8.8.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 205/59

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1432

tas-7 ta' Awwissu 2017

li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti fir-rigward tal-kriterji għall-approvazzjoni ta' sustanzi attivi b'riskju baxx

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), b'mod partikolari l-Artikolu 22(3) flimkien mal-Artikolu 78(1)(a) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 għandu l-għan li jkun iffaċilitat it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom sustanzi attivi b'riskju baxx billi jiġu stabbiliti kriterji għall-identifikazzjoni ta' sustanzi attivi b'riskju baxx u sabiex titħaffef il-proċedura ta' awtorizzazzjoni għal prodotti b'riskju baxx.

(2)

Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) tippromwovi ġestjoni integrata tal-organiżmi ta' ħsara bi prijorità għall-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u metodi mhux kimiċi oħra li jkollhom l-inqas effetti sekondarji fuq is-saħħa tal-bniedem, l-organiżmi mhux fil-mira u l-ambjent. B'mod partikolari, l-Artikolu 12 tiegħu jipprevedi li l-ewwel għandu jiġi kkunsidrat l-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti b'riskju baxx f'każ tal-użu ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti f'ċerti żoni speċifiċi bħal dawk użati mill-pubbliku ġenerali.

(3)

F'konformità mal-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, il-punt 5 tal-Anness II ta' dak ir-Regolament japplika għall-identifikazzjoni ta' sustanzi attivi b'riskju baxx li jikkonformaw mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 4 ta' dak ir-Regolament.

(4)

Il-punt 5 tal-Anness II jirreferi għal għadd ta' kategoriji ta' periklu stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). Għal raġunijiet ta' ċarezza u sabiex tiġi riflessa l-applikazzjoni kontemporanja ta' dak ir-Regolament, huwa xieraq li jiġu pprovduti iktar dettalji fir-rigward ta' dawn il-kategoriji ta' periklu.

(5)

F'konformità mal-Artikolu 16 tad-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4), is-sustanzi li huma ddefiniti bħala sustanzi prijoritarji fil-livell tal-Unjon u li huma mniżżla fl-Anness X ta' dik id-Direttiva huma dawk li jippreżentaw riskju sinifikanti għal jew permezz tal-ambjent akkwatiku. Għalhekk it-tali sustanzi prijoritarji elenkati m'għandhomx jitqiesu bħala sustanzi attivi b'riskju baxx.

(6)

Il-kriterji li għandhom x'jaqsmu mal-persistenza u mal-bijokonċentrazzjoni, fid-dawl tat-tagħrif xjentifiku u tekniku attwali, jistgħu jwaqqfu l-approvazzjoni bħala sustanzi b'riskju baxx, ta' ċerti sustanzi li jeżistu fin-natura li jippreżentaw riskju konsiderevolment iżgħar minn sustanzi attivi oħra, bħal ċerti materjali botaniċi jew minerali. Huwa għalhekk xieraq li jkun hemm spazju għall-approvazzjoni ta' dawn is-sustanzi bħala b'riskju baxx, f'każijiet fejn dawn huma konformi mal-Artikolu 22 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(7)

Is-semjokimiċi, li huma sustanzi emessi minn pjanti, annimali u organiżmi oħra li huma użati għal komunikazzjoni intra u inter-speċi, għandhom mod ta' azzjoni b'mira speċifika, mhumiex tossiċi u jeżistu fin-natura. Dawn huma ġeneralment effettivi b'rati baxxi ħafna, ta' sikwit komparabbli ma' livelli li jseħħu b'mod naturali (5). Fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, huwa xieraq ukoll li jiġi previst li s-semjokimiċi jenħtieġ li jitqiesu bħala sustanzi b'riskju baxx.

(8)

Is-sustanzi attivi fit-tifsira tal-Artikolu 2 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jinkludu mikrorganiżmi li l-proprjetajiet tagħhom huma differenti minn dawk tas-sustanzi kimiċi. Huwa xieraq li l-kriterji tar-riskju baxx applikabbli għall-mikroorganiżmi jiġu previsti fuq il-bażi tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali.

(9)

Il-mikroorganiżmi li għandhom jiġu inklużi mal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti huma vvalutati fil-livell tar-razza f'konformità mar-rekwiżiti tad-dejta speċifiċi stabbiliti fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 (6). Konsegwentement, il-mikroorganiżmi jenħtieġ li jiġu identifikati u kkaratterizzati fil-livell tar-razza wkoll meta jiġu vvalutati għall-konformità mal-kriterji li jikkonċernaw is-sustanzi b'riskju baxx billi l-proprjetajiet tossikoloġiċi ta' razez differenti li jappartjenu għall-istess speċi ta' mikro-organiżmu jistgħu jvarjaw ħafna. Mikroorganiżmujista' jitqies bħala b'riskju baxx ħlief jekk fil-livell tar-razza ikun wera reżistenza multipla għal antimikrobjali użati fil-mediċina umana jew veterinarja.

(10)

Jenħtieġ li jkun indikat b'mod ċar li baculoviridae li jospitaw familja speċifika ta' vajrus li jinfetta esklussivament l-artropodi u li jseħħu b'mod predominanti fl-insetti tal-ordni Lepidoptera għandhom jiġu kkunsidrati bħala sustanzi b'riskju baxx għaliex m'hemm l-ebda evidenza xjentifika li l-baculoviridae għandhom xi effett negattiv fuq l-annimali u l-bnedmin (7). Baculovirus għandu jkun ikkunsidrat ta' riskju baxx fil-livell tar-razza ħlief jekk dan ikun wera effetti ħżiena fuq insetti mhux fil-mira.

