|
14.11.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 295/81 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2079
tal-10 ta' Novembru 2017
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tal-estratt rikk fit-tassifolina bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2017) 7418)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fit-23 ta' Awwissu 2010, il-kumpanija Ametis JSC għamlet talba lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed l-estratt rikk fit-tassifolina mill-injam ta' Larix gmelinii (Rupr.) Rupr. fis-suq bħala ingredjent ġdid fi ħdan it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. L-applikazzjoni titlob li l-estratt rikk fit-tassifolina jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi, it-tfal iż-żgħar, it-tfal u l-adoloxxenti li jkollhom inqas minn erbatax-il sena. |
|
(2) |
Fit-2 ta' Settembru 2011, l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit ħarġet l-ewwel rapport ta' valutazzjoni tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-estratt rikk fit-tassofilina jissodisfa l-kriterji għall-ingredjenti tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(3) |
Fl-20 ta' Settembru 2011, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. |
|
(4) |
Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(5) |
Fil-5 ta' Diċembru 2012, il-Kummissjoni kkonsultat mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għall-estratt rikk fit-tassifolina bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(6) |
Fl-14 ta' Frar 2017, l-EFSA fl-opinjoni tagħha “Scientific Opinion on the safety of taxifolin-rich extract as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97” (2) ikkonkludiet li l-estratt rikk fit-tassifolina huwa sigur għall-użi u għall-livelli ta' użu proposti. |
|
(7) |
Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-estratt rikk fit-tassifolina fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti jikkonforma mal-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
|
(8) |
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistipula r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-estratt rikk fit-tassifolina jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva. |
|
(9) |
Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE, l-estratt rikk fit-tassifolina kif speċifikat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid biex jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi, it-tfal iż-żgħar, it-tfal u l-adolexxenti li għandhom inqas minn 14-il sena fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Id-denominazzjoni tal-estratt rikk fit-tassifolina awtorizzata b'din id-Deċiżjoni dwar it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel li fihom dan l-ingredjent għandha tkun “estratt rikk fit-tassifolina”.
Artikolu 3
Din id-Deċiżjoni hija ndirizzata lil Ametis JSC, 68, Naberezhnaya St., Blagoveshchensk, Amur District, ir-Russja, 675000.
Magħmul fi Brussell, l-10 ta' Novembru 2017.
Għall-Kummissjoni
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membru tal-Kummissjoni
(2) The EFSA Journal (2017); 15(2):4682.
(3) Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).
ANNESS I
SPEĊIFIKAZZJONIJIET TAL-ESTRATT RIKK FIT-TASSIFOLINA
Definizzjoni:
|
Isem kimiku |
[(2R,3R)-2-(3,4 diidrossifenil)-3,5,7-triidrossi-2,3-diidrokromen-4-on, imsejjaħ ukoll (+) trans (2R,3R)- diidrokwerċetina] |
|
Formula kimika |
C15H12O7 |
|
Massa molekolari |
304,25 Da |
|
Nru tal-CAS |
480-18-2 |
Deskrizzjoni: L-estratt rikk fit-tassifolina mill-injam tal-Lerċi tad-Daħurja (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) huwa trab ta' kulur minn abjad sa isfar ċar li jikkristallizza minn soluzzjonijiet milwiema jaħarqu.
Speċifikazzjonijiet:
|
Parametru ta' Speċifikazzjoni |
Limiti |
|
|
Parametru fiżiku |
Ndewwa |
≤ 10 % |
|
Analiżi tal-kompost |
Tassifolina (m/m) |
≥ 90,0 % tal-piż niexef |
|
Metalli Tqal, Pestiċidi |
Ċomb |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Arseniku |
≤ 0,02 mg/kg |
|
|
Kadmju |
≤ 0,5 mg/kg |
|
|
Merkurju |
≤ 0,1 mg/kg |
|
|
Diklorurdifeniltrikloroetan (DDT) |
≤ 0,05 mg/kg |
|
|
Solventi residwi |
Etanol |
< 5 000 mg/kg |
|
Parametri mikrobiċi |
L-għadd tal-kolonji aerobiċi (TPC) |
≤ 104 CFU (1)/g |
|
Enterobatterji |
≤ 100/g |
|
|
Ħmira u Moffa |
≤ 100 CFU/g |
|
|
Escherichia coli |
Negattiv/1 g |
|
|
Salmonella spp. |
Negattiv/10 g |
|
|
Staphylococcus aureus |
Negattiv/1 g |
|
|
Pseudomonas spp. |
Negattiv/1 g |
|
Għadd ta' komponenti ta' estratt rikk fit-tassifolina (skont is-sustanza xotta)
|
Komponent tal-estratt |
Il-kontenut, il-firxa osservata normalment (%) |
|
Tassifolina |
90–93 |
|
Aromadendrina |
2,5–3,5 |
|
Erjodiktjol |
0,1–0,3 |
|
Kwerċetina |
0,3–0,5 |
|
Narinġenina |
0,2–0,3 |
|
Kampferol |
0,01–0,1 |
|
Pinoċembrina |
0,05–0,12 |
|
Flavonojdi mhux identifikati |
1–3 |
|
Ilma (2) |
1,5 |
(1) CFU: Unità li tifforma kolonji
(2) Fil-forma idratata tagħha u matul il-proċess tat-tnixxif it-tassifolina tkun kristall. Dan jirriżulta fl-inklużjoni tal-ilma tal-kristallizzazzjoni fi kwantità ta' 1,5 %.
ANNESS II
UŻI AWTORIZZATI TAL-ESTRATT RIKK FIT-TASSIFOLINA
|
Kategorija tal-ikel |
Livelli massimi |
|
Supplimenti tal-ikel kif iddefiniti mid-Direttiva 2002/46/KE, minbarra supplimenti tal-ikel għat-trabi, għat-tfal iż-żgħar, għat-tfal u għall-adolexxenti li għandhom inqas minn 14-il sena |
100 mg/jum |