25.3.2020   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

LI 90/25


DEĊIŻJONI TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/438

tat-24 ta’ Marzu 2020

dwar l-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 10(6) tiegħu,

Billi:

(1)

F’konformità mal-Artikolu 5(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE (2), l-Istati Membri għandhom jippreżumu l-konformità mal-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 ta’ dik id-Direttiva fir-rigward tal-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem li jikkonformaw mal-istandards nazzjonali rilevanti adottati skont l-istandards armonizzati li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(2)

Permezz tal-ittri BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991 u M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, il-Kummissjoni għamlet talbiet lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni (CEN) u lill-Kumitat Ewropew għall-Istandardizzazzjoni Elettroteknika (CENELEC) għall-abbozzar ta’ standards armonizzati ġodda u għar-reviżjoni tal-istandards armonizzati eżistenti b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE.

(3)

Abbażi tat-talba M/295 tad-9 ta’ Settembru 1999, is-CEN irreveda l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2009, li r-referenza tiegħu ġiet ippubblikata f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (3), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018.

(4)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jikkonformax mat-talba.

(5)

L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(6)

L-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2018 jissostitwixxi l-istandard armonizzat EN ISO 10993-11:2009. Għalhekk jeħtieġ li r-referenza tal-istandard EN ISO 10993-11:2009 tiġi rtirata minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandard EN ISO 10993-11:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenza tal-istandard EN ISO 10993-11:2009 jiġi differit.

(7)

Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN irreveda l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 u EN ISO 13485:2016, li r-referenzi tagħhom ġew ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea (4), sabiex jiġi inkluż l-aktar progress tekniku u xjentifiku reċenti. Dan irriżulta fl-adozzjoni tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018.

(8)

Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jikkonformawx mat-talba.

(9)

L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissodisfaw ir-rekwiżiti li għandhom l-għan li jkopru u li huma stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk jixraq li r-referenzi ta’ dawk l-istandards u ta’ dik ir-rettifika jiġu ppubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(10)

L-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019, EN ISO 13408-2:2018 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018 jissostitwixxu l-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u r-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 rispettivament. Għalhekk, jeħtieġ li r-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġu rtirati minn Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Sabiex il-manifatturi jingħataw żmien biżżejjed biex jadattaw il-prodotti tagħhom għall-ispeċifikazzjonijiet riveduti fl-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 u EN ISO 13408-2:2018 u fir-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2018, huwa meħtieġ li l-irtirar tar-referenzi tal-istandards armonizzati EN ISO 11137-1:2015 u EN ISO 13408-2:2011 u tar-rettifika EN ISO 13485:2016/AC:2016 jiġi differit.

(11)

Abbażi tat-talba BC/CEN/CENELEC/09/89 tad-19 ta’ Diċembru 1991, is-CEN abbozza l-istandard armonizzat il-ġdid EN ISO 25424:2019. Il-Kummissjoni, flimkien mas-CEN, ivvalutat jekk dak l-istandard jikkonformax mat-talba.

(12)

L-istandard armonizzat EN ISO 25424:2019 jissodisfa r-rekwiżiti li għandu l-għan li jkopri u li huma stabbiliti fid-Direttiva 90/385/KEE. Għalhekk, huwa xieraq li tiġi ppubblikata r-referenza ta’ dak l-istandard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(13)

Fl-interessi taċ-ċarezza u taċ-ċertezza tad-dritt, jenħtieġ li tiġi ppubblikata f’att wieħed lista sħiħa ta’ referenzi tal-istandards armonizzati abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u li jissodisfaw ir-rekwiżiti essenzjali li għandhom l-għan li jkopru. Għalhekk jenħtieġ li r-referenzi l-oħra tal-istandards ippubblikati fil-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 (5) jiġu inklużi wkoll f’din id-Deċiżjoni. Għalhekk jenħtieġ li dik il-Komunikazzjoni titħassar mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ din id-Deċiżjoni. Madankollu, jenħtieġ li tkompli tapplika fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati li huma rtirati permezz ta’ din id-Deċiżjoni, minħabba li huwa neċessarju li l-irtirar ta’ dawk ir-referenzi jiġi differit.

(14)

F’konformità mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), iċ-ċertifikati maħruġa minn korpi notifikati f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE mill-25 ta’ Mejju 2017 iridu jibqgħu validi sa tmiem il-perjodu indikat fuq iċ-ċertifikat, li ma jridx jaqbeż ħames snin mill-ħruġ tiegħu. Madankollu, iridu jsiru nulli mhux aktar tard mis-27 ta’ Mejju 2024. F’konformità mal-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 120(3) tar-Regolament (UE) 2017/745, mezz li għandu ċertifikat li nħareġ f’konformità mad-Direttiva 90/385/KEE u li huwa validu skont l-Artikolu 120(2) tar-Regolament (UE) 2017/745, jista’ jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz sas-26 ta’ Mejju 2024, sakemm mis-26 ta’ Mejju 2020 jibqa’ jikkonforma mad-Direttiva 90/385/KEE, u sakemm ma jkun hemm l-ebda bidla sinifikanti fid-disinn u fl-għan maħsub. Għalhekk jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tapplika biss sas-26 ta’ Mejju 2024.

(15)

Ir-rekwiżiti għall-mezzi mediċi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem stipulati fid-Direttiva 90/385/KEE huma differenti minn dawk stipulati fir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk jenħtieġ li l-istandards abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE ma jintużawx biex tintwera l-konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.

(16)

Il-konformità ma’ standard armonizzat tikkonferixxi preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti essenzjali korrispondenti stabbiliti fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-armonizzazzjoni mid-data tal-pubblikazzjoni tar-referenza ta’ tali standard f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. Għaldaqstant jenħtieġ li din id-Deċiżjoni tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Ir-referenzi tal-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ għad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Anness I ta’ din id-Deċiżjoni huma b’dan ippubblikati f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 2

Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni 2017/C 389/02 hija mħassra. Għandha tkompli tapplika sat-30 ta’ Settembru 2021 fir-rigward tar-referenzi tal-istandards armonizzati elenkati fl-Anness II ta’ din id-Deċiżjoni.

Artikolu 3

L-istandards armonizzati għall-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem abbozzati b’appoġġ tad-Direttiva 90/385/KEE u elenkati fl-Annessi I u II ta’ din id-Deċiżjoni ma jistgħux jintużaw biex jagħtu preżunzjoni ta’ konformità mar-rekwiżiti tar-Regolament (UE) 2017/745.

Artikolu 4

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandha tapplika sas-26 ta’ Mejju 2024.

Magħmul fi Brussell, 24 ta’ Marzu 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN


(1)  ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/385/KEE tal-20 ta’ Ġunju 1990 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (ĠU L 189, 20.7.1990, p. 17).

(3)  ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22.

(4)  ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22.

(5)  Il-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni fil-qafas tal-implimentazzjoni tad-Direttiva 90/385/KEE tal-Kunsill dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-mezzi mediċi attivi li jiddaħħlu f’xi parti tal-ġisem (2017/C 389/02) (ĠU C 389, 17.11.2017, p. 22).

(6)  Ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta’ April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1).


ANNESS I

Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN 556-1:200

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 1: Rekwiżiti għal apparati mediċi sterilizzati terminalment

EN 556-1:2001/AC:2006

2.

EN 556-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Rekwiżiti biex apparati mediċi jkun desinjati "STERILI" - Parti 2: Rekwiżiti għal apparati mediċi pproċessati aspetikament

3.

EN 1041:2008

Informazzjoni pprovduta mill-manifattur ma' apparati mediċi

4.

EN ISO 10993-1:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 1: Evalwazzjoni u ttestjar fl-ambitu ta' sistema ta' mmaniġġjar tar-riskju (ISO 10993-1:2009)

EN ISO 10993-1:2009/AC:2010

5.

EN ISO 10993-3:2014

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 3: Testijiet għal ġenotossiċità, karċinoġeniċita u tossiċità riproduttiva (ISO 10993-3:2014)

6.

EN ISO 10993-4:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 4: Selezzjoni ta' testijiet għal interazzjoni mad-demm (ISO 10993-4:2002, inkluż Amd 1:2006)

7.

EN ISO 10993-5:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 5: Testijiet għal ċitotossiċità in vitro (ISO 10993-5:2009)

8.

EN ISO 10993-6:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 6: Testijiet għall-effetti lokali wara l-implantazzjoni (ISO 10993-6:2007)

9.

EN ISO 10993-7:2008

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 7: Residwi ta' sterilizzazzjoni minn ossidu ta' etilene (ISO 10993-7:2008)

EN ISO 10993-7:2008/AC:2009

10.

EN ISO 10993-9:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 9: Qafas għall-identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti li jistgħu jikkaġunaw degradazzjoni (ISO 10993-9:2009)

11.

EN ISO 10993-11:2018

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2017)

12.

EN ISO 10993-12:2012

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 12: Preparazzjoni ta' kampjuni u materjal ta' referenza (ISO 10993-12:2012)

13.

EN ISO 10993-13:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 13: Identifikazzjoni u kwantifikazzjoni ta' prodotti soġġetti għal degradazzjoni minn apparati mediċi polimeriċi (ISO 10993-13:2010)

14.

EN ISO 10993-16:2010

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 16: Disinn ta' studju tossikokinetiku għal prodotti soġġetti għal degradazzjoni u li jistgħu jnixxu (ISO 10993-16:2010)

15.

EN ISO 10993-17:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 17: Stabbilir ta' limiti permessi għal sustanzi li jistgħu jnixxu (ISO 10993-17:2002)

16.

EN ISO 10993-18:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 18: Karatterizzazzjoni kimika ta' materjali (ISO 10993-18:2005)

17.

EN ISO 11135-1:2007

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Ossidu ta' etilene - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11135-1:2007)

18.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006)

EN ISO 11137-1:2015/A2:2019

19.

EN ISO 11137-2:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 2: Iffissar tad-doża ta' sterilizzazzjoni (ISO 11137-2:2013)

20.

EN ISO 11138-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 2: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni b'ossidu ta' l-etilene (ISO 11138-2:2006)

21.

EN ISO 11138-3:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi bijoloġiċi - Part 3: Indikaturi bijoloġiċi għal proċessi ta' sterilizzazzjoni bi sħana umda (ISO 11138-3:2006)

22.

EN ISO 11140-1:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Indikaturi kimiċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 11140-1:2005)

23.

EN ISO 11607-1:2009

Materjal ta' ppakkjar għal apparati mediċi sterilizzati b'mod terminali - Parti 1: Rekwiżiti għal materjali, sistemi li joħolqu barriera sterili u sistemi ta' ppakkjar sterili (ISO 11607-1:2006)

24.

EN ISO 11737-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparat mediku (ISO 11737-1:2006)

EN ISO 11737-1:2006/AC:2009

25.

EN ISO 11737-2:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Metodi mikrobijoloġiċi - Parti 2: Testijiet ta' sterilità magħmulin fid-definizzjoni, validazzjoni u manutenzjoni ta' proċess ta' sterilizzazzjoni (ISO 11737-2:2009)

26.

EN ISO 13408-1:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 13408-1:2008)

27.

EN ISO 13408-2:2018

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni bi skop ta' sterilizzazzjoni (ISO 13408-2:2018)

28.

EN ISO 13408-3:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 3: Lijofilazzjoni (ISO 13408-3:2006)

29.

EN ISO 13408-4:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 4: Teknoloġiji nodfa fil-post stess (ISO 13408-4:2005)

30.

EN ISO 13408-5:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa -- Parti 5: Sterilizzazzjoni fil-post stess (ISO 13408-5:2006)

31.

