10.4.2014   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 107/5


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 358/2014

tad-9 ta' April 2014

li jemenda l-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), b'mod partikolari l-Artikolu 31(1) tiegħu,

Billi:

(1)

L-annotazzjoni 25 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fir-rigward tal-użu tat-triklosan bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi.

(2)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar Prodotti tal-Konsumatur (SCCP), sussegwentement sostitwit mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) skont id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE (2), adotta opinjoni dwar is-sikurezza tat-triklosan għas-saħħa tal-bniedem f'Jannar 2009 (3), segwita minn addendum f'Marzu 2011 (4).

(3)

Is-SCCP qies li l-użu kontinwu tat-triklosan bħala preservattiv fil-limitu korrenti tal-konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % fi prodotti kożmetiċi mhux sikur għall-konsumaturi minħabba l-kwantità tal-espożizzjoni totali, u l-SCCS ikkonferma din il-pożizzjoni. Madankollu, l-SCCP qies li l-użu tiegħu f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % f'tutpejsts, spapen għall-idejn, spapen għall-ġisem/ġellijiet għad-doċċa u deodoranti, terra għall-wiċċ u blemish concealers huwa sikur. Barra minn hekk, l-SCCS ikkunsidra li użi oħra tat-triklosan fi prodotti tad-dwiefer meta l-użu intenzjonat huwa li jnaddaf id-dwiefer tal-idejn u tas-saqajn, qabel l-applikazzjoni tas-sistemi tad-dwiefer artifiċjali f'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 % u fi prodotti likwidi għat-tlaħliħ tal-ħalq f'konċentrazzjoni massima ta' 0,2 % huma sikuri għall-konsumaturi.

(4)

Fid-dawl l-opinjonijiet tal-SCCS imsemmija hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li ż-żamma tar-restrizzjoni dwar l-użu tat-triklosan fil-livell attwali tiegħu jista' jqajjem riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem. Għalhekk ir-restrizzjonijiet addizzjonali ssuġġeriti mill-SCCP u l-SCCS għandhom jiġu implimentati fl-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(5)

L-annotazzjoni 12 tal-Anness V għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tispeċifika konċentrazzjoni massima ta' 0,4 % għal ester wieħed u 0,8 % għal taħlitiet ta' esteri f'dak li għandu x'jaqsam mal-użu ta' parabeni bħala preservattivi fi prodotti kożmetiċi, skont id-denominazzjoni tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħa u l-esteri tiegħu.

(6)

F'Diċembru 2010 (5), l-SCCS adotta opinjoni dwar il-parabeni, segwita minn kjarifika f'Ottubru 2011 (6) b'reazzjoni għal deċiżjoni unilaterali meħuda mid-Danimarka biex tipprojbixxi l-propilparaben u l-butilparaben, l-isoformi u l-imluħ tagħhom fi prodotti kożmetiċi għal tfal taħt it-tliet snin abbażi tal-proprjetajiet endokrinali potenzjali, meħuda f'konformità mal-Artikolu 12 tad-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE (7).

(7)

L-SCCS ikkonferma li l-metilparaben u l-etilparaben huma sikuri fil-konċentrazzjonijiet massimi awtorizzati. Barra minn hekk, l-SCCS innota li ma tressqet l-ebda informazzjoni jew tressqet informazzjoni limitata mill-industrija għall-evalwazzjoni tas-sigurtà ta' isopropilparaben, l-isobutilparaben, il-fenilparaben, il-benżilparaben u l-pentilparaben. Għal dawn il-komponenti, ir-riskji għall-bniedem ma jistgħux jiġu evalwati. Għalhekk dawn is-sustanzi m'għandhomx jitniżżlu fl-Anness V u, billi dawn jaf jintużaw bħala aġenti antimikrobiċi, dawn għandhom jitniżżlu fl-Anness II ħalli tkun ċara u tonda li huma projbiti milli jintużaw fi prodotti kożmetiċi.

(8)

Il-konklużjonijiet li l-SCCS silet fl-istess opinjonijiet dwar il-propilparaben u l-butilparaben ġew sfidati minn studju li sar mill-awtoritajiet Franċiżi (8), għalhekk f'Mejju 2013 ġiet adottata mill-SCCS evalwazzjoni oħra tar-riskju, ta' dawk iż-żewġ sustanzi (9). Miżuri dwar il-propilparaben u l-butilparaben qed jiġu preparati bħala t-tieni pass fl-immaniġġjar tar-riskju tal-parabeni.

(9)

L-ebda tħassib ma tqajjem dwar is-sikurezza tal-aċidu 4-idrossibenżojku u l-imluħ tiegħu (il-paraben tal-kalċju, il-paraben tas-sodju, il-paraben tal-potassju).

(10)

L-Annessi rilevanti għar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għandhom għalhekk jiġu emendati skont dan.

(11)

L-applikazzjoni tar-restrizzjonijiet imsemmija hawn fuq għandha tiġi ddifferita biex l-industrija tkun tista' tagħmel l-aġġustamenti meħtieġa fil-formulazzjonijiet tal-prodott. B'mod partikolari, l-impriżi għandhom jingħataw sitt xhur biex iqiegħdu fis-suq prodotti li jkunu konformi, u 15-il xahar biex jieqfu jagħmlu disponibbli fis-suq prodotti mhux konformi wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, sabiex l-istokkijiet eżistenti jitħallew jiġu eżawriti.

(12)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Annessi II u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Mit-30 ta' Ottubru 2014 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.

Mit-30 ta' Lulju 2015 prodotti kożmetiċi biss li jikkonformaw ma' dan ir-Regolament għandhom jitqiegħdu fis-suq tal-Unjoni.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-9 ta' April 2014.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2)  Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2008/721/KE tal-5 ta' Awwissu 2008 li twaqqaf Struttura Konsultattiva ta' Kumitati Xjentifiċi u esperti fil-qasam tas-sigurtà tal-konsumatur, is-saħħa pubblika u l-ambjent u li tirrevoka d-Deċiżjoni 2004/210/KE (ĠU L 241, 10.9.2008, p. 21).

(3)  SCCP/1192/08, http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_166.pdf.

(4)  SCCS/1414/11, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_054.pdf.

(5)  SCCS/1348/10 Reviżjoni tat-22 ta' Marzu 2011.

(6)  SCCS/1446/11.

(7)  Id-Direttiva tal-Kunsill 76/768/KEE tas-27 ta' Lulju 1976 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri rigward il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 262, 27.9.1976, p. 169).

(8)  Gazin V., Marsden E., Briffaux J-P (2012), Propylparaben: Studju ta' tmien ġimgħat dwar it-tossiċità fiż-żgħar wara li jkunu waqfu mit-trattament ma' perjodu ta' 26 ġimgħa mingħajr trattament tal-far maskili tar-razza Wistar permezz tar-rotta orali (gavage) Poster SOT Annual Meeting San Francisco USA — Abstract ID 2359*327.

(9)  SCCS/1514/13.


ANNESS

L-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati kif ġej:

(1)

Fl-Anness II jiżdiedu l-annotazzjonijiet 1374 sa 1378 kif ġej:

Reference Number

Substance Identification

Chemical Name/INN

CAS number

EC number

a

b

c

d

“1374

Isopropil 4- idrossibenżoat (INCI: Isopropylparaben)

Melħ tas-sodju jew Imluħa tal-Isopropilparaben

4191-73-5

224-069-3

1375

Isobutil 4- idrossibenżoat (INCI: Isobutylparaben)

4247-02-3

224-208-8

Melħ tas-sodju jew Imluħa tal-Isobutilparaben

84930-15-4

284-595-4

1376

Fenil 4- idrossibenżoat (INCI: Phenylparaben)

17696-62-7

241-698-9

1377

Benżil 4- idrossibenżoat (INCI: Benzylparaben)

94-18-8

 

1378

Pentil 4- idrossibenżoat (INCI: Pentylparaben)

6521-29-5

229-408-9”

(2)

L-Anness V huwa emendat kif ġej:

(a)

L-annotazzjoni 12 tinbidel b'dan li ġej:

 

Identifikazzjoni tas-Sustanza

Kundizzjonijiet

 

In-Numru ta' Referenza

Isem kimiku/INN

Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru KE

Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Ieħor

Liema kliem għandu jintuża fil- kundizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“12

Aċidu 4-Idrossibenżojku u l-imluħ u l-esteri tiegħu, minbarra l-esteri tal-isopropil, l-isobutil, l-benżil l-fenil, u l-pentil

4-Hydroxybenzoic acid

99-96-7

202-804-9

 

0,4 % (bħala aċidu) għal ester wieħed,

0,8 % (bħala aċidu) għal taħlitiet ta' esteri”

 

 

methylparaben

99-76-3

202-785-7

butylparaben

94-26-8

202-318-7

potassium ethylparaben

36457-19-9

253-048-1

potassium paraben

16782-08-4

240-830-2

propylparaben

94-13-3

202-307-7

sodium methylparaben

5026-62-0

225-714-1

sodium ethylparaben

35285-68-8

252-487-6

sodium propylparaben

35285-69-9

252-488-1

sodium butylparaben

36457-20-2

253-049-7

ethylparaben

120-47-8

204-399-4

sodium paraben

114-63-6

204-051-1

potassium methylparaben

26112-07-2

247-464-2

potassium butylparaben

38566-94-8

254-009-1

potassium propylparaben

84930-16-5

284-597-5

calcium paraben

69959-44-0

274-235-4

(b)

L-annotazzjoni 25 tinbidel b'dan li ġej:

 

Identifikazzjoni tas-Sustanza

Kundizzjonijiet

 

In-numru ta' referenza

Isem kimiku/INN

Isem tal-Glossarju ta' Ingredjenti Komuni

Numru CAS

Numru KE

Tip ta' prodott, Partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Ieħor

Liema kliem għandu jintuża fil- kondizzjonijiet tal-użu u t-twissijiet

a

b

c

d

e

f

g

h

i

“25

5-Kloro-2-(2,4-diklorofenossi)fenol

Triclosan

3380-34-5

222-182-2

(a)

tutpejst

sapun għall-idejn

sapun għall-ġisem/ġellijiet għad-doċċa

Deodoranti (mhux sprejs)

Terra għall-wiċċ u blemish concealers

Prodotti tad-dwiefer għat-tindif tad-dwiefer tal-idejn u tas-saqajn qabel l-applikazzjoni tas-sistemi tad-dwiefer artifiċjali

(a)

0,3 %

 

 

(b)

Prodotti likwidi għat-tlaħliħ tal-ħalq

(b)

0,2 %”