REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1085

tal-25 ta' Ġunju 2019

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva 1-metilċiklopropen skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/408

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/19/KE (2) inkludiet il-1-metilċiklopropen bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)	Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)	L-approvazzjoni tas-sustanza attiva 1-metilċiklopropen, kif stabbilit fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta' Ottubru 2019.

(4)	Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-1-metilċiklopropen skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.

(5)	L-applikant ippreżenta l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)	L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fit-28 ta' April 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem, “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni.

(7)	L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali.

(8)

Fit-28 ta' Mejju 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni (6) tagħha lill-Kummissjoni dwar jekk il-1-metilċiklopropen jistax jiġi mistenni jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. Fit-12 u fit-13 ta' Diċembru 2018, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid tal-1-metilċiklopropen lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9)

Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità tindika li l-probabbiltà li l-1-metilċiklopropen ifixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, androġeniċi, tirojdoġeniċi u sterojdoġeniċi hija remota ħafna. Abbażi tad-data u l-għarfien attwali disponibbli (8), l-Awtorità tikkonkludi li l-1-metilċiklopropen x'aktarx li ma għandux proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-1-metilċiklopropen ma jridx jitqies li għandu proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali.

(10)	Dwar l-użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-1-metilċiklopropen, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(11)

Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 ta' dak ir-Regolament, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, huwa xieraq li tinżamm ir-restrizzjoni tal-użu bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti għall-ħżin ta' wara l-ħsad f'imħażen li jistgħu jiġu ssiġillati biss.

(12)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/408 (9) elenka l-1-metilċiklopropen bħala kandidat għas-sostituzzjoni abbażi tal-fatt li d-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum hija ħafna aktar baxxa minn dik tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fi ħdan il-grupp ta' sustanzi jew ta' kategoriji ta' użu rispettivi tiegħu.

(13)

Abbażi tad-data tossikoloġika ġdida pprovduta fil-fajl għall-proċess ta' tiġdid, l-Awtorità kkonkludiet favur żieda sinifikanti tad-Doża Aċċettabbli ta' Kuljum. Bħala konsegwenza, il-Kummissjoni tqis li l-1-metilċiklopropen ma jissodisfax il-kriterji elenkati fil-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u għalhekk, l-1-metilċiklopropen ma għadux jissodisfa l-kriterji biex jitqies bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-1-metilċiklopropen jitħassar mill-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/408.

(14)	Għalhekk huwa xieraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-1-metilċiklopropen.

(15)	Skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq.

(16)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 (10) estenda d-data ta' skadenza tal-1-metilċiklopropen sal-31 ta' Ottubru 2019 biex jippermetti li l-proċess tat-tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Billi ttieħdet deċiżjoni favur it-tiġdid qabel din id-data ta' skadenza mtawla, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta' Awwissu 2019.

(17)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva 1-metilċiklopropen, kif speċifikat fl-Anness I, hija mġedda skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-istess Anness.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Emenda għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/408

L-entrata għall-1-metilċiklopropen titħassar mill-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/408.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u data ta' applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' Awwissu 2019.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Ġunju 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/19/KE tal-14 ta' Frar 2006 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE għall-inklużjoni tal-1-methylcyclopropene bħala sustanza attiva (ĠU L 44, 15.2.2006, p. 15).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6) EFSA Journal 2018;16(7):5308. Tinsab fuq: www.efsa.europa.eu EFSA (European Food Safety Authority), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene.

(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

(8) Qafas Kunċettwali tal-OECD, kif analizzat fl-Opinjoni Xjentifika tal-EFSA dwar il-valutazzjoni tal-periklu tas-sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali, il-Kumitat Xjentifiku tal-EFSA, 2013.

(9) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/408 tal-11 ta' Marzu 2015 dwar l-implimentazzjoni tal-Artikolu 80(7) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jistabbilixxi lista ta' kandidati għas-sostituzzjoni (ĠU L 67, 12.3.2015, p. 18).

(10) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/1262 tal-20 ta' Settembru 2018 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 1-metilċiklopropen, beta-ċiflutrin, klorotalonil, klorotoluron, klomażon, ċipermetrina, daminożid, deltametrina, dimetenammid-p, diuron, fludioksonil, flufenaċet, flurtamon, fostijażat, indoksakarb, MCPA, MCPB, prosulfokarb, tijofanat-metil u tribenuron (ĠU L 238, 21.9.2018, p. 62).

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)	fil-Parti A titħassar l-entrata 117 dwar il-1-metilċiklopropen;

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“136

1-metilċiklopropen

Nru tal-CAS 3100-04-7

Nru tas-CIPAC 767

1-metilċiklopropen

≥ 980 g/kg (konċentrat tekniku)

L-impuritajiet li ġejjin huma ta' tħassib tossikoloġiku u ma għandhomx jaqbżu l-livelli li ġejjin fil-materjal tekniku (konċentrat tekniku):

—	1-kloro-2-metilpropen: massimu ta' 0,2 g/kg,

—	3-kloro-2-metilpropen: massimu ta' 0,2 g/kg.

Għall-1-metilċiklopropen iġġenerat in situ, l-Ettan u l-metilċikloeżan huma impuritajiet tossikoloġikament rilevanti. Dawn l-impuritajiet jenħtieġ li jibqgħu taħt l-10 %.

L-1 ta' Awwissu 2019

Il-31 ta' Lulju 2034

Jistgħu jiġu awtorizzati biss l-użi bħala regolatur tat-tkabbir tal-pjanti għall-ħżin wara l-ħsad f'imħażen li jistgħu jiġu ssiġillati.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi, kif imsemmi fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport dwar it-tiġdid għall-1-metilċiklopropen, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.”

(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport dwar it-tiġdid.