|
6.7.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 173/38 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1211
tal-4 ta' Lulju 2017
li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(notifikata bid-dokument C(2017) 4495)
(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Fit-12 ta' Marzu 2009, Dow AgroSciences Europe ppreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
|
(2) |
L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
|
(3) |
B'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u informazzjoni u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
|
(4) |
Fit-8 ta' April 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkonkludiet li l-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu, fil-kuntest tal-użi maħsuba għalih. |
|
(5) |
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(6) |
Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, huwa konformi mal-użi maħsuba għall-prodotti. |
|
(7) |
Fid-dawl ta' dawk il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
|
(8) |
Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
|
(9) |
Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżit speċifiku ta' tikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li huwa meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. Madankollu, sabiex ikun żgurat li l-prodotti li jkun fihom il-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 jew li jikkonsistu minnu, jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar ta' dawk il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. |
|
(10) |
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (5). |
|
(11) |
Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(12) |
L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
|
(13) |
Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni. |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku
Il-qoton ġenetikament modifikat (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.
Artikolu 2
Awtorizzazzjoni
Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:
|
a) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
|
b) |
għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
|
c) |
il-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 fi prodotti li fihom minnu jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Artikolu 3
Tikkettar
1. Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament u tal-Kunsill (6), l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.
2. Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.
Artikolu 4
Monitoraġġ għall-effetti ambjentali
1. Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.
2. Id-detentur tal-awtorizzazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ, f'konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.
Artikolu 5
Reġistru Komunitarju
L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.
Artikolu 6
Detentur tal-awtorizzazzjoni
Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Europe, ir-Renju Unit, li jirrappreżenta lil Mycogen Seeds, l-Istati Uniti.
Artikolu 7
Validità
Din id-Deċiżjoni tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.
Artikolu 8
Destinatarju
Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Europea, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.
Għall-Kummissjoni
Vytenis ANDRIUKAITIS
Membru tal-Kummissjoni
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.
(2) Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).
(3) Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2016. Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2012-68 għat-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 biex jintuża għall-ikel u għall-għalf, jiġi importat u jiġi proċessat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2016; 14(4):4430, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).
(5) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).
(6) Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti ta' l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).
ANNESS
(a) L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni:
|
Isem |
: |
Dow AgroSciences Europe, li tirrappreżenta lill-Mycogen Seeds, tal-Istati Uniti. |
|
Indirizz |
: |
Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit. |
(b) Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:
|
(1) |
ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
|
(2) |
għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
|
(3) |
il-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 fi prodotti li fihom minnu jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
Il-qoton ġenetikament modifikat DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina fosfinotriċinaċetiltransferażi (PAT) li tikkonferixxi t-tolleranza għall-erbiċidi tal-glufosinat-ammonju u l-proteina CP4 5-enolpiruvil-xikimat-3-fosfatisintażi (CP4EPSPS) li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċidi tal-glifosat u l-proteini Cry1F u Cry1Ac, li jikkonferixxu protezzjoni kontra ċerti insetti pesti lepidopterani.
(c) It-tikkettar:
|
(1) |
Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”; |
|
(2) |
Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”. |
(d) Il-metodu ta' detezzjoni:
|
(1) |
Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-okkorrenza bbażati fuq il-PCR għall-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; il-metodi ta' detezzjoni ġew ivvalidati fuq DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 u fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ ta' eventi ta' trasformazzjoni uniċi u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
|
(2) |
Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
|
(3) |
Materjal ta' Referenza:
|
(e) L-identifikatur uniku:
DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8
(f) L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:
Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jiġi notifikat].
(g) Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti:
Mhux meħtieġa.
(h) Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:
Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.
[Link: pjan ippubblikat fuq l-internet]
(i) Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:
Mhux meħtieġa.
Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.