(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fis-6 ta' Diċembru 2012, il-kumpanija Mitsubishi Gas Chemical Company, Inc. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtorità kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed fis-suq il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon prodott mill-batterju Hyphomicrobium denitrificans, bħala ingredjent tal-ikel ġdid fit-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob biex il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, minbarra nisa' tqal u li qegħdin ireddgħu.

(5)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fi ħdan l-Unjoni ppreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni ppreżentata skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Filwaqt li ġiet ippreżentata lil Stat Membru talba għat-tqegħid fis-suq tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid fl-Unjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fit-8 ta' Lulju 2016, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport, waslet għall-konklużjoni li hija meħtieġa valutazzjoni addizzjonali għall-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon fir-rigward tas-sikurezza tiegħu wara konsum fit-tul fil-livelli proposti tal-applikazzjoni, skont l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

Fit-2 ta' Awwissu 2016, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. L-Istati Membri qablu mar-rapport ta' valutazzjoni inizjali tal-Irlanda fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(9)

Fid-dawl tal-konklużjonijiet tar-rapport ta' valutazzjoni inizjali maħruġa mill-Irlanda, li l-Istati Membri l-oħra qablu miegħu, fit-13 ta' Ottubru 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“L-Awtorità”) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għall-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(10)

Fl-24 ta' Ottubru 2017, l-Awtorità adottat parir xjentifiku dwar is-sikurezza tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 (“Scientific Opinion on the safety of pyrroloquinoline quinone disodium salt as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97”) (4). Din l-opinjoni, għalkemm elaborata u adottata mill-Awtorità skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija f'konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta jintuża bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

Fl-24 ta' Jannar 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, studju tat-test tal-mutazzjoni invertita batterjali (5), studju tat-test in vitro ta' aberrazzjoni kromożomika fil-limfoċiti tad-demm fil-bniedem (6), studju tat-test in vitro ta' aberrazzjoni kromożomika fil-fibroblasti tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż (7), studju tat-test mikronukleu in vivo (8), studju ta' 14-il jum u studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali (9), u studju ta' 28 jum dwar it-tossiċità fil-kliewi (10).

(13)

Fit-18 ta' Frar 2018, l-Awtorità qieset (11) li waqt li kienet qed telabora l-opinjoni tagħha dwar il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon bħala ikel ġdid, id-data mit-test tal-mutazzjoni invertita batterjali u mill-istudju tat-test mikronukleu in vivo serviet bħala bażi biex itaffu t-tħassib fir-rigward tal-ġenotossicità potenzjali tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon, u l-istudju ta' 14-il jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' 28 jum dwar it-tossiċità fil-kliewi, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali servew bħala bażi biex jiġi vvalutat il-profil tat-tossiċità tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon u biex jiġi stabbilit il-Livell Bla Effett Ħażin Osservat (NOAEL) relatat. Għalhekk, huwa meqjus li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti mhux ippubblikati ta' dawn l-istudji.

(14)

Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapporti tal-istudji, li ma ġewx ippubblikati fiż-żmien li saret l-applikazzjoni, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dawk l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

L-applikant iddikjara wkoll li, fil-mument meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u d-drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-applikant u kkunsidrat li l-applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16)

Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudji tat-test ta' mutazzjoni invertita batterjali u tat-test mikronukleu in vivo, l-istudju ta' 14-il jum dwar it-tossiċità orali, l-istudju ta' 28 jum dwar it-tossiċità fil-kliewi, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali li jinsabu fil-fajl tal-Applikant jenħtieġ li ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(17)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklussiv tal-Applikant ma twaqqafx lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(18)

B'kont meħud tal-użu maħsub fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, u l-fatt li t-talba għall-awtorizzazzjoni teskludi nisa tqal u li qegħdin ireddgħu, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon jenħtieġ li jkunu tikkettati b'mod xieraq.

(19)

Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-melħ tad-disodju tal-pirrolokinolina kinon jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

(20)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.