REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/8

tat-3 ta' Jannar 2019

dwar l-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina u tal-melħ tal-kalċju tiegħu bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali.

(2)

F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina u tal-melħ tal-kalċju tiegħu bħala addittiv tal-għalf għall-użu fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	L-applikazzjoni għandha x'taqsam mal-awtorizzazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina u tal-melħ tal-kalċju tiegħu bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' Frar 2018 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) waslet għall-konklużjoni li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu tagħhom, l-analogu idrossilat tal-metijonina u l-melħ tal-kalċju tiegħu ma għandhomx effetti ħżiena la fuq saħħet l-annimali, la fuq saħħet il-bniedem u lanqas fuq l-ambjent.

(5)	L-Awtorità waslet ukoll għall-konklużjoni li l-addittiv huwa sors effettiv tal-metijonina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li, anke jekk id-degradazzjoni tiegħu fil-kirxa fir-ruminanti hija inqas minn dik tal-metijonina-DL, jenħtieġ li dan jitħares minn dik id-degradazzjoni.

(6)	L-Awtorità ma jidhrilhiex li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)	Il-valutazzjoni ta' dan l-addittiv turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dan l-addittiv jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(8)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa' taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u l-grupp funzjonali “l-amminoaċidi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fl-għalf tal-annimali bil-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Jannar 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2018;16(3):5198.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: l-amminoaċidi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom

3c310

—

L-analogu idrossilat tal-metijonina u l-melħ tal-kalċju tiegħu

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina u tal-melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metijonina, li fiha kontenut minimu ta' 88 % ta' analogu idrossilat tal-metijonina u kontenut minimu ta' 8 % ta' kalċju.

Karatterizzazzjoni tas-sustanzi attivi

Analogu idrossilat tal-metijonina:

Isem tal-IUPAC: 2-idrossi-4-(metiltijo)aċidu butanojku

Numru tal-CAS: 583-91-5

Formula kimika: C5H10O3S

Melħ tal-kalċju tal-analogu idrossilat tal-metijonina:

Isem tal-IUPAC: 2-idrossi-4-(metiltijo)aċidu butanojku, melħ tal-kalċju

Numru tal-CAS: 4857-44-7

Formula kimika: (C5H9O3S)2Ca

Metodu analitiku (1)

Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina fl-addittiv:

—	it-titrimetrija, it-titrazzjoni potenzjometrika wara reazzjoni ta' ossidoriduzzjoni.

Għad-determinazzjoni tal-analogu idrossilat tal-metijonina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

—	il-kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja u d-detezzjoni fotometrika (l-HPLC-UV).

Għad-determinazzjoni tal-għadd totali ta' kalċju fl-addittiv:

—	l-ispettrometrija tal-assorbiment atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—	l-ispettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—	l-ispettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament wara d-diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (EN 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

L-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jinħolqu meta dawn jintużaw, b'mod partikulari minħabba li dawn huma korrużivi għall-ġilda u għall-għajnejn. Meta t-tali proċeduri u t-tali miżuri ma jkunux jistgħu jeliminaw dawk ir-riskji jew inaqqsuhom kemm jista' jkun, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir tal-protezzjoni personali, fosthom ingwanti u nuċċalijiet tas-sikurezza.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

3.	Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja: “Kontenut ta' analogu idrossilat tal-metijonina.”.

Fuq it-tikketta tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf li fihom ikun iddaħħal l-addittiv għandu jkun hemm l-informazzjoni li ġejja fil-lista tal-addittivi:

—	isem l-addittiv;

—	l-ammont ta' analogu idrossilat tal-metijonina miżjud magħhom.

L-24 ta' Jannar 2029

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports