22.8.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 216/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1490

tal-21 ta' Awwissu 2017

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-komposti tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina kienu awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien permezz tar-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 1334/2003 (3) u (KE) Nru 479/2006 (4) b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE. Dawk is-sustanzi sussegwentement iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġew sottomessi l-applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina bħala addittivi fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Barra minn hekk, b'konformità mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-Klorur idrossilat tal-manganiż bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikanti talbu li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-23 ta' Ottubru 2014 (5), it-23 ta' Ottubru 2014 (6), id-19 ta' Marzu 2015 (7), it-18 ta' Frar 2016 (8) u t-13 ta' Mejju 2016 (9) li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż ma għandhomx effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumaturi u l-ambjent. Għal raġunijiet xjentifiċi, l-Awtorità rrakkomandat li l-Ossidu Manganuż jinbidillu ismu għal Ossidu tal-manganiż (II) u li l-Klorur idrossilat tal-manganiż jinbidillu ismu għal Triidrossiklorur tad-dimanganiż, sabiex jiġu evitati l-ambigwitajiet potenzjali. L-Awtorità tirrakkomanda wkoll li taqsam l-aċidi amminiċi tal-kelat tal-manganiż fiż-żewġ gruppi li ġejjin, minħabba l-karatteristiċi kimiċi tagħhom; Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina.

(5)

L-Awtorità nnutat li l-Ossidu tal-manganiż (II) huwa perikoluż għall-utent meta jiġi inalat. Fin-nuqqas ta' dejta adegwata, l-addittiv jenħtieġ li jiġi kkunsidrat bħala irritant potenzjali tal-ġilda u l-għajnejn u bħala sensitizzatur dermali. L-awtorità nnutat ukoll li s-Sulfat manganuż monoidrat huwa perikoluż għall-utenti meta jkunu esposti għall-inalazzjoni u jirrita l-għajnejn. Ġie osservat ukoll li l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi huwa possibbilment perikoluż għas-sistema respiratorja u għas-saħħa tal-utenti. Fin-nuqqas ta' dejta adegwata fir-rigward tal-irritazzjoni għall-ġilda u l-għajnejn u s-sensitizzazzjoni dermali, dan l-addittiv tal-aħħar jenħtieġ li jiġi kkunsidrat ukoll bħala irritant potenzjali tal-ġilda u tal-għajnejn u bħala sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Fir-rigward tal-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina, l-Awtorità nnutat li dan l-addittiv jista' jirrita l-ġilda u l-għajnejn. Finalment, fin-nuqqas ta' dejta speċifika, l-Awtorità ma setgħatx tikkonkludi dwar is-sikurezza għall-utent fil-konfront tat-Triidrossiklorur tad-dimanganiż. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi li jixirqu fir-rigward tal-addittivi konċernati, sabiex jiġi evitat li jinqala tħassib dwar is-sikurezza għall-utenti.

(6)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż huma sorsi effettivi tal-manganiż. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Il-valutazzjoni tal-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu tal-manganiż (II), is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi, il-Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina u t-Triidrossiklorur tad-dimanganiż turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati, ħlief għall-ilma tax-xorb. Għalhekk, l-użu ta' dawn is-sustanzi jenħtieġ li jkun awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament u jenħtieġ li jiġi pprojbit l-użu tagħhom permezz tal-ilma tax-xorb.

(8)

Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeżiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina kif awtorizzati permezz tar-Regolament (KE) Nru 1334/2003, huwa xieraq li jkun permess perjodu tranżitorju għall-partijiet interessati sabiex iħejju lilhom infushom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(9)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jifformaw parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “komposti ta' mikronutrijenti”, huma awtorizzati bħala addittivi fl-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, suġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Ċaħda

L-awtorizzazzjoni tas-sustanzi speċifikati fl-Anness bħala addittivi li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “komposti ta' mikronutrijenti” għall-użu fl-ilma tax-xorb, hija miċħuda.

