REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1395

tal-5 ta’ Ottubru 2020

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna, l-awtorizzazzjoni tiegħu għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	Il-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ għas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1292/2008 (2).

(3)

F’konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni mid-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni għat-tiġieġ għas-simna, u għal awtorizzazzjoni ġdida għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, li titlob li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikoli 7(3) u 14(2) ta’ dak ir-Regolament.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2020 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. Fil-konklużjonijiet preċedenti tagħha, l-Awtorità kkonfermat li l-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 ma għandux effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li mhuwiex irritant għall-ġilda/għajnejn jew sensitizzatur tal-ġilda iżda jenħtieġ li jitqies bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjali li jkun effikaċi fit-tiġieġ imrobbija għall-bajd.

(5)

Il-valutazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)	B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 bħala addittiv tal-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u l-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali” għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u għall-istess kategorija u grupp funzjonali bħal dawk tat-tiġieġ għas-simna soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 1292/2008 huwa mħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Ottubru 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1292/2008 tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 (Ecobiol u Ecobiol plus) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 340, 19.12.2008, p. 36).

(3) EFSA Journal 2020;18(2):6014.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzaturi tal-flora intestinali.

4b1822

Evonik Nutrition & Care GmbH

Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat tal-Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940 li fih minimu ta’:

—	1 × 109 CFU/g addittiv

Forom solidi

Tiġieġ għas-simna

Tiġieġ imrobbija għall-bajd

—

1 × 109

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	Jista’ jintuża fl-għalf li jkun fih il-koċċidjostati permessi: diklażuril, sodju tal-monensina, jew nikarbażina.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, għandu jintuża tagħmir protettiv personali, inkluż protezzjoni għan-nifs, nuċċali u ingwanti, meta jintużaw l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

26.10.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Spori ta’ Bacillus amyloliquefaciens CECT 5940

Metodu analitiku (1)

Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-sojja (EN 15 784 )

Identifikazzjoni: metodu tal-elettroforeżi bil-ġell f’kamp pulsat (PFGE).

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports