Artikolu 1

Suġġett u kamp ta’ applikazzjoni

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta’ din id-Deċiżjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)	id-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (UE) 2017/625 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6);

(b)	id-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2073/2005 (7);

(c)	id-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8);

(d)	id-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (KE) Nru 2160/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9);

(e)	id-definizzjonijiet stipulati fid-Direttiva 2003/99/KE;

(f)	id-definizzjonijiet stipulati fir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (10);

(g)	“lott għall-iskarnar” tfisser grupp ta’ annimali li joriġinaw mill-istess merħla, imkabbra flimkien taħt l-istess kundizzjonijiet u mibgħuta lejn il-biċċerija fl-istess jum.

Artikolu 3

Qafas tal-kampjunar u analiżi

Artikolu 4

Rappurtar u valutazzjoni annwali tal-AMR

L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-AMR tagħhom lill-Kummissjoni kull sena, f’konformità mar-rekwiżiti tal-Parti B tal-Anness.

L-Istati Membri għandhom jivvalutaw ukoll ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-AMR annwali tagħhom u jinkludu dik il-valutazzjoni fir-rapport dwar it-tendenzi u s-sorsi taż-żoonożi, tal-aġenti żoonotiċi u tar-reżistenza għall-antimikrobiċi previst fl-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2003/99/KE.

Artikolu 5

Pubblikazzjoni tad- data

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel għandha tippubblika d-data dwar ir-reżistenza għall-antimikrobiċi kwantitattiva nazzjonali ibbażata fuq l-iżolati u r-riżultati tal-analiżi rrappurtati f’konformità mal-Artikolu 4.

Artikolu 6

Tħassir

Id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni 2013/652/UE hija b’dan imħassra.

Artikolu 7

Applikazzjoni

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika mill-1 ta’ Jannar 2021.

Artikolu 8

Destinatarji

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

ANNESS

PARTI A

Qafas tal-kampjunar u analiżi

1.   Oriġini ta’ iżolati batteriċi soġġetti għall-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi

L-Istati Membri għandhom jiksbu iżolati batteriċi għall-monitoraġġ tal-AMR minn tal-anqas kull waħda mill-kombinazzjonijiet li ġejjin ta’ iżolati/popolazzjonijiet ta’ annimali li jipproduċu l-ikel/ikel:

(a)

Iżolati tas-Salmonella spp. miksuba minn: i. kampjuni ta’ kull popolazzjoni ta’ tiġieġ tal-bajd, tiġieġ tas-simna u dundjani tas-simna li ttieħdu fil-qafas tal-programmi ta’ kontroll nazzjonali previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 2160/2003; ii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna, ħlief għal Stati Membri li jimplimentaw programm nazzjonali għall-kontroll tas-salmonella li jkun ġie approvat fil-livell tal-UE; iii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena; iv. kampjuni ta’ laħam frisk ta’ tiġieġ tas-simna u ta’ dundjani meħuda fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera.

(b)

Iżolati tas- C. coli u tas-C. jejuni miksuba minn i. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn tiġieġ tas-simna; ii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni nazzjonali tal-laħam tad-dundjani hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena; iii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena; iv. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna

(c)

Iżolati ta’ E. coli kommensali indikatur miksuba minn: i. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn tiġieġ tas-simna; ii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni nazzjonali tal-laħam tad-dundjani hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena; iii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna; iv. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena; v. kampjuni ta’ laħam frisk tat-tiġieġ tas-simna, ta’ dundjani, ta’ ħnieżer u ta’ annimali bovini meħuda fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera.

(d)

Iżolati ta’ E. coli li jipproduċu l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP miksuba minn: i. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn tiġieġ tas-simna; ii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni nazzjonali tal-laħam tad-dundjani hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena; iii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna; iv. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena; v. kampjuni ta’ laħam frisk ta’ tiġieġ tas-simna, ta’ dundjani, ta’ ħnieżer u ta’ annimali bovini meħuda fl-istadju tal-bejgħ bl-imnut; vi. kampjuni ta’ laħam frisk tat-tiġieġ tas-simna, ta’ dundjani, ta’ ħnieżer u ta’ annimali bovini meħuda fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera.

(e)

Fejn Stat Membru jiddeċiedi li jimmonitorja l-E. faecalis u l-E. faecium kommensali indikatur f’konformità mal-Artikolu 1(3), iżolati ta’ dawn il-batterji miksuba minn: i. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn tiġieġ tas-simna; ii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn dundjani tas-simna fejn il-produzzjoni nazzjonali tal-laħam tad-dundjani hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena; iii. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn ħnieżer tas-simna; iv. kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja meħuda waqt l-iskarnar minn annimali bovini taħt l-età ta’ sena fejn il-produzzjoni nazzjonali ta’ laħam ta’ dawk l-annimali bovini hija ta’ aktar minn 10 000 tunnellata fis-sena.

