27.4.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 110/6

(1)

Id-Direttiva 2009/48/KE tistabbilixxi l-limiti ta' migrazzjoni għall-ġugarelli jew għall-komponenti tal-ġugarelli, għal firxa ta' elementi, inkluż iċ-ċomb f'ġugarelli b'materjal niexef, likwidu u mibrux. Il-limiti taċ-ċomb f'kull materjal tal-ġugarell huma 13,5 mg/kg, 3,4 mg/kg u 160 mg/kg rispettivament.

(2)

Dawk il-limiti kienu bbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Netherlandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru f'rapport tal-2008 intitolat “Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM kienu bbażati fuq il-konklużjoni li l-esponiment tat-tfal għaċ-ċomb ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ id-“doża tollerabbli ta' kuljum”. F'dak ir-rapport, ġie stabbilit li d-doża tollerabbli ta' kuljum ta' ċomb ta' 3,6 mikrogrammi għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, hija l-valur ta' referenza tossikoloġiku.

(3)

Peress li t-tfal jiġu esposti wkoll għaċ-ċomb minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, ċertu perċentwal biss mill-valur ta' referenza tossikoloġiku għandu jiġi allokat għall-ġugarelli. Fl-opinjoni tiegħu dwar l-“Assessment of the bioavailability of certain elements in toys” (Stima tal-bijodisponibbiltà ta' ċerti elementi fil-ġugarelli), adottata fit-22 ta' Ġunju 2004, il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent irrakkomanda li jenħtieġ li l-kontribuzzjoni massima tal-ġugarelli tiġi limitata għal 10 % tad-doża massima tollerabbli għaċ-ċomb. Fl-opinjoni tiegħu dwar l-“Evaluation of the Migration Limits for Chemical Elements in toys” (Evalwazzjoni tal-limiti ta' migrazzjoni għall-elementi kimiċi fil-ġugarelli), il-Kumitat Xjentifiku għas-Saħħa u r-Riskji Ambjentali (SCHER) qabel ma' dan l-approċċ li d-doża taċ-ċomb mill-ġugarelli ma għandhiex taqbeż l-10 % tal-valur ta' referenza tossikoloġiku. Barra minn hekk, peress li ċ-ċomb jitqies partikolarment tossiku, il-limiti tiegħu fid-Direttiva 2009/48/KE ġew stabbiliti għal nofs il-livell li jitqies sigur skont il-kriterji tal-Kumitat Xjentifiku rilevanti, sabiex jiġi żgurat li jkun fihom biss traċċi ta' ċomb kompatibbli mal-prassi tajba ta' manifattura. B'hekk, il-limiti taċ-ċomb ġew stabbiliti f'dik id-Direttiva għal 5 % tad-doża tollerabbli ta' kuljum, ammont determinat bħala l-migrazzjoni taċ-ċomb mill-ġugarelli.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA) ikkonkludiet li għaċ-ċomb, bħala metall tossiku, m'hemm l-ebda limitu li taħtu l-esponiment għaċ-ċomb ma jkollu l-ebda effett kritiku fuq is-saħħa. Bl-istess mod, l-esponiment ta' livell baxx għaċ-ċomb jista' jikkawża newrotossiċità, jiġifieri ħsara lis-sistema nervuża u l-moħħ, b'mod partikolari diffikultà fit-tagħlim. Għalhekk, skont l-għarfien xjentifiku l-ġdid ippubblikat mill-EFSA, id-doża tollerabbli ta' kuljum ma għandhiex tibqa' tintuża bħala l-valur ta' referenza tossikoloġiku.

(5)

Skont l-EFSA, il-valur ta' referenza tossikoloġiku l-ġdid li jrid jintuża biex jiġu stabbiliti l-limiti taċ-ċomb huwa l-BMDL01 (benchmark dose limit — id-doża limitu ta' referenza) relatat mal-effetti fuq l-iżvilupp newroloġiku. Il-BMDL01 huwa limitu aktar baxx ta' kunfidenza (perċentil ta' 95) tad-doża ta' referenza, li jikkorrispondi għal 1 % ta' riskju addizzjonali tan-nuqqasijiet intellettwali fit-tfal imkejjel skont l-iskala sħiħa tal-punteġġ tal-IQ, jiġifieri tnaqqis ta' punt wieħed tal-IQ fuq dik l-iskala. Il-BMDL01 huwa ekwivalenti għad-doża ta' kuljum ta' ċomb ta' 0,5 mikrogrammi għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.

(6)

Il-Kumitat għall-Istima tar-Riskji stabbilit taħt l-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi qabel mal-EFSA li l-BMDL01 huwa l-ogħla esponiment tollerabbli għaċ-ċomb. Peress li attwalment il-livelli medji ta' ċomb fid-demm tat-tfal Ewropej huwa 4 darbiet aktar mill-ogħla livell ta' esponiment tollerabbli, u peress li ma jista' jiġi stabbilit l-ebda limitu għall-effetti fl-iżvilupp newroloġiku, kemm jista' jkun irid jiġi evitat kull esponiment addizzjonali.

(7)

Bl-applikazzjoni tal-aħħar żviluppi xjentifiċi għall-metodoloġija fir-rapport RIVM tal-2008 biex jiġu kkalkulati l-limiti siguri għall-elementi fil-ġugarelli u bl-applikazzjoni tal-approċċ tad-Direttiva 2009/48/KE għall-ġestjoni tar-riskji ta' elementi partikolarment tossiċi bħaċ-ċomb, il-limiti taċ-ċomb fil-ġugarelli stabbiliti fid-Direttiva 2009/48/KE jenħtieġ li jiġu riveduti, u għandhom jiġu stabbiliti għal allokazzjoni ta' 5 % tal-BMDL01 għall-protezzjoni tas-saħħa tat-tfal.

(8)

Erratum għar-rapport RIVM tal-2008, ippubblikat fl-2015, qies li l-ammonti ta' materjal niexef u likwidu minn ġugarelli li wieħed jassumi li jinbelgħu mit-tfal, ammonti li fuqhom huma bbażati r-rakkomandazzjonijiet tar-rapport tar-RIVM tal-2008, jenħtieġ li jiġu espressi bħala ammonti ta' kull ġimgħa minflok ammonti ta' kuljum. Sussegwentement, SCHER sostna li l-ammonti ta' inġestjoni oriġinarjament rakkomandati huma adegwati u jenħtieġ li jibqgħu jiġu espressi bħala ammonti ta' kuljum minflok ta' kull ġimgħa, u b'hekk jikkonfermaw li l-metodoloġija użata fir-rapport tar-RIVM tal-2008 biex jiġu kkalkulati l-limiti siguri għall-elementi fil-ġugarelli hija korretta. Għalhekk, il-metodoloġija użata fir-rapport tar-RIVM tal-2008 jenħtieġ li tkompli tiġi applikata għall-finijiet li tistabbilixxi l-limiti riveduti għaċ-ċomb fil-ġugarelli.

(9)

Għaldaqstant jenħtieġ li d-Direttiva 2009/48/KE tiġi emendata skont dan.

(10)

Il-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 47 tad-Direttiva 2009/48/KE ma ta l-ebda opinjoni dwar il-miżuri previsti f'din id-Direttiva; għaldaqstant, il-Kummissjoni ssottomettiet lill-Kunsill proposta dwar dawk il-miżuri u bagħtitha lill-Parlament Ewropew,