8.3.2013

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 65/17

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 198/2013

tas-7 ta’ Marzu 2013

dwar l-għażla ta’ simbolu bil-għan li jiġu identifikati prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 23(4) tiegħu,

Billi:

(1)

Xi prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem huma awtorizzati suġġett għal monitoraġġ addizzjonali minħabba l-profil speċifiku ta’ sikurezza tagħhom. Skont l-Artikolu 23 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, dan jinkludi prodotti mediċinali b’sustanza attiva ġdida, prodotti mediċinali bijoloġiċi u prodotti li fil-każ tagħhom tintalab id-dejta ta’ wara l-awtorizzazzjoni.

(2)

Għall-pazjenti u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa għandu jkun possibbli li jidentifikaw faċilment dawk il-prodotti mediċinali li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali sabiex ikunu jistgħu jaqsmu mal-awtoritajiet kompetenti u mad-detentur tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni kull informazzjoni li tirriżulta mill-użu tal-prodott mediċinali u b’mod partikolari biex jirrappurtaw reazzjonijiet negattivi suspettużi.

(3)

Sabiex tkun assigurata t-trasparenza, il-prodotti mediċinali kollha li jiġu suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jiġu inklużi f’lista li tiġi stabbilita u aġġornata mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, u dan skont l-Artikolu 23(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004. Barra minn hekk, dawn ikunu mmarkati b’simbolu iswed.

(4)

Fit-3 ta’ Ottubru 2012, il-Kumitat Konsultattiv dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza adotta Rakkomandazzjoni li tiddikjara li s-simbolu iswed għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Ir-Rakkomandazzjoni qieset l-opinjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif espressi mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Pazjenti u tal-Konsumaturi u mill-Grupp ta’ Ħidma tal-Professjonisti tas-Saħħa stabbiliti mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.

(5)	Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet tal-kummerċjalizzazzjoni li ngħataw qabel l-1 ta’ Settembru 2013 għandhom jingħataw biżżejjed żmien biex jadattaw l-informazzjoni dwar il-prodotti li tingħata mal-prodotti kkonċernati.

(6)	Barra minn hekk, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jingħataw il-possibbiltà li jikkonċedu aktar żmien għal dak l-adattament meta ċirkostanzi eċċezzjonali jkunu jirrikjedu dan.

(7)

L-introduzzjoni tas-simbolu iswed ma għandhiex tikkawża diffikultajiet fis-suq u fil-katina tal-provvista. Sabiex tiġi evitata kull interruzzjoni, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċjalizzazzjoni ma għandhomx ikunu obbligati jsejħu lura jew jergħu jippakkjaw prodotti li jkunu diġà tqiegħdu fis-suq,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jkun trijangolu iswed, ekwilaterali u bil-maqlub. Għandu jikkonforma mal-mudell u mal-qisien stabbiliti fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

1. Id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013, u li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali, għandhom jinkludu s-simbolu iswed fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett tal-pakkett ta’ dawn il-prodotti mediċinali sal-31 ta’ Diċembru 2013.

2. B’deroga mill-paragrafu 1, id-detenturi ta’ awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni mogħtija qabel l-1 ta’ Settembru 2013 li jikkonċernaw prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li huma suġġetti għal monitoraġġ addizzjonali jistgħu jitolbu lill-awtoritajiet kompetenti aktar żmien, u dan meta jkunu jistgħu juru li biex jirrispettaw id-data msemmija fil-paragrafu 1 kapaċi tiġi affettwata ħażin il-provvista adegwata u kontinwa tal-prodott mediċinali.

Artikolu 3

L-istokks tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem immanifatturati, ippakkjati u ttikkettati qabel l-1 ta’ Jannar 2014, li ma jkunux jinkludu s-simbolu iswed fil-fuljett tal-pakkett jistgħu jkomplu jitqiegħdu fis-suq, jitqassmu, jingħataw, jinbiegħu u jintużaw sakemm jiġu eżawriti l-ħażniet tagħhom.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta’ Marzu 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1) ĠU L 136, 30.4.2004, p. 1.

ANNESS

1.	Is-simbolu iswed imsemmi fl-Artikolu 23(4) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 għandu jikkonforma mal-mudell li ġej:

2.	Is-simbolu iswed irid ikun proporzjonali għad-daqs tat-tipa tat-test standardizzat li jiġi warajh, u kull naħa tat-trijangolu għandu jkollha tul minimu ta’ 5 mm.