31.10.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 289/33


REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 1060/2013

tad-29 ta’ Ottubru 2013

dwar l-awtorizzazzjoni tas-sustanza bentonit bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi tal-annimali

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutriment tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta’ dan ir-Regolament jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid ta’ addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Is-sustanza bentonit kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf li jagħmel parti mill-grupp ta’ sustanzi li jorbtu, aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti) u koagulanti, għall-użu f’kull speċi tal-annimali, bid-Direttiva tal-Kummissjoni 82/822/KEE (3). Dak l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-valutazzoni mill-ġdid ta’ bentonit bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi tal-annimali bħala sustanzi li jorbtu u bħala aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti) u, f’konformità mal-Artikolu 7 ta’ dak ir-Regolament, għal awtorizzazzjoni ġdida bħala sustanza għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida, għal kull speċi tal-annimali. Barra minn hekk, skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal awtorizzazzjoni ġdida ta’ bentonit bħala sustanza għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf bil-mikotossini għal kull speċi tal-annimali. Dawk l-applikazzjonijiet jitolbu li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u kienu akkumpanjati bid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjonijiet tagħha tat-2 ta’ Frar 2011 (4), tal-14 ta’ Ġunju 2011 (5) u tal-14 ta’ Ġunju 2012 (6) li, bil-kondizzjonijiet proposti tal-użu, is-sustanza bentonit ma jkollhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent, u li għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala sustanza li torbot u aġent għal-kontra t-tagħqid (antiagglomerant) u bħala sustanza għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida għal kull speċi tal-annimali. Kien rikonoxxut ukoll li s-sustanza bentonit għandha l-potenzjal li tkun effikaċi bħala aġent li jgħaqqad tal-aflatossin għall-baqar tal-ħalib u li din il-konklużjoni tista’ tiġi estiża għall-annimali kollha li jixtarru. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Peress li l-istudji in vitro pprovduti jissodisfaw il-kundizzjonijiet għat-turija tal-effikaċja tal-addittivi teknoloġiċi stipulati fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (7), b’mod partikolari fil-punt 4 tal-Anness II u fil-punt 1.4 tal-Anness III tiegħu, u dawn ġew rikonoxxuti li huma kapaċi juru evidenza ċara li jgħaqqdu l-aflatossin B1 (AfB) u li, barra minn hekk, il-kapaċità li tgħaqqad, ristretta għal aflatossin B1, ġiet iddefinita bħala karatteristika ta’ bentonit, il-konklużjoni dwar l-effikaċja bħala sustanza għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini tista’ titqies biżżejjed biex jiġi estiż l-użu tagħha fuq it-tjur u l-ħnieżer.

(6)

Il-valutazzjoni tas-sustanza bentonit turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma sodisfatti. Skont dan, l-użu ta’ dan l-addittiv għandu jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(7)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżizzjonali biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(8)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza bentonit speċifikata fl-Annessi, li tifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi teknoloġiċi” u għall-gruppi funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf mill-mikotossini”, “sustanzi li jorbtu”, “aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti)” u “sustanzi għall-kontroll ta’ kontaminazzjoni radjonukleida” hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali, dejjem skont il-kundizzjonijiet stipulati f’dawk l-Annessi.

Artikolu 2

L-addittiv speċifikat fl-Anness II li jappartjenu għall-gruppi funzjonali “sustanzi li jorbtu” u “aġenti għal-kontra t-tagħqid (antiagglomeranti)”, li huma prodotti u ttikkettjati qabel id-19 ta’ Novembru 2015 skont ir-regoli applikabbli qabel id-19 ta’ Novembru 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-20 jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Ottubru 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3)  Forty-First Commission Directive 82/822/EEC of 19 November 1982 amending the Annexes to Council Directive 70/524/KEE concerning additives in feedingstuffs (82/822/KEE) (OJ L 347, 7.12.1982, p. 16) (mhux disponibbli bil-Malti).

(4)  The EFSA Journal 2011; 9(2):2007.

(5)  The EFSA Journal 2011; 9(6):2276.

(6)  The EFSA Journal 2012; 10(7):2787.

(7)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).


