(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2) li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fit-12 ta' Ġunju 2015, il-kumpanija DuPont Nutrition Biosciences ApS. (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja tqiegħed il-Betaina fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-Betaina li tintuża fil-bċejjeċ taċ-ċereali u tal-proteini, fit-trab tax-xorb, fix-xarbiet isotoniċi lesti għax-xorb għall-persuni li jkollhom 'il fuq minn 10 snin u li jinvolvu ruħhom f'attivitajiet sportivi, kif ukoll fil-bċejjeċ taċ-ċereali u tal-proteini, u fl-ikliet maħsuba għal skopijiet mediċi speċjali u/jew bħala sostitut tad-dieta totali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 (4) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar.

(5)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid ta' ikel ġdid fis-suq tal-Unjoni li titressaq lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li dwarha ma tkunx ittieħdet id-deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018 għandha tiġi ttrattata bħala applikazzjoni li tressqet skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Filwaqt li t-talba għat-tqegħid tal-Betaina fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid tressqet lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stipulati fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fil-21 ta' Ottubru 2015, l-awtorità kompetenti tal-Finlandja ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-Betaina tissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

Fit-23 ta' Ottubru 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Stati Membri oħra qajmu oġġezzjonijiet motivati fil-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tal-effetti avversi osservati fil-livell tal-ebda effett negattiv mhux osservat (NOAEL) propost mill-Applikant għall-istudju dwar it-tossiċità orali kronika u l-karċinoġenità, il-marġni żgħir ta' esponiment bejn id-dożi ta' Betaina li fih ġew osservati effetti fl-istudji tossikoloġiċi, u l-konsum propost ta' kuljum ta' Betaina.

(9)

Fid-dawl ta' dawk l-oġġezzjonijiet motivati, fl-4 ta' April 2016 il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali għall-Betaina bħala ingredjent tal-ikel ġdid f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(10)

Fil-25 ta' Ottubru 2017, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97 (5)” (Is-sikurezza tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97). Dik l-opinjoni, għalkemm ġiet elaborata u adottata mill-Awtorità skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

Fl-opinjoni xjentifika tagħha, l-Awtorità, bl-użu tal-Approċċ tad-Doża ta' Riferiment (BMD) (6), ikkonkludiet li l-Betaina hija sikura għall-gruppi tal-popolazzjoni maħsuba meta tiġi miżjuda mal-ikel b'doża massima ta' kuljum ta' 400 mg kuljum (6 mg/kg tal-piż tal-ġisem kuljum). F'dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li s-sikurezza tal-Betaina, bl-użi proposti u fil-livelli tal-użu kif proposti mill-Applikant, li jirriżultaw f'konsum ta' 2 500 mg ta' Betaina kuljum, ma ġietx stabbilita.

(12)

Fil-25 ta' Jannar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni tipproteġi d-data riżervata għal disa' studji li tressqu bħala sostenn għall-applikazzjoni, jiġifieri r-rapporti dwar l-istudju tat-tossiċità orali akuta (7), żewġ studji tat-tossiċità orali subakuta (ta' 14-il jum (8) u ta' 28 jum (9)) u studju tat-tossiċità orali subkronika (10) (ta' 42 jum), tliet studji tal-mutaġeniċità u tal-ġenotossiċità (11), studju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġeniċità (12), u studju djetetiku uman (ta' sitt xhur) kroniku (13).

(13)

Fit-18 ta' Frar 2018, fl-elaborazzjoni tal-opinjoni tagħha dwar il-Betaina bħala ikel ġdid, l-Awtorità kkunsidrat (14) li d-data mill-istudju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġenità serviet bħala bażi għall-analiżi tal-BMD u biex jiġu derivati l-livelli sikuri ta' konsum ta' Betaina għall-popolazzjoni fil-mira, id-data mill-istudju djetetiku uman kroniku serviet bħala bażi biex jiġi derivat il-konsum sikur tal-Betaina għall-popolazzjoni fil-mira, u d-data minn tliet studji tal-ġenotossiċità serviet bħala bażi biex jittaffa t-tħassib fir-rigward tal-ġenotossiċità potenzjali tal-Betaina. Għalhekk, qed jiġi kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-Betaina ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.

