14.2.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 41/6

(1)

Is-sustanza 2,2-bis(4-idrossifenil)propan (CAS 0000080-05-7), magħrufa bħala bisfenol A (BPA), tintuża fil-manifattura ta' ċerti materjali u oġġetti maħsuba biex jiġu f'kuntatt mal-ikel, bħall-plastik tal-polikarbonat u r-reżini epossidiċi li jintużaw fil-verniċ u fil-kisi. Il-BPA jista' jgħaddi għal ġol-ikel mill-materjal jew mill-oġġett li miegħu ikun f'kuntatt u dan iwassal biex il-konsumaturi ta' dak l-ikel jiġu esposti għall-BPA.

(2)

L-użu tal-BPA bħala monomeru fil-produzzjoni ta' materjali u ta' oġġetti tal-plastik huwa awtorizzat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 10/2011 (2). L-awtorizzazzjoni hija soġġetta għal limitu ta' migrazzjoni speċifika (“SML”) ta' 0,6 mg ta' BPA għal kull kg ta' ikel (mg/kg) abbażi ta' evalwazzjoni preċedenti mwettqa mill-Kumitat Xjentifiku dwar l-Ikel (3). L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-Awtorità) wettqet rieżami tat-tagħrif xjentifiku u aġġornat l-opinjoni tagħha dwar il-BPA fl-2006 (4), fl-2008 (5), fl-2010 (6) u fl-2011 (7). Hemm projbizzjoni fis-seħħ fuq l-użu tiegħu fil-manifattura tal-fliexken tal-polikarbonat għat-tisqija tat-trabi abbażi tal-prinċipju ta' prekawzjoni.

(3)

Wara l-pubblikazzjoni tal-parir xjentifiku tagħha dwar il-BPA fl-2011, l-Awtorità nnutat li l-valutazzjoni tagħha dwar l-esponiment, li tmur lura għall-opinjoni tagħha tal-2006, kellha bżonn tiġi aġġornata fid-dawl tad-dejta l-ġdida u li r-rilevanza tal-esponiment dijetetiku fil-kuntest ta' rotot oħrajn ta' esponiment jenħtieġ li tiġi investigata wkoll. L-Awtorità ddeċidiet li terġa' twettaq evalwazzjoni kompleta tal-BPA abbażi tal-aktar evidenza xjentifika reċenti. Fl-2012, f'konformità mal-Artikolu 29(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (8), l-Awtorità talbet lill-Bord xjentifiku tagħha dwar il-Materjali li jiġu f'Kuntatt mal-Ikel, l-Enzimi, l-Aromatizzanti u l-Aġenti tal-Ipproċessar (CEF) biex jipprovdi opinjoni xjentifika dwar ir-riskji għas-saħħa pubblika relatati mal-preżenza tal-BPA fil-prodotti tal-ikel.

(4)

L-awtorità adottat opinjoni fl-11 ta' Diċembru 2014 (9), wara li rrieżaminat id-dejta u l-istudji xjentifiċi disponibbli ppubblikati mill-2006 sal-2012 kif ukoll xi studji disponibbli fl-2013. F'dik l-opinjoni, l-Awtorità stabbiliet tibdil fil-piż medju relattiv tal-kliewi fi studju li sar fuq żewġ ġenerazzjonijiet fuq il-ġrieden, bħala l-punt tat-tmiem kritiku u kkalkulat Doża ta' Riferiment (Limitu ta' Kunfidenza Baxxa) (BMDL10) ta' 8 960 μg/kg piż tal-ġisem kuljum. Din setgħet tapplika dejta tossikokinetika ġdida li tippermetti estrapolazzjoni, speċifika għas-sustanza u iktar preċiża, tad-dejta mill-annimali għall-bnedmin u stabbiliet doża ekwivalenti għall-bniedem (HED) ta' 609 μg/kg piż tal-ġisem kuljum. L-HED intużat bħala punt ta' referenza biex jiġi stabbilit valur ta' gwida għall-BPA bbażat fuq is-saħħa.

(5)

Biex jiġi stabbilit dan il-valur ta' gwida bbażat fuq is-saħħa, l-Awtorità applikat fattur ta' inċertezza ta' 2,5 għad-differenzi interspeċi u ta' 10 għad-differenzi intraspeċi. Hija applikat fattur addizzjonali ta' 6 sabiex tqis l-inċertezzi relatati mal-effetti potenzjali tal-BPA fuq is-saħħa fuq il-glandola mammarja u fuq is-sistemi riproduttivi, metaboliċi, newrokomportamentali u immunitarji. Minħabba f'hekk, ġie applikat fattur ta' inċertezza ġenerali ta' 150 biex tiġi stabbilita Doża Tollerabbli ta' Kuljum (TDI) ta' 4 μg/kg piż tal-ġisem kuljum. Madankollu, l-Awtorità ddikjarat it-TDI bħala temporanja (t-TDI) sakemm joħroġ ir-riżultat antiċipat tal-istudju tat-tossiċità fit-tul dwar il-BPA fir-rodituri, li qed jitwettaq bħalissa min-National Toxicology Program/Food and Drug Administration (NTP/FDA) fl-Istati Uniti tal-Amerka (USA).