EN ISO 13408-6:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 6: Sistemi li jiżolaw (ISO 13408-6:2005)

32.

EN ISO 13408-7:2015

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Parti 7: proċessi alternattivi għal apparat mediku u prodotti assoċjati (ISO 13408-7:2012)

33.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2018

34.

EN ISO 14155:2011

Investigazzjoni klinika ta' apparati mediċi għal suġġetti umani - Prattika klinika tajba (ISO 14155:2011)

EN ISO 14155:2011/AC:2011

35.

EN ISO 14937:2009

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Rekwiżiti ġenerali għal karatterizzazzjoni ta' aġenti sterilizzanti u l-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 14937:2009)

36.

EN ISO 14971:2012

Apparati mediċi - Applikazzjoni ta' mmaniġġjar tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

37.

EN ISO 15223-1:2016

Apparati mediċi - Simboli biex jintużaw ma' tikketti ta' tagħmir mediku, tikkettjar u informazzjoni li trid tingħata - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

38.

EN ISO 17665-1:2006

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Sħana umda - Parti 1: Rekwiziti għal zvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċessi ta' sterilizzazzjoni għal apparati mediċi (ISO 17665-1:2006)

39.

EN ISO 25424:2019

Sterilizzazzjoni ta' apparati mediċi - Sterilizzaturi bil-fwar b'temperatura baxxa u formaldeid - Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 25424:2018)

40.

EN 45502-1:1997

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà, immarkar u informazzjoni li trid tkun mogħtija mill-manifattur

41.

EN 45502-2-1:2003

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-1: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jistgħu jkunu impjantati fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw il-bradiarritmi-ja (pacemakers kardijaċi)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

42.

EN 45502-2-2:2008

Tagħmir mediku impjantabbli attiv - Parti 2-2: Rekwiżiti partikolari għal apparati mediċi attivi li jiddaħħlu fil-ġisem maħsubin biex jikkuraw it- takiarritmija (inklużi defibrillaturi li jiddaħħlu fil- ġisem)

EN 45502-2-2:2008/AC:2009

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

43.

EN 45502-2-3:2010

Tagħmir mediku attiv li jista' jkun impjantat fil- ġisem - Parti 2-3: Rekwiżiti partikolari għal sistemi ta' implantazzjoni fil-parti t'isfel tal-moħħ li għandhom x'jaqsmu ma' ħofret il-widna u mas- smigħ

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

44.

EN 60601-1:2006

Apparati elettromediċi - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali (IEC 60601-1:2005)

EN 60601-1:2006/AC:2010

EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)

45.

EN 60601-1-6:2010

Tagħmir elettromediku - Parti 1-6: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u operat essenzjali – Standard kollaterali: Li jista’ jintuża (IEC 60601-1-6:2010)

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.

46.

EN 62304:2006

Softwer għal tagħmir mediku - Proċessi mill bidu sat-tmien is-softwer (IEC 62304:2006)

EN 62304:2006/AC:2008

Dan l-Istandard Ewropew mhux bilfors ikopri r-rekwiżiti introdotti bid-Direttiva 2007/47/KE.


ANNESS II

Nru ta’

Referenza tal-istandard

1.

EN ISO 10993-11:2009

Evalwazzjoni bijoloġika ta' apparati mediċi - Parti 11: Testijiet għal tossiċità sistematika (ISO 10993-11:2006)

2.

EN ISO 11137-1:2015

Sterilizzazzjoni ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Radjazzjoni - Parti 1: Rekwiżiti għall-iżvilupp, validazzjoni u kontroll ta' rutina ta' proċess ta' sterilazzjoni għal apparat mediku (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

3.

EN ISO 13408-2:2011

Ipproċessar asettiku ta' prodotti għall-kura tas-saħħa - Part 2: Filtrazzjoni (ISO 13408-2:2003)

4.

EN ISO 13485:2016

Apparati mediċi - Sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità - Rekwiżiti għal skopijiet regolatorji (ISO 13485:2016)

EN ISO 13485:2016/AC:2016