4.12.2019   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 313/51


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/2030

tad-29 ta’ Novembru 2019

li jagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għall-familja ta’ prodotti bijoċidali “Pal IPA Product Family”

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b’mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 44(5) tiegħu,

Billi:

(1)

Fid-29 ta’ Ġunju 2016, Pal Hygiene Products Limited ippreżentat applikazzjoni skont l-Artikolu 43(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 għall-awtorizzazzjoni ta’ familja ta’ prodotti bijoċidali bl-isem “Pal IPA Product Family” tat-tipi ta’ prodott 2 u 4, kif deskritt fl-Anness V ta’ dak ir-Regolament, u pprovdiet konferma bil-miktub li l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit kienet qablet li tevalwa l-applikazzjoni. L-applikazzjoni ġiet irreġistrata bin-numru tal-każ BC-DY025578-07 fir-Reġistru għall-Prodotti Bijoċidali.

(2)

Il-“Pal IPA Product Family” tinkludi l-propan-2-ol, bħala s-sustanza attiva, li hija inkluża fil-lista tal-Unjoni ta’ sustanzi attivi approvati msemmija fl-Artikolu 9(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(3)

Fit-22 ta’ Awwissu 2018, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat, skont l-Artikolu 44(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, rapport tal-valutazzjoni u l-konklużjonijiet tal-evalwazzjoni tagħha lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”).

(4)

Fil-25 ta’ Marzu 2019, l-Aġenzija ppreżentat opinjoni lill-Kummissjoni (2), inklużi l-patti u l-kunidzzjonijiet proposti tal-awtorizzazzjoni, l-abbozz tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali (“SPC”) ta’ “Pal IPA Product Family” u r-rapport tal-valutazzjoni finali dwar il-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 44(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(5)

L-opinjoni kkonkludiet li “Pal IPA Product Family” hija familja ta’ prodotti bijoċidali skont it-tifsira tal-Artikolu 3(1)(s) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, li hija eliġibbli għal awtorizzazzjoni tal-Unjoni skont l-Artikolu 42(1) ta’ dak ir-Regolament u li, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet proposti u mal-abbozz tal-SPC, tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 19(1) u (6) ta’ dak ir-Regolament.

(6)

Fl-4 ta’ Ġunju 2019, l-Aġenzija bagħtet l-abbozz tal-SPC lill-Kummissjoni fil-lingwi uffiċjali kollha tal-Unjoni skont l-Artikolu 44(4) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

(7)

Il-Kummissjoni taqbel mal-opinjoni tal-Aġenzija u għalhekk tqis li jixraq li tagħti awtorizzazzjoni tal-Unjoni għal “Pal IPA Product Family”.

(8)

Fl-opinjoni, l-Aġenzija tirrakkomanda wkoll li jsir test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom, mid-detentur tal-awtorizzazzjoni bħala kundizzjoni fl-awtorizzazzjoni. Il-Kummissjoni taqbel ma’ dik ir-rakkomandazzjoni u tqis li l-preżentazzjoni ta’ dan it-test jenħtieġ li tkun kundizzjoni marbuta mat-tqegħid fis-suq u mal-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali skont l-Artikolu 22(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni tqis ukoll li l-fatt li d-data trid tiġi pprovduta wara li tingħata l-awtorizzazzjoni ma jaffettwax il-konklużjoni dwar l-issodisfar tal-kundizzjoni skont l-Artikolu 19(1)(d) ta’ dak ir-Regolament abbażi tad-data eżistenti.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Qed tingħata awtorizzazzjoni tal-Unjoni bin-numru tal-awtorizzazzjoni EU-0020463-0000 lil Pal Hygiene Products Limited għat-tqegħid fis-suq u għall-użu tal-familja ta’ prodotti bijoċidali “Pal IPA Product Family”, soġġett għall-konformità mal-patti u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness I u skont is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodotti bijoċidali stabbiliti fl-Anness II.

L-awtorizzazzjoni tal-Unjoni hija valida mill-24 ta’ Diċembru 2019 sat-30 ta’ Novembru 2029.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

(2)  L-opinjoni tal-ECHA tat-28 ta’ Frar 2019 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Unjoni ta’ “Pal IPA Product Family” (ECHA/BPC/223/2019).


ANNESS I

PATTI U KUNDIZZJONIJIET

(EU-0020463-0000)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jwettaq test tal-ħżin fit-tul f’temperatura ambjentali għall-wipes fl-imballaġġ kummerċjali tagħhom.

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta r-riżultati tat-test lill-Aġenzija, sal-31 ta’ Lulju 2021.


ANNESS II

Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott għal familja ta’ prodotti bijoċidali

Pal IPA Product Family

Prodott tip 2 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-applikazzjoni diretta fuq il-bnedmin jew fuq l-annimali (Diżinfettanti)

Prodott tip 4 — Qasam tal-ikel u tal-għalf (Diżinfettanti)

Numru tal-awtorizzazzjoni: EU-0020463-0000

Numru tal-ass R4BP: EU-0020463-0000

PART I

L-EWWEL LIVELL TA’ INFORMAZZJONI

1.   Informazzjoni Amministrattiva

1.1.   Kunjom

Isem

Pal IPA Product Family

1.2.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

1.3.   Detentur tal-awtorizzazzjoni

Isem u indirizz tad-detentur ta’ awtorizzazzjoni

Isem

Pal Hygiene Products Limited

Indirizz

Unit 5B & Unit 5H Fingal Bay Business Park, K32 NY57, Balbriggan, Co. Dublin, Ireland

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0020463-0000

Numru tal-ass R4BP

EU-0020463-0000

Data tal-awtorizzazzjoni

l-24 ta’ Diċembru 2019

Data ta’ skadenza tal-awtorizzazzjoni

it-30 ta’ Novembru 2029

1.4.   Manifattur(i) tal-prodotti bijoċidali

L-isem tal-manifattur

Pal International Limited

L-indirizz tal-manifattur

Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Ir-Renju Unit

Post ta’ siti ta’ manifattura

Bilton Way, LE17 4JA Lutterworth, Leicestershire Ir-Renju Unit

1.5.   Manifattur(i) tas-sustanza(i) attiva(i)

Sustanza attiva

Propan-2-ol

L-isem tal-manifattur

Brenntag GmbH

L-indirizz tal-manifattur

Messeallee 11, 45131 Essen Ġermanja

Post ta’ siti ta’ manifattura

Baton Rouge Chemical Plant (BRCP), Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway, 70897 Baton Rouge, Louisiana Istati Uniti


Sustanza attiva

Propan-2-ol

L-isem tal-manifattur

Brenntag GmbH

L-indirizz tal-manifattur

Messeallee 11, 45131 Essen Ġermanja

Post ta’ siti ta’ manifattura

Haven 3222, Vondelingenweg 601, 3196 KK Vondelingenplaat Olanda

2.   Il-kompożizzjoni tal-familja tal-prodott u l-formulazzjoni

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-familja

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

 

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL (kull likwidu ieħor) — Imsiħ lest biex Jintuża

PARTI II

IT-TIENI LIVELL TA’ INFORMAZZJONI — META SPC(S)

Meta SPC 1

1.   Informazzjoni amministrattiva tal-Meta SPC 1

1.1.   Identifikatur tal-Meta SPC 1

Identifikatur

Meta SPC 1 — Pal IPA Product Family Wipes

1.2.   Suffiss għan-numru tal-awtorizzazzjoni

Numru

1-1

1.3.   Tip(i) ta’ prodott

Tip(i) ta’ prodott

TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

2.   Kompożizzjoni tal-Meta SPC 1

2.1.   Informazzjoni kwalitattiva u kwantitattiva dwar il-kompożizzjoni tal-meta SPC 1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Min

Mass

Propan-2-ol

 

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

62,9

62,9

2.2.   Tip(i) ta’ formulazzjoni tal-meta SPC 1

Formulazzjoni/Formulazzjonijiet

AL (kull likwidu ieħor) — Imsiħ lest biex Jintuża

3.   Dikjarazzjonijiet ta’ periklu u ta’ prekawzjoni tal-meta SPC 1

Dikjarazzjonijiet dwar Periklu

Likwidu u fwar li jieħdu n-nar malajr ħafna.

Jagħmel irritazzjoni serja lill-għajnejn.

Jista’ jikkawża ħedla jew sturdament.

Espożizzjoni ripetuta tista’ tikkaġuna nixfa jew qsim tal-ġilda.

Dikjarazzjonijiet dwar Prekawzjoni

Jekk ikun meħtieġ parir mediku, ara li jkollok il-kontenitur jew it-tikketta tal-prodott fil-qrib.

Żommu ’l bogħod minn fejn jistgħu jilħquh it-tfal.

Biegħed mis-sħana, uċuħ jaħarqu, xrar tan-nar, fjammi miftuħa u sorsi oħra li jaqbdu. Tpejjipx.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Evita li tibla’ bin-nifs fwar.

Aħsel idejk sew wara li timmaniġġjah.

Uża biss barra jew f’post ventilat sew.

Ilbes protezzjoni għall-għajnejn.

F’KAŻ TA’ KUNTATT MAL-ĠILDA (jew ix-xagħar):Neħħi minnufih il-ħwejjeg kontaminati kollha.Laħlaħ il-ġilda bl-ilma.

JEKK JINĠIBED MAN-NIFS:Qiegħed lill-persuna għall-arja friska f’pożizzjoni komda biex tieħu n-nifs.

JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti.Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ.

Sejjaħ ĊENTRU TAL-AVVELENAMENT jekk ma tħossokx f’sikktek..

Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’:Ikkonsulta tabib.

F’każ ta’ nar:Uża ragħwa reżistenti għall-alkoħol biex titfi.

Aħżen f’post b’ventilazzjoni tajba.Żomm frisk.

Aħżen f’post imsakkar.

Armi l-kontenut fi/kontenitur b’konformità mar-regolamenti lokali..

4.   Użu awtorizzat tal-meta SPC 1

4.1.   deskrizzjoni użu

Tabella 1. Uża # 1 — Użu Professjonali

Tip ta’ Prodott

TP 02 — Diżinfettanti u alkaċidi li mhumiex maħsuba għall-użu dirett fuq il-bnedmin jew l-annimali

TP 04 — Żoni tal-ikel u tal-għalf

Meta rilevanti, deskrizzjoni eżatta tal-użu awtorizzat

-

Organiżmu/Organiżmi fil-mira (inkluż l-istadju ta’ żvilupp)

Bacteria

Yeast

Mycobacteria

Qasam tal-użu

Indoor

Diżinfettant ta’ ġewwa għall-użu kontra bakterja, mikobakterja u ħmira fuq uċuħ iebsa, mhux porużi fi kmamar bojod għal bijoteknoloġija, farmaċija, għall-produzzjoni ta’ tagħmir mediku mhux invażiv, industriji fil-qasam tal-kura tas-saħħa u applikazzjonijiet xjentifiċi kritiċi oħrajn marbuta mal-ħajja, u f’żoni industrijali tal-ikel u tat-tħejjija tal-għalf.

Metodu(i) ta’ applikazzjoni

Imsieħ

Rata (rati) ta’ applikazzjoni u frekwenza

Minuta 1 ta’ ħin ta’ kuntatt għal bakterja

Minuta 1 ta’ kuntatt għal mikobakterja

3 minuti ta’ ħin ta’ kuntatt għal ħmira

Kategorija(i) tal-utenti

professjonali

Daqsijiet tal-pakkett u materjal tal-imballaġġ

Mesħiet impregnati tal-polypropylene 100 % fi:

Kanestru tal-HDPE (High-Density Polyethylene— Polyethylene ta’ densità għolja) b’għatu tal-PP (Polypropylene) — 150 mesħa (0,5 l), 200 mesħa (2 l), 240 mesħa (2 l)

Barmil tal-PP b’għatu tal-PP — 500 mesħa (8 l), 1 000 mesħa (8 l), 1 — 500 mesħa (8 l) (l = litru)

Mesħiet impregnati tal-polypropylene 100 % fi:

Pakkett issiġillat b’rita laminata imgeżwra b’PET/PE (Polyester/Polyethylene)— 25, 50 jew 100 mesħa

Folja tal-aluminju — Mesħa 1

4.1.1.   Uża speċifiċi istruzzjonijiet għall-użu

Ara taqsima 5.1

4.1.2.   Miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji speċifiċi għall-użu

Ara taqsima 5.2

4.1.3.   Fejn speċifika għall-użu, il-partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet l-ewwel għajnuna u miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Ara taqsima 5.3

4.1.4.   Fejn speċifika għall-użu, l-istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Ara taqsima 5.4

4.1.5.   Fejn speċifika għall-użu, il-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Ara taqsima 5.5

5.   Struzzjonijiet ġenerali għall-użu (1) tal-meta SPC 1

5.1.   Istruzzjonijiet għall-użu

M’għandekx tuża fuq uċuħ sensittivi għall-alkoħol.

Temperatura tal-użu aċċettabbli (10-20 °C)

F’uċuħ maħmuġin, naddaf il-wiċċ sew qabel tapplika

1.

Segwi l-politika ta’ stima tar-riskju maqbul dwar l-użu ta’ PPE (Tagħmir Personali Protettiv).

2.

Agħżel it-tip ta’ dispenser u ddispensa l-mesħa.

3.

Imsaħ il-wiċċ f’għamla ta’ ‘S’ billi tgħaddi min-nadif għal maħmuġ. Uża l-mesħa b’mod ċatt u mhux mgħaffġa. M’għandekx tgħaddi fuq l-istess parti darbtejn bl-istess mesħa.

4.

Uża mesħa friska jekk il-mesħa titħammeġ jew tixxotta.

5.

Kun żgur li xxarrab l-uċuħ sew

6.

Msiħ użat għandu jintrema f’reċipjent magħluq

7.

Ħalli l-wiċċ jinxef qabel tuża.

5.2.   Miżuri ta’mitigazzjoni ta’riskju

Aħsel l-idejn u l-ġilda esposta qabel l-ikliet u wara l-użu.

Evita l-kuntatt mal-għajnejn.

Meta ssir diżinfezzjoni f’żoni fejn membri tal-pubbliku jistgħu jkunu preżenti, il-persuni għandhom jiġu evitati milli jidħlu fil-kamra sakemm il-kamra tkun ivventilata sew.

5.3.   Partikolaritajiet tal-effetti diretti jew indiretti, l-istruzzjonijiet tal-ewwel għajnuna u l-miżuri ta’ emerġenza biex jipproteġu l-ambjent

Kuntatt mal-għajn: JEKK JIDĦOL FL-GĦAJNEJN: Laħlaħ b’attenzjoni bl-ilma għal diversi minuti. Neħħi l-lentijiet tal-kuntatt, jekk ikun hemm u jkunu faċli biex tneħħihom. Kompli laħlaħ. Jekk l-irritazzjoni tal-għajnejn tibqa’: Ikkonsulta tabib.

5.4.   Istruzzjonijiet għar-rimi sikur tal-prodott u l-ippakkjar tiegħu

Armi l-kontenut/kontenitur b’konformità mar-regolamenti lokali.

M’għandekx tifflaxxja l-mesħiet fit-tojlit. M’għandekx timmaċera.

Alkoħol residwali għandu jiġi żvojtat qabel ir-rimi tal-kontenitur.

Armi l-imsiħ użat fir-reċipjent xieraq tal-iskart skont l-linji gwida miftehma

5.5.   Kundizzjonijiet tal-ħażna u l-ħajja fuq l-ixkaffa tal-prodott taħt kundizzjonijiet normali tal-ħżin

Żomm f’post frisk, xott bil-kurrenti għadejjin fil-kontenitur oriġinali.

Żomm il-kontenitur magħluq sew.

Ħajja kemm idum tajjeb il-prodott fuq l-ixkaffa: Sentejn.

6.   Informazzjoni oħra

Mesħiet tal-polypropylene jew polyester, 20-45 gsm, li fihom 1,7–7,5 ml tal-prodott (0,93–4,12 g propan-2-ol)

Il-prodott fih propan-2-ol (Nru CAS: 67-63-0), li għalih valur ta’ riferiment Ewropew ta’ 129,28 mg/m3 għall-utent professjonali ġie maqbul u użat għall-istima ta’ riskju ta’ dan il-prodott.

7.   It-tielet livell ta’ informazzjoni: prodotti individwali fil-meta SPC 1

7.1.   Isem/Ismijiet kummerċjali, numru tal-awtorizzazzjoni u kompożizzjoni speċifika ta’ kull prodott individwali

Isem kummerċjali

Medipal Alcohol Disinfectant Wipes

Pal Tech Precision 70 % IPA Wipes

Pal TX IPA Surface Disinfectant Wipes

Numru tal-awtorizzazzjoni

EU-0020463-0001 1-1

Isem komuni

Isem IUPAC

Funzjoni

Numru CAS

Numru KE

Kontenut (%)

Propan-2-ol

 

Sustanza attiva

67-63-0

200-661-7

62,9


(1)  L-istruzzjonijiet għall-użu, il-miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskji u struzzjonijiet oħra għall-użu taħt din it-taqsima huma validi għal kull użu awtorizzat fi ħdan il-meta SPC 1.