ANNESS I

In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta’ analiżi

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf bil-mikotossini: aflatossin B1

1m558

Bentonit

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Bentonit ≥ 70 % smektit (montmorillonit tad-diottaedral)

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Bentonit ≥ 70 % smektit (montmorillonit tad-diottaedral)

< 10 % opal u feldspar

< 4 % kwarz u kalċit

AfB1 -kapaċità li tgħaqqad (BC AfB1 ) ‘l fuq minn 90 %

 

Metodu analitiku  (1)

Għad-determinazzjoni tal-betonit fl-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD).

Għad-determinazzjoni ta’ BC AfB1 tal-additiv: test tal-assorbiment imwettaq f’soluzzjoni tal-ilma f’pH ta’ 5,0 b’konċentrazzjoni ta’ 4 mg/l għal AfB1 u 0,02 % (w/v) għall-addittiv tal-għalf.

Ruminanti

Tjur

Ħnieżer

 

20 000

1.

Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:

“Għandu jiġievitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;

għat-tjur “Għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robendina”;

2.

Għat-tjur: l-użu simultanju ma’ koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat mal-livell ta’ bentonit ‘il fuq minn 5 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.

3.

L-ammont totali ta’ bentonit ma għandhux jaqbeż il-livell massimu permess fl-għalf sħiħ ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.

4.

L-użu tal-addittiv huwa permess fl-għalf li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali.

5.

Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.

Id-19 ta’ Novembru 2023


(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx


ANNESS II

In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Formola kimika, deskrizzjoni, metodi ta’ analiżi

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: aġenti li jgħaqqdu

1m558i

Bentonit

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Bentonit ≥ 50 % smektit

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Bentonit: ≥ 50 % smektit

 

Metodu analitiku  (1)

Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD).

Kull speċi tal-annimali

 

20 000

1.

Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:

“Għandu jiġievitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;

Fit-tjur: “Għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robenidina”;

2.

Għat-tjur: l-użu simultanju ma’ koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat mal-livell ta’ bentonit ‘il fuq minn 5 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.

3.

L-ammont totali ta’ bentonit ma għandhux jaqbeż il-livell massimu permess fl-għalf sħiħ ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.

4.

Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.

Id-19 ta’ Novembru 2023

Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: antiagglomeranti

1m558i

Bentonit

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Bentonit: ≥ 50 % smektit

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Bentonit: ≥ 50 % smektit

 

Metodu analitiku  (1)

Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD).

Kull speċi tal-annimali

 

20 000

1.

Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:

“Għandu jiġievitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;

Fit-tjur: “Għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robenidina”;

2.

Għat-tjur: l-użu simultanju ma’ koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat mal-livell ta’ bentonit ‘il fuq minn 5 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.

3.

L-ammont totali ta’ bentonit ma għandhux jaqbeż il-livell massimu permess fl-għalf sħiħ ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.

4.

Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.

Id-19 ta’ Novembru 2023

Kategorija ta’ addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: sustanzi għall-kontroll tal-kontaminazzjoni radjunukleida (134/137Cs)

1m558i

Bentonit

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

Bentonit: ≥ 50 % smektit

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Bentonit: ≥ 50 % smektit

 

Metodu analitiku  (1)

Għad-determinazzjoni tal-addittiv tal-għalf: Diffrazzjoni tar-Raġġi-X (XRD).

Kull speċi tal-annimali

 

1.

Fl-istruzzjonijiet tal-użu, indika:

“Għandu jiġi evitat l-użu orali simultanju mal-makrolidi”;

fit-tjur: “Għandu jiġi evitat l-użu simultanju mar-robenidina”.

2.

Għat-tjur: l-użu simultanju ma’ koċċidijostati oħra għajr ir-robenidina huwa kontraindikat mal-livell ta’ bentonit ‘il fuq minn 5 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.

3.

It-taħlita ta’ sorsi differenti tal-bentonit ma għandhiex taqbeż il-livell massimu permess fl-għalf sħiħ ta’ 20 000  mg/kg ta’ għalf sħiħ.

4.

L-addittiv jista’ jintuża fejn l-għalf ikun ikkontaminat mir-radjuċesju biex dan jikkontrollah, fl-annimali u fil-prodotti tagħhom.

5.

Għas-sigurtà: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.

Id-19 ta’ Novembru 2023


(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fuq is-sit li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea għall-Addittivi fl-Għalf: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx