(1)

Il-bis(2-etileksil) ftalat (DEHP), il-ftalat tad-dibutil (DBP), il-benżil-butil-ftalat (BBP) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) (“l-erba' ftalati”) huma elenkati fl-Anness XIV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni, fil-kategorija 1B, bid-data tat-terminazzjoni tal-21 ta' Frar 2015, speċifikata skont l-Artikolu 58(1)(c)(i) ta' dak ir-Regolament.

(2)

Wara d-data tat-terminazzjoni msemmija fl-Artikolu 58(1)(c)(i) għal sustanza elenkata fl-Anness XIV, l-Artikolu 69(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jitlob lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) tqis jekk l-użu fl-oġġetti tas-sustanzi elenkati fl-Anness XIV ta' dak ir-Regolament huwiex ta' riskju għas-saħħa tal-bniedem jew għall-ambjent li mhuwiex ikkontrollat kif xieraq u, jekk l-Aġenzija tqis li huwa ta' riskju, jitlobha tħejji dossier għal proposta ta' restrizzjoni li huwa konformi mar-rekwiżiti tal-Anness XV tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (“id-dossier tal-Anness XV”).

(3)

Fl-1 ta' April 2016, l-Aġenzija, f'kooperazzjoni mad-Danimarka, ippreżentat dossier tal-Anness XV għall-erba' ftalati (2). Id-dossier kien ibbażat fuq proposta ta' restrizzjoni preċedenti mressqa mid-Danimarka fl-2011 li għaliha l-Kumitat tal-Valutazzjoni tar-Riskju (RAC) tal-Aġenzija u l-Kumitat tal-Analiżi Soċjoekonomika (SEAC) adottaw opinjonijiet (3) li fuq il-bażi tagħhom il-Kummissjoni ddeċidiet li ma temendax l-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (4) minħabba li d-dejta disponibbli dak iż-żmien ma kinitx tindika li l-esponiment ikkombinat għall-erba' ftalati kien ta' riskju. Id-dossier tal-Anness XV tal-2016 ikkunsidra xi informazzjoni ġdida dwar l-esponiment minn sorsi differenti inkluża d-dejta tal-bijomonitoraġġ uman mill-proġett DEMOCOPHES (5) fl-Unjoni kollha li jkejjel il-preżenza tal-erba' ftalati f'kampjuni tal-urina.

(4)

L-erba' ftalati jinsabu f'varjetà kbira ta' oġġetti minħabba li huma preżenti b'mod komuni fil-materjali plastifikati. L-esponiment jista' jseħħ permezz tal-inġestjoni tal-ikel u tat-trab, tat-tqegħid tal-oġġetti fil-ħalq, tal-inalazzjoni tal-arja u tat-trab f'ambjenti fil-magħluq, u tal-kuntatt tat-trab u tal-oġġetti mal-membrana mukuża u l-ġilda tal-bniedem.

(5)

Id-dossier tal-Anness XV ippropona li jiġi ristrett it-tqegħid fis-suq tal-oġġetti li fihom l-erba' ftalati f'konċentrazzjoni ta' 0,1 % jew aktar tal-piż, individwalment jew fi kwalunkwe kombinazzjoni, f'materjali plastifikati bħal dawn. Dan il-limitu ta' konċentrazzjoni jiskoraġġixxi b'mod effettiv l-użu tal-erba' ftalati fl-oġġetti fil-kamp ta' applikazzjoni tar-restrizzjoni. Id-dossier issuġġerixxa eżenzjonijiet għall-oġġetti li jintużaw esklussivament fil-beraħ, mingħajr kuntatt fit-tul mal-ġilda jew kuntatt mal-membrani mukużi, għal ċerti oġġetti esklussivament għall-użu industrijali u agrikolu, għall-istrumenti tal-kejl, għall-oġġetti li huma koperti mil-leġiżlazzjoni eżistenti tal-Unjoni u għall-oġġetti li diġà tqiegħdu fis-suq fl-Unjoni.

(6)

Fl-10 ta' Marzu 2017, l-RAC adotta l-opinjoni tiegħu, u kkonkluda li r-restrizzjoni proposta hija l-aktar miżura xierqa għall-Unjoni kollha biex ikunu indirizzati r-riskji identifikati li huma kkawżati minn dawn is-sustanzi f'termini tal-effettività biex jitnaqqsu dawk ir-riskji.

(7)

L-RAC ikkunsidra li hija meħtieġa konċentrazzjoni totali tal-erba' ftalati ta' 0,1 % jew inqas fil-materjali plastifikati fl-oġġetti biex jiġi indirizzat ir-riskju għas-saħħa tal-bniedem.

(8)

Fil-15 ta' Ġunju 2017, l-SEAC adotta l-opinjoni tiegħu fejn indika li r-restrizzjoni proposta, kif modifikata mill-RAC u mill-SEAC, hija l-aktar miżura xierqa għall-Unjoni kollha biex jiġu indirizzati r-riskji identifikati f'termini tal-benefiċċji soċjoekonomiċi u tal-ispejjeż soċjoekonomiċi tagħha.

(9)

L-SEAC qabel mal-konklużjonijiet fid-dossier tal-Anness XV li differiment ta' 36 xahar tal-applikazzjoni tar-restrizzjoni jidher li huwa raġonevoli u suffiċjenti sabiex jippermetti lill-atturi involuti fil-ktajjen tal-provvista biex jikkonformaw magħha. L-SEAC qabel ukoll mal-eżenzjonijiet issuġġeriti fid-dossier tal-Anness XV. Barra minn hekk, minħabba kunsiderazzjonijiet soċjoekonomiċi abbażi tal-informazzjoni addizzjonali pprovduta mis-setturi tal-karozzi u tal-inġenji tal-ajru matul il-konsultazzjoni pubblika, l-SEAC issuġġerixxa ċerti derogi għal dawn is-setturi.

(10)

Il-Forum tal-Aġenzija għall-Iskambju ta' Informazzjoni dwar l-Infurzar (“il-Forum”), imsemmi fl-Artikolu 76(1)(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, ġie kkonsultat dwar ir-restrizzjoni proposta u r-rakkomandazzjonijiet tiegħu ġew ikkunsidrati.

(11)

Fid-29 ta' Awwissu 2017, l-Aġenzija ressqet l-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC (6) lill-Kummissjoni. Abbażi ta' dawk l-opinjonijiet li jikkonkludu dwar l-esponiment totali permezz ta' rotot varji għal dawn l-erba' ftalati li jaffettwaw b'mod negattiv is-saħħa tal-bniedem, il-Kummissjoni kkonkludiet li l-erba' ftalati jippreżentaw riskju inaċċettabbli għas-saħħa tal-bniedem meta jkunu preżenti fi kwalunkwe materjal plastifikat f'oġġetti f'konċentrazzjoni, individwalment jew fi kwalunkwe kombinazzjoni, ta' 0,1 % jew aktar tal-piż ta' kwalunkwe materjal bħal dan. Għall-finijiet ta' din ir-restrizzjoni, il-materjali plastifikati huma materjali li fihom il-ftalati li għalihom hemm potenzjal kbir ta' esponiment ikkombinat, permezz ta' rotot varji, għall-konsumaturi u għall-ħaddiema. Dawk il-materjali jinkludu l-klorur tal-polivinil (PVC), il-klorur tal-poliviniliden (PVDC), l-aċetat tal-polivinil (PVA), il-poliuretani, kwalunkwe polimeru ieħor (inkluż inter alia il-fowms tal-polimeri u l-materjal tal-gomma) għajr il-gomma tas-silikon u l-kisi tal-lattiċe naturali, il-kisi tas-superfiċje, il-kisi li ma jiżloqx, il-finituri, id-decals, id-disinni stampati, l-adeżivi, is-siġillanti, il-linka u ż-żebgħa. Il-Kummissjoni tqis li r-riskju jrid jiġi indirizzat fil-livell tal-Unjoni.

(12)

L-Anness XVII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 diġà jipprojbixxi t-tqegħid fis-suq tal-ġugarelli u tal-oġġetti għall-kura tat-tfal li fihom id-DEHP, id-DBP u l-BBP f'ċerti kundizzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni tar-restrizzjoni proposta. Barra minn hekk, fid-dawl tal-opinjoni tal-RAC li d-DIBP għandu profil ta' riskju simili għal dak tad-DEHP, tad-DBP u tal-BBP, li l-ġugarelli u l-oġġetti għall-kura tat-tfal jistgħu jikkontribwixxu b'mod konsiderevoli għar-riskji għat-trabi mill-ftalati u li d-DIBP jista' jissostitwixxi d-DBP fil-ġugarelli u fl-oġġetti għall-kura tat-tfal, u r-rakkomandazzjoni tal-Forum, il-Kummissjoni hija tal-fehma li t-tqegħid fis-suq tal-ġugarelli u tal-oġġetti għall-kura tat-tfal li fihom id-DIBP jenħtieġ li jiġi ristrett ukoll. Barra minn hekk, it-tqegħid fis-suq tal-erba' ftalati fil-ġugarelli u fl-oġġetti għall-kura tat-tfal jenħtieġ li jkun soġġett għal kundizzjonijiet aġġornati.

(13)

Fil-każ tal-oġġetti esklussivament għall-użu industrijali u agrikolu, jew għall-użu fil-beraħ, ir-restrizzjoni proposta jenħtieġ li tapplika biss għal dawk l-oġġetti li fihom materjal plastifikat li jiġi f'kuntatt mal-membrana mukuża tal-bniedem jew f'kuntatt prolongat mal-ġilda, minħabba li kuntatti bħal dawn iwasslu għal esponimenti li jippreżenta riskju għas-saħħa tal-bniedem.

(14)

Jenħtieġ li r-restrizzjoni proposta ma tapplikax għall-oġġetti rregolati permezz ta' leġiżlazzjoni oħra tal-Unjoni, bħal pereżempju l-materjali u l-oġġetti li huma maħsuba li jiġu f'kuntatt mal-ikel fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7) u tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (8), l-apparat mediku fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE (9) jew 93/42/KEE (10), jew tad-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11), jew komponenti għal apparat bħal dan, l-oġġetti fil-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2011/65/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) jew l-imballaġġ individwali tal-prodotti mediċinali fil-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) jew tad-Direttivi 2001/82/KE (14) jew 2001/83/KE (15) tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

(15)

Jenħtieġ ukoll li r-restrizzjoni proposta ma tapplikax għall-istrumenti tal-kejl għall-użu fil-laboratorju jew għall-oġġetti li jiffurmaw parti minn strumenti bħal dawn u għall-oġġetti li tqiegħdu fis-suq qabel id-data tal-applikazzjoni tar-restrizzjoni, għal raġunijiet ta' prattiċità u infurzabbiltà. Barra minn hekk, jenħtieġ li ċerti derogi japplikaw għall-vetturi bil-mutur u għall-inġenji tal-ajru. L-ewwel nett, differiment itwal għall-applikazzjoni tar-restrizzjoni għall-vetturi bil-mutur u eżenzjoni indefinita għall-oġġetti li jintużaw fil-manutenzjoni jew fit-tiswija ta' dawk il-vetturi, meta l-vetturi ma jkunux jistgħu jiffunzjonaw kif maħsub mingħajr dawk l-oġġetti, huma ġġustifikati b'kont meħud tal-implikazzjonijiet ekonomiċi speċifiċi ta' dan is-settur. Differiment itwal tal-applikazzjoni tar-restrizzjoni għal ċerti inġenji tal-ajru u eżenzjoni indefinita għall-oġġetti li jintużaw fil-manutenzjoni jew fit-tiswija ta' dawk l-inġenji tal-ajru meta dawn ikunu essenzjali għas-sikurezza u għall-ajrunavigabbiltà, huma ġġustifikati minħabba li l-inġenji tal-ajru għandhom ħajja utli twila ħafna, l-ajrunavigabbiltà tagħhom tista' tkun kompromessa jekk xi partijiet li jissodisfaw l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn ma jkunux disponibbli u l-ħin meħtieġ għall-kwalifikazzjoni mill-ġdid huwa twil ħafna.

(16)

Meta jitqiesu d-dossier tal-Anness XV kif ukoll l-opinjonijiet tal-RAC u tal-SEAC, il-Kummissjoni tikkunsidra li r-restrizzjoni proposta tindirizza r-riskji identifikati mingħajr ma timponi piż sinifikanti fuq l-industrija, il-katina tal-provvista jew il-konsumaturi u tikkonkludi li r-restrizzjoni proposta, hija miżura xierqa fil-livell tal-Unjoni biex tindirizza r-riskju identifikat.

(17)

Il-partijiet ikkonċernati jenħtieġ li jingħataw ħin biżżejjed biex jieħdu l-miżuri xierqa biex jikkonformaw mar-restrizzjoni proposta u 18-il xahar huma biżżejjed għal dan l-għan. Għalhekk jenħtieġ li jkun hemm differiment ġenerali tal-applikazzjoni tagħha ta' 18-il xahar. Jenħtieġ li japplika differiment speċifiku itwal ta' 60 xahar biex jiġu indirizzati l-każijiet speċifiċi ta' ċerti vetturi bil-mutur u inġenji tal-ajru.

(18)

Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jiġi emendat skont dan.

(19)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat stabbilit skont l-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,