REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1566

tat-18 ta' Ottubru 2018

dwar l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma) u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1453/2004 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Andrès Pintaluba S.A.)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparat ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) ġie awtorizzat skont id-Direttiva 70/524/KEE mingħajr limitu ta' żmien bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 (3). Sussegwentement dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-ikel bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma). L-applikant talab biex dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Flimkien ma' dik l-applikazzjoni ngħataw id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-8 ta' Ottubru 2013 (4), tas-16 ta' Mejju 2017 (5) u tas-17 ta' April 2018 (6) li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparat għandu l-potenzjal li jtejjeb il-piż tal-ġisem finali u l-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż tal-ħnienes miftuma u dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet porċini minuri (miftuma). L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)	Bħala konsegwenza tal-għoti tal-awtorizzazzjoni għall-preparazzjoni, jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1453/2004 jiġi emendat kif xieraq.

(7)

Minħabba li ma hemm l-ebda tħassib dwar is-sikurezza li jirrikjedi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fir-rigward tal-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni, jixraq li jkun hemm perjodu tranżizzjonali għall-partijiet interessati sabiex ikunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(8)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

Artikolu 2

Emenda għar-Regolament (KE) Nru 1453/2004

Fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1453/2004, titħassar l-entrata E 1612 dwar il-preparat ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi, ta' endo-1,4-beta-ksilanażi u ta' alfa-amilażi.

Artikolu 3

Miżuri tranżizzjonali

Il-preparat speċifikat fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel it-8 ta' Mejju 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel it-8 ta' Novembru 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm il-ħażniet eżistenti jispiċċaw.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-18 ta' Ottubru 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1453/2004 tas-16 ta' Awwissu 2004 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 269, 17.8.2004, p. 3).

(4) EFSA Journal 2013; 11(10):3430.

(5) EFSA Journal 2017; 15(6):4856.

(6) EFSA Journal 2018; 1(5):5271.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta' annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà

4a1612i

Andrés Pintaluba S.A.

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-ksilanażi

EC 3.2.1.8

Alfa-amilażi

EC 3.2.1.1

Kompożizzjoni kimika

Preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u ta' endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222) li rispettivament ikollhom attività minima ta':

—	Endo-1,3(4)-beta-glukanażi 900 U (1)/g;

—	Endo-1,4-beta-ksilanażi 1 000 U (2)/g;

—	Alfa-amilażi 3 000 U (3)/g

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi u endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mill-Aspergillus niger (NRRL 25541) u ta' alfa-amilażi prodott mill-Aspergillus niger (ATCC 66222)

Metodi analitiċi (4)

Determinazzjoni fl-addittiv tal-għalf ta':

—	endo-1,3(4)-beta-glukanażi: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-glukanażi fuq sottostrat ta' betaglukan tax-xgħir fil-preżenza ta' 3,5-aċidu dinitrosaliċiliku (DNS) b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C;

—	endo-1,4-β-ksilinażi fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-ksilanażi fuq sottostrat ta' arabinoksilan tas-segala fil-preżenza ta' DNS b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C;

—	alfa-amilażi: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-amilażi fuq sottostrat ta' lamtu tal-qamħ fil-preżenza ta' DNS b'pH ta' 5,0 u fi 30 °C.

Determinazzjoni tas-sustanzi attivi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

—	Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati bl-azzjoni tal-glukanażi fuq l-azo-xgħir-glukan;

—	Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati bl-azzjoni tal-endo-1,4-β-ksilanażi fuq l-azo-ksilan;

—	Metodu kolorimetriku li jkejjel il-frammenti solubbli depolimerizzati rilaxxati bl-azzjoni tal-amilażi fuq il-p-nitrofenilmaltoeptaossid.

Ħnienes miftuma

Speċijiet porċini minuri

(miftuma)

endo-1,3(4)-beta-glukanażi

450 U

beta-ksilanażi

500 U

alfa-amilażi

1 500 U

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jiġu indirizzati r-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali li jinkludi protezzjoni għall-ġilda, għall-għajnejn u għan-nifs.

3.	Għall-użu fil-ħnienes miftuma sa bejn wieħed u ieħor 35 kg.

It-8 ta' Novembru 2028

(1) 1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera micromole wieħed (1) ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-beta-glukan tax-xgħir kull minuta b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C.

(2) 1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera micromole wieħed (1) ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mill-arabinoksilan tas-segala kull minuta b'pH ta' 4,0 u fi 30 °C.

(3) 1 U huwa l-ammont ta' enzima li tillibera micromole wieħed (1) ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mil-lamtu tal-qamħ kull minuta b'pH ta' 5,0 u fi 30 °C.

(4) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli f'dan l-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports