12.12.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 355/1

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1316/2014

tal-11 ta' Diċembru 2014

li japprova s-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 u li jippermetti lill-Istati Membri jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għal dik is-sustanza attiva

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) u l-Artikolu 78(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandha tapplika d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (2) fir-rigward tal-proċedura u l-kundizzjonijiet għall-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li għalihom ġiet adottata deċiżjoni skont l-Artikolu 6(3) ta' dik id-Direttiva qabel l-14 ta' Ġunju 2011. Għal Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 80(1)(a) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE (3).

(2)

Skont l-Artikolu 6(2) tad-Direttiva 91/414/KEE, fil-21 ta' Ottubru 2010, il-Ġermanja rċeviet applikazzjoni mingħand Mitsui AgriScience International SA/NV, għall-inklużjoni tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 fl-Anness I tad-Direttiva ta' Implimentazzjoni 91/414/KEE. Id-Deċiżjoni 2011/253/UE kkonfermat li d-dossier kien “komplut” fis-sens li seta' jitqies bħala wieħed li jissodisfa, fil-prinċipju, ir-rekwiżiti tad-dejta u tal-informazzjoni tal-Annessi II u III tad-Direttiva 91/414/KEE.

(3)

Għal dik is-sustanza attiva, ġew ivvalutati l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, skont id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 6(2) u (4) tad-Direttiva 91/414/KEE, għall-użi proposti mill-applikant. Fl-14 ta' Jannar 2013, l-Istat Membru relatur maħtur ressaq abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni.

(4)

L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni ġie analizzat mill-Istati Membri u mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”). L-Awtorità ppreżentat lill-Kummissjoni l-konklużjoni (4) tagħha dwar il-valutazzjoni tar-riskju tal-pestiċidi tas-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 fis-27 ta' Marzu 2014. L-abbozz tar-rapport ta' valutazzjoni u l-konklużjoni tal-Awtorità ġew riveduti mill-Istati Membri u mill-Kummissjoni fi ħdan il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali l-Ikel u l-Għalf u ġew iffinalizzati fl-10 ta' Ottubru 2014 fil-format ta' rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni għall-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747.

(5)

Minn bosta eżamijiet li saru deher li l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 huma mistennija jissodisfaw, b'mod ġenerali, ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 5(1)(a) u (b) u fl-Artikolu 5(3) tad-Direttiva 91/414/KEE, b'mod partikolari fir-rigward tal-użi li kienu eżaminati u ddettaljati fir-rapport ta' reviżjoni tal-Kummissjoni. Għaldaqstant huwa xieraq li l-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 tiġi approvata.

(6)

Għandu jitħalla jgħaddi perjodu raġonevoli qabel l-approvazzjoni sabiex l-Istati Membri u l-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-approvazzjoni.

(7)

Madankollu, bla preġudizzju għall-obbligi stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 b'konsegwenza tal-approvazzjoni, u meta titqies is-sitwazzjoni speċifika li nħolqot bit-tranżizzjoni mid-Direttiva 91/414/KEE għar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandu japplika dan li ġej. L-Istati Membri għandhom jingħataw perjodu ta' sitt xhur wara l-approvazzjoni biex jeżaminaw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747. L-Istati Membri għandhom ivarjaw, jissostitwixxu jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet kif xieraq. B'deroga minn dik l-iskadenza, għandu jingħata perjodu itwal għas-sottomissjoni u għall-valutazzjoni tad-dossier komplut tal-Anness III, kif stipulat fid-Direttiva 91/414/KEE, ta' kull prodott għall-protezzjoni tal-pjanti għal kull użu intenzjonat skont il-prinċipji uniformi.

(8)

L-esperjenza miksuba minn inklużjonijiet fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE ta' sustanzi attivi evalwati fil-qafas tar-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 (5) uriet li jistgħu jinqalgħu xi diffikultajiet fl-interpretazzjoni tad-dmirijiet ta' detenturi ta' awtorizzazzjonijiet eżistenti dwar l-aċċess għad-dejta. Għalhekk, sabiex jiġu evitati iktar diffikultajiet, jidher li huwa meħtieġ li d-dmirijiet tal-Istati Membri jiġu ċċarati, speċjalment id-dmir li jivverifikaw li d-detentur ta' awtorizzazzjoni juri li għandu aċċess għal fajl li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II ta' dik id-Direttiva. Madankollu, din il-kjarifika ma timponi l-ebda obbligu ġdid fuq l-Istati Membri jew id-detenturi tal-awtorizzazzjonijiet, meta mqabbla mad-Direttivi li ġew adottati s'issa li jemendaw l-Anness I ta' dik id-Direttiva jew ir-Regolamenti li japprovaw is-sustanzi attivi.

(9)

Skont l-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (6) għandu jiġi emendat skont dan.

(10)

Huwa xieraq ukoll li l-Istati Membri jitħallew jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji mogħtija għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li jkun fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 sabiex jingħataw iż-żmien meħtieġ biex jissodisfaw l-obbligi stabbiliti f'dan ir-Regolament fir-rigward ta' dawk l-awtorizzazzjonijiet proviżorji.

(11)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni ta' sustanza attiva

Is-sustanza attiva Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata skont il-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Valutazzjoni mill-ġdid tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti

1.   Skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fejn meħtieġ, l-Istati Membri għandhom jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet eżistenti għall-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 bħala sustanza attiva sat-30 ta' Settembru 2015.

Sa dik id-data dawn għandhom, b'mod partikolari, jivverifikaw li jkunu ġew issodisfatt l-kundizzjonijiet fl-Anness I ta' dan ir-Regolament, ħlief dawk identifikati fil-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi ta' dak l-Anness, u li d-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu dossier jew għandu aċċess għal dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness II tad-Direttiva 91/414/KEE skont il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 13(1) sa (4) ta' dik id-Direttiva u l-Artikolu 62 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

2.   Permezz ta' deroga mill-paragrafu 1, għal kull prodott awtorizzat għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 bħala l-unika sustanza attiva jew bħala waħda minn bosta sustanzi attivi, li kollha ġew elenkati fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 sa mhux aktar tard mill-31 ta' Marzu 2015, l-Istati Membri għandhom jerġgħu jevalwaw il-prodott skont il-prinċipji uniformi, kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, abbażi ta' dossier li jissodisfa r-rekwiżiti tal-Anness III tad-Direttiva 91/414/KEE u billi jqisu l-kolonna dwar id-dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Anness I ta' dan ir-Regolament. Abbażi ta' dik l-evalwazzjoni, għandhom jistabbilixxu jekk il-prodott jissodisfax il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 29(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

Wara li dan jiġi stabbilit, l-Istati Membri għandhom:

(a)

fil-każ ta' prodott li jkun fih il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 bħala l-unika sustanza attiva, fejn meħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2016; jew

(b)

fil-każ ta' prodott li fih il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 bħala waħda minn diversi sustanzi attivi, fejn jeħtieġ, jemendaw jew jirtiraw l-awtorizzazzjoni sat-30 ta' Settembru 2016 jew sad-data ffissata għal tali emenda jew irtirar fl-att jew fl-atti rispettivi, li bis-saħħa tagħhom ikunu ġew inklużi jew approvati s-sustanza jew is-sustanzi attivi rilevanti fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE, skont liema ikun l-iktar riċenti.

Artikolu 3

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Estensjoni tal-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti

L-Istati Membri jistgħu jestendu l-awtorizzazzjonijiet proviżorji eżistenti għall-prodotti ta' protezzjoni tal-pjanti li fihom il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 għal perjodu li jintemm sa mhux aktar tard mit-30 ta' Settembru 2016.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta' April 2015.

Madankollu, l-Artikolu 4 għandu japplika mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Diċembru 2014.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1)

(3)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2011/253/UE tas-26 ta' April 2011 li tagħraf fil-prinċipju l-kompletezza tad-dossiers sottomessi għal eżaminazzjoni dettaljata fid-dawl tal-possibbiltà tal-inklużjoni tal-metobromuron, l-aċidu S-Abskisiku, il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum D747, il-Bacillus pumilus QST 2808 u s-Streptomyces lydicus WYEC 108 fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (ĠU L 106, 27.4.2011, p. 13).

(4)  The EFSA Journal (2014); 12(4):3624. Disponibbli onlajn fuq: www.efsa.europa.eu.

(5)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KEE) Nru 3600/92 tal-11 ta' Diċembru 1992 li jistabbilixxi r-regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tal-ewwel stadju tal-programm ta' xogħol imsemmi fl-Artikolu 8(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE li jittratta dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 366, 15.12.1992, p. 10).

(6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747

In-numru tal-aċċess fl-Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, l-Istati Uniti tal-Amerika: B-50405

Numru tad-depożitu fid-Depożitarju tal-Organiżmi bi Privattivi Internazzjonali, Tokjo, il-Ġappun: FERM BP-8234.

Mhux applikabbli

Konċentrazzjoni minima: 2,0 × 1011 CFU/g

fl-1 ta' April 2015

fil-31 ta' Marzu 2025

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fl-10 ta' Ottubru 2014 fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, waqt li jitqies li l-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.

Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi ta' kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.

ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

Numru

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“83

Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747

In-numru tal-aċċess fl-Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, l-Istati Uniti tal-Amerika: B-50405

Numru tad-depożitu fid-Depożitarju tal-Organiżmi bi Privattivi Internazzjonali, Tokjo, il-Ġappun: FERM BP-8234.

Mhux applikabbli

Konċentrazzjoni minima: 2,0 × 1011 CFU/g

fl-1 ta' April 2015.

fil-31 ta' Marzu 2025.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' analiżi dwar il-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu, kif iffinalizzati fl-10 ta' Ottubru 2014 fil-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

F'din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, waqt li jitqies li l-Bacillus amyloliquefaciens subsp. plantarum razza D747 huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali. Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskju.

Il-produttur għandu jiżgura li jkun hemm manutenzjoni stretta tal-kundizzjonijiet ambjentali kif ukoll analiżi ta' kontroll tal-kwalità matul il-proċess tal-manifattura.”

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tal-analiżi.