2.   Il-frekwenza tal-kampjunar

L-Istati Membri għandhom iwettqu l-monitoraġġ tal-AMR ta’ kull kombinazzjoni ta’ iżolati batteriċi/popolazzjonijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel/ikel, kif elenkat fil-punt 1, f’konformità mas-sistema rotazzjonali li ġejja:

(a)	Fis-snin 2021, 2023, 2025 u 2027: Il-monitoraġġ tal-AMR għandu jitwettaq għall-ħnieżer tas-simna, għall-annimali bovini li għandhom inqas minn sena, għal-laħam tal-majjal u għal-laħam tal-annimali bovini.

(b)	Fis-snin 2022, 2024 u 2026: Il-monitoraġġ tal-AMR għandu jitwettaq għat-tiġieġ tal-bajd, għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għal-laħam frisk ġej minn tiġieġ tas-simna u mid-dundjani.

3.   Id-disinn tal-kampjunar u d-daqs tal-kampjun

3.1.   Fil-livell tal-biċċeriji

(a)   Disinn tal-kampjunar:

Meta jfasslu l-pjan ta’ kampjunar tagħhom fil-livell tal-biċċerija, l-Istati Membri għandhom iqisu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA dwar il-kampjunar aleatorju għall-monitoraġġ armonizzat tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fil-batterji żoonotiċi u kommensali (1).

L-Istati Membri għandhom jiżguraw kampjunar stratifikat proporzjonat ta’ kampjuni ta’ kontenut tal-musrana l-għamja fil-biċċeriji li jipproċessaw mill-anqas 60 % tal-popolazzjoni tal-annimali domestiċi speċifiċi fl-Istati Membri b’distribuzzjoni ugwali matul il-perjodu ta’ monitoraġġ tal-kampjuni meħuda, u, sa fejn ikun possibbli, każwalizzazzjoni tal-jiem tal-kampjunar ta’ kull xahar. Il-kampjuni għandhom jittieħdu minn annimali f’saħħithom li ttieħed kampjun minnhom minn unitajiet epidemjoloġiċi magħżula b’mod aleatorju. L-unità epidemjoloġika għat-tiġieġ tas-simna u għad-dundjani tas-simna hija l-qatgħa. L-unità epidemjoloġika għall-ħnieżer tas-simna u għall-annimali bovini ta’ taħt l-età ta’ sena hija l-lott għall-iskarnar. Kull sena għandu jittieħed kampjun wieħed biss mill-istess unità epidemjoloġika. Kull kampjun għandu jittieħed minn karkassa waħda magħżula b’mod aleatorju mill-unità epidemjoloġika. Madankollu, għat-tiġieġ tas-simna, kull kampjun għandu jittieħed minn għaxar karkassi magħżula b’mod aleatorju mill-unità epidemjoloġika.

L-għadd ta’ kampjuni miġbura għal kull biċċerija għandu jkun proporzjonali għall-volum annwali ta’ kull biċċerija koperta mill-pjan ta’ kampjunar.

(b)   Daqs tal-kampjun:

Sabiex jittestjaw is-suxxettibilità għall-antimikrobiċi, l-għadd minimu meħtieġ ta’ iżolati batteriċi msemmija fil-punt 4.1, l-Istati Membri għandhom jieħdu għadd suffiċjenti ta’ kampjuni kull sena msemmija fil-punti 1(a)(ii) u (iii), 1(b) u 1(c)(i) sa (iv) billi jqisu l-prevalenza stmata tal-ispeċijiet batteriċi mmonitorjati fil-popolazzjoni tal-annimali kkunsidrata.

Permezz ta’ deroga, meta l-prevalenza tal-ispeċijiet batteriċi mmonitorjati tkun magħrufa li hija ta’ 30 % jew anqas fil-popolazzjoni tal-annimali kkunsidrata jew meta din il-prevalenza ma tkunx magħrufa fl-ewwel sena tal-monitoraġġ jew meta l-għadd ta’ unitajiet epidemjoloġiċi disponibbli għall-kampjunar ma jkunx biżżejjed biex jipprevjeni l-kampjunar ripetut tal-istess unitajiet, l-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jillimitaw l-għadd annwali ta’ kampjuni li għandhom jittieħdu għal 300. Dan in-numru annwali jista’ jkompli jitnaqqas għal 150 għal kull kombinazzjoni speċifika ta’ iżolati batteriċi/popolazzjonijiet tal-annimali fejn l-Istati Membri għandhom produzzjoni nazzjonali annwali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjani, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal jew inqas minn 50 000 tunnellata ta’ laħam bovin. L-Istati Membri li jagħmlu użu mill-possibbiltà ta’ limitazzjoni tan-numru annwali ta’ kampjuni għandhom jibbażaw id-deċiżjoni tagħhom fuq evidenza dokumentata, bħal riżultati ta’ stħarriġ, u għandhom jissottomettu din l-evidenza lill-Kummissjoni qabel ma jimplimentaw it-teħid ta’ kampjuni mnaqqas għall-ewwel darba.

Kull sena, l-Istati Membri għandhom jieħdu mill-anqas 300 kampjun minn kull popolazzjoni tal-annimali msemmija fil-punti 1(d)(i) sa (iv). Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni nazzjonali annwali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjan, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal jew inqas minn 50 000 tunnellata ta’ laħam bovin, huma jistgħu jiddeċiedu li jieħdu minimu ta’ 150 kampjun minflok 300 kampjun għal kull popolazzjoni speċifika tal-annimali kkunsidrata.

3.2.   Fil-livell tal-bejgħ bl-imnut

(a)   Disinn tal-kampjunar:

Meta jfasslu l-pjan ta’ kampjunar tagħhom fil-livell tal-bejgħ bl-imnut, l-Istati Membri għandhom iqisu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA dwar il-kampjunar aleatorju għall-monitoraġġ armonizzat tar-reżistenza għall-antimikrobiċi fil-batterji żoonotiċi u kommensali (2).

L-Istati Membri għandhom jiżguraw kampjunar stratifikat proporzjonat ta’ kampjuni tal-laħam frisk meħuda fil-bejgħ bl-imnut mingħajr ma jagħżlu minn qabel kampjuni bbażati fuq l-oriġini tal-ikel, b’allokazzjoni proporzjonali tal-għadd ta’ kampjuni għall-popolazzjoni tar-reġjun ġeografiku. Għandhom jiżguraw ukoll distribuzzjoni ugwali matul is-sena ta’ monitoraġġ tal-kampjuni tal-laħam frisk u, sa fejn ikun possibbli, każwalizzazzjoni tal-jiem tal-kampjunar ta’ kull xahar. Il-lottijiet li jrid jittieħed kampjun minnhom f’jum partikolari għandhom jintgħażlu b’mod aleatorju.

(b)   Daqs tal-kampjun:

L-Istati Membri għandhom jieħdu 300 kampjun minn kull kategorija ta’ laħam frisk imsemmija fil-punt 1(d)(v). Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjan, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal jew inqas minn 50 000 tunnellata ta’ laħam bovin, huma jistgħu jiddeċiedu li jieħdu 150 kampjun minflok 300 kampjun għal kull kategorija speċifika ta’ laħam frisk ikkunsidrat.

3.3.   Postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera

(a)   Disinn tal-kampjunar:

Meta jfasslu l-pjan ta’ kampjunar tagħhom fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera, l-Istati Membri għandhom iqisu l-ispeċifikazzjonijiet tekniċi tal-EFSA dwar il-kampjunar aleatorju għall-monitoraġġ armonizzat tar-reżistenza għall-antimikrobiċi f’batterji żoonotiċi u kommensali (3).

L-Istati Membri għandhom jiżguraw kampjunar stratifikat proporzjonat ta’ kunsinni u ta’ kampjuni tal-laħam għal kull post ta’ kontroll fuq il-fruntiera u għal kull pajjiż ta’ oriġini b’distribuzzjoni uniformi matul is-sena ta’ monitoraġġ tal-kunsinni ta’ laħam frisk importat li ttieħed kampjun minnhom fil-livell tal-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera. Il-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera kollha maħsuba għal-laħam frisk għandhom jiġu inklużi fil-pjan ta’ kampjunar. Il-kunsinni li jrid jittieħed kampjun minnhom f’jum partikolari għandhom jintgħażlu b’mod aleatorju u meta kunsinna tiġi kkampjunata, il-kampjuni għandhom jittieħdu b’mod aleatorju. Jekk kunsinna tkun magħmula minn lottijiet differenti, il-kampjuni għandhom jittieħdu minn lottijiet differenti. Il-kampjuni ma għandhomx jinġabru flimkien.

(b)   Daqs tal-kampjun:

L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw in-numru xieraq ta’ kampjuni li għandhom jieħdu kull sena minn kull kategorija ta’ laħam frisk imsemmija fil-punti 1(a)(iv), 1(c)(v) u 1(d)(vi) abbażi tar-rati indikattivi tal-frekwenza tal-kampjunar stabbiliti fit-Tabella 1.

Tabella 1

Laħam frisk soġġett għall-ittestjar tal-AMR waqt l-importazzjoni: rati indikattivi tal-frekwenza tal-kampjunar

Tip ta’ laħam frisk	Rati ta’ frekwenza tal-kampjunar annwali rakkomandati ta’ kunsinni li jaslu fil-postijiet ta’ kontroll fuq il-fruntiera
Laħam tat-tiġieġ tas-simna	3 %
Laħam tad-dundjan	15 %
Laħam tal-majjal	10 %
Laħam taċ-ċanga	2 %

4.   Ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi

4.1.   In-numru ta’ iżolati li jridu jiġu ttestjati

L-Istati Membri għandhom jittestjaw għas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi l-għadd ta’ iżolati li ġej, kull sena, u għandhom jiżguraw li mhux aktar minn iżolat wieħed għal kull speċi batterika/serovar tas-Salmonella mill-istess unità epidemjoloġika jiġi ttestjat kull sena:

Għas-Salmonella spp:

—

sa 170 iżolat miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(a)(i). Meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, huma jistgħu jiddeċiedu li jistabbilixxu limitu massimu ta’ 85 iżolat minflok ta’ 170 iżolat. L-iżolati għandhom jinkisbu minn annimali f’saħħithom. Meta l-għadd ta’ iżolati disponibbli kull sena għal kull popolazzjoni tal-annimali fi Stat Membru jkun ogħla mil-limitu massimu, għandha ssir għażla aleatorja ta’ dawk l-iżolati b’mod li tiżgura rappreżentanza ġeografika u, fejn possibbli, distribuzzjoni uniformi tad-data tal-kampjunar matul is-sena. Meta l-għadd ta’ iżolati disponibbli kull sena jkun aktar baxx mil-limitu superjuri, dawn kollha għandhom jiġu ttestjati;

—

mill-anqas 170 iżolat miksubin mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(a)(ii) jew, għall-Istati Membri li jagħmlu użu mid-deroga msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt 3(1)(b), l-iżolati kollha miksubin minn dawn il-kampjuni. Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal, huma jistgħu jiddeċiedu li jittestjaw minimu ta’ 85 iżolat minflok 170 iżolat;

—	mill-anqas 170 iżolat miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(a)(iii) jew, għall-Istati Membri li jagħmlu użu mid-deroga msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt 3(1)(b), l-iżolati kollha miksuba minn dawn il-kampjuni.

—	l-iżolati kollha miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(a)(iv).

Għas-C. coli u s-C. jejuni:

—

mill-anqas 170 iżolat tal-ispeċijiet nazzjonali l-aktar prevalenti tal-Campylobacter (fost is-C. coli u s-C. jejuni) miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(b)(i) sa (iii) jew, għall-Istati Membri li jagħmlu użu mid-deroga msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt 3(1)(b), l-iżolati kollha miksuba minn dawn il-kampjuni. Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, huma jistgħu jiddeċiedu li jittestjaw minimu ta’ 85 iżolat minflok 170 iżolat;

—	sa 170 iżolat tal-ispeċijiet nazzjonali inqas prevalenti tal-Campylobacter (fost is-C. coli u s-C. jejuni) identifikati waqt l-irkupru tal-iżolati tal-ispeċijiet l-aktar prevalenti tal-Campylobacter miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(b)(i) sa (iii);

—

mill-anqas 170 iżolat tas-C. coli miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(b)(iv) jew, għall-Istati Membri li jagħmlu użu mid-deroga msemmija fit-tieni paragrafu tal-punt 3(1)(b), l-iżolati kollha miksuba minn dawn il-kampjuni. Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal, huma jistgħu jiddeċiedu li jittestjaw minimu ta’ 85 iżolat minflok 170 iżolat.

Għall-E. coli kommensali indikatur:

—

mill-anqas 170 iżolat miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punti 1(c)(i) sa (iv). Permezz ta’ deroga, meta l-Istati Membri jkollhom produzzjoni annwali nazzjonali ta’ inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tat-tiġieġ tas-simna, inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tad-dundjan jew inqas minn 100 000 tunnellata ta’ laħam tal-majjal, huma jistgħu jiddeċiedu li jittestjaw minimu ta’ 85 iżolat minflok 170 iżolat għal kull popolazzjoni speċifika tal-annimali kkunsidrata;

—	l-iżolati kollha miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(c)(v).

Għall-E. coli li jipproduċu l-ESBL, l-AmpC u s-CP:

—	l-iżolati kollha miksuba mill-kampjuni msemmija fil-punt 1(d).

4.2.   Metodi analitiċi għad-detezzjoni u għall-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi

L-Istati Membri għandhom jużaw il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li huma stabbiliti fit-Tabelli 2, 3 u 4 hawn taħt, biex tkun determinata s-suxxettibilità għall-antimikrobiċi tas-Salmonella spp., tas-C. coli, tas-C. jejuni, tal-E. coli, tal-E. faecalis u tal-E. faecium kommensali indikatur.

Kwalunkwe iżolat tal-E. coli u tas-Salmonella ttestjat f’konformità mat-Tabella 2 li juri reżistenza għaċ-ċefotaksim jew għaċ-ċeftażidim jew għall-meropenem għandu jiġi ttestjat ulterjorment bit-tieni panel ta’ sustanzi antimikrobiċi skont it-Tabella 5.

Għall-monitoraġġ speċifiku tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL, l-AmpC u/jew is-CP, l-Istati Membri għandhom jużaw il-metodi msemmija fil-punt 5.

L-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi għandu jitwettaq mil-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2). L-ittestjar għandu jsir bl-użu tal-metodu tal-mikrodilwizzjoni fi brodu skont il-metodu ta’ referenza ISO 20776–1: 2019.

Tabella 2

Panel ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limitu tal-EUCAST għar-reżistenza u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fis-Salmonella spp. u fl-E. coli kommensali indikatur (L-ewwel panel)

Antimikrobiku	Klassi ta’ antimikrobiku	Speċi	Livelli limitu interpretattivi tal-AMR (mg/L)		Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L) (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
			ECOFF	Breakpoint kritiku
Amikaċina	Aminoglikosid	Salmonella	> 4 (*)	> 16	4-128 (6)
		E. coli	> 8	> 16
Ampiċillina	Peniċillina	Salmonella	> 8	> 8	1-32 (6)
		E. coli	> 8	> 8
Ażitromiċina	Makrolid	Salmonella	Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli	2-64 (6)
		E. coli	Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli
Ċefotaksim	Ċefalosporina	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25-4 (5)
		E. coli	> 0,25	> 2
Ċeftażidim	Ċefalosporina	Salmonella	> 2	> 4	0,25-8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 4
Kloramfenikol	Fenikol	Salmonella	> 16	> 8	8-64 (4)
		E. coli	> 16	> 8
Ċiprofloksaċina	Fluworokinolon	Salmonella	> 0,06	> 0,06	0,015-8 (10)
		E. coli	> 0,06	> 0,5
Kolistina	Polimiksina	Salmonella	Mhux Applikabbli	> 2	1-16 (5)
		E. coli	> 2	> 2
Ġentamiċina	Aminoglikosid	Salmonella	> 2	> 4	0,5-16 (6)
		E. coli	> 2	> 4
Meropenem	Karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03-16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Aċidu nalidissiku	Kinolon	Salmonella	> 8	Mhux Applikabbli	4-64 (5)
		E. coli	> 8	Mhux Applikabbli
Sulfametoksażol	Antagonista tal-perkors tal-folati	Salmonella	Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli	8-512 (7)
		E. coli	> 64	Mhux Applikabbli
Tetraċiklina	Tetraċiklina	Salmonella	> 8	Mhux Applikabbli	2-32 (5)
		E. coli	> 8	Mhux Applikabbli
Tiġeċiklina	Gliċilċiklina	Salmonella	Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli	0,25-8 (6)
		E. coli	> 0,5	> 0,5
Trimetoprima	Antagonista tal-perkors tal-folati	Salmonella	> 2	> 4	0,25-16 (7)
		E. coli	> 2	> 4
Mhux Applikabbli: mhux disponibbli.

Tabella 3

Panel ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limitu interpretattivi tal-EUCAST għar-reżistenza u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fis-C. jejuni u fis-C. coli

Antimikrobiku	Klassi ta’ antimikrobiku	Speċi	Livelli limitu interpretattivi tal-AMR (mg/L)		Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L) (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
			ECOFF	Breakpoint kritiku
Kloramfenikol	Fenikol	C. jejuni	> 16	Mhux Applikabbli	2-64 (6)
		C. coli	> 16	Mhux Applikabbli
Ċiprofloksaċina	Fluworokinolon	C. jejuni	> 0,5	> 0,5	0,12-32 (9)
		C. coli	> 0,5	> 0,5
Ertapenem	Karbapenem	C. jejuni	Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli	0,125-4 (6)
		C. coli	Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli
Eritromiċina	Makrolid	C. jejuni	> 4	> 4	1-512 (10)
		C. coli	> 8	> 8
Ġentamiċina	Aminoglikosid	C. jejuni	> 2	Mhux Applikabbli	0,25-16 (7)
		C. coli	> 2	Mhux Applikabbli
Tetraċiklina	Tetraċiklina	C. jejuni	> 1	> 2	0,5-64 (8)
		C. coli	> 2	> 2
Mhux Applikabbli: mhux disponibbli

