5.12.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 319/2


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2228

tal-4 ta' Diċembru 2017

li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 31(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Dan l-aħħar kien hemm diversi Stati Membri li indikaw problemi ta' sikurezza fir-rigward tal-użu taż-żejt tal-karawett, l-estratti tiegħu u d-derivattivi tiegħu fil-prodotti kożmetiċi. Tqajjem tħassib dwar is-sensitizzazzjoni għall-karawett li tista' tiġi kkaġunata permezz tal-espożizzjoni tal-ġilda għaż-żejt tal-karawett permezz tal-użu ta' prodotti kosmetiċi.

(2)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (“SCCS”) irrikonoxxa dan it-tħassib fl-opinjoni riveduta tiegħu tat-23 ta' Settembru 2014 (2). F'dik l-opinjoni, il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur ikkonkluda li m'hemmx biżżejjed dejta biex tiddefinixxi livell sikur ta' espożizzjoni tal-ġilda fil-popolazzjoni mhux sensitizzata. Madankollu, wieħed irid iżid li fid-dawl tal-livelli sikuri dokumentati ta' doża orali tal-proteini tal-karawett f'individwi sensitizzati u fid-dawl tal-kapaċità tal-industrija li tirfina ż-żejt tal-karawett għal-livelli ta' proteina ta' 0,5 ppm jew anqas, dan il-valur jista' jiġi aċċettat bħala l-konċentrazzjoni massima permissibbli fiż-żejt (irfinut) tal-karawett, l-estratti tiegħu u d-derivattivi tiegħu li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi.

(3)

Diversi Stati Membri indikaw ukoll problemi ta' sikurezza fir-rigward tal-prodotti kożmetiċi li jkun fihom proteini tal-qamħ idrolizzata. Ġew irrappurtati għadd ta' każijiet ta' urtikarja minn kuntatt pprovokata minn tali prodotti kożmetiċi, segwita minn xokk anafilattiku wara l-inġestjoni tal-ikel li jkun fih proteini mill-qamħ.

(4)

Fl-opinjoni riveduta tiegħu tat-22 ta' Ottubru 2014 (3), il-SCCS qies li l-użu tal-proteini tal-qamħ idrolizzati fil-prodotti kożmetiċi huwa sikur għall-konsumaturi, kemm-il darba l-piż molekolari medju massimu tal-peptidi fl-idrolisati huwa 3,5 kDa.

(5)

Fid-dawl tal-opinjonijiet mogħtija mill-SCCS, l-użu tal-prodotti kożmetiċi li jkun fihom żejt tal-karawett, l-estratti tiegħu u d-derivattivi tiegħu u l-użu tal-prodotti kożmetiċi li jkun fihom proteini tal-qamħ idrolizzati jippreżenta riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Sabiex tiġi żgurata s-sikurezza ta' dawk il-prodotti kożmetiċi għas-saħħa tal-bniedem, jixraq li tiġi stabbilita konċentrazzjoni massima ta' 0,5 ppm għall-proteini tal-karawett fiż-żejt tal-karawett, fl-estratti tiegħu u fid-derivattivi tiegħu li jintużaw fil-prodotti kożmetiċi u biex jiġi ristrett il-piż medju molekulari tal-peptidi fil-proteini tal-qamħ idrolizzati użata fil-prodotti kożmetiċi għal massimu ta' 3,5 kDa.

(6)

L-industrija għandha tingħata perjodu raġonevoli ta' żmien biex tadatta għar-rekwiżiti l-ġodda billi tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott tagħha sabiex tiżgura li l-prodotti li jikkonformaw biss ma' dawk ir-rekwiżiti jiġu mqiegħda fis-suq. L-industrija għandha tingħata wkoll perjodu raġonevoli ta' żmien biex tirtira mis-suq dawk il-prodotti li ma jikkonformawx mar-rekwiżiti l-ġodda.

(7)

Għaldaqstant, l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan,

(8)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Mill-25 ta' Settembru 2018, il-prodotti kożmetiċi li fihom wieħed mis-sustanzi jew aktar restritti minn dan ir-Regolament u ma jikkonformawx mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.

Mill-25 ta' Diċembru 2018, il-prodotti kożmetiċi li fihom wieħed mis-sustanzi jew aktar restritti minn dan ir-Regolament u ma jikkonformawx mar-rekwiżiti stabbiliti f'dan ir-Regolament ma għandhom ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak li fih jiġi ppublikat f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER


(1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2)  SCCS/1526/14.

(3)  SCCS/1534/14.


ANNESS

Fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, fit-tabella, jiżdiedu ż-żewġ annotazzjonijiet li ġejjin:

In-numru ta' referenza

L-identifikazzjoni tas-sustanza

Restrizzjonijiet

Liema kliem għandu jintuża fil-kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

L-isem kimiku/INN

L-isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

In-numru CAS

In-numru KE

It-tip ta' prodott, il-partijiet tal-ġisem

Il-konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

a

b

c

d

e

f

g

h

i

X

Iż-żejt tal-karawett, l-estratti u d-derivati

Iż-żejt tal-Arachis Hypogaea

8002-03-7

232-296-4

 

 

Il-konċentrazzjoni massima ta' 0,5 ppm (*1)

 

L-estratt tal-qoxra taż-żerriegħa tal-Arachis Hypogaea

8002-03-7

232-296-4

Id-dqiq tal-Arachis Hypogaea

8002-03-7

232-296-4

L-estratt tal-frotta tal-Arachis Hypogaea

8002-03-7

232-296-4

L-estratt tan-nibet tal-Arachis Hypogaea

 

 

Iż-żejt tal-karawett idroġenat

68425-36-5

270-350-9

L-aċidu tal-karawett

91051-35-3

293-087-1

Il-gliċeridi tal-karawett

91744-77-3

294-643-6

L-esteri PEG-6 taż-żejt tal-karawett

68440-49-3

 

Il-Peanutamide MEA

93572-05-5

297-433-2

Il-Peanutamide MIPA

 

 

Il-Peanutate tal-potassju

61789-56-8

263-069-8

Il-Peanutamfoaċetate tas-sodju

 

 

Il-Peanutate tas-sodju

61789-57-9

263-070-3

Iż-żejt tal-karawett issulfat

73138-79-1

277-298-6

Y

Il-proteina tal-qamħ idrolizzata

Il-Proteina tal-Qamħ Idrolizzata

94350-06-8 / 222400-28-4 / 70084-87-6 / 100209-50-5

305-225-0

 

 

Il-piż medju molekulari massimu tal-peptidi fl-idrolisati: 3,5 kDa (*2)”.

 

309-358-5


(*1)  Mill-25 ta' Settembru 2018 il-prodotti kożmetiċi li fihom iż-żejt tal-karawett, l-estratti u d-derivati u ma jikkonformawx ma' dik ir-restrizzjoni ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mill-25 ta' Diċembru 2018 il-prodotti kożmetiċi il-prodotti kożmetiċi li fihom iż-żejt tal-karawett, l-estratti u d-derivati u ma jikkonformawx ma' dik ir-restrizzjoni ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.

(*2)  Mill-25 ta' Settembru 2018 il-prodotti kożmetiċi li fihom il-proteina tal-qamħ idrolizzata u ma jikkonformawx ma' dik ir-restrizzjoni ma għandhomx jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni. Mill-25 ta' Diċembru 2018 il-prodotti kożmetiċi li fihom il-proteina tal-qamħ idrolizzata u ma jikkonformawx ma' dik ir-restrizzjoni ma għandhomx ikunu disponibbli fis-suq tal-Unjoni.