8.10.2019   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 257/6


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1675

tal-4 ta’ Ottubru 2019

li jġedded l-approvazzjoni tar-razza WCS850 tas-sustanza attiva Verticillium albo-atrum bħala sustanza b’riskju baxx skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 22(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE (2) inkludiet ir-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum (li qabel kienet il-Verticillium dahlia) bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tar-razza WCS850 tas-sustanza attiva Verticillium albo-atrum tiskadi fit-30 ta’ April 2020.

(4)

Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tar-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien stipulat fl-istess Artikolu.

(5)

L-applikant ippreżenta l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-1 ta’ Novembru 2017.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali.

(8)

Fid-19 ta’ Diċembru 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha (6) lill-Kummissjoni dwar jekk ir-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum tistax tkun mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz inizjali tar-rapport tat-tiġdid għar-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf fit-22 ta’ Marzu 2019.

(9)

L-applikant ingħata l-opportunità jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid.

(10)

Ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati b’rabta ma’ użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih ir-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum.

(11)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tar-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum hi bbażata fuq għadd limitat ta’ użijiet rappreżentattivi li, madankollu, ma jillimitawx l-użijiet li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom ir-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum. Għaldaqstant, jixraq li r-restrizzjoni għall-użu bħala fungiċida ma tibqax fis-seħħ.

(12)

Il-Kummissjoni jidhrilha wkoll li r-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum hi sustanza attiva b’riskju baxx skont l-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Ir-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum mhix sustanza ta’ tħassib u tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Ir-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum hi mikroorganiżmu. Wara l-valutazzjoni mill-Istat Membru relatur u mill-Awtorità, u filwaqt li jitqiesu l-użi maħsubin tagħha, hu mistenni li din tkun riskju baxx għall-bniedem, għall-annimali u għall-ambjent. B’mod partikolari, it-trasferiment potenzjali jew l-akkwist ta’ reżistenza għall-antimikrobiċi f’fungi bħar-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum hu multifattorjali u mhuwiex kodifikat minn ġene wieħed, u b’hekk it-trasferiment orizzontali ta’ ġeni ta’ reżistenza bejn l-ispeċijiet fungali jidher li hu rari ħafna u mhux assoċjat ma’ mekkaniżmi speċifiċi, kif deskritt għall-batterji. Għalhekk, il-Kummissjoni jidhrilha li mhi tintwera l-ebda reżistenza multipla għall-antimikrobjali użati fil-mediċina umana u veterinarja.

(13)

Għaldaqstant, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tar-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum bħala sustanza b’riskju baxx.

(14)

Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet.

(15)

Għalhekk ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ jiġi emendat skont dan.

(16)

Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/168 (7) estenda l-perjodu tal-approvazzjoni tar-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum sat-30 ta’ April 2020 biex il-proċess tat-tiġdid ikun jista’ jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel dan il-perjodu estiż, jenħtieġ li dan ir-Regolament jibda japplika minn qabel.

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva tar-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum hi mġedda kif stabbilit fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hu emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Novembru 2019.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Ottubru 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2008/113/KE tat-8 ta’ Diċembru 2008 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni ta’ bosta mikroorganiżmi bħala sustanzi attivi (ĠU L 330, 9.12.2008, p. 6).

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  L-EFSA Journal 2019;17(1):5575. Jinsab fuq: www.efsa.europa.eu.

(7)  Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/168 tal-31 ta’ Jannar 2019 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi abamektina Bacillus subtilis (Cohn 1872) razza QST 713, Bacillus thuringiensis subspeċi Aizawai, Bacillus thuringiensis subspeċi israeliensis, Bacillus thuringiensis subspeċi kurstaki, Beauveria bassiana, benfluralin, klodinafop, klopiralid, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ċiprodinil, diklorprop-P, epossikonażol, fenpirossimat, fluważinam, flutolanil, fosetil, Lecanicillium muscarium, mepanipirim, mepikwat, Metarhizium anisopliae var. Anisopliae, metkonażol, metrafenon, Phlebiopsis gigantea, pirimikarb, Pseudomonas chlororaphis razza: MA 342, pirimetanil, Pythium oligandrum, rimsulfuron, spinosad, Streptomyces K61, tijakloprid, tolklofos-metil, Trichoderma asperellum, Trichoderma atroviride, Trichoderma gamsii, Trichoderma harzianum, triklopir, trinessapak, tritikonażol, Verticillium albo-atrum u żiram (ĠU L 33, 5.2.2019, p. 1).


ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità  (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Ir-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum (ġabra ta’ kolturi bin-Nru CBS 276.92)

Mhux applikabbli

Konċentrazzjoni minima:

0,7 x 107 CFU/ml ta’ ilma distillat

Konċentrazzjoni massima:

1,5 x 107 CFU/ml ta’ ilma distillat

L-ebda impurità rilevanti

L-1 ta’ Novembru 2019

Il-31 ta’ Ottubru 2034

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid b’rabta mar-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li r-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.

Il-produttur għandu jiżgura li tul il-proċess tal-manifattura jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u analiżi tal-kontroll tal-kwalità, ħalli jkun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti b’rabta mal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument tal-OECD dwar il-Limiti fuq il-Kontaminazzjoni Mikrobjali għall-Prodotti tal-Kontroll tal-Pestiċidi Mikrobjali fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Kummissjoni SANCO/12116/2012  (2).


(1)  data tal-Pestiċidi tal-UE).Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid (il-bażi tad-

(2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf


ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 hu emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti A, titħassar l-entrata 209 dwar il-Verticillium albo-atrum;

(2)

fil-Parti D, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità  (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

18

Ir-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum (ġabra ta’ kolturi bin-Nru CBS 276.92)

Mhux applikabbli

Konċentrazzjoni minima:

0,7 x 107 CFU/ml ta’ ilma distillat

Konċentrazzjoni massima:

1,5 x 107 CFU/ml ta’ ilma distillat

L-ebda impurità rilevanti

L-1 ta’ Novembru 2019

Il-31 ta’ Ottubru 2034

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid b’rabta mar-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, u jqisu li r-razza WCS850 tal-Verticillium albo-atrum għandha titqies bħala sensitizzatur potenzjali.

Il-produttur għandu jiżgura li tul il-proċess tal-manifattura jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali u analiżi tal-kontroll tal-kwalità, ħalli jkun żgurat li jiġu ssodisfati l-limiti b’rabta mal-kontaminazzjoni mikrobijoloġika kif imsemmi fid-Dokument tal-OECD dwar il-Limiti fuq il-Kontaminazzjoni Mikrobjali għall-Prodotti tal-Kontroll tal-Pestiċidi Mikrobjali fid-Dokument ta’ Ħidma tal-Kummissjoni SANCO/12116/2012  (2).”


(1)  1)Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.(

(2)  2)https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.(