25.4.2015   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 107/17

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2015/649

tal-24 ta' April 2015

li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 rigward l-użu tal-L-lewċina bħala portatriċi għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 10(3), 14 u 30(5) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 li jistabbilixxi proċedura ta' awtorizzazzjoni komuni għall-addittivi tal-ikel, l-enżimi tal-ikel u l-aromatizzanti tal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(5) tiegħu,

Billi:

(1)

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista ta' addittivi tal-ikel tal-Unjoni approvati għall-użu fl-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.

(2)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (3) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(3)

Dawk il-listi jistgħu jiġu aġġornati skont il-proċedura komuni msemmija fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, jew b'inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li titressaq applikazzjoni.

(4)

Fid-9 ta' Settembru 2010 tressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni tal-użu tal-L-lewċina bħala portatriċi (raffurzant tal-pilloli) għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda mill-Ġermanja fejn l-użu ta' din is-sustanza huwa awtorizzat. Din l-applikazzjoni saret disponibbli għall-Istati Membri skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008.

(5)

Hemm funzjoni u ħtieġa teknoloġika għall-użu tal-L-lewċina fil-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda. Il-L-lewċina titħallat b'mod omoġenju mad-dolċifikanti qabel mal-pilloli jiġu ppressati mit-taħlita u tgħin biex jiġu ffurmati l-pilloli billi tiżgura li l-pilloli ma jibqgħux imwaħħlin mal-għodda li tippressa.

(6)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) evalwat is-sikurezza tal-amino aċidi u sustanza relatati meta użati bħala addittivi mal-ikel u esprimiet l-opinjoni tagħha fid-29 ta' Novembru 2007 (4). L-Awtorità kkonkludiet li l-espożizzjoni tal-bniedem għall-amino aċidi permezz tal-ikel hija ogħla bħala kwantità mil-livelli antiċipati ta' espożizzjoni mill-użu tagħhom bħala sustanzi aromatizzanti u li disgħa mis-sustanzi, inkluża l-L-lewċina, ma kinux ta' tħassib għas-sikurezza fil-livelli evalwati ta' konsum bħala sustanzi aromatizzanti.

(7)

Fl-applikazzjoni ntwera li anki konsum għoli ta' pilloli dolċifikanti ma jaqbiżx l-4 % tal-kwantità ta' konsum rrakkomandata għal-L-lewċina.

(8)

Għaldaqstant, huwa xieraq li l-użu tal-L-lewċina jiġi awtorizzat bħala portatriċi għall-pilloli dolċifikanti għal fuq il-mejda kif speċifikat fl-Anness I ta' dan ir-Regolament u li E 641 ikun assenjat bħala n-numru-E għal dak l-addittiv tal-ikel.

(9)

L-ispeċifikazzjonijiet għal-L-lewċina għandhom jiġu inklużi fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 meta tiġi inkluża għall-ewwel darba fl-elenki tal-Unjoni fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. F'dan ir-rigward huwa xieraq li jitqiesu l-kriterji ta' purità tal-Farmakopea Ewropea għal-L-lewċina.

(10)

Għaldaqstant, ir-Regolamenti (KE) Nru 1333/2008 u (UE) Nru 231/2012 għandhom jiġu emendati skont dan.

(11)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat skont l-Anness I ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2015.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16.

(2)  ĠU L 354, 31.12.2008, p. 1.

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 tad-9 ta' Marzu 2012 li jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 83, 22.3.2012, p. 1).

(4)  EFSA Journal (2008) 870, 1-46.

ANNESS I

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 huwa emendat kif ġej:

(1)

Fil-Parti B, fit-Taqsima 3 “L-addittivi għajr kuluri u sustanzi li jagħtu l-ħlewwa” l-entrata li ġejja tiddaħħal wara l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 640:

“E 641

L-lewċina”

(2)

Fil-Parti E, fil-kategorija tal-ikel 11.4.3 “sustanzi li jagħtu l-ħlewwa għal fuq il-mejda”, tiddaħħal l-entrata l-ġdida li ġejja wara l-entrata għall-addittiv tal-ikel E 640:

 

“E 641

L-lewċina

50 000 ”

 

 

ANNESS II

Fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012, tiddaħħal l-entrata li ġejja wara l-entrata għal E 640:

“E 641 L-LEWĊINA

Sinonimi

Aċidu 2-amminoiżobutilaċetiku; Aċidu L-2-ammino-4-metililvaleriku; Aċidu alfa-amminoiżokaprojku; Aċidu (S)-2-Ammino-4-metilpentanojku; L-Leu

Definizzjoni

Einecs

200-522-0

Numru CAS

61-90-5

Isem kimiku

L-Lewċina; Aċidu L-2-ammino-4-metilpentanojku

Formula kimika

C6H13NO2

Piż Molekolari:

131,17

Test

Kontenut mhux inqas minn 98,5 % u mhux iktar minn 101,0 % fuq il-bażi anidruża

Deskrizzjoni

Trab kristallin abjad jew kważi abjad jew laqx li jleqq

Identifikazzjoni

Solubbiltà

Solubbli fl-ilma, fl-aċidu aċetiku, fl-HCl dilwit u fl-idrossidi u l-karbonati alkalini; kemxejn solubbli fl-etanol

Rotazzjoni speċifika

[α]D 20 bejn + 14,5° u + 16,5°

(Soluzzjoni 4 % (bażi anidruża) f' 6N HCl)

Purità

Telf fit-tnixxif

Mhux aktar minn 0,5 % (100 °C – 105 °C)

Irmied issulfat

Mhux aktar minn 0,1 %

Kloruri

Mhux aktar minn 200 mg/kg

Sulfati

Mhux aktar minn 300 mg/kg

Ammonju

Mhux aktar minn 200 mg/kg

Ħadid

Mhux aktar minn 10 mg/kg

Arseniku

Mhux aktar minn 3 mg/kg

Ċomb

Mhux aktar minn 5 mg/kg

Merkurju

Mhux aktar minn 1 mg/kg”