Tabella 4

Panel ta’ sustanzi antimikrobiċi li għandhom jiġu inklużi fil-monitoraġġ tal-AMR, il-livelli limitu tal-EUCAST għar-reżistenza u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jiġu ttestjati fl-E. faecalis u fl-E. faecium

Antimikrobiku	Klassi ta’ antimikrobiku	Speċi	Livelli limitu interpretattivi tal-AMR (mg/L)		Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L) (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
			ECOFF	Breakpoint kritiku
Ampiċillina	Peniċillina	E. faecalis	> 4	> 8	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 4	> 8
Kloramfenikol	Fenikol	E. faecalis	> 32	Mhux Applikabbli	4-128 (6)
		E. faecium	> 32	Mhux Applikabbli
Ċiprofloksaċina	Fluworokinolon	E. faecalis	> 4	> 4	0,12-16 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Daptomiċina	Lipopeptid	E. faecalis	> 4	Mhux Applikabbli	0,25-32 (8)
		E. faecium	> 8	Mhux Applikabbli
Eritromiċina	Makrolid	E. faecalis	> 4	Mhux Applikabbli	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	Mhux Applikabbli
Ġentamiċina	Aminoglikosid	E. faecalis	> 64	Mhux Applikabbli	8-1024 (8)
		E. faecium	> 32	Mhux Applikabbli
Lineżolid	Ossażolidinon	E. faecalis	> 4	> 4	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Kinupristina/Dalfopristina	Streptogramina	E. faecalis	Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli	0,5-64 (8)
		E. faecium	Mhux Applikabbli	> 4
Tejkoplanina	Glikopeptid	E. faecalis	> 2	> 2	0,5-64 (8)
		E. faecium	> 2	> 2
Tetraċiklina	Tetraċiklina	E. faecalis	> 4	Mhux Applikabbli	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	Mhux Applikabbli
Tiġeċiklina	Gliċilċiklina	E. faecalis	> 0,25	> 0,25	0,03-4 (8)
		E. faecium	> 0,25	> 0,25
Vankomiċina	Glikopeptid	E. faecalis	> 4	> 4	1-128 (8)
		E. faecium	> 4	> 4
Mhux Applikabbli: mhux disponibbli

5.   Monitoraġġ speċifiku tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP

5.1.   Metodi għad-detezzjoni ta’ preżunt E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP

Għall-fini li jiġi stmat il-proporzjon ta’ kampjuni li fihom preżunt E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP fost il-kampjuni tal-musrana l-għamja u tal-laħam frisk miġbura f’konformità mal-punt 1(d), il-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2) għandhom jużaw il-metodi ta’ detezzjoni dettaljati fil-protokolli tal-EURL għall-AMR (4).

L-iżolati preżunti kollha tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CP identifikati permezz tal-metodi msemmija hawn fuq għandhom jiġu ttestjati bl-ewwel panel u bit-tieni panel ta’ sustanzi antimikrobiċi f’konformità mat-Tabella 2 u t-Tabella 5 rispettivament.

Tabella 5

Panel ta’ sustanzi antimikrobiċi, il-valuri ta’ limitu epidemjoloġiċi tal-EUCAST (ECOFFs) u l-breakpoints kliniċi tar-reżistenza u l-firxiet tal-konċentrazzjoni li għandhom jintużaw biex jiġu ttestjati biss iżolati tas-Salmonella spp. u l-E. coli reżistenti għas-ċefotaksim jew għaċ-ċeftażidim jew għall-meropendem — (It-tieni panel)

