REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/913

tad-29 ta' Mejju 2019

li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf tal-qtates u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Bayer HealthCare AG)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta' tali awtorizzazzjoni.

(2)	Il-karbonat tal-lantanju ottaidrat ġie awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf tal-qtates mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 163/2008 (2).

(3)

Skont l-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta' dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf tal-qtates, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“additivi żootekniċi”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)	Fl-opinjoni tagħha tat-29 ta' Novembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni.

(5)	Il-valutazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)	B'konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 jenħtieġ li jitħassar.

(7)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jappartjeni għall-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħra”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 163/2008 huwa mħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 163/2008 tat-22 ta' Frar 2008 li jikkonċerna awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni Lanthanum carbonate octahydrate (Lantharenol) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 50, 23.2.2008, p. 3).

(3) EFSA Journal 2018;16(12):5542.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

mg tal-addittiv/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (tnaqqis tal-eskrezzjoni tal-fosfru mill-awrina)

4d1

Bayer HealthCare AG

Karbonat tal-lantanju ottaidrat

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparat tal-karbonat tal-lantanju ottaidrat

Mill-anqas 85 % ta' karbonat tal-lantanju ottaidrat bħala s-sustanza attiva.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Karbonat tal-lantanju ottaidrat

La2(CO3)3*8H2O

Numru CAS: 6487-39-4

Metodu analitiku (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-karbonat fl-addittiv tal-għalf:

Metodu Komunitarju (Reg. (KE) Nru 152/2009 — Anness III-O

Għall-kwantifikazzjoni tal-Lantanju fl-addittiv tal-għalf u fil-prodotti tal-għalf:

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika Bi Plażma Akkoppjata Induttivament (ICP-AES);

Qtates

1 500

7 500

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv, għandu jiġi indikat dan li ġej: “l-użu simultanju ta' għalf b'livell għoli ta' fosfru għandu jiġi evitat.”

IL-25 ta' Ġunju 2029

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports