15.12.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 333/10

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2001/99/KE (2) inkludiet il-glifosat bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat, kif stipulata fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-15 ta' Diċembru 2017.

(4)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tas-sustanza attiva glifosat fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE skont l-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (5) fil-perjodu taż-żmien stipulat fl-istess Artikolu.

(5)

L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fl-20 ta' Diċembru 2013.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8)

Wara s-sejbiet tal-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanċer (IARC) ippubblikati fl-20 ta' Marzu 2015 f'dak li għandu x'jaqsam mal-potenzjal karċinoġeniku tal-glifosat, fid-29 ta' April 2015 il-Kummissjoni tat mandat lill-Awtorità biex tirrevedi l-informazzjoni sottostanti u tinkludi dawk is-sejbiet fil-konklużjoni tagħha sat-13 ta' Awwissu 2015.

(9)

Sabiex ikun hemm evalwazzjoni xierqa tal-informazzjoni (6) pprovduta mill-Aġenzija Internazzjonali għar-Riċerka dwar il-Kanċer (IARC) u tal-għadd kbir ta' kummenti li waslu mingħand l-Istati Membri u l-pubbliku, il-Kummissjoni estendiet l-iskadenza għas-sottomissjoni tal-konklużjoni tal-Awtorità sat-30 ta' Ottubru 2015.

(10)

Fit-30 ta' Ottubru 2015 (7), l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk jistax jiġi mistenni li l-glifosat jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-28 ta' Jannar 2016, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni għall-glifosat lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(11)

L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta' reviżjoni.

(12)

Id-diskussjonijiet li saru fit-18 u fid-19 ta' Mejju 2016 fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf urew li għadd ta' Stati Membri, fir-rwol tagħhom bħala maniġers tar-riskju, qiesu li, għas-sitwazzjoni speċifika tal-glifosat, kien xieraq li jkollhom l-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) dwar il-klassifikazzjoni armonizzata b'rabta mal-karċinoġeniċità tal-glifosat qabel ma jieħdu deċiżjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni, minħabba li t-tali opinjoni tista' tkun rilevanti għall-approvazzjoni abbażi tal-kriterji stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(13)

It-tiġdid possibbli tal-approvazzjoni tal-glifosat kien diskuss ukoll b'mod estensiv barra l-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. Fit-13 ta' April 2016 (8) u fl-24 ta' Ottubru 2017 (9), il-Parlament Ewropew adotta riżoluzzjonijiet dwar id-diversi abbozzi ta' Regolamenti ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat, u fis-6 ta' Ottubru 2017, il-Kummissjoni Ewropea rċeviet uffiċjalment Inizjattiva taċ-Ċittadini Ewropej (ECI) (10) ta' suċċess, li tirreferi speċifikament għall-glifosat f'wieħed mit-tliet għanijiet tagħha, bil-firem ivvalidati ta' mill-inqas miljun ċittadin Ewropew f'mill-inqas seba' Stati Membri.

(14)

Billi l-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija dwar il-klassifikazzjoni armonizzata fir-rigward tal-karċinoġeniċità tal-glifosat tqieset neċessarja, fis-17 ta' Marzu 2016, l-Istat Membru relatur ressaq dossier skont l-Artikolu 37 tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (11), fost ħwejjeġ oħra dwar il-klassi ta' periklu ta' karċinoġeniċità. Minħabba ż-żmien meħtieġ biex jiġi vvalutat tali dossier, il-perjodu ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva ġie estiż sa sitt (6) xhur mid-data li fiha tasal l-opinjoni tal-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija mingħand il-Kummissjoni, iżda sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2017, permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1056 (12). Sadanittant, il-kundizzjonijiet ta' approvazzjoni tas-sustanza attiva ġew emendati fid-dawl ta' għarfien xjentifiku u tekniku ġdid bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1313 (13).

(15)

Il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija adotta l-opinjoni tiegħu (14) fil-15 ta' Marzu 2017 u għaddiha lill-Kummissjoni fil-15 ta' Ġunju 2017. Il-Kummissjoni ppubblikat Avviż (15) li jikkonferma d-data tal-wasla tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea fit-28 ta' Ġunju 2017. Fl-opinjoni tiegħu, il-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija kkonkluda b'kunsens li abbażi tal-informazzjoni attwalment disponibbli, mhi ġustifikata l-ebda klassifikazzjoni ta' periklu ta' karċinoġeniċità għall-glifosat.

(16)

Fil-konklużjoni tagħha ta' Ottubru 2015, l-Awtorità identifikat xi nuqqas fid-dejta biex teskludi l-attività endokrinali potenzjali osservata fi studju wieħed. Id-dejta pertinenti saret disponibbli tard wisq biex tkun tista' tiġi inkluża fir-reviżjoni bejn il-pari. Fis-27 ta' Settembru 2016, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex tevalwa dik l-informazzjoni addizzjonali. Fis-7 ta' Settembru 2017 (16), l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar il-karatteristiċi potenzjali ta' disturbi endokrinali tal-glifosat. Fil-konklużjoni tagħha, l-Awtorità kkonfermat li d-dejta nieqsa kienet ġiet indirizzata kif xieraq peress li l-piż tal-evidenza jindika li l-glifosat ma għandux karatteristiċi li jiddisturbaw is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet tal-azzjoni tal-estroġenu, tal-androġenu, tat-tirojde jew tal-isterojdoġenesi abbażi ta' bażi ta' dejta komprensiva disponibbli fil-qasam tat-tossikoloġija. L-istudji ekotossikoloġiċi disponibbli ma kkontradixxewx din il-konklużjoni.

(17)

Dwar l-użu rappreżentattiv, wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva glifosat, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, qed jitqies li ġew issodisfati dawk il-kriterji għall-approvazzjoni.

(18)

Għalhekk, huwa xieraq li l-approvazzjoni tal-glifosat tiġġedded.

(19)

Filwaqt li ammont kbir ta' informazzjoni dwar is-sustanza attiva glifosat diġà jeżisti u ġie stmat li jwassal għall-konklużjoni li l-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat jenħtieġ li tiġi mġedda, informazzjoni addizzjonali dwar il-glifosat qed tiġi ppubblikata b'rata eċċezzjonalment għolja meta mqabbla ma' informazzjoni dwar sustanzi attivi oħra. Għalhekk, jenħtieġ li jitqiesu l-possibbiltajiet ta' żviluppi rapidi futuri fix-xjenza u fit-teknoloġija meta tittieħed deċiżjoni dwar it-tul tal-perjodu ta' approvazzjoni tal-glifosat, filwaqt li wieħed għandu jżomm f'moħħu l-fatt li l-glifosat huwa wieħed mill-erbiċidi l-iktar użati fl-Unjoni.

(20)

Fid-dawl ta' dawn l-ispeċifiċitajiet u fatturi leġittimi oħra msemmija fil-premessi ta' hawn fuq, u b'konsiderazzjoni tal-ħtieġa li jiġi żgurat livell ta' sikurezza u protezzjoni konsistenti mal-livell għoli ta' protezzjoni li huwa mixtieq fi ħdan l-Unjoni, minn perspettiva ta' ġestjoni tar-riskju, huwa xieraq li jkun previst it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-glifosat għal perjodu ta' ħames snin filwaqt li tiġi żgurata evalwazzjoni mill-ġdid bi prijorità tal-glifosat fuq sustanzi attivi oħra.

(21)

Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(22)

Skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(23)

Minħabba li l-approvazzjoni attwali tal-glifosat tiskadi fil-15 ta' Diċembru 2017, dan ir-Regolament jenħtieġ li jidħol fis-seħħ malajr kemm jista' jkun.

(24)

Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mill-għada tal-iskadenza tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva glifosat, kif imsemmi fil-premessa 3.

(25)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stipulat mill-President tiegħu. Att ta' implimentazzjoni tqies bħala neċessarju u l-presidenza ssottomettiet l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-kumitat ta' appell,