Antimikrobiku	Klassi ta’ antimikrobiku	Speċi	Livelli limitu interpretattivi tal-AMR (mg/L)		Firxa tal-konċentrazzjonijiet (mg/L) (Nru ta’ bjar fil-parenteżi)
			ECOFF	Breakpoint kritiku
Ċefepim	Ċefalosporina	Salmonella	Mhux Applikabbli	> 4	0,06-32 (10)
		E. coli	> 0,125	> 4
Ċefotaksim	Ċefalosporina	Salmonella	> 0,5	> 2	0,25-64 (9)
		E. coli	> 0,25	> 2
Ċefotaksim + aċidu klavuliniku	Kombinazzjoni ta’ ċefalosporina/inibitur tal-betalattamażi	Salmonella	Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli	0,06-64 (11)
		E. coli	> 0,25	Mhux Applikabbli
Ċefoksitina	Ċefamiċina	Salmonella	> 8	Mhux Applikabbli	0,5-64 (8)
		E. coli	> 8	Mhux Applikabbli
Ċeftażidim	Ċefalosporina	Salmonella	> 2	> 4	0,25-128 (10)
		E. coli	> 0,5	> 4
Ċeftażidim + aċidu klavuliniku	Kombinazzjoni ta’ ċefalosporina/inibitur tal-betalattamażi	Salmonella	Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli	0,125-128 (11)
		E. coli	> 0,5	Mhux Applikabbli
Ertapenem	Karbapenem	Salmonella	Mhux Applikabbli	> 0,5	0,015-2 (8)
		E. coli	Mhux Applikabbli	> 0,5
Imipenem	Karbapenem	Salmonella	> 1	> 4	0,12-16 (8)
		E. coli	> 0,5	> 4
Meropenem	Karbapenem	Salmonella	> 0,125	> 8	0,03-16 (10)
		E. coli	> 0,125	> 8
Temoċillina	Peniċillina	Salmonella	> Mhux Applikabbli	Mhux Applikabbli	0,5-128 (9)
		E. coli	> 16	Mhux Applikabbli
Mhux Applikabbli: mhux disponibbli

5.2.   Metodu kwantitattiv għall-valutazzjoni tal-proporzjon tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC

L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jivvalutaw il-proporzjon tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC meta mqabbel mal-iżolati totali tal-E. coli preżenti f’kampjun. F’dan il-każ huma għandhom jenumeraw l-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC u l-E. coli totali billi jużaw metodi ta’ dilwizzjoni u sussegwentement t-tqegħid fi platt fuq midja selettiva u midja mhux selettiva, skont il-protokolli tal-EURL għall-AMR (5).

6.   Metodu alternattiv

L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li jawtorizzaw l-użu ta’ Sekwenzjar tal-Ġenoma Sħiħa (“WGS”) bħala metodu alternattiv tal-mikrodilwizzjoni fi brodu bl-użu tal-għażliet tal-ittestjar ta’ sustanzi antimikrobiċi tat-Tabelli 2 u 5 meta jwettqu l-monitoraġġ speċifiku tal-E. coli li jipproduċi l-ESBL jew l-AmpC jew is-CPCs kif imsemmi fil-punt 5. Jistgħu jawtorizzaw ukoll id-WGS bħala metodu alternattiv tal-mikrodilwizzjoni fi brodu bl-użu tal-panel tal-ittestjar tas-sustanzi antimikrobiċi tat-Tabella 5 meta jsiru aktar testijiet, f’konformità mal-punt 4.2, l-iżolati tal-E. coli u s-Salmonella li juru reżistenza għaċ-ċefotaksim jew għaċ-ċeftażidim jew għall-meropenem.

Il-laboratorji li jimplimentaw id-WGS bħala metodu alternattiv għandhom jużaw il-protokolli tal-EURL għall-AMR (6).

7.   Kontroll tal-kwalità, ħażna tal-iżolati u ttestjar konfermatorju

L-Istati Membri għandhom jiżguraw il-parteċipazzjoni tal-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2) f’sistema ta’ assigurazzjoni tal-kwalità inkluż l-ittestjar tal-profiċjenza stabbilit fil-livell nazzjonali jew fil-livell tal-Unjoni, biex jimmiraw l-identifikazzjoni tal-ispeċijiet, is-subtipizzazzjoni u l-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi tal-batterji miġbura għall-monitoraġġ armonizzat tal-AMR.

L-iżolati reżistenti għandhom jinħażnu mil-laboratorji f’temperatura ta’ –80 °C għal perjodu minimu ta’ ħames snin. Temperaturi oħrajn ta’ ħażna jistgħu jintużaw sakemm tiġi żgurata l-vijabbiltà u n-nuqqas ta’ bidliet fil-karatteristiċi tar-razza.

Meta jitqies xjentifikament rilevanti mill-EFSA u mill-EURL għall-AMR, il-laboratorji msemmija fl-Artikolu 3(2) għandhom jibagħtu kwalunkwe iżolat ittestjat skont il-punti 4, 5 u 6 għall-ittestjar konfermatorju lill-EURL għal AMR.

PARTI B

Rapportar

1.   Dispożizzjonijiet ġenerali għar-rapportar tad-data

L-Istati Membri għandhom jabbozzaw rapporti u jinkludu l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 għal kull iżolat individwali, filwaqt li jqisu separatament kull speċi batterika u kombinazzjoni ta’ popolazzjoni tal-annimali u speċijiet batteriċi u kombinazzjoni ta’ ikel imsemmija fil-punt 1 tal-Parti A. L-Istati Membri għandhom jissottomettu r-riżultati tal-monitoraġġ armonizzat tal-AMR previst f’din id-Deċiżjoni fil-forma ta’ data bbażata fuq l-iżolat bl-użu tad-dizzjunarju tad-data u l-formoli elettroniċi tal-ġbir ipprovduti mill-EFSA. L-Istati Membri għandhom jiddeskrivu d-disinji tal-kampjunar, l-istratifikazzjoni u l-proċeduri ta’ każwalizzazzjoni għal kull popolazzjoni ta’ annimali u kategorija ta’ ikel.

Fejn il-monitoraġġ tal-AMR jitwettaq bl-użu tal-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi, l-Istati Membri għandhom jirrapportaw l-informazzjoni msemmija fil-punt 2.1.

Fejn il-monitoraġġ tal-AMR jitwettaq bl-użu tad-WGS, l-Istati Membri għandhom jirrapportaw l-informazzjoni msemmija fil-punt 2.2.

Fejn l-Istati Membri jiddeċiedu li jirrapportaw lill-EFSA data miġbura fuq bażi volontarja, din id-data għandha tiġi rrapportata separatament minn data li l-ġbir tagħha huwa obbligatorju.

2.   Sett ta’ data għar-rapportar

2.1.   Rapportar tar-riżultati tal-ittestjar tas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża għal kull iżolat individwali:

—	Identifikatur uniku jew kodiċi tal-iżolat

—	Speċi batterika

—	Serotip (għas-Salmonella spp.)

—	Il-popolazzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel jew il-kategorija tal-ikel

—	L-istadju tal-kampjunar

—	Tip ta’ kampjun

—	Kodiċi tas-Sistema Esperta u tal-Kontroll tal-Kummerċ (TRACES) tal-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)

—	Referenza tad-Dokument Sanitarju Komuni tad-Dħul (CHED) tal-konsenja (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)

—	Pajjiż ta’ oriġini tal-konsenja (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)

—	Dak li jieħu l-kampjuni

—	L-istrateġija tal-kampjunar

—	Data tal-kampjunar

—	Data tal-bidu tal-analiżi (iżolament)

—	Identifikatur jew kodiċi tal-iżolat mogħti mil-laboratorju li jwettaq l-ittestjar għas-suxxettibilità għall-antimikrobiċi tal-iżolat

—	Data tal-ittestjar għas-suxxebilità

—	Sustanza antimikrobika

—	Il-Konċentrazzjoni Minima Inibitorja (MIC) valur (f’mg/l)

—	L-ittestjar tas-sinerġija bl-aċidu klavulaniku għaċ-ċeftażidim

—	L-ittestjar tas-sinerġija bl-aċidu klavulaniku għaċ--ċefotaksim

2.2.   Rappurtar tar-riżultati tal-ittestjar tad-WGS

L-informazzjoni li ġejja għandha tiġi inkluża għal kull iżolat individwali:

—	Identifikatur uniku jew kodiċi tal-iżolat

—	Speċi batterika

—	Il-popolazzjoni tal-annimali li jipproduċu l-ikel jew il-kategorija tal-ikel

—	L-istadju tal-kampjunar

—	Tip ta’ kampjun

—	Il-kodiċi tas-sistema TRACES tal-post ta’ kontroll fuq il-fruntiera (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)

—	Referenza taċ-CHED tal-konsenja (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)

—	Pajjiż ta’ oriġini tal-konsenja (għall-ittestjar ta’ laħam importat biss)

—	Dak li jieħu l-kampjuni

—	L-istrateġija tal-kampjunar

—	Data tal-kampjunar

—	Data tal-bidu tal-analiżi (iżolament)

—	Identifikatur jew kodiċi tal-iżolat mogħti mil-laboratorju

—	Data tas-sekwenzjar

—	Verżjoni tal-għodda ta’ tbassir

—	Data dwar il-ġeni li jikkonferixxu l-AMR

—	It-teknoloġija tas-sekwenzjar użata

—	Preparazzjoni tal-librerija użata

---

(1)  https://www.efsa.europa.eu/it/efsajournal/pub/3686

(2)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna 1.

(3)  Ara n-nota f’qiegħ il-paġna 1.

(*)  livell limitu tentattiv tal-EUCAST

(4)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(5)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx

(6)  https://www.eurl-ar.eu/protocols.aspx