18.7.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 195/16


REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 681/2013

tas-17 ta’ Lulju 2013

li jemenda l-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-ġugarelli

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2009/48/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-ġugarelli (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 46(1)(b) tagħha,

Billi:

(1)

Id-Direttiva 2009/48/KE tistipula valuri ta’ limitu għall-barju, ibbażati fuq ir-rakkomandazzjonijiet tal-Istitut Nazzjonali Olandiż għas-Saħħa Pubblika u l-Ambjent (RIVM) li saru fir-rapport tal-2008 bit-titlu “Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements”. Ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM huma bbażati fuq il-konklużjoni li l-esponiment tat-tfal għall-kimiċi fil-ġugarelli ma jistax jaqbeż ċertu livell, imsejjaħ “doża tollerabbli ta’ kuljum”. Billi t-tfal huma esposti għall-kimiċi minn sorsi oħra apparti l-ġugarelli, perċentwal biss mid-doża tollerabbli ta’ kuljum tista’ tiġi allokata għall-ġugarelli. Il-Kumitat Xjentifiku dwar it-Tossiċità, l-Ekotossiċità u l-Ambjent (CSTEE) irrakkomanda, fir-rapport tiegħu tal-2004, li jista’ jiġi allokat massimu ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-ġugarelli. Din l-allokazzjoni ġiet approvata mill-Kumitat Xjentifiku dwar ir-Riskji għas-Saħħa u l-Ambjent (SCHER), fl-opinjoni tiegħu intitolata “Evalwazzjoni tal-limiti ta’ migrazzjoni għall-karatteristiċi kimiċi fil-ġugarelli” u adottata fl-1 ta’ Lulju 2010.

(2)

Skont ir-rakkomandazzjonijiet tar-RIVM, il-persentaġġ massimu tad-doża tollerabbli ta’ kuljum għandu jiġi mmultiplikat bil-piż ta’ tifel/tifla, stmat għal 7,5 kg, u diviż bil-kwantità ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’, sabiex jinkisbu l-valuri limiti għas-sustanzi kimiċi elenkati fid-Direttiva 2009/48/KE.

(3)

Għall-barju, ir-RIVM uża doża tollerabbli ta’ kuljun ta’ 0,6 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum, skont l-approċċ tal-Aġenzija tal-Istati Uniti għas-Sustanzi Tossiċi u r-Reġistru tal-Mard (ATSDR) fir-rapport tagħha tal-2005 dwar il-profil tossikoloġiku għall-barju, ibbażat fuq dejta ta’ esperimenti fuq l-annimali. Ir-RIVM qies ukoll valutazzjonijiet oħrajn tal-barju, ibbażati fuq dejta umana, iżda dawn ma ntużawx biex jiddeterminaw id-doża ta’ barju tollerabbli ta’ kuljum. Għalkemm id-dejta umana titqies bħala bażi iktar xierqa għad-derivazzjoni tad-doża tollerabbli ta’ kuljum, ir-RIVM qies li l-istudji li jipprovdu din id-dejta kellhom difetti serji. Għalhekk, intużat dejta mill-esperimenti fuq l-annimali li hija iktar affidabbli għad-derivazzjoni tad-doża tollerabbli ta’ kuljum.

(4)

Sabiex jiġu definiti xenarji possibbli ta’ esponiment għas-sustanzi kimiċi, il-kwantità ta’ materjal tal-ġugarelli li jinbela’ ġie stmat mir-RIVM għal 8 mg kuljum għal ġugarelli b’materjal mibrux, 100 mg għal materjal fraġli tal-ġugarelli u 400 mg għal materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal. Dawn il-limiti ta’ inġestjoni kienu appoġġjati minn SCHER fl-opinjoni tagħha intitolata “Riskji minn sustanzi CMR organiċi” adottata fit-18 ta’ Mejju 2010.

(5)

Permezz tal-applikazzjoni ta’ 10 % tad-doża tollerabbli ta’ kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli li jinbela’, ġew stabbiliti l-valuri ta’ limitu li ġejjin għall-barju: 56 000 mg/kg għal materjal mibrux, 4 500 mg/kg għal materjal xott u 1 125 mg/kg għal materjal likwidu.

