REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/378

tal-5 ta’ Marzu 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02351 bħala addittiv nutrittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma tħax-xorb u bħala addittiv sensorju tal-għalf għall-użu fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-lewċina prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02351 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” (il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”) u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” (grupp funzjonali “komposti tat-togħma”).

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tat-2 ta’ April 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-Lewċina prodott permezz tal-Escherichia coli NITE BP-02351 ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Hija ddikjarat ukoll li l-L-lewċina prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02351 jista’ joħloq riskju ta’ inalazzjoni għall-utenti tal-addittiv. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv.

(5)

L-awtorità kkonkludiet li l-addittiv huwa sors effettiv tal-aċidu amminiku L-lewċina għall-ispeċi kollha tal-annimali. Sabiex l-L-lewċina supplimentari jkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. F’dikjarazzjoni preċedenti, l-Awtorità esprimiet tħassib dwar żbilanċi nutrittivi potenzjali għal aċidi amminiċi, meta dawn jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponietx kontenut massimu għal-L-lewċina. Għalhekk, huwa xieraq li jiġi indikat, fuq it-tikketta tal-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dan l-addittiv, twissija biex titqies il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, partikolarment fil-każ tas-supplimentazzjoni b’L-lewċina bħala aċidu amminiku permezz tal-ilma tax-xorb.

(6)

Fir-rigward tal-użu tal-L-lewċina bħala aromatizzant, l-Awtorità tiddikjara li ma hemmx bżonn iżjed provi tal-effikaċja tiegħu meta s-sustanza tintuża fil-livell ta’ doża rakkomandata. L-użu tal-L-lewċina bħala kompost tat-togħma mhux awtorizzat fl-ilma tax-xorb. Fid-doża rrakkomandata, l-L-lewċina bħala kompost tat-togħma x’aktarx li ma jqajjem l-ebda tħassib fir-rigward tal-provvista alimentari bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha.

(7)	L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapporti dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(8)	Il-valutazzjoni tal-L-lewċina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dan l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(9)	Il-fatt li l-użu tal-L-lewċina mhuwiex awtorizzat bħala aroma fl-ilma tax-xorb ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost li jingħata permezz tal-ilma.

(10)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-lewċina prodott minn Escherichia coli NITE BP-02351, speċifikat fl-Anness, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”, fil-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħa u l-analogi tagħhom”, u fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”, grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Marzu 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2019;17(5):5689.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.

3c382

L-lewċina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Trab b’kontenut minimu tal-L-lewċina ta’ 98 % (fuq il-bażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.	L-lewċina jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.

2.	L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.

5.	Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandhom jiżguraw esponiment massimu għall-endotossini ta’ 1600 IU ta’ endotossini/m3 ta’ arja (2)

6.	Id-dikjarazzjoni li għandha ssir: “Jenħtieġ li jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-lewċina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

26.3.2020

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

L-lewċina prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE BP-02351.

Formula kimika: C6H13NO2

Numru CAS: 61-90-5

Il-metodu analitiku (1):

Għall-identifikazzjoni tal-L-Lewċina fl-addittiv tal-għalf:

—	Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-lewċina”

Għall-kwantifikazzjoni tal-L-lewċina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD).

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-lewċina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew

—	kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009

Għall-kwantifikazzjoni tal-lewċina fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

—	kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009

Għall-kwantifikazzjoni tal-lewċina fl-ilma:

—	kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS)

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti aromatiċi

3c382

L-lewċina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Trab b’kontenut minimu tal-L-lewċina ta’ 98 % (fuq il-bażi ta’ materja niexfa) u kontenut massimu ta’ ilma ta’ 1,5 %

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

1.	L-lewċina jista’ jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.

2.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

4.	Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej: “Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 25 mg/kg

Għall-utenti tal-addittiv u tal-pretaħlitiet, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista’ jkun b’tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.

7.	Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1600 IU endotossini/m3 ta’ arja (2).

26.3.2020

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

L-lewċina prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE BP-02351

Formula kimika: C6H13NO2

Numru CAS: 61-90-5

Numru FLAVIS: 17.012

Metodu ta’ analiżi (1):

Għall-identifikazzjoni tal-L-Lewċina fl-addittiv tal-għalf:

—	Codex tal-Kimiki tal-Ikel “monografija tal-monoidroklorur tal-L-lewċina”

Għall-kwantifikazzjoni tal-L-lewċina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD).

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-lewċina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew

—	kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS) – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2) L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2019;17(5):5689); metodu analitiku: Pharmacopoeia Ewropea 2.6.14 (Endotossini batteriċi).