(6)

L-Awtorità nnutat li l-esponiment dijetetiku għall-BPA huwa taħt it-TDI, u kkonkludiet li ma hemm l-ebda periklu għas-saħħa fil-livelli stmati ta' esponiment. Fl-opinjoni tagħha adottata fil-11 ta' Diċembru 2014, l-Awtorità stmat ukoll sorsi mhux dijetetiċi ta' esponiment kif ukoll dawk dijetetiċi. Sorsi mhux dijetetiċi jinkludu l-esponiment mill-arja, l-inġestjoni tat-trab u l-assorbiment mill-ġilda minħabba kuntatt ma' karta termali u ma' kożmetiċi. Il-Bord ikkonkluda li l-istimi ċentrali għall-esponiment aggregat għall-BPA permezz ta' sorsi dijetetiċi u dawk mhux dijetetiċi għall-gruppi l-aktar esposti, inklużi t-trabi, it-tfal u l-adolexxenti, huma taħt it-TDI u li l-periklu għas-saħħa minħabba l-BPA fil-livelli stmati ta' esponiment aggregat huwa baxx.

(7)

Wara l-opinjoni ppubblikata mill-Awtorità fl-2014, l-SML attwali għall-materjali u għall-oġġetti tal-plastik jenħtieġ li jiġi aġġornat sabiex titqies it-TDI l-ġdida. L-SML jiġi stabbilit abbażi ta' suppożizzjoni ta' esponiment konvenzjonali li persuna b'piż tal-ġisem ta' 60 kg tikkonsma kuljum kilogramma ta' ikel u li l-esponiment kollu jkun ġej minn materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel. L-Artikolu 5(1)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jistabbilixxi li l-limiti speċifiċi fuq il-migrazzjoni ta' ċerti kostitwenti fl-ikel jew fuq l-ikel jenħtieġ li iqisu debitament sorsi oħra possibbli ta' esponiment għal dawk il-kostitwenti. L-awtorità nnotat li l-esponiment minn sorsi mhux dijetetiċi għall-BPA jista' jikkontribwixxi għal proporzjon sinifikanti ta' esponiment ġenerali għal ċerti gruppi tal-popolazzjoni u li barra minn dawn is-sorsi mhux dijetetiċi, il-laħam u l-prodotti tal-laħam mhux fil-laned instabu li huma kontributur ewlieni ta' esponiment għall-BPA għal diversi gruppi tal-popolazzjoni. F'każijiet bħal dawn fejn is-sorsi li mhumiex materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel jistgħu jikkontribwixxu b'mod sinifikanti għall-esponiment ġenerali potenzjali ta' sustanza, mhuwiex xieraq li jiġi allokat it-TDI sħiħ għall-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel u jenħtieġ li jintuża valur aktar baxx.

(8)

Meta jitqiesu s-suppożizzjonijiet konvenzjonali dwar l-użu ta' fatturi ta' allokazzjoni għall-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, inkluż li l-esponiment ġenerali ma jaqbiżx it-TDI u l-fattur ta' inċertezza ta' 150 fid-derivazzjoni tat-TDI, kif ukoll id-dejta mogħtija fl-opinjoni tal-Awtorità dwar is-sorsi ta' BPA li mhumiex materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, fattur ta' allokazzjoni ta' 20 % huwa meqjus xieraq meta jiġi stabbilit l-SML. Għalhekk, abbażi tat-TDI, tal-fattur ta' allokazzjoni u tas-suppożizzjoni tal-esponiment, jenħtieġ li jiġi stabbilit SML ta' 0,05 mg ta' BPA għal kull kg ta' ikel (mg/kg) għall-materjali u għall-oġġetti tal-plastik biex ikun żgurat li l-esponiment għall-BPA jibqa' taħt it-TDI u li ma jipperikolax is-saħħa tal-bniedem.

