|
15.3.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 75/10 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 222/2012
tal-14 ta’ Marzu 2012
li jemenda l-Anness għar-Regolament (UE) Nru 37/2010 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali, għal dak li jirrigwarda s-sustanza triklabendażol
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta’ limiti ta’ residwi ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini mfassla mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Il-limitu massimu ta’ residwi ("MRL") għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel, jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali, għandhom ikunu stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009. |
|
(2) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwi fil-prodotti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali huma stabbiliti fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta’ Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta’ residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (2). |
|
(3) |
Fil-preżent, is-sustanza triklabendażol hija inkluża fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 bħala sustanza awtorizzatagħall-bhejjem kollha li jixtarru, applikabbli għall-muskoli, ix-xaħam, il-fwied u l-kliewi, minbarra l-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem. |
|
(4) |
L-Irlanda ppreżentat lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini talba għal opinjoni għall-estrapolazzjoni tal-entrata eżistenti għat-triklabendażol applikabbli għall-bhejjem kollha tal-ħalib li jixtarru. |
|
(5) |
Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakkomanda li jiġi stabbilit livell massimu ta’ residwi provviżorju għat-triklabendażol għall-ħalib tal-bhejjem kollha li jixtarru u biex titneħħa d-dispożizzjoni “Mhux għall-użu f’annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem”. |
|
(6) |
L-entrata eżistenti għat-triklabendażol fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (EU) Nru 37/2010 għaldaqstant għandha tiġi emendata biex tinkludi l-MRL provviżorju għall-ħalib tal-bhejjem kollha li jixtarru u biex titneħħa d-dispożizzjoni "Mhux għall-użu f'annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem”. L-MRL provviżorju stabbilit f’dik it-Tabella għat-triklabendażol għandu jiskadi fl-1 ta’ Jannar 2014. Is-CVMP irrakkomanda perjodu ta’ sentejn biex jippermetti t-tlestija tal-istudji xjentifiċi meħtieġa biex iwieġbu għal-lista ta' mistoqsijiet indirizzati lill-Irlanda mis-CVMP. |
|
(7) |
Huwa xieraq li jingħata perjodu ta’ żmien raġonevoli għall-partijiet interessati kkonċernati biex jieħdu l-miżuri li jistgħu jkunu meħtieġa għall-konformità mal-MRL ġdid stabbilit. |
|
(8) |
Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 qed jiġi emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-14 ta' Mejju 2012.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta’ Marzu 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
ANNESS
L-annotazzjoni għat-triklabendażol fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandha tinbidel b'dan li ġej:
|
Sustanza attiva farmakoloġikament |
Markatur tar-residwi |
Speċi tal-Annimali |
MRL |
Tessuti fil-Mira |
Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“Triklabendażol |
Total tar-residwi estrattabbli li jistgħu jiġu ossidizzati għal ketotriklabendażol |
Iil-bhejjem kollha li jixtarru |
225 μg/kg |
Il-muskoli |
|
Aġenti li jaġixxu kontra l-parassiti/Aġenti li jaġixxu kontra l-endoparassiti” |
|
100 μg/kg |
Ix-xaħam |
|||||
|
250 μg/kg |
Il-fwied |
|||||
|
150 μg/kg |
Il-kliewi |
|||||
|
10 μg/kg |
Il-ħalib |
L-MRL provviżorju għandu jibqa’ validu sal-1 ta’ Jannar 2014. |