(11)

Jenħtieġ għalhekk li l-Punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jiġi emendat skont dan.

(12)

Il-kriterji emendati jirriflettu l-qagħda preżenti tal-għarfien xjentifiku u tekniku u jiċċaraw il-kriterji eżistenti fil-Punt 5. Jenħtieġ għalhekk li l-kriterji l-ġodda japplikaw kemm jista' jkun malajr, ħlief fejn il-Kumitat rilevanti jkun ivvota fuq l-abbozz tar-Regolament ippreżentat lilu mingħajr ma dak ir-Regolament ikun ġie adottat mill-Kummissjoni sat-28 ta' Awwissu 2017.

(13)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Il-Punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendati permezz tar-Regolament preżenti, għandhom japplikaw mit-28 ta' Awwissu 2017, ħlief għal proċeduri fejn il-Kumitat ivvota fuq l-abbozz tar-Regolament ippreżentat lilu mingħajr ma kien ġie adottat dak l-abbozz tar-Regolament sat-28 ta' Awwissu 2017.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Awwissu 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva 2009/128/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja biex jinkiseb użu sostenibbli tal-pestiċidi (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 71).

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

(4)  Id-Direttiva 2000/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2000 li tistabbilixxi qafas għal azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika tal-ilma (ĠU L 327, 22.12.2000, p. 1).

(5)  OECD Report of the 5TH Biopesticides Steering Group Seminar on application techniques for microbial pest control products and semiochemicals: use scenarios and associated risks ENV/JM/MONO(2015)38.

(6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 283/2013 tal-1 ta' Marzu 2013 li jistipula r-rekwiżiti tad-dejta għas-sustanzi attivi, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 93, 3.4.2013, p. 1).

(7)  EFSA BIOHAZ Panel (EFSA Panel on Biological Hazards), 2013. Scientific Opinion on the maintenance of the list of QPS biological agents intentionally added to food and feed (2013 update). EFSA Journal 2013;11(11):3449,107 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3449.

ANNESS

Il-Punt 5 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jinbidel b'dan li ġej:

“5.   Sustanzi attivi b'riskju baxx

5.1.   Sustanzi attivi li mhumiex mikroorganiżmi

5.1.1.   Sustanza attiva, li mhix mikroorganiżmu, m'għandhiex titqies bħala ta' riskju baxx fejn din tikkorrispondi għal kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

(a)

hija jew għandha tkun ikklassifikata skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 bħala kwalunkwe waħda minn dawn li ġejjin:

—

karċinoġenika tal-kategorija 1 A, 1B jew 2;

—

mutaġenika tal-kategorija 1 A, 1B jew 2;

—

tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A, 1B jew 2;

—

sensitizzatur tal-ġilda tal-kategorija 1

—

ħsara serja għall-għajnejn tal-kategorija 1;

—

sensitizzatur respiratorju tal-kategorija 1

—

tossiċità akuta tal-kategorija 1, 2 jew 3;

—

Tossikant ta' Organi Speċifiċi tal-kategorija 1 jew 2;

—

tossika għall-ħajja akkwatika tal-kategorija 1 akuta u kronika fuq il-bażi ta' testijiet standard xierqa;

—

splussiva;

—

korrużiva għall-ġilda, tal-kategorija 1 A, 1B jew 1C.

(b)

ġiet identifikata bħala sustanza ta' prijorità skont id-Direttiva 2000/60/KE;

(c)

titqies li tfixkel is-sistema endokrina;

(d)

ikollha effetti newrotossiċi jew immunotossiċi.

5.1.2.   Sustanza attiva, li mhix mikroorganiżmu, m'għandhiex titqies bħala ta' riskju baxx fejn hija persistenti (in-nofs ħajja fil-ħamrija tkun ogħla minn 60 jum) jew il-fattur ta' bijokonċentrazzjoni tagħha jkun ogħla minn 100.

Madankollu, sustanza attiva li teżisti fin-natura li ma tikkorrispondix għal xi wieħed mill-punti (a) sa (d) tal-punt 5.1.1 tista' titqies bħala ta' riskju baxx, anki jekk hija persistenti (in-nofs ħajja fil-ħamrija tkun ogħla minn 60 jum) jew il-fattur ta' bijokonċentrazzjoni tagħha jkun ogħla minn 100.

5.1.3.   Sustanza attiva, li mhix mikroorganiżmu, emessa u użata minn pjanti, annimali u organiżmi oħra għal komunikazzjoni, għandha tkun meqjusa bħala ta' riskju baxx fejn ma tikkorrispondix għal xi wieħed mill-punti (a) sa (d) tal-punt 5.1.1.

5.2.   Mikroorganiżmi

5.2.1.   Sustanza attiva li hija mikroorganiżmu tista' titqies bħala ta' riskju baxx ħlief jekk fil-livell tar-razza hija wriet reżistenza multipla għal antimikrobjali użati fil-mediċina umana jew veterinarja.

5.2.2.   Il-Baculoviridae għandhom jitqiesu bħala ta' riskju baxx sakemm fil-livell tar-razza jkunu wrew effetti negattivi fuq insetti mhux fil-mira.”