal 2020;18(7):6190, 45 pp.; https://doi:10.2903/j.efsa.2020.6190. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.
(3) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
Estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu Nru CAS: Mhux disponibbli għall-estratt Proteina BLAD: 1219521-95-5 Nru CIPAC: Mhux allokat |
Mhux applikabbli |
Il-purità minima mhijiex rilevanti għall-estratt. Il-kontenut tal-proteina BLAD: 195–210 g/kg. Dawn l-impuritajiet rilevanti (ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku u/jew ambjentali) fis-sustanza attiva kif immanifatturata ġew identifikati: Alkalojdi tal-kinoliżidina (QA) totali: (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-anġelojlossilupanina, lupanina, albina, angustofalina, 13α-tiglojlossilupanina, α-isolupanina, tetraidroombifolina, multiflorina, sparteina) Kontenut massimu: stabbilit b’mod proviżorju ta’ 0,05g/kg |
Is-27 ta’ April 2021 |
Is-27 ta’ April 2036 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar l-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-istruzzjonijiet tat-tikkettar neċessarji rigward il-miżuri li jindirizzaw il-formazzjoni tar-ragħwa u l-istabbilità tad-dilwizzjonijiet tal-formulazzjoni. L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:
L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punti 1 u 2 sas-27 ta’ Ottubru 2021. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.
ANNESS II
Fil-Parti D tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
Nru |
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||
|
“28 |
Estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu Nru CAS: Mhux disponibbli għall-estratt Proteina BLAD: 1219521-95-5 Nru CIPAC: Mhux allokat |
Mhux applikabbli |
Il-purità minima mhijiex rilevanti għall-estratt. Il-kontenut tal-proteina BLAD: 195 – 210 g/kg. Dawn l-impuritajiet rilevanti (ta’ tħassib tossikoloġiku, ekotossikoloġiku u/jew ambjentali) fis-sustanza attiva kif immanifatturata ġew identifikati: Alkalojdi tal-kinoliżidina (QA) totali: (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-anġelojlossilupanina, lupanina, albina, angustofalina, 13α-tiglojlossilupanina, α-isolupanina, tetraidroombifolina, multiflorina, sparteina) Kontenut massimu: stabbilit b’mod proviżorju ta’ 0,05g/kg |
Is-27 ta’ April 2021 |
Is-27 ta’ April 2036 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar l-estratt milwiem miż-żrieragħ imġelbna tal-Lupinus albus ħelu, u b’mod partikolari l-Appendiċi I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-istruzzjonijiet tat-tikkettar neċessarji rigward il-miżuri li jindirizzaw il-formazzjoni tar-ragħwa u l-istabbilità tad-dilwizzjonijiet tal-formulazzjoni. L-applikant għandu jressaq informazzjoni ta’ konferma lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:
L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punti 1 u 2 sas-27 ta’ Ottubru 2021.” |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta’ rieżami.