DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/939

tas-6 ta' Ġunju 2019

li taħtar l-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta' Identifikaturi Uniċi tal-Apparat (UDIs) fil-qasam tal-apparati mediċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 27(2) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (2), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 24(2) tiegħu,

Billi:

(1)	L-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 24(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxu t-tnejn li huma sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (sistema UDI) għal ċerti apparati mediċi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk ir-Regolamenti.

(2)

Qabel ma jitqiegħdu fis-suq apparati li għalihom tapplika s-sistema UDI, il-manifattur huwa meħtieġ jassenja Identifikatur Uniku tal-Apparat (UDI) lill-apparat u, jekk applikabbli, lil-livelli suċċessivi kollha tal-imballaġġ. Il-UDI irid ikun wieħed li nħoloq f'konformità mar-regoli ta' entità emittenti maħtura mill-Kummissjoni biex topera sistema għall-assenjar tal-UDIs. Il-manifatturi jistgħu biss jużaw standards ta' kodifikazzjoni pprovduti minn entitajiet emittenti maħtura mill-Kummissjoni.

(3)	L-Artikolu 27(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 24(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxu l-kriterji li jridu jiġu ssodisfati mill-entitajiet emittenti qabel ma jkunu jistgħu jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dak ir-Regolament.

(4)

Tnediet sejħa għall-applikazzjonijiet mill-entitajiet emittenti interessati li jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746 fuq is-sit web tal-Kummissjoni fil-21 ta' Diċembru 2018 (3), bi skadenza fil-25 ta' Jannar 2019. Ġew riċevuti erba' applikazzjonijiet. Il-Kummissjoni evalwat kull waħda minn dawk l-applikazzjonijiet u kkonkludiet li l-entitajiet ikkonċernati jissodisfaw il-kriterji tal-ħatra rilevanti skont iż-żewġ Regolamenti. Ġie kkonsultat ukoll il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u dan ma qajjem l-ebda oġġezzjoni.

(5)	Għalhekk, l-entitajiet elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni jenħtieġ li jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746.

(6)

Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Deċiżjoni huma marbuta mill-qrib peress li r-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 it-tnejn huma dwar l-apparti mediċi, u s-sistemi UDI fiż-żewġ Regolamenti huma relatati ma' xulxin u t-tnejn huma soġġetti għal rekwiżiti identiċi. Peress li l-istess entitajiet emittenti se jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746, ikun tajjeb li l-ħatriet għal dawk iż-żewġ Regolamenti jiġu inklużi f'Deċiżjoni waħda.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Ħatra tal-entitajiet emittenti

L-entitajiet emittenti elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746.

Artikolu 2

Termini tal-ħatra

1. Il-ħatriet kollha li saru skont l-Artikolu 1 għandhom jibqgħu validi għal perjodu ta' ħames snin mis-27 ta' Ġunju 2019. Malli jintemm dak il-perjodu, kull waħda minn dawk il-ħatriet tista' tiġġedded għal perjodu ieħor ta' ħames snin jekk l-entità emittenti tibqa' tikkonforma mal-kriterji tal-ħatra u mat-termini tal-ħatra.

2. Il-Kummissjoni tista' tissospendi jew tirrevoka l-ħatra ta' entità emittenti skont l-Artikolu 1 fi kwalunkwe ħin jekk issib li l-entità ma għadhiex tissodisfa l-kriterji tal-ħatra stabbiliti fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 27(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 24(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Ġunju 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.

(2) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.

(3) Is-sejħa ġiet ippubblikata fuq https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_mt