4.7.2015

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 175/5

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/1078

tat-3 ta' Lulju 2015

li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010, fir-rigward tas-sustanza “aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju)”

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1)

L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 jirrikjedi li l-limitu massimu ta' residwu (minn issa 'l quddiem l-“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandu jiġi ffissat permezz ta' regolament.

(2)	It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistipula s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRL fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

(3)	L-aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) għadu mhux inkluż f'din it-tabella.

(4)	Intbagħtet applikazzjoni għall-iffissar ta' MRL għall-aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) fl-ekwidi lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn' il quddiem l-“EMA”).

(5)

L-EMA, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat li l-iffissar tal-limiti massimi ta' residwu għall-klodronat tad-disodju fi speċi ekwini mhuwiex meħtieġ għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, sakemm is-sustanza ma tintużax għal annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem.

(6)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tikkunsidra li tuża l-MRL stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva f'oġġett tal-ikel partikolari minflok f'oġġett tal-ikel ieħor li joriġina mill-istess speċi, jew l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew aktar għal speċijiet oħra.

(7)

L-EMA qieset li l-estrapolazzjoni tal-MRL għall-aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju) għall-ekwidi għal speċijiet oħra li jipproduċu l-ikel ma jkunx xieraq, minħabba li abbażi tal-indikazzjoni proposta u l-mod ta' azzjoni, mhuwiex probabbli li din is-sustanza attiva tiġi użata f'xi speċijiet ta' ikel ieħor għajr iż-żwiemel.

(8)	It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha għalhekk tiġi emendata skont dan.

(9)	Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan jibda japplika mit-2 ta' Settembru 2015.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-3 ta' Lulju 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

ANNESS

Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, is-sustanza li ġejja qed tiddaħħal fl-ordni alfabetika:

Sustanza farmakoloġikament attiva	Residwu markatur	Speċi tal-annimali	MRL	Tessuti kkonċernati	Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)	Klassifikazzjoni terapewtika
“Aċidu klodroniku (fil-forma ta' melħ tad-disodju)	MHUX APPLIKABBLI	Ekwidi	MRL mhux neċessarju	MHUX APPLIKABBLI	Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem	Sistema Muskoskeletali/drogi għat-trattament tal-mard tal-għadam”