|
15.4.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 129/150 |
DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/609
tal-14 ta’ April 2021
li temenda d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439 dwar l-istandards armonizzati għall-materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali u għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu konformi mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(2) |
Permezz tal-ittri M/023 - BC/CEN/03/023/93-08 tal-5 ta’ Awwissu 1993 u M/252 tat-12 ta’ Settembru 1997, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE. |
|
(3) |
Abbażi tat-talba M/252, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 11737-2:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/439 (3). Dik ir-reviżjoni rriżultat fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-2:2020 għall-isterilizzazzjoni ta’ prodotti għall-kura tas-saħħa. |
|
(4) |
Abbażi tat-talba M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, is-CEN abbozza l-istandards armonizzati EN ISO 11607-1:2020 u EN ISO 11607-2:2020 għall-materjal ta’ ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b’mod terminali. |
|
(5) |
Il-Kummissjoni flimkien mas-CEN ivvalutat jekk l-istandards armonizzati abbozzati u riveduti mis-CEN jikkonformawx mat-talbiet rilevanti. |
|
(6) |
L-istandards armonizzati EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020 u EN ISO 11737-2:2020 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 98/79/KE. Għaldaqstant, jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
|
(7) |
Jeħtieġ li tiġi sostitwita r-referenza tal-istandard armonizzat EN ISO 11737-2:2009, ippubblikat bid-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439, minħabba li dak l-istandard ġie rivedut. |
|
(8) |
L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439 jelenka r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE. Sabiex jiġi żgurat li r-referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE ikunu elenkati f’att wieħed, ir-referenzi tal-istandards EN ISO 11607-1:2020 u EN ISO 11607-2:2020 jenħtieġ li jiġu inklużi f’dik id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni. |
|
(9) |
Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439 tiġi emendata skont dan. |
|
(10) |
Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għalhekk, jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness I tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni (UE) 2020/439 huwa emendat skont l-Anness ta’ din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ April 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.
(2) Id-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Ottubru 1998 dwar il-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro (ĠU L 331, 7.12.1998, p. 1).
(3) Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2020/439 24 ta’ Marzu 2020 dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 90I, 25.3.2020, p. 33).
ANNESS
L-Anness I huwa emendat kif ġej:
|
(1) |
l-entrata 5 hija sostitwita b’dan li ġej:
|
|
(2) |
jiżdiedu l-entrati 42 u 43 li ġejjin:
|