(14)

Wara li rċeviet il-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant jiċċara iktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tat-talba ta' riżervatezza tagħhom rigward l-istudju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġeniċità, l-istudju djetetiku uman kroniku, u t-tliet studji tal-mutaġeniċità u tal-ġenotossiċità, u talbitu jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta' riferiment għal dawn l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

L-Applikant iddikjara li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni huwa kellu d-drittijiet esklużivi ta' riżervatezza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji skont il-liġi.

(16)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, jenħtieġ li l-istudju tat-tossiċità orali kronika u tal-karċinoġenità, l-istudju djetetiku uman kroniku, u t-tliet studji tal-ġenotossiċità fil-fajl tal-Applikant ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. B'hekk, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq tal-Betaina awtorizzata fl-Unjoni permezz ta' dan ir-Regolament ikun ristrett għall-Applikant għal dak il-perjodu.

(17)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tal-Betaina u tar-riferiment għall-istudju fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(18)

Fit-2 ta' Novembru 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex issir bidla fil-kundizzjonijiet tal-użu tal-Betaina li kienu inklużi fit-talba tat-12 ta' Ġunju 2015 tal-Applikant lill-awtorità kompetenti tal-Finlandja għat-tqegħid tal-Betaina fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid. Il-bidliet mitluba jikkonċernaw modifiki fl-użi maħsuba u fil-livelli tal-użu tal-Betaina fit-trab tax-xorb, fix-xarbiet isotoniċi, fil-bċejjeċ tal-proteini u taċ-ċereali, u fl-ikel bħala sostitut tal-ikliet maħsub għall-isportivi, kif ukoll fl-użi tal-Betaina fl-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar. Dawk il-bidliet mitluba jiżguraw li l-konsum tal-Betaina mill-popolazzjoni ġenerali ma jaqbiżx l-400 mg kuljum (6 mg/kg ta' piż tal-ġisem kuljum) meqjus sikur mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha tal-2017.

(19)

Fit-12 ta' Diċembru 2018, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità u talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali għall-bidliet fl-użi maħsuba u fil-livelli tal-użu tal-Betaina bħala ikel ġdid f'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(20)

Fl-14 ta' Marzu 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of Betaine as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (15)” (Is-sikurezza tal-Betaina bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283). Dik l-opinjoni xjentifika hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(21)

F'dik l-opinjoni, l-Awtorità kkonkludiet li l-Betaina hija sikura skont il-kundizzjonijiet tal-użu l-ġodda li ġew proposti. Għalhekk, l-opinjoni xjentifika tagħti raġunijiet biżżejjed biex jiġi stabbilit li l-Betaina, skont l-użi u l-livelli tal-użu proposti, meta tintuża bħala ingredjent fit-trab tax-xorb, fix-xarbiet isotoniċi, fil-bċejjeċ tal-proteini u taċ-ċereali u fl-ikel bħala sostitut tal-ikliet maħsub għall-isportivi, kif ukoll fl-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż, u fl-ikel għal skopijiet mediċi speċjali kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, għajr l-ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, hija konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(22)

Il-livell sikur ta' konsum tal-Betaina jista' jinqabeż meta l-ikel li jkun fih il-Betaina jintuża flimkien ma' supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-Betaina. Għalhekk, jeħtieġ li l-konsumaturi jiġu infurmati b'tikketta xierqa li l-ikel li jkun fih il-Betaina jenħtieġ li ma jintużax jekk is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom il-Betaina jiġu kkunsmati wkoll fl-istess jum.

(23)

L-użu tal-Betaina jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 609/2013 li jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u l-ikel bħala sostitut tad-dieta totali għall-kontroll tal-piż.

(24)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,