(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li fis-suq fl-Unjoni jista' jitqiegħed biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fl-20 ta' Settembru 2011, il-kumpanija Ocean Spray Cranberries Inc. (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti ta' Franza biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni t-trab tal-estratt tal-cranberries, bħala ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni talbet li t-trab tal-estratt tal-cranberries jintuża f'xarbiet bit-togħma tal-frott, xarbiet isotoniċi, xarbiet tat-tè, ilma bil-vitamini miżjuda, jogurts u xarbiet tal-jogurt.

(5)

Fil-11 ta' Diċembru 2014, l-awtorità kompetenti ta' Franza ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li t-trab tal-estratt tal-cranberries jissodisfa l-kriterji għal ingredjenti tal-ikel ġdid stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Fl-istess rapport, l-awtorità kompetenti ta' Franza esprimiet ukoll tħassib dwar ir-riskji nutrizzjonali possibbli marbuta mal-konsum eċċessiv ta' polifenoli għat-tfal fl-età bejn sena u tliet snin li jirriżultaw mit-teħid ta' polifenoli mill-ikel ġdid, u minn sorsi oħra ta' polifenoli fid-dieta tat-tfal.

(6)

Fis-16 ta' Jannar 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Kien hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tad-data insuffiċjenti li teskludi r-riskju għat-tfal żgħar fl-età bejn sena u tliet snin, l-ispeċifikazzjoni mhux kompleta tal-ikel ġdid, u n-nuqqas ta' informazzjoni dwar il-kontenut ta' proteini meħtieġ biex jiġi eskluż ir-riskju ta' allerġija.

(7)

Fid-dawl tar-rapport ta' valutazzjoni inizjali maħruġ mill-awtorità kompetenti ta' Franza u l-oġġezzjonijiet li għamlu xi Stati Membri oħra, fl-20 ta' April 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għat-trab tal-estratt tal-cranberries bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

F'kuntatti mal-Awtorità, l-Applikant iddikjara li l-ikel ġdid ma kienx maħsub biex jiġi kkumerċjalizzat għat-trabi, għat-trabi li telqu jimxu u għat-tfal ta' inqas minn 19-il sena.

(9)

Fl-4 ta' April 2017, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of cranberry extract powder as a novel food ingredient pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tat-trab tal-estratt tal-cranberries bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97), li fiha kkonkludiet li l-estratt tal-cranberries hu sikur għall-użi kkomunikati mill-Applikant (4). Dik l-opinjoni, għalkemm elaborata u adottata mill-Awtorità skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija f'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(10)

Fis-7 ta' Ġunju 2017, il-Kummissjoni informat lill-applikant bil-pożizzjoni tagħha u ta' xi Stati Membri oħra li fid-dawl tar-riskju li trabi, trabi li telqu jimxu u tfal ta' inqas minn 19-il sena jistgħu jikkonsmaw il-prodotti maħsuba, hija meħtieġa evalwazzjoni ta' sikurezza oħra għal dawk il-gruppi ta' età biex ikun hemm awtorizzazzjoni. Inkella, il-Kummissjoni ssuġġeriet li r-riskju ta' konsum mill-gruppi ta' età li l-Awtorità ma kkonkludiex dwarhom fir-rigward tas-sikurezza, jista' jitrażżan biżżejjed jekk l-estratt tal-cranberries jiġi awtorizzat bħala suppliment tal-ikel ġdid għall-popolazzjoni adulta (5).

(11)

Fit-22 ta' Diċembru 2017, l-Applikant informa lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni tiegħu li f'dan l-istadju jsegwi l-awtorizzazzjoni tal-estratt tal-cranberries għall-użu f'supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali, mingħajr preġudizzju għal applikazzjoni ulterjuri sussegwenti għal estensjoni tal-kundizzjonijiet tal-użu bbażati fuq valutazzjoni tas-sikurezza ulterjuri mill-Awtorità.

(12)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni mressqa lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283. L-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

L-opinjoni tal-Awtorità tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-trab tal-estratt tal-cranberries, meta użat f'supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

Fit-2 ta' Mejju 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja għal tliet studji mressqa bħala sostenn tal-applikazzjoni, jiġifieri studju kliniku ta' 10 ġimgħat fl-adulti b'saħħithom (6), studju kliniku ta' 12-il ġimgħa f'adulti b'riskju minn baxx għal moderat ta' mard kardjovaskulari (7), u rapport dwar l-influwenza fuq il-funzjonijiet immunitarji sistemiċi, fuq il-bijomarkaturi urinarji u sistemiċi tas-saħħa u fuq il-karatteristiċi fekali tas-suġġetti umani waqt 10 ġimgħat ta' amministrazzjoni (8). L-Applikant talab ukoll lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja fir-rigward tal-informazzjoni dwar il-konsum tal-prodott tiegħu bit-taħlita tal-meraq tal-cranberries fl-Ewropa, kif ukoll fir-rigward tal-informazzjoni dwar il-konsum marbut mat-tfal (9). Saret ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja fir-rigward tad-data dwar il-kompożizzjoni (10) u d-doża stmata għall-konsum tax-xarba tal-cranberries (11).

(15)

Fis-27 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità qieset (12) li waqt l-elaborazzjoni tal-opinjoni tagħha dwar it-trab tal-estratt tal-cranberries bħala ikel ġdid, l-informazzjoni dwar il-kompożizzjoni (it-tabella IX.b-1, l-applikazzjoni oriġinali, datata Lulju 2011, il-paġna 24) u d-doża stmata għall-konsum tax-xarba tal-cranberries (Fajl: “Ocean Spray's response to Member States' objections, dated November 2015”) kienu meħtieġa għall-karaterizzazzjoni u l-istabbiliment tal-ispeċifikazzjonijiet tal-ikel ġdid, kif ukoll għall-identifikazzjoni tal-periklu, u għall-valutazzjoni dwar jekk doża potenzjali ta' proantoċjanidini (PAC) mill-ikel ġdid hijiex paragunabbli mad-doża tal-PAC mill-konsum tal-prodotti tal-meraq tal-cranberries. Għaldaqstant, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-trab tal-estratt tal-cranberries ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data msemmija hawn fuq.

(16)

Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq id-data, u l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal din id-data, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(17)

L-Applikant iddikjara li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta' referenza għall-evidenza u d-data skont il-liġi nazzjonali, u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dik l-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(18)

Għaldaqstant, kif previst skont l-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, id-data dwar il-kompożizzjoni u d-doża stmata li jinsabu fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajrhom l-Awtorità ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(19)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-evidenza xjentifika jew id-data xjentifika li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba b'mod legali li tappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(20)

Id-Direttiva 2002/46/KE tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tat-trab tal-estratt tal-cranberries jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-rekwiżiti ta' dik id-Direttiva.

(21)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,