Artikolu 3

Miżuri tranżitorji

1.   Is-sustanzi Klorur manganuż tetraidrat, l-Ossidu manganuż, is-Sulfat manganuż monoidrat, il-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi u l-Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina kif awtorizzati permezz tar-Regolamenti (KE) Nru 1334/2003 u (KE) Nru 479/2006, u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u tikkettati qabel il-11 ta' Marzu 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u tikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk huma maħsuba għal annimali li jipproduċu l-ikel.

3.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-paragrafu 1 li huma prodotti u tikkettati qabel il-11 ta' Settembru 2019 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel il-11 ta' Settembru 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk huma maħsuba għal annimali li ma jipproduċux ikel.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Awwissu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1334/2003 tal-25 ta' Lulju 2003 li jemenda l-kondizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' numru ta' addittivi fi ħwejjeġ tal-ikel li jappartjenu għall-grupp ta' oligoelementi (ĠU L 187, 26.7.2003, p. 11).

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 479/2006 tat-23 ta' Marzu 2006 fir-rigward ta' ċerti addittivi li jagħmlu parti mill-grupp tal-komposti tal-oligoelementi (ĠU L 86, 24.3.2006, p. 4).

(5)  EFSA Journal 2013;11(8):3324.

(6)  EFSA Journal 2013;11(8):3325.

(7)  EFSA Journal 2013;11(10):3435.

(8)  EFSA Journal 2016;14(2):4395.

(9)  EFSA Journal 2016;14(5):4474.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Kontenut tal-element (Mn) f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti ta' mikroelementi

3b501

—

Klorur manganuż tetraidrat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Klorur manganuż tetraidrat, fl-għamla ta' trab b'kontenut minimu ta' manganiż ta' 27 %.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Klorur manganuż tetraidrat

Formula kimika: MnCl2 · 4H2O

Numru CAS: 13446-34-9

Metodi analitiċi  (1)

Għar-reazzjonijiet ta' identifikazzjoni tal-klorur fl-addittiv tal-għalf:

—

Monografija 2.3.1 tal-Farmakopea Ewropea;

Għall-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:

—

Diffrazzjoni tar-raġġi-X;

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009 (2), l-Anness IV-C); jew

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.

Il-klorur manganuż tetraidrat jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.

il-11 ta' Settembru 2027

3b502

—

Ossidu tal-Manganiż (II)

Kompożizzjoni tal-addittiv

Ossidu tal-manganiż, fl-għamla ta' trab, b'kontenut minimu ta' 60 % manganiż.

Kontenut minimu ta' 77,5 % MnO u kontenut massimu ta' 2 % MnO2

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ossidu manganuż

Formula kimika: MnO

Numru CAS: 1344-43-0

Metodi analitiċi  (1)

Għall-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:

—

Diffrazzjoni tar-raġġi-X;

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.

L-ossidu tal-manganiż (II) jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.

il-11 ta' Settembru 2027

3b503

—

Sulfat manganuż monoidrat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Sulfat manganuż monoidrat, fl-għamla ta' trab, b'kontenut minimu ta' 95 % sulfat manganuż monoidrat u ta' 31 % manganiż.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Sulfat manganuż monoidrat

Formula kimika: MnSO4 · H2O

Numru CAS: 10034-96-5

Metodi analitiċi  (1)

Għall-kwantifikazzjoni tas-sulfat manganuż monoidrat fl-addittiv tal-għalf:

—

titrazzjoni bin-nitrat tal-ammonju u taċ-ċerju (Monografija 1543 tal-Farmakopea Ewropea);

Għar-reazzjonijiet ta' identifikazzjoni tas-sulfati fl-addittiv tal-għalf:

—

Monografija 2.3.1 tal-Farmakopea Ewropea;

Għall-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:

—

Diffrazzjoni tar-raġġi-X;

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.

Is-sulfat manganuż monoidrat jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.

Il-11 ta' Settembru 2027

3b504

—

Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kumpless tal-manganiż tal-aċidu amminiku li fih il-manganiż u l-aċidi amminiċi li huma derivati mill-proteina tas-sojja jiġu kelati permezz ta' rabtiet kovalenti koordinati, bħala trab b'kontenut minimu ta' manganiż ta' 8 %.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anjon ta' kwalunkwe aċidu amminiku derivat minn proteina tas-sojja idrolizzata bl-aċidu;

Mhux aktar minn 10 % tal-molekuli li jaqbżu 1 500 Da.