(9)

Filwaqt li l-SML stabbilit, li jieħu kont tal-opinjoni fil-kwistjoni, iservi bħala bażi għall-ġestjoni ġenerali tar-riskji mill-BPA fir-rigward tal-materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel, qed jippersistu l-inċertezzi, li huma identifikati f'dik l-opinjoni. Fir-rigward ta' żewġ studji ġodda fuq immunotossiċità fl-iżvilupp tal-BPA, l-Awtorità ddikjarat fl-2016 (10) li l-evidenza l-ġdida preżentata minn dawk l-istudji iżżid indikazzjonijiet tal-immunotossiċità tal-BPA fl-iżvilupp. B'kunsiderazzjoni tal-livell ta' inċertezzi xjentifiċi u n-natura tal-effetti negattivi potenzjali, b'mod partikolari l-effetti fuq l-iżvilupp, jenħtieġ li jittieħdu passi ta' prekawzjoni oħra fir-rigward ta' gruppi vulnerabbli tal-popolazzjoni, b'mod partikolari t-trabi u t-tfal żgħar, fejn l-effetti tal-iżvilupp jistgħu jkunu irriversibbli u jibqgħu jippersistu tul il-ħajja kollha.

(10)

Il-prinċipju ta' prekawzjoni msemmi fl-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 178/2002 jawtorizza l-adozzjoni ta' miżuri provviżorji fuq il-bażi tal-informazzjoni relevanti disponibbli sakemm joħorġu r-riżultati relatati mal-inċertezzi persistenti ta' valutazzjoni tar-riskju addizzjonali u reviżjoni tal-miżura li jkunu saru f'perjodu ta' żmien raġjonevoli.

(11)

Il-Kummissjoni hija awtorizzata li tieħu miżuri preventivi fir-rigward tal-użu tal-BPA abbażi tal-prinċipju ta' prekawzjoni li huwa applikabbli f'sitwazzjoni fejn ikun hemm inċertezza xjentifika, anke jekk ir-riskju, b'mod partikolari għas-saħħa tal-bniedem, ikun għadu ma setax jiġi pprovat għal kollox. Sabiex tagħmel dan, jenħtieġ li l-BPA ma jintużax għall-manifattura tal-fliexken jew tat-tazzi tax-xorb tal-polikarbonat li huma maħsuba għat-trabi u għat-tfal żgħar kif iddefinit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11).

(12)

Minbarra l-użu tiegħu f'materjali tal-plastik li jiġu f'kuntatt mal-ikel, il-BPA jintuża b'mod estensiv f'reżini epossidiċi għall-verniċ u għall-kisi, b'mod partikolari għall-applikazzjoni ġewwa l-laned tal-ikel. Filwaqt li l-miżuri speċifiċi previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 ġew adottati fir-rigward tal-BPA f'materjali u f'oġġetti tal-plastik, fil-livell tal-Unjoni dawn il-miżuri ma ġewx adottati fir-rigward tal-BPA fil-verniċ u fil-kisi. Għalhekk, f'konformità mal-Artikolu 6 ta' dak ir-Regolament, l-Istati Membri setgħu jżommu jew jadottaw dispożizzjonijiet nazzjonali dwar il-BPA fil-verniċ u fil-kisi bil-kundizzjoni li dawk il-miżuri jkunu konformi mar-regoli stabbiliti fit-Trattati.

(13)

Billi l-Istati Membri introduċew miżuri nazzjonali diverġenti applikabbli għall-BPA f'materjali li jiġu f'kuntatt mal-ikel u l-piżijiet prattiċi u tekniċi li rriżultaw mir-rapporti mill-industrija, u wara li ġiet ikkunsidrata l-kontribuzzjoni għall-esponiment dijetetiku għall-BPA minn ikel fil-laned identifikat fl-opinjoni tal-Awtorità tal-2014 u l-użu estensiv tal-BPA f'reżini epossidiċi għall-verniċ u għall-kisi li jiġu applikati fuq il-laned tal-ikel, huwa xieraq ukoll li jiġu stabbiliti r-restrizzjonijiet għall-BPA li jintuża fil-verniċ u fil-kisi.

(14)

L-istess suppożizzjoni dwar l-esponiment għall-BPA minn materjali u minn oġġetti tal-plastik japplika għall-verniċ u għall-kisi. Sabiex ikun żgurat il-funzjonament effettiv tas-suq intern u biex ikun żgurat livell għoli ta' protezzjoni għas-saħħa tal-bniedem, l-SML stabbilit għall-BPA minn materjali u minn oġġetti tal-plastik jenħtieġ li japplika wkoll għall-verniċ u għall-kisi li jiġu applikati fuq il-materjali u fuq l-oġġetti, f'każ li dak il-verniċ jew dak il-kisi jkunu ġew prodotti bl-użu tal-BPA. Minħabba li l-BPA jista' jintuża għall-imballaġġi tal-ikel li jkun fih ikel għat-trabi u għat-tfal żgħar, ma għandux ikun jista' jimxi minn verniċ jew minn kisi applikat fuq materjali u oġġetti maħsuba speċifikament biex jiġu f'kuntatt mal-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru 609/2013, jiġifieri l-formuli tat-trabi, il-formuli tal-prosegwiment, l-ikel proċessat biċ-ċereali, l-ikel tat-trabi, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali żviluppat biex jissodisfa l-ħtiġijiet ta' nutrizzjoni tat-trabi u tat-tfal żgħar jew xarbiet ibbażati fuq il-ħalib u prodotti simili maħsuba speċifikament għat-tfal żgħar.

(15)

Flimkien mal-istabbiliment ta' restrizzjonijiet għall-verniċ u għall-kisi, huwa meħtieġ ukoll li jiġu stabbiliti regoli għall-verifika tal-konformità mar-restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli għall-ittestjar tal-migrazzjoni u regoli għall-espressjoni tar-riżultati tal-ittestjar tal-migrazzjoni. Għalhekk, huwa xieraq li jiġu stabbiliti dawn ir-regoli għall-kontroll tal-konformità mar-restrizzjonijiet għall-verniċ u għall-kisi li jiġu applikati fuq materjali u oġġetti f'każ li dak il-verniċ jew dak il-kisi jkunu ġew prodotti bl-użu tal-BPA.

(16)

Ir-Regolament (UE) Nru 10/2011 jistabbilixxi qafas komprensiv għall-verifika tal-konformità mar-restrizzjonijiet stabbiliti tal-materjali tal-plastik li jiġu f'kuntatt mal-ikel, inklużi regoli dwar l-espressjoni tar-riżultati tal-ittestjar tal-migrazzjoni. Peress li l-verniċ u l-kisi applikati fuq materjali u oġġetti ma għandhomx karatteristiċi speċifiċi li jkunu jeħtieġu li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet differenti jew aktar speċifiċi, huwa xieraq li tiġi estiża l-applikazzjoni tar-regoli stabbiliti fir-Regolament (UE) Nru 10/2011 għall-verifika tal-konformità mar-restrizzjonijiet stabbiliti tal-verniċ u tal-kisi li jiġu applikati mal-materjali u mal-oġġetti.

(17)

L-Artikolu 16(1) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004 jipprevedi li mal-materjali u l-oġġetti għandha tintbagħat dikjarazzjoni ta' konformità bil-miktub li tiddikjara li dawn huma konformi mar-regoli applikabbli għalihom. Malli jiġu prodotti l-materjali jew l-oġġetti mogħtijin il-verniċ jew miksija, jenħtieġ li l-operatur tan-negozju responsabbli jiddokumenta l-konformità mar-regoli applikabbli f'dikjarazzjoni ta' konformità li tkun disponibbli għall-klijenti tiegħu. Sabiex ikun żgurat li d-dikjarazzjoni tipprovdi biżżejjed informazzjoni li tippermetti l-verifika tal-konformità, huwa xieraq li tiġi speċifikata l-informazzjoni li trid tiġi inkluża fid-dikjarazzjoni. Barra minn hekk, jenħtieġ li l-awtoritajiet kompetenti jkunu jistgħu jivverifikaw il-konformità mar-regoli applikabbli. Għalhekk, jenħtieġ li l-operaturi tan-negozju jkunu meħtieġa li jagħmlu disponibbli lill-awtoritajiet kompetenti d-dokumentazzjoni ta' sostenn xierqa li tissostanzja d-dikjarazzjoni ta' konformità.

(18)

Sabiex ikun żgurat li l-operaturi tan-negozju għandhom biżżejjed żmien biex jaġġustaw il-proċessi tal-manifatturar tagħhom biex ikunu konformi mar-restrizzjonijiet stabbiliti u sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv u finanzjarju li dan l-aġġustament jista' jinvolvi, huwa xieraq li l-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament tiġi diferita u li l-materjali u l-oġġetti li tqiegħdu fis-suq legalment qabel id-data tal-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament jitħallew jibqgħu fis-suq sakemm jispiċċaw l-istokkijiet.

(19)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 10/2011 jiġi emendat skont dan.

(20)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(1)

“limitu ta' migrazzjoni speċifika” (SML) tfisser l-ammont massimu permess ta' sustanza speċifika li tiġi rilaxxata minn materjal jew oġġett fl-ikel jew fis-simulanti tal-ikel;

(2)

“materjali u oġġetti” tfisser kwalunkwe materjal jew oġġett li jkunu parti minn waħda mill-kategoriji stabbiliti fl-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 1935/2004;

(3)

“verniċ” jew “kisi” tfisser materjali jew oġġetti ta' saff wieħed jew aktar li ma jsostnux lilhom infushom u li jkunu manifatturati bl-użu tat-2,2-bis(4-idrossifenil)propan (“BPA”) applikat fuq materjal jew fuq oġġett sabiex jagħtihom kwalitajiet speċjali jew biex itejjeb il-prestazzjoni teknika tagħhom.