26.1.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/36


DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/133

tal-24 ta' Jannar 2018

li temenda d-Deċiżjoni 2008/911/KE li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali

(notifikata bid-dokument C(2018) 213)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 16f tagħha,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, ifformulata fit-2 ta' Frar 2016 mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali,

Billi:

(1)

Il-Valeriana officinalis L. tista' titqies bħala sustanza erbali, preparazzjoni erbali jew kombinazzjoni tagħhom skont it-tifsira tad-Direttiva 2001/83/KE u tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti f'dik id-Direttiva.

(2)

Għalhekk, jixraq li l-Valeriana officinalis L. tiġi inkluża fil-lista ta' sustanzi erbali, preparazzjoniet u kombinazzjonijiet tagħhom għall-użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali stabbiliti permezz tad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE (2).

(3)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Deċiżjoni 2008/911/KE tiġi emendata skont dan.

(4)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Annessi I u II tad-Deċiżjoni 2008/911/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni


(1)  ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/911/KE tal-21 ta' Novembru 2008 li tistabbilixxi lista ta' sustanzi erbali, preparazzjonijiet erbali u kombinazzjonijiet tagħhom għal użu fi prodotti mediċinali erbali tradizzjonali (ĠU L 328, 6.12.2008, p. 42).


ANNESS

Id-Deċiżjoni 2008/911/KE hija emendata kif ġej:

(1)

Fl-Anness I, is-sustanza li ġejja tiddaħħal wara Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum:

Valeriana officinalis L.”;

(2)

Fl-Anness II, dan li ġej jiddaħħal wara L-INKLUŻJONI FIL-LISTA KOMUNITARJA TAT-THYMUS VULGARIS L., THYMUS ZYGIS LOEFL. EX. L., AETHEROLEUM:

“INKLUŻJONI FIL-LISTA TAL-UNJONI DWAR IL-VALERIANA OFFICINALIS L.

Isem xjentifiku tal-pjanta

Valeriana officinalis L.

Familja botanika

Valerianaceae

Isem komuni tal-preparazzjoni erbali fil-lingwi uffiċjali kollha tal-UE

BG (bălgarski): Валериана, корен

CS (čeština): kozlíkový kořen

DA (dansk): Baldrianrod

DE (Deutsch): Baldrianwurzel

EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής

EN (English): Valerian root

ES (español): Valeriana, raíz de

ET (eesti keel): palderjanijuur

FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri

FR (français): Valériane (racine de)

HR (hrvatska): odoljenov korijen

HU (magyar): Macskagyökér

IT (italiano): Valeriana radice

LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys

LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes

MT (Malti): Għerq tal-Valerjana

NL (Nederlands): Valeriaanwortel

PL (polski): Korzeń kozłka

PT (português): Valeriana, raiz

RO (română): rădăcină de valeriană

SK (slovenčina): Koreň valeriány

SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke

SV (svenska): Vänderot, rot

IS (íslenska):

NO (norsk): Valerianarot

Preparazzjoni(jiet) erbali

(a)

Sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar

(b)

Sustanza erbali tat-trab

(c)

Meraq magħsur minn għerq frisk (1:0,60-0,85)

(d)

Estratt xott (DER 4-6:1), solvent ta' estrazzjoni: ilma

(e)

Estratt likwidu (DER 1:4-6), solvent ta' estrazzjoni: ilma

(f)

Estratt xott (DER 4-7:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (V/V)

(g)

Estratt xott (DER 5,3-6,6:1), solvent ta' estrazzjoni: metanol 45 % (m/m)

(h)

Estratt likwidu (DER 1:7-9), solvent ta' estrazzjoni: inbid ħelu

(i)

Estratt likwidu (DER 1:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V)

(j)

Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:8), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60 % (V/V)

(k)

Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:10), solvent ta' estrazzjoni: etanol 56 %

(l)

Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 70 % (V/V)

(m)

Tintura (proporzjon ta' sustanza erbali għal solvent ta' estrazzjoni 1:5), solvent ta' estrazzjoni: etanol 60-80 % (V/V)

(n)

Estratt xott (DER 5,5-7,4:1), solvent ta' estrazzjoni: etanol 85 % (m/m)

Referenza għall-monografika tal-Farmakopea Ewropea

04:2017:0453

Indikazzjonijiet

Prodott mediċinali erbali tradizzjonali użat għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali u biex jgħin fl-irqad.

Il-prodott huwa prodott mediċinali erbali tradizzjonali għall-użu fl-indikazzjoni speċifikata bbażata esklużivament fuq esperjenza ta' użu fit-tul.

Tip ta' tradizzjoni

Ewropea.

Qawwa speċifikata

Jekk jogħġbok ara “Pożoloġija speċifikata”.

Pożoloġija speċifikata

Adolexxenti, adulti u anzjani

Użu orali

(a)

doża waħda: 0,3-3 g

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

Te erbali: 0,3-3 g tas-sustanza erbali mqatta' f'biċċiet żgħar f'150 ml ta' ilma jagħli bħala infużjoni erbali

(b)

doża waħda: 0,3-2,0 g

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(c)

doża waħda: 10 ml

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(d)

doża waħda: 420 mg

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(e)

doża waħda: 20 ml

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.

(f)

doża waħda: 144-288 mg

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 4 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(g)

doża waħda: 450 mg

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad b'doża aktar kmieni matul filgħaxija jekk ikun hemm bżonn.

(h)

doża waħda: 10 ml sa 3 darbiet kuljum

(i)

doża waħda: 0,3-1,0 ml, sa 3 darbiet kuljum

(j)

doża waħda: 4-8 ml, sa 3 darbiet kuljum

(k)

doża waħda: 0,84 ml

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali 3-5 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.

(l)

doża waħda: 1,5 ml (stress mentali), 3 ml (għal għajnuna għall-irqad)

Għal serħan minn sintomi ħfief ta' stress mentali sa 3 darbiet kuljum.

Biex jgħin fl-irqad, doża waħda nofs siegħa sa siegħa qabel ħin l-irqad.

(m)

doża waħda: 10 ml, sa 3 darbiet kuljum

(n)

doża waħda: 322 mg, sa 3 darbiet kuljum

Użu bħala addittiv fil-banju

doża waħda: 100 g għal banju sħiħ, sa banju 1 kuljum

Mod kif jiġi amministrat

Użu orali

Użu bħala addittiv fil-banju. Temperatura: 34-37 C, tul ta' ħin fil-banju 10-20 minuta.

Tul ta' żmien tal-użu jew kwalunkwe restrizzjoni fuq it-tul ta' żmien tal-użu

Jekk is-sintomi jippersistu matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Kwalunkwe informazzjoni oħra meħtieġa għall-użu sikur

Kontraindikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva.

Użu bħala addittiv fil-banju

Banjijiet sħaħ mhumiex irrakkomandati fil-każ ta' feriti mikxufin, feriti/trawmi kbar fil-ġilda, mard akut tal-ġilda, deni għoli, infezzjonijiet serji, disturbi serji fiċ-ċirkolazzjoni u insuffiċjenza kardijaka.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

L-użu fit-tfal ta' taħt it-12-il sena għadu mhux stabbilit minħabba nuqqas ta' dejta adegwata.

Jekk is-sintomi jaggravaw matul l-użu tal-prodott mediċinali, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Għal tinturi u estratti li fihom l-etanol, irid jiġi inkluż tikkettar xieraq għall-etanol, skont il-“Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use”.

Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni

Ma ġie rrappurtat xejn

Fertilità, tqala u treddigħ

Is-sikurezza matul it-tqala u t-treddigħ ma ġietx stabbilita. Fin-nuqqas ta' dejta suffiċjenti, l-użu matul it-tqala u t-treddigħ mhuwiex rakkomandat.

Ma hemmx dejta disponibbli dwar il-fertilità.

Effetti fuq il-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni

Tista' taffettwa l-kapaċità ta' sewqan u t-tħaddim ta' magni. Il-pazjenti affettwati ma għandhomx isuqu jew iħaddmu makkinarju.

Effetti mhux mixtieqa

Użu orali

Wara l-inġestjoni ta' preparazzjonijiet tal-għerq tal-valerjana jaf jokkorru sintomi gastrointestinali (eż. dardir, uġigħ addominali). Il-frekwenza mhix magħrufa.

Jekk ikun hemm reazzjonijiet avversi oħra mhux imsemmija hawn fuq, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Użu bħala addittiv fil-banju

M'hemm xejn magħruf

Jekk jiżviluppaw reazzjonijiet avversi, għandu jiġi kkonsultat tabib jew prattikant ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa.

Doża eċċessiva

Użu orali

L-għerq tal-valerjana f'doża ta' madwar 20 g ikkawża sintomi bħal għeja, uġigħ addominali, għafis fis-sider, sturdament, rogħda fl-id u mijadrijażi, li għebu fi żmien 24 siegħa. Jekk jirriżultaw xi sintomi, il-kura għandha tkun waħda ta' appoġġ.

Użu bħala addittiv fil-banju

Ma ġie rrappurtat ebda każ ta' doża eċċessiva.

Tagħrif farmaċewtiku [Jekk meħtieġ]

Mhux applikabbli

Effetti farmakoloġiċi jew effikaċja plawżibbli abbażi tal-użu fit-tul u l-esperjenza [Jekk meħtieġ għall-użu sikur tal-prodott]

Mhux applikabbli.”