(6)

Fl-2007, l-Aġenzija tal-Istati Uniti għas-Sustanzi Tossiċi u r-Reġistru tal-Mard, ippubblikat aġġornament tar-rapport tagħha dwar il-profil tossikoloġiku tal-barju, fejn hija proposta doża tollerabbli ta’ kuljum ta’ 0,2 mg/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum. Dan l-aġġornament sar disponibbli wara l-finalizzazzjoni tar-rapport tar-RIVM. Barra minn hekk, wara d-diskussjonijiet mal-partijiet interessati, ġie kkunsidrat li r-rapport tal-IPCS tal-2001 ma ġiex ikkunsidrat kif xieraq mir-RIVM.

(7)

Waqt li qieset dan, il-Kummissjoni bagħtet talba għall-opinjoni ta’ SCHER, u talbet għal valutazzjoni addizzjonali tal-limiti tal-migrazzjoni għall-barju, u rakkomandazzjonijiet fir-rigward tad-doża tollerabbli ta’ kuljum li għandha tintuża, fid-dawl tad-dokument tal-IPCS u l-ATSDR (2007).

(8)

Fl-opinjoni tiegħu, adottata fit-22 ta’ Marzu 2012, il-kumitat SCHER ikkonkluda li d-dejta disponibbli dwar il-bnedmin mhix xierqa sabiex minnha tiġi derivata d-doża tollerabbli ta’ kuljum. Studji ta’ kwalità tajba dwar l-annimali huma aktar xierqa biex tiġi derivata d-doża tollerabbli ta’ kuljum għall-barju, li skont il-kumitat SCHER, għandha tkun 0,2/kg ta’ piż tal-ġisem/kuljum.

(9)

Dan il-valur iqis l-assorbiment gastrointestinali tal-barju. SCHER jikkalkula li t-tfal ta’ bejn sena u 15-il sena għandhom assorbiment gastrointestinali ta’ 30 % filwaqt li t-trabi jassorbu 60 %. Madanakollu il-kumitat SCHER jibbaża d-doża tollerabbli ta’ kuljum tal-barju, fuq “l-agħar xenarju possibbli” li skont dan, it-tfal jassorbu 100 % tal-barju li huma esposti għalih.

(10)

L-applikazzjoni ta’ 10 % tad-doża ġdida tollerabbli ta’ kuljum, immultiplikata bil-piż tat-tifel/tifla u diviża bil-kwantità tal-materjal tal-ġugarelli li jinbela’ tirriżulta fil-limiti tal-barju li ġejjin: 18 750 mg/kg għal materjal mibrux, 1 500 mg/kg għal materjal xott u 375 mg/kg għal materjal likwidu.

(11)

Sabiex jiġi żgurat il-ħarsien possibbli tas-saħħa u tal-ħajja umana, b’mod partikolari t-tfal, huwa meħtieġ li jiġu applikati dawn il-limit ta’ migrazzjoni aktar baxxi għall-barju bl-inqas dewmien possibbli. Għalhekk, id-Direttiva għandha tiġi emendata b’Regolament li jidħol fis-seħħ fl-20 ta’ Lulju 2013, u b’hekk jiġi evitat perjodu itwal ta’ traspożizzjoni ta’ Direttiva li matulu jkunu japplikaw limiti differenti ta’ migrazzjoni.

(12)

Għaldaqstant, id-Direttiva 2009/48/KE għandha tiġi emendata skont dan.

(13)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat għas-Sikurezza tal-Ġugarelli,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-Parti III tal-Anness II tad-Direttiva 2009/48/KE hija emendata f’konformità mal-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-20 ta’ Lulju 2013.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta’ Lulju 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO


(1)  ĠU L 170, 30.6.2009, p. 1.


ANNESS

L-entrata għal barju fil-punt 13 tal-parti III tal-Anness II għad-Direttiva 2009/48/KE tinbidel b’dan li ġej:

Element

mg/kg

f’materjal tal-ġugarelli xott, fraġli, f’għamla ta’ trab jew flessibbli

mg/kg

f’materjal tal-ġugarelli likwidu jew li jwaħħal

mg/kg

f’materjal tal-ġugarelli mibrux

“Barju

1 500

375

18 750 ”