28.12.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 346/16

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2450

tal-21 ta' Diċembru 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 9042)

(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 jistabbilixxi l-proċeduri ta' awtorizzazzjoni għall-ikel u l-għalf modifikati ġenetikament. Fis-16 ta' Frar 2012, Dow AgroSciences LLC u M.S. Technologies LLC ressqu applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u tal-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet ukoll it-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 fi prodotti li jikkonsistu minnha jew li jkun fihom minnha għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' fażola tas-sojja oħra, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Aness II tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), u d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV ta' dik id-Direttiva. Inkludiet ukoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

(3)

Fil-21 ta' Marzu 2017, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li l-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6, kif deskritta fl-applikazzjoni, hija daqstant bla periklu u nutrittiva bħall-kontraparti konvenzjonali tagħha u bħall-varjetajiet ta' referenza li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent.

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previsti fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(5)

Barra minn hekk, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ppreżenta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

(6)

Meta jitqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, jenħtieġ li jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq tal-prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 għall-użi elenkati fl-applikazzjoni.

(7)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, ma jidher li huwa meħtieġ l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, jenħtieġ li fit-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 jew li jkunu prodotti minnha, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

(9)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni jenħtieġ li jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati jenħtieġ li jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

(10)

L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u żoni ġeografiċi, kif previsti fl-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(11)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti jenħtieġ li tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-presidenza ppreżentatu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata (Glycine max (L.) Merr.) DAS-44406-6 (“minn hawn 'il quddiem “fażola tas-sojja DAS-44406-6”), kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-444Ø6-6, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

(a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(b)

l-għalf li jkun fih, jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(c)

il-fażola tas-sojja DAS-44406-6 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnha għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”.

2.   Fuq it-tikketta tal-prodott u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6, bl-eċċezzjoni tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Metodu ta' detezzjoni

Il-metodu stabbilit fil-punt (d) tal-Anness għandu japplika għad-detezzjoni tal-fażola tas-sojja DAS-44406-6.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Europe, ir-Renju Unit, li jirrappreżenta lil Dow AgroSciences LLC, l-Istati Uniti, and M.S. Technologies LLC, l-Istati Uniti.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' għaxar snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

(3)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2017. L-opinjoni xjentifika dwar applikazzjoni minn DOW AgroSciences LLC (EFSAGMO-NL-2012-106) għat-tqegħid fis-suq tal-fażola tas-sojja ġenetikament modifikata DAS-44406-6 tolleranti għall-erbiċidi, għall-użu fl-ikel u fl-għalf, għall-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2017;15(3):4738, 33 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4738.

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

ANNESS

(a)

 Detentur tal-awtorizzazzjoni:

Isem

:

Dow AgroSciences Europe

Indirizz

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.

F'isem

Dow AgroSciences LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, l-Istati Uniti tal-Amerika, u

M.S. Technologies LLC, 103 Avenue D West Point, IA 52656, l-Istati Uniti tal-Amerika

(b)

 Denominazzjoni u speċifikazzjoni tal-prodotti:

(1)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew li prodotti mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(2)

l-għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li ġej mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(3)

il-fażola tas-sojja DAS-44406-6 fi prodotti li fihom il-fażola tas-sojja jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previst fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-fażola tas-sojja DAS-68416-4 tesprimi l-proteina 2mEPSPS, li tikkonferixxi tolleranza għal erbiċidi abbażi tal-glifosat, il-proteina AAD-12, li tikkonferixxi tolleranza għall-aċidu 2,4-diklorofenossiaċetiku (2,4-D) u erbiċidi tal-fenossi oħra relatati, u l-proteina PAT, li tikkonferixxi tolleranza għal erbiċidi abbażi tal-ammonju glufosinat.

(c)

 Tikkettar:

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stabbiliti fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “fażola tas-sojja”;

(2)

Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew jikkonsistu mill-fażola tas-sojja DAS-44406-6, bl-eċċezzjoni tal-ikel u l-ingredjenti tal-ikel.

(d)

 Metodu ta' detezzjoni:

(1)

Metodu speċifiku għall-avveniment f'ħin reali u kwantittativ ibbażat fuq il-PCR għall-fażola tas-sojja DAS-44406-6; il-metodu ta' detezzjoni huwa vvalidat fuq avveniment uniku bl-użu ta' DNA ġenomiku estratt miż-żerriegħa tal-fażola tas-sojja DAS-44406-6;

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu;

(3)

Materjal ta' Referenza: ERM®-BF436 aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea.

(e)

 Identifikatur uniku:

DAS-444Ø6-6.

(f)

 Informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)

 Kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)

 Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)

 Rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.