Metodi analitiċi  (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-aċidu amminiku fl-addittiv tal-għalf:

—

kromatografija tal-iskambju tal-joni kkombinata mad-derivazzjoni tan-ninidrin postkolonna u d-detezzjoni fotometrika (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness III, F);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.

Il-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-aċidi amminiċi jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.

Il-11 ta' Settembru 2027

3b505

—

Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina fl-għamla ta' trab b'kontenut minimu ta' 10 % manganiż

Minimu ta' 50 % kelat tal-manganiż.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Mn(x)1–3 · nH2O, x = anjon ta' idrolissati tal-proteina li fihom kwalunkwe aċidu amminiku mill-idrolissat tal-proteina tas-sojja.

Metodi analitiċi  (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-idrolissati tal-proteina fl-addittiv tal-għalf:

—

kromatografija tal-iskambju tal-joni kkombinata mad-derivazzjoni tan-ninidrin postkolonna u d-detezzjoni fotometrika (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness III, F);

Għad-determinazzjoni tal-kontenut tal-kelat tal-manganiż fl-addittiv tal-għalf:

—

Spettroskopija tat-tip Fourier Transformed Infrared (FTIR) segwita minn metodi ta' rigressjoni multivarjata.

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.

Il-kelat tal-manganiż tal-idrolissati tal-proteina jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.

Il-11 ta' Settembru 2027

3b506

—

Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina fl-għamla ta' trab b'kontenut minimu ta' 15 % manganiż.

Indewwa: massimu ta' 10 %.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Formula kimika: Mn(x)1-3 · nH2O, x = anjon tal-gliċina.

Metodi analitiċi  (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-kontenut tal-gliċina fl-addittiv tal-għalf:

—

kromatografija tal-iskambju tal-joni kkombinata mad-derivazzjoni tan-ninidrin postkolonna u d-detezzjoni fotometrika (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness III, F);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.

Il-kelat tal-manganiż tal-idrat tal-gliċina jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.

Il-11 ta' Settembru 2027

3b507

—

Triidrossiklorur tad-dimanganiż

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab granulat b'kontenut minimu ta' 44 % manganiż u kontenut massimu ta' 7 % ossidu tal-manganiż

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Triidrossiklorur tad-dimanganiż

Formula kimika: Mn2(OH)3Cl

Numru CAS: 39438-40-9

Metodi analitiċi  (1)

Għall-identifikazzjoni tal-karatterizzazzjoni kristallografika tal-addittiv tal-għalf:

—

Diffrazzjoni tar-raġġi-X;

Għall-kwantifikazzjoni tal-kloru fl-addittiv tal-għalf:

—

Titrazzjoni — ir-Regolament (KE) Nru 152/2009;

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621);

Għall-kwantifikazzjoni tat-total ta' manganiż fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (ir-Regolament (KE) Nru 152/2009, l-Anness IV-C); jew

—

Spettrometrija tal-Assorbiment Atomiku, AAS (EN ISO 6869); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament, ICP-AES (EN 15510); jew

—

Spettrometrija tal-Emissjoni Atomika bi Plażma Akkoppjata Induttivament wara diġestjoni taħt pressjoni, ICP-AES (CEN/TS 15621).

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

—

Ħut: 100 (total)

Speċijiet oħrajn: 150 (total)

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.

It-triidrossiklorur tad-dimanganiż jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi xierqa biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni, mill-kuntatt dermali jew mill-kuntatt mal-għajnejn, b'mod partikolari minħabba l-kontenut ta' metalli tqal li jinkludu n-nikil. Meta r-riskji ma jistgħux jitnaqqsu għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv adattat.

Il-11 ta' Settembru 2027

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 tas-27 ta' Jannar 2009 li jistabbilixxi l-metodi ta' teħid ta' kampjuni u analiżi għall-kontroll uffiċjali tal-għalf (ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1).