|
27.11.2012 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 327/24 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI 2012/39/UE
tas-26 ta’ Novembru 2012
li temenda d-Direttiva 2006/17/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani
(Test b’relevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2004/23/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 dwar l-iffissar ta’ standards ta’ kwalità u sikurezza għad-donazzjoni, ksib, ittestjar, proċessar, priżervazzjoni, ħażna u tqassim ta’ tessuti u ċelloli tal-bniedem (1), u b’mod partikolari il-punt (e) tal-Artikolu 28 tagħha,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2006/17/KE tat-8 ta’ Frar 2006 li timplimenta d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/23/KE rigward ċerti rekwiżiti tekniċi għad-donazzjoni, għall-ksib u għall-ittestjar tat-tessuti u taċ-ċelluli umani (2), teħtieġ li l-ittestjar għall-antikorpi tal-HTLV-I għandu jitwettaq għal donaturi li jgħixu f’żoni b’inċidenza għolja jew joriġinaw minnhom, jew b’imsieħba sesswali li joriġinaw minn dawk iż-żoni jew fejn il-ġenituri tad-donatur ikunu joriġinaw minn dawk iż-żoni. Dan l-ittestjar huwa meħtieġ kemm għal donaturi ta’ ċelluli riproduttivi, skont l-Anness III tad-Direttiva 2006/17/KE, u għal donaturi oħra, skont l-Anness II tagħha. |
|
(2) |
L-evidenza xjentifika riċenti pprovduta miċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u l-esperjenza prattika fil-qasam urew li huwa diffiċli ħafna li fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, jiġi ddeterminat x’inhi żona b’inċidenza għolja tal-HTLV-I. Għaldaqstant, dan ir-rekwiżit tal-ittestjar mhuwiex implimentat b’mod uniformi. |
|
(3) |
“Inċidenza” tkejjel ir-rata tal-okkorrenza ta’ każijiet ġodda ta’ marda jew kondizzjoni, filwaqt li “prevalenza” hija l-proporzjon tal-popolazzjoni affettwata minn marda partikolari fi żmien speċifiku. Fil-prattika, id-dejta dwar il-prevalenza hija aktar disponibbli mid-dejta dwar l-inċidenza. Barra minn hekk, il-prevalenza hija miżura aktar rilevanti mill-inċidenza meta jkun qed jiġi vvalutat l-impatt ta’ marda kronika fi ħdan komunità u biex jiġu vvalutati l-bżonnijiet sussegwenti. Huwa għalhekk xieraq li r-referenzi għal inċidenza għolja jiġu sostitwiti b’referenzi għal prevalenza għolja sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni aktar konsistenti tar-rekwiżiti għall-ittestjar tal-HTLV-I fl-Istati Membri kollha. |
|
(4) |
Il-punt 4.2 tal-Anness III tad-Direttiva 2006/17/KE jeħtieġ li l-kampjuni tad-demm għandhom jinkisbu fil-mument ta’ kull donazzjoni, kemm għad-donazzjoni bejn l-imsieħba (mhux għall-użu dirett), kif ukoll għad-donazzjoni mhux ta’ bejn l-imsieħba ta’ ċelluli riproduttivi. |
|
(5) |
Safejn hija kkonċernata d-donazzjoni ta’ ċelluli riproduttivi bejn l-imsieħba, l-evidenza xjentifika riċenti wriet li r-rekwiżit tal-ittestjar f’intervalli fissi tal-ħin sa massimu ta’ 24 xahar ma jnaqqasx il-livell ta’ sikurezza taċ-ċelluli ikkonċernati sakemm ikun hemm fis-seħħ sistemi xierqa ta’ sikurezza u kwalità fl-istabbilimenti tat-tessuti li jużaw Teknoloġija Riproduttiva Assistita, skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2004/23/KE. Matul dawn l-intervalli tal-ħin, wieħed jista’ jorbot fuq ir-riżultati tat-test preċedenti mwettaq fuq l-istess donatur. |
|
(6) |
Filwaqt li l-ittestjar fil-mument ta’ kull donazzjoni ma jtejjibx is-sikurezza ta’ ċelluli riproduttivi mogħtija bejn l-imsieħba, l-esperjenza prattika fil-qasam turi li dan ir-rekwiżit huwa għali u ineffiċjenti għall-pazjenti kif ukoll għas-sistemi tal-kura tas-saħħa. Sabiex jaġixxu b’mod aktar proporzjonat lejn l-għan tas-sikurezza li qed jiġi segwit, huwa għalhekk xieraq li l-Istati Membri jitħallew jirrikjedu l-ittestjar f’intervalli fissi tal-ħin li huma jistgħu jiddeterminaw sa massimu ta’ 24 xahar minflok fil-mument ta’ kull donazzjoni. |
|
(7) |
Il-miżuri stipulati f’din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat mwaqqaf skont tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2004/23/KE, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi II u III tad-Direttiva (KE) Nru 2006/17/KE huma emendati skont l-Anness ta’ din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma’ din id-Direttiva sa mhux aktar tard mis-17 ta’ Ġunju 2014. Huma għandhom jikkomunikaw minnufih it-test ta’ dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, dawn għandu ikollhom fihom referenza għal din id-Direttiva jew ikunu akkumpanjati b’referenza bħal din fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeterminaw kif din ir-referenza għandha ssir.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet ewlenin tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, is-26 ta’ Novembru 2012.
Għall-Kummissjoni
Il-President
José Manuel BARROSO
(1) ĠU L 102, 7.4.2004, p. 48.
ANNESS
L-Annessi II u III tad-Direttiva 2006/17/KE huma emendati kif ġej:
|
(1) |
Fl-Anness II, il-punt 1.2 huwa sostitwit b’dan li ġej:
|
|
(2) |
L-Anness III huwa emendat kif ġej:
|